Applicazione del Regolamento 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio: focus sulla gestione del controllo dei medicinali sperimentali ad uso umano

CAPITOLO III GESTIONE DEL CONTROLLO DEI FARMACI SPERIMENTALI AD USO UMANO PRESSO LA STRUTTURA DEL POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA 3.1 Obiettivi La parte pratica di questa tesi riguarda le procedure operative standard (SOP) per il passaggio del materiale sperimentale dall'entrata in Farmacia Clinica-IDS fino alla consegna allo Sperimentatore principale di ogni singolo studio clinico. 3.2 Materiali e metodi Il presente lavoro si avvale dell'esperienza svolta per alcuni mesi presso l'Unità aziendale per la sperimentazione clinica-Investigational Drug Service (IDS). Tale unità, presente presso la Farmacia clinica del Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, rappresenta un punto di contatto e comunicazione tra i promotori/sponsor di uno studio clinico e i relativi sperimentatori coinvolti. La procedura operativa si sviluppa a partire dall'attenta analisi della documentazione allegata al materiale sperimentale fino alla sua identificazione e riconoscimento. Gli strumenti a disposizione, per la consegna del materiale sperimentale ai rispettivi reparti, consistono nell'utilizzo del data base IDS e del data base Transiti. 3.3 Premesse Una volta che il medicinale sperimentale ha superato positivamente le fasi I, IIA e IIB (precedenti la sua applicazione clinica), può entrare nella fase III, in cui viene somministrato ai pazienti affetti dalla patologia verso la quale il farmaco è rivolto. Pertanto affinchè questo possa avere inizio, il Comitato Etico del Policlinico, acquisita la documentazione dei protocolli di sperimentazione clinica universitaria o ospedaliera e dopo essersi pronunciato favorevolmente sulla competenza degli sperimentatori e sull'idonietà della struttura, esprime parere favorevole se il protocollo soddisfa i criteri etici e scientifici che ne giustificano l'esecuzione; in merito tutti i componenti del comitato etico ricevono il verbale definitivo della seduta. Il documento del parere favorevole viene inviato allo sperimentatore ed alla Farmacia Clinica. E' stata istituita presso l'Unità operativa Farmacia, l'Unità aziendale per la sperimentazione clinica, denominata Investigational Drug Service (IDS), che sviluppa una specifica attività sia autonoma che di collaborazione con gli sperimentatori, in maniera indipendente da quella del comitato etico con il fine di migliorare il complesso delle attività nella conduzione della ricerca clinica. L'Unità IDS si occupa quindi anche della corretta gestione, transito ed invio ai centri dei farmaci sperimentali. 41