Analisi e stesura delle specifiche tecniche ai fini del miglior acquisto di sistemi medicali coerentemente con la 2004/18/CE

Il 31 gennaio 2006 è scaduto il termine per il recepimento negli ordinamenti nazionali della Direttiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, forniture e servizi. Tale Direttiva introduce rispetto alla legislazione vigente in materia (in Italia il D.L. 358/92 modificato dal D.L. 402/98) alcune novità significative. Sebbene non sia stata ancora recepita nell’ordinamento italiano, alcune disposizioni sono già entrate in vigore così come da subito devono essere rispettati i principi che ne hanno ispirato la stesura:
concorrenza, trasparenza e non discriminazione degli operatori economici.
L’oggetto dell’intervento normativo – gli appalti pubblici di valore stimato
oltre la soglia di evidenza comunitaria – interessa le Aziende Sanitarie
Pubbliche dal momento che queste indicono gare d’appalto al fine di acquisire quanto necessario a svolgere la loro funzione. Se è vero che la necessità di approntare strumenti coerenti con la nuova Direttiva deve essere comune a tutte le amministrazioni dello Stato, è altrettanto vero che nell’ambito sanitario tale necessità si pone con ancora maggior forza. Gli acquisti in sanità infatti sono caratterizzati da criticità, difficoltà e situazioni di mercato assolutamente
peculiari: basti pensare ai profili di sicurezza, alle norme tecniche specifiche, all’appropriatezza clinica ed in generale alla complessità ed eterogeneicità di un settore come quello biomedicale. Ciò ha portato negli ultimi anni le aziende pubbliche a dotarsi di strumenti (procedure, capitolati, criteri di valutazione ecc.…) che nel rispetto della normativa vigente e attraverso un approccio multidisciplinare consentono loro di effettuare gli acquisti di tecnologie biomediche tenendo conto, sia nella scelta del tipo di gara che nella valutazione, di tutte le peculiarità del caso.
Lo scopo di questo lavoro è duplice: offrire un quadro chiaro delle novità
introdotte dalla Direttiva e fornire strumenti operativi (capitolati d’appalto) coerenti con i principi ed i criteri in essa espressi. A tal fine il lavoro si è svolto in due fasi: nella prima si sono confrontate nuova Direttiva e legislazione vigente per cogliere le differenze esistenti non tanto dal punto di vista giuridico quanto da quello tecnico-procedurale, nella seconda si è affrontato un caso reale di nuova acquisizione di tecnologie biomediche nell’ambito del quale sono state proposte modifiche agli strumenti di lavoro (in particolare al
capitolato d’appalto) coerenti con le differenze riscontrate nella prima fase.
Il primo capitolo definisce l’ambito stesso nel quale si è svolto l’intero lavoro: il ruolo dell’ingegnere clinico all’interno della struttura sanitaria con particolare riferimento all’attività di consulenza tecnica negli acquisti.
Il secondo capitolo costituisce la parte legislativa: vengono presentate la
legislazione in vigore per gli acquisti sia soprasoglia che sottosoglia, e la nuova Direttiva 2004/18/CE. Le due legislazioni vengono poi confrontate
orientandosi in particolar modo alle modifiche intervenute sugli aspetti utili agli ingegneri clinici nello svolgimento delle consulenze tecniche.
Nel terzo capitolo vengono descritti gli strumenti utilizzati dagli ingegneri che svolgono attività di consulenza nelle gare d’appalto per l’acquisto di tecnologie biomediche: capitolati e criteri di valutazione. Viene poi analizzato – e nel quinto capitolo sarà utilizzato – un metodo interessante per la valutazione delle proposte tecniche ai fini dell’aggiudicazione dell’appalto all’offerta
economicamente più vantaggiosa.
Il quarto capitolo offre una descrizione generale delle caratteristiche delle Unità di Terapia Intensiva e del Nuovo Dipartimento di Emergenza e Accettazione (DEA) dell’Ospedale di Imola, struttura presso la quale è stata svolta la seconda fase del lavoro che ha avuto come oggetto proprio le Unità di Terapia Intensiva.
Il quinto capitolo descrive la fase sperimentale del lavoro: l’impostazione di una procedura di gara per l’acquisto di un sistema di monitoraggio centralizzato e di gestione informatizzata degli ECG in un’Azienda Pubblica.
Dopo una descrizione dell’esperienza svolta presso l’U.O. di Ingegneria
Clinica dell’AUSL di Imola, viene proposto un capitolato d’appalto che può considerarsi coerente con le modifiche introdotte alla legislazione vigente dalla nuova Direttiva 2004/18/CE.