L'Agenzia Italiana del Farmaco

La tesi propone un'analisi dettagliata del settore farmaceutico e, in particolare, dell'organizzazione, del funzionamento e dei compiti dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Nel primo capitolo è ripercorso l’iter legislativo dell’ordinamento sanitario, per meglio comprendere attraverso quali trasformazioni e riforme strutturali si è pervenuto all’attuale sistema salutare e a una nuova idea di Salute.
Il secondo capitolo è dedicato all’evoluzione normativa del farmaco e della farmacia. Il percorso della legislazione farmaceutica è fondamentale per mettere in luce, da una parte, l’importanza che il farmaco assume presso gli operatori del diritto, sia nazionali che comunitari, considerata la sua notevole incidenza sulla salute del cittadino e, dall’altra, la rilevanza che la farmacia acquisisce quale struttura/servizio/professione preposta alla dispensazione dei mezzi utilizzati per correggere e ripristinare con prodotti terapeutici, e per conservare con prodotti salutari, la condizione di benessere ottimale di ciascun individuo nell’ambito della comunità, garantendo la realizzazione dell’interesse pubblico alla tutela della Salute.
Il terzo capitolo analizza l’informazione scientifica sul farmaco che rappresenta il complesso di dati clinici-farmacologici che le aziende farmaceutiche forniscono agli operatori sanitari in modo da indirizzarli correttamente nella scelta e nell’utilizzazione del medicinale. Dopo aver individuato gli elementi di novità apportati dal Codice dei medicinali ad uso umano (d.lgs. n. 219/2006) alla regolamentazione dell’informazione scientifica sul farmaco, si è affrontato il problema relativo al coordinamento tra le norme statali e l’operato regionale, considerato che oggi l’informazione scientifica sul farmaco si trova a vivere in mezzo a una zona conflittuale tra il legislatore centrale - lo Stato - e vari attori decentrati - le Regioni - che hanno anch’essi il diritto di legiferare a tutti gli effetti.
Il quarto capitolo è dedicato all’Agenzia Italiana del Farmaco. Partendo dalla legge istitutiva si è cercato di mettere in rilievo i singoli aspetti in essa previsti, offrendo in particolare una descrizione dettagliata dell’organizzazione, del funzionamento e delle competenze di questo organismo. Si è proposta, inoltre, un’ipotesi sulle ragioni sottese alla scelta del modello dell’agenzia e, quindi, di un’amministrazione separata da quella statale. Infine, è stata valutata l’istituzione dell’AIFA dal punto di vista dei suoi rapporti con gli altri livelli di governo, diversi da quello statale. In particolare, da un lato, viene analizzato se l’emanazione della norma istitutiva dell’Agenzia sia avvenuta nel rispetto delle competenze legislative e amministrative delle Regioni e, dall’altro, viene verificato se l’istituzione di questo ente abbia contribuito a portare avanti il progetto della costruzione di una rete europea di amministrazioni del settore.
Nel quinto capitolo, considerato che uno degli obiettivi fondamentali dell’AIFA è quello di voler fare acquisire all’Italia autorevolezza presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e gli altri organismi europei e internazionali, attraverso una partecipazione attiva al processo registrativo comunitario, si è approfondito il sistema europeo di autorizzazione all’immissione dei medicinali, basato su una procedura “centralizzata”, una procedura di “mutuo riconoscimento” e una procedura “decentrata”. Inoltre, si sono analizzati la struttura amministrativa, la regolamentazione finanziaria e le competenze dell’EMEA, nonché il suo fondamentale ruolo nelle suddette procedure.