Analisi e stesura delle specifiche tecniche ai fini del miglior acquisto di sistemi medicali coerentemente con la 2004/18/CE

  
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giuridico quanto da quello tecnico-procedurale, nella seconda si è affrontato 
un caso reale di nuova acquisizione di tecnologie biomediche nell’ambito del 
quale sono state proposte modifiche agli strumenti di lavoro (in particolare al 
capitolato d’appalto) coerenti con le differenze riscontrate nella prima fase. 
Il primo capitolo definisce l’ambito stesso nel quale si è svolto l’intero lavoro: 
il ruolo dell’ingegnere clinico all’interno della struttura sanitaria con particolare 
riferimento all’attività di consulenza tecnica negli acquisti.  
Il secondo capitolo costituisce la parte legislativa: vengono presentate la 
legislazione in vigore per gli acquisti sia soprasoglia che sottosoglia, e la nuova 
Direttiva 2004/18/CE. Le due legislazioni vengono poi confrontate 
orientandosi in particolar modo alle modifiche intervenute sugli aspetti utili 
agli ingegneri clinici nello svolgimento delle consulenze tecniche. 
Nel terzo capitolo vengono descritti gli strumenti utilizzati dagli ingegneri che 
svolgono attività di consulenza nelle gare d’appalto per l’acquisto di tecnologie 
biomediche: capitolati e criteri di valutazione. Viene poi analizzato – e nel 
quinto capitolo sarà utilizzato – un metodo interessante per la valutazione 
delle proposte tecniche ai fini dell’aggiudicazione dell’appalto all’offerta 
economicamente più vantaggiosa.  
Il quarto capitolo offre una descrizione generale delle caratteristiche delle 
Unità di Terapia Intensiva e del Nuovo Dipartimento di Emergenza e 
Accettazione (DEA) dell’Ospedale di Imola, struttura presso la quale è stata 
svolta la seconda fase del lavoro che ha avuto come oggetto proprio le Unità 
di Terapia Intensiva. 
Il quinto capitolo descrive la fase sperimentale del lavoro: l’impostazione di 
una procedura di gara per l’acquisto di un sistema di monitoraggio 
centralizzato e di gestione informatizzata degli ECG in un’Azienda Pubblica. 
Dopo una descrizione dell’esperienza svolta presso l’U.O. di Ingegneria 
Clinica dell’AUSL di Imola, viene proposto un capitolato d’appalto che può 
considerarsi coerente con le modifiche introdotte alla legislazione vigente dalla 
nuova Direttiva 2004/18/CE.  
 
 
 
 
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Capitolo 1  
 
Il ruolo dell’ingegnere clinico 
nell’acquisizione delle tecnologie biomediche 
 
 
Questo capitolo si occupa di descrivere il contributo che l’ingegnere clinico 
può dare durante il processo di acquisizione delle tecnologie biomediche in 
ambito ospedaliero. Egli infatti svolge un’attività di consulenza che ha il 
compito di apportare un contributo tecnico-scientifico nelle diverse fasi del 
processo di acquisizione: pianificazione aziendale degli acquisti, gestione delle 
priorità assegnate in tale piano, predisposizione del parere di acquisto tecnico-
sanitario. L’ingegnere clinico gestisce solo una parte di questo complesso 
processo ma l’attività di consulente tecnico deve caratterizzarne tutte le fasi. Il 
ruolo dell’ingegnere clinico nel processo di acquisizione deve essere “forte”, a 
volte infatti è impossibile gestire “bene” quanto si è acquistato “male”.   
 
 
1.1 Ruoli tradizionali e ruoli innovativi 
L’ingegnere clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute 
garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei 
servizi sanitari e collaborando con il management sanitario nell’utilizzo di 
metodologie ingegneristiche per la soluzione di problemi clinici e gestionali. 
Questa definizione si traduce, nell’attività lavorativa quotidiana dell’ingegnere 
clinico, in una serie di ruoli definiti tradizionali. Egli infatti tradizionalmente 
sovrintende ad attività quali: 
• codifica e inventariazione; 
• collaudi di accettazione; 
• gestione della manutenzione; 
• qualità e sicurezza delle tecnologie biomediche; 
• dismissione e trasferimento; 
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• pianificazione, programmazione e valutazione di sostituzioni e nuovi 
acquisti; 
Sebbene non esista una legislazione vincolante le strutture sanitarie 
all’istituzionalizzazione di questa figura professionale, numerosi sono gli 
aspetti sia normativi che culturali e di mercato che portano all’individuazione 
di una professionalità che contempli i ruoli sopra elencati. Dal punto di vista  
 
 
Figura 1.1: Incidenza della spesa per tecnologie biomediche sul totale della spesa 
sanitaria nazionale. (Fonte: EUCOMED 2001) 
 
normativo infatti troviamo: linee guida ministeriali, normative regionali, D. 
Lgs. 626/94 sulla sicurezza nei luoghi di lavoro, Direttive Comunitarie sui 
Dispositivi Medici, norme tecniche nazionali e internazionali. A livello 
regionale è l’esigenza di rispettare i requisiti tecnologici minimi necessari per 
l’accreditamento che spinge le strutture sanitarie a dotarsi di responsabili delle 
risorse tecnologiche. Non meno importanti sono gli aspetti culturali e di 
mercato:  
• aumento dell’incidenza della spesa per l’acquisto di tecnologie 
biomediche sul totale della spesa sanitaria (figura 1.1.); 
• costante crescita a livello europeo del valore (figura 1.2) del mercato 
delle tecnologie biomediche; 
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• progressi della ricerca scientifica (tradotti nell’inarrestabile avanzamento 
tecnologico e nel difficile controllo dell’aggressività dell’industria 
biomedica); 
• incremento della “domanda clinica” di tecnologia (esigenza direzionale 
di “calmierare” le richieste dei medici e verificare l’appropriatezza della 
tecnologia avviando processi multidisciplinari di Health Technology 
Assessment); 
• infortuni, incidenti, malpractice e premi/rimborsi assicurativi ; 
• innovazione tecnologica  come elemento di “marketing sanitario” sul 
territorio; 
• attivazione di UO di Safety and Clinical Risk Management; 
• promozione dei Sistemi di Qualità Aziendali (produttori/fornitori di 
TB, U.O. di rilevanti Ospedali, società di servizi e di consulenza, etc.); 
• aspettative dei pazienti/utenti anche nelle forme associative (cfr. 
Tribunale del Malato, Unione dei Consumatori, risonanza dei media, 
etc.); 
 
 
Figura 1.2: Il valore del mercato dei dispositivi medici in Europa (Fonte: Frost & 
Sullivan) 
 
Se tutto ciò ha portato all’individuazione dei sopraelencati ruoli tradizionali 
dell’ingegnere clinico, negli ultimi anni si assiste a una evoluzione di questa 
figura professionale in senso manageriale. L’ affermazione dell’informatica 
medica come strumento dapprima gestionale, poi clinico, quindi di governo e 
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di interfaccia tra il cittadino e l’Azienda, portano il responsabile delle 
tecnologie biomediche a confrontarsi con un’attività che non è più meramente 
tecnica e che da tattica diventa strategica. L’inarrestabile processo di 
aziendalizzazione che dal 1992 interessa la sanità italiana fa evolvere 
continuamente i processi decisionali: la componente tecnica diventa 
fondamentale se non altro perché gestisce i sistemi clinici dipartimentali e 
amministrativi (figura 1.3) che forniscono dati di governo ai decisori 
(Direzione Aziendale, Regione ecc..).  
 
 
Figura 1.3: Modello di riferimento per il progetto di informatizzazione del Sistema 
Sanitario Regionale in Friuli Venezia-Giulia. (Fonte: Insiel) 
 
Ecco quindi una panoramica di quelli che sono i ruoli innovativi dell’ingegnere 
clinico all’interno dell’organizzazione sanitaria: 
• coordinamento e/o supporto allo sviluppo di sistemi aziendali nel 
settore strategico della telematica applicata  ai servizi sanitari; 
• progettazione di servizi aziendali interattivi per il Web; 
• supporto all’implementazione e gestione di servizi integrati;  
• supporto progettuale alla realizzazione di sistemi complessi; 
• contributo al team multidisciplinare aziendale per la promozione della 
“qualità” di tutte le attività ospedaliere (autorizzazione, accreditamento, 
certificazione); 
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• controllo di gestione (supporto alla contabilità analitica e allocazione dei 
costi di gestione delle tecnologie alle UU. OO. che li hanno generati); 
• sicurezza integrata (dall’analisi del rischio specifico alla sicurezza 
sistemica ); 
• supporto ad Agenzie Sanitarie ed Assessorati  per l’implementazione 
delle politiche sanitarie di sviluppo omogeneo e controllato nelle 
Regioni; 
Relativamente a questo ultimo punto, è apparso interessante il caso della 
Lombardia. Nel corso di tre progetti regionali si è avvalsa della collaborazione, 
all’interno di teams multidisciplinari, di ingegneri clinici che si sono occupati 
rispettivamente di: monitoraggio dei prezzi delle tecnologie biomediche, 
valutazione di terapie innovative in cui era determinante il ruolo delle 
tecnologie biomediche, Health Tecnology Assessment a livello regionale. In 
particolare, il processo di HTA, è fondamentale per l’attività di consulenza 
tecnica relativa alla valutazione e acquisto delle tecnologie biomediche.  
 
 
Figura 1.4: Il processo di Health Tecnology Assessment 
 
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I principi che lo guidano (figura 1.4) vanno sempre presi in considerazione 
non solo laddove si valuti l’acquisto di una tecnologia completamente nuova 
ma anche, opportunamente scalati, quando si sostituisce un’apparecchiatura 
obsoleta con una più moderna. Con Health Tecnology Assessment si intende 
una sequenza logica di attività e decisioni che trasformano un bisogno clinico 
in una descrizione dei parametri performanti di un sistema ed in una soluzione 
tecnologica preferenziale. 
Approfondire l’argomento del HTA esula dagli scopi di questo elaborato ma è 
fondamentale conoscere le fasi che lo compongono e le modalità di attuazione 
di tale processo. Questo anche per evitare che si realizzi quel “bypass delle 
tecnologie” che pone direttamente in ingresso al sistema sanitario tecnologie 
estremamente innovative senza alcun controllo la cui adozione precipitosa, 
basata spesso su miti e credenze (a volte incoraggiate da azioni di marketing 
spregiudicate da parte dei fornitori), porta a risultati inferiori alle aspettative 
quando non provoca ulteriori danni. L’innovazione in sanità va invece gestita 
in maniera da permettere una valutazione fatta con metodologie oggettive, 
basate sull’evidenza. Il processo di HTA si configura in tal senso come una 
scienza utile al processo decisionale basata su una attività multidisciplinare che 
si esplica attraverso le fasi di descritte in figura 1.4. E’ chiaro che 
l’interpretazione operativa di questi passaggi è diversa se operiamo in ambito 
regionale, piuttosto che di area vasta o di presidio ospedaliero ma il fine da 
raggiungere sarà sempre lo stesso: essere di supporto a coloro che hanno 
poteri decisionali influendo sulla qualità delle decisioni di costoro nell’ambito 
di competenza dell’indagine. 
 
 
1.2 La consulenza tecnica per l’acquisizione delle     
apparecchiature biomediche 
1.2.1 Definizione dell’ambito di attività 
Le attività previste nell’ambito della consulenza tecnica per l’acquisizione di 
apparecchiature biomediche sono: contributo alla pianificazione aziendale 
degli acquisti, gestione delle priorità assegnate a tale piano, predisposizione dei 
capitolati tecnici delle gare di appalto, analisi tecnica delle offerte di gara e 
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predisposizione del parere di acquisto tecnico-sanitario. Tale consulenza 
tecnica si fonda sulle conoscenze acquisite dalla gestione complessiva durante 
l’intero arco di vita delle apparecchiature da sostituire o di apparecchiature 
analoghe già in uso presso l’Azienda, sulla conoscenza del mercato delle 
apparecchiature biomediche, sulla conoscenza dello stato dell’arte della 
tipologia di apparecchiature da acquisire, sulla conoscenza delle procedure 
sanitarie e del loro possibile sviluppo futuro. Nell’ambito della pianificazione 
ogni titolare di un centro di costo a destinazione sanitaria (primario, capo 
U.O., responsabile di servizio) formula richieste di aggiornamento o 
modifiche del patrimonio di attrezzature inventariate sotto il centro di costo di 
cui è responsabile diretto. Le richieste possono essere periodiche con cadenza 
annuale, programmata oppure occasionali e immediate a seconda delle 
urgenze. Il vaglio delle richieste è svolto nella maggior parte dei casi dalla 
direzione sanitaria che si avvale  della collaborazione dell’ingegneria clinica per 
valutare l’opportunità di quell’acquisto o sostituzione sulla base di: 
• risultati dell’analisi del rischio; 
• obsolescenza tecnica, clinica, economica; 
• analisi e comparazione tra costi cessanti e costi emergenti; 
• rendiconti della gestione di quell’apparecchiatura (uptime, costi 
manutenzione ecc..). 
Tutte queste e altre notizie, in particolare raccolte dal confronto con gli 
utilizzatori, devono concorrere a una valutazione dell’utilità e delle 
conseguenze della nuova acquisizione. Ci si aspetta cioè che il servizio di 
consulenza per gli acquisti non si limiti a fornire un semplice elenco di 
apparecchiature da sostituire perché andate fuori uso o perché obsolete, ma 
sia una valido supporto alla redazione di un piano di gestione-rinnovo 
attrezzature che può essere anche pluriennale o seguire una logica articolata in 
più fasi tipo Health Tecnology Assessment. 
L’acquisizione delle apparecchiature biomediche, oltre ovviamente a tenere 
conto delle normative e disposizioni di leggi vigenti per l’espletazione delle 
gare, deve essere un momento di verifica della situazione di mercato e di 
confronto tra le varie proposte di offerta. E’ indispensabile che già nella 
predisposizione della gara venga richiesto quanto necessario a individuare non 
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solo l’apparecchiatura soddisfacente le richieste definite sia da un punto di 
vista clinico che da un punto di vista tecnico, ma anche le potenzialità del 
servizio di assistenza post vendita della ditta fornitrice, le problematiche 
infrastrutturali di installazione dell’apparecchiatura, le certificazioni inerenti la 
qualità e rispetto della normativa vigente. 
 
1.2.2 Consulenza tecnica acquisti e indici di controllo 
Viene descritta di seguito una possibile procedura di consulenza tecnica per gli 
acquisti di tecnologie biomediche. Cercando di riportare quanto visto fino ad 
ora in termini generali, ad una dimensione professionale coerente con le 
situazioni che più frequentemente possono capitare in un’Azienda Sanitaria 
Pubblica, è possibile individuare per la procedura di consulenza tecnica sugli 
acquisti le seguenti fasi: 
 
1. definizione delle priorità di acquisto a partire da: segnalazioni del 
responsabile della sicurezza (obsolescenza, risultati analisi del rischio 
ecc…), definizione dei livelli di utilizzo delle apparecchiature esistenti, 
richieste dei reparti. 
2. pianificazione annuale degli acquisti (budget): contribuire alla 
realizzazione della stessa (di competenza solitamente della Direzione 
Sanitaria) partendo dalle priorità individuate; 
3. definizione di un referente dell’ingegneria clinica relativo a una specifica 
gara d’acquisto: l’U. O. interessata dall’acquisto deve avere sempre un 
interlocutore ben preciso con cui rapportarsi al fine di stabilire una 
fattiva collaborazione durante le diverse fasi dell’acquisizione; 
4. verifica prima di procedere all’acquisto che: l’acquisto sia previsto nel 
documento di budget (pianificazione aziendale degli acquisti) e che non 
esitano apparecchiature analoghe a quella da acquisire che siano 
sottoutilizzate o che possano essere condivise dalle UU. OO. presso cui 
si trovano;   
5. analisi delle esigenze e dei risultati attesi: all’atto dell’acquisizione 
analizzare le esigenze del reparto, i problemi relativi all’introduzione 
della nuova tecnologia (anche con visite presso altre strutture o visione 
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delle apparecchiature), comprendere i risultati che si vogliono ottenere 
con quell’acquisizione; 
6. verifica della disponibilità di risorse infrastrutturali adeguate a ricevere 
le nuove apparecchiature: attività da svolgersi in  collaborazione con le 
altre componenti tecniche, riguarda in particolare problemi strutturali 
e/o impiantistici legati all’introduzione della nuova tecnologia 
(adeguamento delle strutture, predisposizione di scarichi, attacchi 
ecc...); 
7.  valutazione della sistemazione logistica: tale fase deve prevedere la 
collaborazione anche di altri servizi aziendali come SPP, Fisica 
Sanitaria, Attività tecniche ecc… 
8. verifica della necessità di formazione del personale: in collaborazione 
con i capi delle UU. OO. interessate; 
9. valutazione della necessità di materiale di consumo: modalità e costi;  
10. definizione delle specifiche tecniche: il capitolato tecnico viene 
preparato in collaborazione con i capi delle U.O. interessate; 
11. definizione del criterio di valutazione delle offerte: definire sempre con 
la collaborazione dei clinici il peso da attribuire ai diversi aspetti 
caratterizzanti di una tecnologia (funzionalità, affidabilità, ergonomicità 
ecc..); 
 
L’esperienza in questo ambito ha permesso di individuare alcuni indici che 
possono servire a valutare le prestazione del servizio di consulenza tecnica, in 
termini di efficienza e produttività: 
• tipologie di apparecchiature su cui si è data la consulenza; 
• numero di capitolati redatti; 
• volume di consulenza acquisti in milioni/anno; 
• numero di acquisti effettuati/anno.