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La normazione è “l’attività svolta per stabilire, relativamente ai problemi effettivi e
potenziali, disposizioni per gli usi comuni e ripetitivi, mirati ad ottenere l’ordine migliore in
un determinato contesto”. (UNI CEI EN 45020:1998)
L’attività di normazione consiste nell’elaborare, attraverso la partecipazione volontaria, la
consensualità e procedure di trasparenza, documenti tecnici che, pur essendo di
applicazione volontaria, forniscano riferimenti certi agli operatori e possano pertanto avere
una chiara rilevanza contrattuale.
Il ruolo socio-economico della normazione è quello di:
1) migliorare l’economia del sistema produttivo;
2) facilitare la comunicazione tecnica;
3) promuovere la sicurezza dell’uomo e dell’ambiente;
4) salvaguardare in generale gli interessi del consumatore e della collettività.
Infatti l’attività di normazione mira a coordinare e standardizzare modi di procedere,
regolando e omogeneizzando i comportamenti e i modi di pensare.
Gli enti di normazione sono associazioni che svolgono un’attività normativa continua,
coinvolgendo sempre tutte le parti interessate.
Nel processo di integrazione europea, la realizzazione di un mercato comune delle merci e
dei fattori di produzione (lavoro, servizi e capitale) ha avuto da sempre un ruolo centrale,
ma la scarsa armonizzazione degli standard tecnici e dei modi di operare rappresentano
una delle barriere alla libera circolazione. La grande possibilità offerta dalla normazione e
quella di armonizzare progressivamente i livelli dei requisiti essenziali per tutti i
settori. Essa consente infatti:
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1) unificare la terminologia per definire i requisiti di prodotti o servizi;
2) consolidare e generalizzare i livelli di affidabilità di prodotti e servizi, man mano che
essi vengono raggiunti;
3) definire i rapporti contrattuali con i fornitori;
4) stabilire delle metodologie di formazione della dirigenza e delle maestranze;
5) unificare le tecniche di misurazione e di analisi.
Le Istituzioni Comunitarie si limitano ad armonizzare, per mezzo di Direttive, i requisiti
essenziali relativi a sicurezza e salute dei cittadini, protezione dei consumatori e tutela
dell’ambiente, mentre gli Istituti di Normazione Europei (CEN, CENEL, ETSI)
stabiliscono mediante norme armonizzate le specifiche tecniche per progettare e
fabbricare prodotti conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive. (Risoluzione
del Consiglio CEE del 7 maggio 1985)
La specifica tecnica è: “un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto,
processo o servizio devono soddisfare”. (UNI CEI EN 45020:1998)
Una regola tecnica è una specifica tecnica resa obbligatoria in uno stato membro da
un organismo governativo attraverso la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
Pertanto le norme tecniche non sono leggi ma norme di adesione volontarie a cui il
produttore può decidere di aderire oppure di realizzare il suo prodotto in conformità ad
altre specifiche tecniche; spetterà poi a lui dare prova della conformità ai requisiti
essenziali richiesti dalla legge. La norma tecnica può diventare obbligatoria e quindi
trasformarsi in regola tecnica solo se la sua osservanza viene imposta dalla legge
tramite appunto una Direttiva e sia sui prodotti oggetto di una Direttiva che sui prodotti
conformi ai requisiti essenziali è obbligatorio il marchi CE.
Le caratteristiche della norma tecnica sono:
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1) consensualità: deve essere approvata con il consenso di coloro che hanno
partecipato ai lavori;
2) democraticità: tutte le parti economico-sociali interessate possono partecipare ai
lavori e chiunque è messo in grado di formulare osservazioni nell’iter che precede
l’approvazione finale;
3) trasparenza: l’ente di normazione segnala le tappe fondamentali dell’iter di
approvazione di un progetto di norma, tenendo il progetto stesso a disposizione
degli interessati;
4) volontarietà: le norme sono un riferimento che le parti interessate si impongono
spontaneamente. [1]
Compito della normazione in relazione alla certificazione è la definizione:
1) dei requisiti dei prodotti, dei processi o dei servizi o del sistema di qualità di
un’azienda oggetto di certificazione;
2) dei requisiti per l’accreditamento degli schemi o sistemi di certificazione degli
organismi che li attuano;
3) dei metodi di analisi da impiegare per l’accertamento della conformità alle norme;
4) delle modalità di misura, di analisi e di taratura delle strumentazioni adottate.
Se l’introduzione di un sistema qualità può rappresentare per un’organizzazione uno
strumento per razionalizzare ed ottimizzare i processi gestionali e produttivi, ottenere
ritorni economici in termini di abbattimento dei costi, aumentare l’efficacia e l’efficienza dei
processi, la certificazione consiste in una verifica e in un pubblico e formale
riconoscimento esterno dell’impegno aziendale per la qualità e quindi un modo per
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migliorare la propria immagine fregiandosi di un requisito sempre più essenziale e
distintivo nel panorama economico e commerciale.
2.1.1. ISO – CEN – UNI
L’ISO (International Organisation for Standardisation) è un’associazione mondiale di
organismi nazionali di normazione. Ha per scopo la promozione della normazione nel
mondo, al fine di facilitare gli scambi di beni e servizi e di sviluppare a livello mondiale la
collaborazione nei campi intellettuale, scientifico, tecnico ed economico; comprende tutti i
settori, ad eccezione di quello elettrico ed elettronico. L’elaborazione delle norme
internazionali è effettuata dai suoi comitati tecnici.
Ogni organismo nazionale di normazione interessato ad un argomento per il quale è stato
insediato un comitato ha diritto di essere rappresentato in tale comitato.
I progetti di norme internazionali elaborati dai comitati tecnici vengono inoltrati agli
organismi nazionali di normazione per essere votati. La pubblicazione come norma
internazionale richiede l’approvazione di almeno il 75% degli organismi nazionali di
normazione che esprimono il loro voto.
La norma internazionale ISO 9001, è stata elaborata dal Comitato Tecnico ISO/TC176,
“quality managment and quality assurance”, sottocomitato2 “quality sistem”.
TC176 lavora costantemente per:
1) identificare e capire le esigenze e gli obbiettivi di chi lavora nell’ambito della
gestione della qualità;
2) sviluppare degli standard che interpretino correttamente le esigenze degli utenti;
3) supportare l’implementazione di questi standard;
4) facilitare la comprensione degli standard.
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L’ISO è costituito da tre categorie di soci:
1) soci organismi: sono gli enti di normazione più rappresentativi nei loro paesi (per
l’Italia è l’UNI); essi godono del diritto di voto e ratificano le norme;
2) soci corrispondenti: sono le organizzazioni internazionali non pienamente
interessate dai processi di standardizzazione: non hanno diritto di voto, hanno però
accesso alla documentazione e possono partecipare alla discussione;
3) soci sottoscrittori: sono relativi a paesi con sistemi economici di piccola entità; non
hanno diritto di voto ma possono partecipare alla discussione.
Al CEN (Comitè Europèen de Normalisation) aderiscono gli enti di normazione nazionali
dell’ UE, dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) con lo scopo di diffondere
in UE le norme ISO armonizzandole su scala europea alfine di facilitare gli scambi e i
servizi.
L’Italia dal canto suo vede la fondazione nel 1921 dell’UNI (Ente Nazionale Italiano di
Unificazione) associazione senza scopo di lucro, riconosciuta nel 1955 con il DPR 1522 e
dalla Direttiva CE 83/189.
L’UNI ha lo scopo di elaborare, pubblicare e diffondere norme, promuovere iniziative
culturali nel settore normativo, tenere i rapporti con CEN e ISO.
2.2. La certificazione dei Sistemi per la Gestione per la Qualità
La Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità è definita dalla Norma UNI CEN
EN 45020:1998 come un atto mediante il quale un terza parte indipendente e
debitamente autorizzata (organismo di certificazione) dichiara che, con ragionevole
attendibilità, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica
norma o ad un altro documento normativo.
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Emerge quindi che la certificazione non attesta la qualità di un sistema ma la conformità
ad una norma, ad uno standard, pertanto, si preferisce parlare di certificazione di
conformità anziché di qualità. Si certificano: la conformità del prodotto, la conformità delle
strutture, la conformità delle condizioni operative e delle procedure, la conformità del
sistema di gestione delle strutture e delle procedure.
Inoltre la certificazione di conformità può riguardare anche i dati analitici, le persone che
svolgono attività ispettive ecc…[9]
Gli elementi necessari nel processo di certificazione evidenziati in tale definizione sono
pertanto: i requisiti specificati e documentati e un organismo di certificazione
indipendente, competente ed imparziale. Si richiama, inoltre, implicitamente, l’esistenza
di uno schema di certificazione comprensivo delle modalità di accesso al controllo e di
rilascio del certificato di conformità e del piano di riferimento per l’esecuzione di controlli
che riporti in dettaglio i requisiti di certificazione e le loro modalità di individuazione nel
prodotto e nel processo relativo.
La certificazione può essere obbligatoria o facoltativa: è obbligatoria per i prodotti oggetto
di direttive comunitarie, è facoltativa per tutti gli altri prodotti e per il sistema di qualità.
Quando la certificazione è obbligatoria le procedure di certificazione da applicare per
giunger alla certificazione di conformità (come ad esempio la marcatura CE) sono stabilite
dalle vigenti normative e l’azienda dovrà rivolgersi ad un ente notificato.
L’attuale sistema nazionale della certificazione nel settore alimentare è caratterizzato da
due percorsi: la certificazione di sistema e la certificazione di prodotto.
2.2.1. La certificazione di sistema
La certificazione di sistema è l’attività intesa ad assicurare la conformità dei sistemi di
gestione produttiva a norme come ad esempio la norma UNI EN ISO 9001:2000 sui
sistemi di gestione per la qualità.
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Il percorso di tale certificazione è in tutti i suoi passaggi volontario. Esso prevede che
un’organizzazione possa entrare in possesso di una tipologia di certificazione di sistema
qualora dimostri ad un organismo di certificazione autorizzato la conformità del proprio
sistema produttivo alla norma di riferimento.
Le norme della serie EN 45000 definiscono le condizioni funzionali e strutturali che devono
essere soddisfatte dagli organismi di certificazione. L’organismo di certificazione, se
opera i conformità alla norma EN 45013:1998, può richiedere l’accreditamento del proprio
schema di certificazione al SINCERT (Sistema Nazionale di Accreditamento degli
Organismi di Certificazione), ente legalmente riconosciuto dallo Stato Italiano con Decreto
Ministeriale del 16 giugno 1995. Affinché le certificazioni abbiano valore internazionale,
tale Ente è soggetto a sua volta ad un meccanismo di controllo esterno rappresentato da
Associazioni Internazionali quali l’European Accreditation Certification (EAC),
l’International Accreditation Forum (IAF), l’European co-operation for Accreditation (EA)
costituiti da rappresentanti degli organismi di accreditamento nazionali, che ne verifica la
conformità a norme e guide quali la norma EN 45010:1999 (Figura 1)
Figura 1 – Schema e norme della certificazione di sistema
ORGANISMI DI ACCREDITAMENTO
EN 45010
CERIFICAZIONE PER SISTEMI DI
QUALITÀ PRODUTTORE/FORNITORE
ISO 9001
CLIENTE/CONSUMATORE
ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE
EN 45012
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Il riconoscimento all’estero di questo percorso è dato dall’apposizione di un marchio
riportante il logo dell’organismo con l’oggetto della certificazione e, in caso di uno schema
sotto accreditamento, anche del marchio di accreditamento SINCERT con il numero di
certificato, corrispondente al relativo schema di certificazione.
I prodotti dell’organizzazione non possono riportare in etichetta tali marchi, trattandosi di
una certificazione di sistema e non di prodotto; essi compaiono esclusivamente sui
documenti aziendali interni ed esterni. Per lo stesso motivo l’accreditamento viene dato
per settore (EA 03 per le industrie alimentari delle bevande e del tabacco),
indipendentemente dalla tipologia di prodotto alimentare realizzato dall’organizzazione.
Il sistema quindi si articola su tre livelli:
1) le aziende: effettuano controlli sui processi e sui prodotti;
2) gli organismi di certificazione: vigilano sui sistemi di controllo aziendale e
attestano con un certificato l’efficacia di tali sistemi;
3) gli enti di accreditamento: controllano la trasparenza, la competenza e
l’indipendenza degli organi di certificazione.
Il sistema però non è lineare bensì circolare perché anche l’autorità accreditante deve
essere controllata; è stata creata quindi un’assise di garanzia, costituita da tutte le parti in
causa, cioè un organo direttivo composto dai rappresentanti di fornitori, clienti, consulenti,
amministrazione pubblica, ecc…., per garantire l’equilibrio dell’attività di certificazione e
affinché coloro che sono oggetto di certificazione possano vigilare su chi emette la
certificazione. (Figura 2)
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Figura 2 – Schema dei sistemi di certificazione
Di fondamentale importanza risultano essere la separazione dei ruoli e l’assoluta
indipendenza tra gli istituti che certificano e chi è certificato e tra gli enti che accreditano e
chi è accreditato. L’organismo di certificazione deve essere “terzo” fra fornitore e cliente e
non deve avere relazioni di interesse, collaborazione o consulenza con le aziende
certificate.
Per la corretta comunicazione fra le varie controparti del sistema devono necessariamente
esistere dei modelli e dei metodi standardizzati ai quali tutti i soggetti sono tenuti a far
riferimento. Devono cioè essere noti a tutti i metodi e le procedure:
1) con cui le aziende documentano i propri sistemi di controllo;
2) con cui gli istituti di certificazione valutano le aziende, eseguono le ispezioni,
preparano e discutono i rapporti ispettivi;
ORGANISMI DI ACCREDITAMENTO
ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE
AZIENDE
accreditano
certificano
operano e documentano
ASSISE DI
GARANZIA
DEL
SISTEMA
vigila
vigila
vigila
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3) con cui gli istituti di accreditamento vigilano su quelli di certificazione;
4) con cui conformarsi nella scrittura di un manuale di autocontrollo aziendale.
2.2.2. La certificazione di prodotto
La certificazione di prodotto è l’attività intesa ad assicurare la conformità dei prodotti ai
requisiti stabiliti dalle norme o documenti equivalenti. I requisiti devono essere diversi o più
restrittivi a quanto prescritto dalla legislazione e devono presentare un evidente valore
aggiunto ai fini della soddisfazione delle attese del mercato. Poiché tali requisiti
dipendpono strettamente dalle modalità produttive e dalla qualità delle materie prime, le
norme di prodotto possono riportare anche requisiti del processo e delle materie prime
come oggetto della certificazione. Il percorso della certificazione di prodotto è più articolato
e complesso rispetto a quello della certificazione di sistema, in quanto a documenti ed
attività volontari si affiancano documenti ed attività cogenti, ad organismi privati di
certificazione di affiancano organismi pubblici o di categoria di controllo.
(2)
2.3. Sistemi integrati di gestione
2.3.1. Introduzione
Gli aspetti cui un’azienda deve far fronte quotidianamente possono essere i più diversi: i
disciplinari di produzione, la legislazione ambientale, la legislazione sulla sicurezza, le
politiche aziendali, la certificazione, la legge sull’igiene…
Avere in azienda sistemi distinti per la gestione di tutti questi aspetti significa avere
organizzazioni separate, ognuna delle quali procede in maniera indipendente una
dall’altra, perciò la gestione si presenta più difficoltosa per la quantità di informazioni che si
dovrebbero raccogliere.
La scelta di integrare due o più distinti sistemi in un unico sistema di gestione che sia in
grado di coordinare tutte le attività di controllo necessarie, è dettata pertanto da motivi