Controllo interno e l'approccio per processi nelle aziende sanitarie

3 
PREMESSA 
 
 
 
 
In ogni organizzazione, pubblica o privata è necessario ricercare strumenti 
di gestione che permettano di contrastare il verificarsi di eventi avversi, 
insiti in qualsiasi organizzazione, al fine di permettere alla stessa di poter 
raggiungere più efficacemente i propri obiettivi. 
Quindi se l‟obiettivo principale di una azienda sanitaria è erogare 
prestazioni efficaci e sicure,  diventa necessario l‟implementazione di un 
sistema di Risk Management. 
Il sistema di Risk Management è un “processo che tende a salvaguardare il 
patrimonio dell‟impresa contro le perdite che possono colpirla nell‟esercizio 
della propria attività, attraverso l‟uso di strumenti di varia natura 
(prevenzione, ritenzione, assicurazione, ecc.) e nelle migliori condizioni di 
costo.
1
Con il termine Risk Management si indica anche un attività sistemica 
di gestione del rischio, ovvero tutte le attività tra loro coordinate, necessarie 
per gestire una organizzazione con riferimento ai rischi
2
. 
Secondo Borghesi “il rischio è la potenzialità di un evento sfavorevole, 
intendendo per evento sfavorevole la variazione di segno negativo rispetto 
ad una data situazione prevista”. Mentre, per l‟economista Knight, che per 
primo fece del rischio un autonomo oggetto di studio, il rischio è: 
“un‟incertezza misurabile”  ossia una categoria logica all‟interno del più 
ampio concetto di incertezza, in contrapposizione all‟incertezza non 
misurabile.  
L‟aspetto prioritario nella gestione del rischio  in sanità riguarda la gestione 
del rischio clinico, intendendo con tale termine non solo la rischiosità 
intrinseca dell‟attività clinica, ma anche i cosiddetti rischi puri, che 
                                                 
1
 Urciuoli V., Crenca G., Risk management: strategie e processi decisionali nella gestione 
dei rischi puri d'impresa, Rovereto, ISBA, 1989. 
2
 Analysis Politica Management e Organizzazione Sanitaria, Risk Management Teoria e 
Pratica, SDS Snabi, 1/2/3 2011, pp 7.
4 
dipendono da circostanze meno note, occasionali, ovvero dal concatenarsi di 
situazioni sfavorevoli  che aumentano la probabilità e il risultato negativo 
dovuti al manifestarsi di un evento. 
Si parte dalla considerazione che dietro un evento avverso c‟è un errore che 
può essere ricondotto sia  all‟errore umano, che a quello di sistema. 
Affermare che errare humanum est, vuol dire che gli errori sono parte 
inevitabile della realtà umana, anche se ciò non deve essere d‟attenuante per 
giustificare la trascuratezza e l‟incuria. Questi ultimi due elementi 
(trascuratezza e incuria)  se reiterati  possono portare ad un sistema 
sbagliato, che può diventare  l‟habitat ideale per lo sviluppo di fattori causali 
che possono generare l‟errore. Questi fattori restano poi latenti all‟interno 
del sistema, fino a quando non generano un qualsiasi tipo di danno che poi 
successivamente si trasforma in perdita. 
Quindi eliminare l‟errore umano è impossibile, perciò bisogna cercare di 
creare un sistema che allo stesso tempo renda difficile sbagliare e poi argini 
il più possibile le conseguenze di qualsiasi errore verificatosi. 
Poiché come già detto il verificarsi di un avvenimento avverso è causa di 
una concatenazione di attività non controllate, il più utile mezzo di 
prevenzione è di progettare o ridisegnare nelle aziende (sanitarie e non) i 
processi dell‟organizzazione, al fine di individuarne i possibili rischi e 
definire così a priori i sistemi di controllo, idonei e necessari, per ogni 
attività. 
Spesso ci si limita ad un problema di malasanità senza sottolineare come la 
maggior parte di questi drammi possono essere evitati, in buona parte, 
attraverso un sistema di controllo interno che attualmente nelle istituzioni 
sanitarie è particolarmente lacunoso. Il lavoro in oggetto vuole evidenziare 
le lacune, le necessità e le implementazioni che laddove sono state applicate 
portano significativi miglioramenti (es. sanità lombarda su tutte). 
Oggi giorno con i conti pubblici allo sbando, con le Agenzie di Rating che 
continuano a minacciare il nostro paese di declassamento del merito 
creditizio, pare opportuno che un settore pubblico come quello della sanità 
si doti di un sistema di Risk Management e quindi di un più ampio Sistema
5 
di Controllo Interno, con l‟obiettivo di ridurre al minimo le perdite legate a 
errori di sistema. 
In Puglia il bilancio della Azienda Sanitaria di Bari si chiude 
sistematicamente in perdita. E pare opportuno scrivere questo perchè  circa 
il  40% della perdita d‟esercizio deriva da costi d‟assicurazione e vertenze 
giudiziarie riconducibili al rischio clinico
3
.  
Molti paesi dell‟Area Euro , come la Grecia, la Spagna, l‟Irlanda sono  
oramai sull‟orlo del default, in particolar modo la Grecia ha problemi 
strutturali di varia natura dovuti  a svariati motivi come: pensioni elargite in 
maniera sconsiderata;  assunzioni  della P. A.   molte volte più del dovuto;  
bilanci delle aziende sanitarie che si chiudono perennemente in rosso. Se 
l‟Italia non vuole diventare la prossima Grecia deve assolutamente rifare il 
proprio sistema.  
L‟obiettivo di questo studio è sollecitare le Regioni in deficit a seguire 
l‟esempio di altre regioni virtuose e quindi di tutto l‟ambiente internazionale 
che già da anni ha sviluppato questo approccio. 
Pare quindi opportuno affermare che l‟implementazione di un sistema di 
Risk Management inserito in un contesto più ampio di Sistema di Controllo 
Interno possa azzerare le perdite dovute a inefficienze economico-strutturali 
e allontanare definitivamente la perenne associazione tra Azienda pubblica e 
perdita. 
Il problema quindi prima di essere metodologico e strutturale appare 
culturale.  
                                                 
3
 Bilancio al 31 Dicembre 2010 Azienda Sanitaria Locale Bari, Deliberazione del Direttore 
Generale n° 0829 del 29 Aprile 2011.
6 
 
CAPITOLO PRIMO 
 
 
IL CONTROLLO INTERNO E IL RISCHIO NELLE 
ORGANIZZAZIONI SANITARIE 
 
“Possiamo imparare dai nostri errori  
 a meno che non ci leghiamo ad una ideologia   
e quindi, ci persuadiamo che sappiamo e che,   
poiché sappiamo, non dobbiamo imparare più niente.   
Questo è naturalmente il più dannoso di tutti gli errori”  
Karl Popper, 1972 
 
 
 
SOMMARIO: 1.1 Sistema di Controllo Interno - 1.2 Tipologie di rischio in 
sanità – 1.3 Risk Management in sanità – 1.3.1 L‟evoluzione Internazionale 
e Nazionale – 1.3.2 L‟errore in sanità – Appendice I: Il problema debito in 
sanità: esempio Asl Bari 
 
 
 
1.1 Sistema di Controllo Interno 
 
Risk Management, Controllo di Gestione e Internal Audit concorrono a 
formare un sistema di controllo interno che si pone l‟obiettivo di verificare a 
diversi livelli ed in progress, requisiti di competitività, redditività e capacità 
di creazione del valore. 
Il Sisitema di controllo interno viene definito come “l‟insieme delle regole, 
delle procedure e delle strutture organizzative” che mirano ad assicurare il 
rispetto delle strategie aziendali e il conseguimento delle seguenti finalità: 
4
 
1. Efficacia ed efficienza dei processi aziendali (CdG); 
2. Salvaguardia del valore delle attività e protezione delle perdite 
(R.M.); 
3. Affidabilità e integrità delle informazioni contabili e gestionali 
(Internal Audit); 
                                                 
4
 F. Albergo ,Strumenti di controllo e Analisi del Rischio, pag. 69, Cacucci 2011.
7 
4. Conformità delle operazioni con la legge, la normativa di vigilanza 
non chè con le politiche, i piani, i regolamenti e le procedure interne.  
La Risk Management quindi fa parte del Sistema di Controllo di Gestione 
ed i suoi compiti sono il risultato della granularità del Controllo di Gestione. 
A questo infatti erano stati assegnati dei compiti troppo grandi per un 
organo solo, il che non permetteva al controllo di gestione di poter 
assicurare: 
1. L‟ottimale allocazione delle risorse; 
2. Il raggiungimento degli obbiettivi di performance. 
Per questo vengono “granularizzati” i suoi compiti e distribuiti a altri 
organismi istituzionali all‟interno dell‟azienda.  
L‟insieme di tutti i processi di analisi, che non sono più solo di natura 
strettamente contabile, trova un punto di raccordo nel Sistema di Controllo 
Interno che ha quindi il compito di riaggregare le varie fasi e tipologie di 
controllo in modo da fornire un quadro di insieme della realtà aziendale.  
Il Cdg ( Controllo di gestione ) è il mezzo attraverso il quale i manager si 
accertano che la gestione si stia svolgendo in condizioni di “efficienza” ed 
“efficacia”, tali da consentire il raggiungimento di obiettivi aziendali 
stabiliti in sede di pianificazione strategica: 
Efficienza intesa come capacità di ottimizzare le quantità di risorse 
utilizzate; 
Efficacia intesa come capacità di ottimizzare i risultati.  
Si sostanzia di due fasi essenziali e complementari tra loro: 
1. Controllo Strategico; 
2. Monitoraggio.  
Il controllo strategico cerca di minimizzare il gap strategico tra il livello 
attuale e quello desiderato, sincronizzando gli strumenti finalizzati alla 
Programmazione di lungo periodo con quella di breve periodo.  
Il monitoraggio invece si preoccupa di assicurare, attraverso strumenti 
contabili ed extra contabili, che l‟azienda stia volgendo verso gli obiettivi 
prefissati. Quindi anzitutto che gli obiettivi di breve periodo siano
8 
convergenti verso quelli di lungo periodo e che infine l‟azienda rispetti il 
raggiungimento degli obiettivi di breve periodo. 
La Risk Management invece si costituisce di quattro  fasi: 
1. Individuazione delle aree a rischio e misurazione del rischio; 
2. Attenuazione quindi controllo del rischio; 
3. Misurazione delle Risk – Adjusted Performance (RAP); 
4. Allocazione dinamica del capitale a rischio. 
Grazie a queste fasi la Risk management in un continuo dialogo con il CdG 
riesce a offrire misure di redditività corrette per il rischio permettendo: 
 All‟Alta direzione di valutare se si è allocato il capitale in maniera 
efficace; 
  Al management di linea di valutare se effettivamente ha conseguito 
degli obbiettivi ottimali di redditività sempre corretta per il rischio; 
 Miglior studio delle perdite attese e inattese, con particolare 
attenzione all‟analisi delle sopravvenienze passive
5
; 
 Valutare in termini di incidenza il costo dell‟eventuale perdita di 
capitale derivante da un rischio, con il costo del premio di una 
polizza assicurativa che copra il rischio di perdita stesso. 
L‟Internal Audit invece nasce con l‟obiettivo di assicurare il revisore 
esterno circa l‟attendibilità delle procedure contabili adottate. Nel corso 
degli anni la sua area di specifico interesse si è accresciuta notevolmente. 
Alla storica funzione di Auditing di natura finanziaria, si aggiunge l‟audit di 
tipo procedurale e organizzativo e l‟Audit strategico direzionale.  
Secondo l‟AIIA (Associazione Italiana Internal Audit) l‟Internal Audit è una 
attività indipendente e obiettiva di assurance e consulenza, finalizzata al 
                                                 
5
 Le perdite attese sono tali perché  ordinarie, e come tali dovrebbero trovare rettifica al 
valore dell‟attivo con un accantonamento a Conto Economico; Le perdite inattese sono tali 
perché hanno il carattere della straordinarietà, e dovrebbero trovare idonea copertura nel 
patrimonio aziendale. Dunque  pare opportuna una attenta analisi delle singole voci allo 
scopo di valutare quanto effettivamente ci sia di Straordinario e quanto ci sia di Ordinario, 
in quanto potrebbe esserci un fattore che giustamente considerato straordinario in una fase 
iniziale per la sua ripetitività ( anche una sola volta) sia da considerarsi ordinario. Sul 
concetto “Strumenti di Controllo e Analisi del Rischio “, F. Albergo, Cacucci, 2011.
9 
miglioramento dell‟efficacia e dell‟efficienza dell‟organizzazione. Assiste 
l‟organizzazione  nel perseguimento dei proprio obiettivi tramite un 
approccio professionale sistematico, che genera valore aggiunto in quanto 
finalizzato a valutare e migliorare i processi di controllo, di gestione dei 
rischi e di corporate governance.  
Tale definizione evidenzia anche la stretta correlazione con il sistema di 
controllo interno.  
La funzione di Internal Auditing prevede lo svolgimento di una serie di 
attività fra le quali: 
a) Contribuisce e assiste la valutazione e l‟implementazione del sistema 
di gestione e controllo dei rischi; 
b) Svolge attività di Risk Assessment e di valutazioni dell‟efficacia e 
dell‟efficienza dei controlli stessi; 
c) Svolge attività di controllo e verifica fornendo propri risultati al 
management; 
d) Fornisce pareri oggettivi sull‟adeguatezza dei controlli nella 
predisposizione del bilancio e dell‟informativa finanziaria. 
L‟insieme di tutti i processi di analisi, (RM - Cdg - Internal Audit) che non 
sono più solo di natura strettamente contabile, trova un punto di raccordo 
nel sistema di controllo interno che ha quindi il compito di riaggregare le 
varie fasi e tipologie di controllo in modo da fornire un quadro di insieme 
della realtà aziendale.  
Il tutto inoltre è facilitato dalla individuazione di centri di responsabilità in 
cui l‟azienda viene suddivisa, che  permette una migliore gestione 
organizzativa sia all‟interno del centro stesso che di tutta l‟azienda, in 
quanto il titolare di ogni centro avrà degli obiettivi da raggiungere di 
efficienza e di redditività sui quali verrà valutato.  Il titolare di ogni centro 
dovrà sempre e comunque garantire che il centro stia volgendo verso gli 
obbiettivi aziendali, assicurando un doppio livello di convergenza uno tra 
obiettivi di breve e lungo periodo e l‟altro tra obiettivi del singolo  centro di 
responsabilità e obiettivi aziendali.
10 
1.2  TIPOLOGIE DI RISCHIO IN SANITA’ 
      
 
L‟estensione dell‟approccio e delle metodologie della RM industriale al 
settore dell‟assistenza sanitaria non è immediata, essendo un passaggio 
delicato che richiede molta attenzione. Non è possibile semplicemente 
mutare esperienze passate poiché è necessario definire il concetto di rischio 
nell‟ambito sanitario. Questa è la fase centrale e basilare dello sviluppo 
della Risk Management. 
Si ricorda che lo specifico profilo di rischio di ogni organizzazione sanitaria, 
ossia l‟insieme dei rischi che l‟azienda fronteggia in un determinato 
momento, e la sua composizione sono caratterizzati e influenzati da:   
 mission aziendale (in particolare, la tipologia di azienda considerata 
e il livello di specializzazione dei servizi offerti e delle prestazioni 
erogate);  
 combinazione delle caratteristiche epidemiologiche e socio culturali 
della popolazione (caratteristiche dell'utenza) e propensione dei 
pazienti alla richiesta di risarcimento;  
 caratteristiche istituzionali dei sistemi sanitari di riferimento 
(l‟ambiente esterno);  
 competenze professionali disponibili;  
 variabili organizzative (procedure, competenze e  abilità 
professionali, dotazioni strutturali e tecnologiche, sistemi di qualità, 
cultura organizzativa);   
 accessibilità e funzionalità dei sistemi di controllo interni 
dell‟ambiente organizzativo;   
 cultura organizzativa. 
In ogni ambito, la definizione del profilo di rischio è una operazione che 
non può essere trascurata.
11 
Nell‟ambito sanitario sono infatti molteplici i fattori che concorrono a 
definire il “grado di rischiosità” del sistema
6
:   
1)  fattori strutturali – tecnologici: 
1.1) caratteristiche del fabbricato sanitario e della impiantistica 
(progettazione e manutenzione);  
1.2) sicurezza e logistica degli ambienti; 
1.3) apparecchiature e strumentazioni (funzionamento, manutenzione, 
rinnovo); 
1.4)  infrastrutture, reti, digitalizzazione, automatizzazione.  
I parametri di riferimento, rispetto a tali fattori, vanno considerati già in fase 
di progettazione e costruzione degli edifici, secondo le più recenti 
acquisizioni dell‟edilizia sanitaria ed includono tra gli altri: la vetustà delle 
strutture e delle strumentazioni, la sicurezza tecnologica delle 
apparecchiature e il grado di manutenzione, le distanze che devono essere 
coperte nelle fasi di spostamento dei pazienti o dei materiali, l‟accessibilità 
alle strutture di servizio. Particolare attenzione va prestata anche alla 
valutazione, alla introduzione e all‟impiego sul malato di nuove 
apparecchiature e tecnologie da parte di personale non specificatamente 
addestrato.  
2) fattori organizzativo - gestionali e condizioni di lavoro:  
2.1) struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del 
lavoro);  
2.2)  politica e gestione delle risorse umane  e  sistema di comunicazione 
organizzativa;  
2.4)  coinvolgimento degli stakeholder;  
2.5)  aspetti ergonomici (tra cui si citano: postazione di lavoro, monitor, 
allarmi, rumore, luce);  
                                                 
6
 Cinotti R., La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie, Il Peso Scientifico 
Editore, 2005.
12 
2.6)  politiche per la promozione della sicurezza del paziente: linee 
guida e percorsi diagnostico-terapeutici, sistemi di segnalazione degli 
errori.  
La struttura organizzativa, la gestione del personale, la definizione delle 
competenze e delle responsabilità, l‟attenzione della direzione alla 
promozione della sicurezza del paziente, la realizzazione sistematica di 
programmi per la formazione e l‟aggiornamento professionale sono fattori 
che concorrono a produrre una “cultura aziendale” connotata da senso di 
appartenenza ed orientata al miglioramento continuo, che può modificare i 
comportamenti individuali e collettivi verso livelli di maggiore 
responsabilizzazione e condizionare in modo significativo il grado di 
rischiosità aziendale.  
3) fattori umani (individuali e del team): 
3.1)  personale: caratteristiche individuali (percezione, attenzione, 
memoria, capacità di prendere decisioni, percezione della responsabilità, 
condizioni mentali e fisiche, abilità psicomotorie) e competenza 
professionale;  
3.2) dinamiche interpersonali e di gruppo e conseguente livello di 
cooperazione.  
Le risorse umane rappresentano il fattore di maggiore criticità. L‟analisi dei 
processi cognitivi, che sono alla base della “performance” decisionale, 
costituisce una delle principali aree di valutazione nella gestione del rischio 
clinico. Analogamente vanno considerate con estrema attenzione le modalità 
operative della équipe che concorre ad un processo terapeutico, analizzando 
tutte le fasi decisionali e le dinamiche sottese.  La prestazione sanitaria è 
infatti sempre più un “prodotto” elaborato e complesso, risultato di una 
pluralità di interventi specialistici; si citano ad esempio l‟operato di 
un‟équipe chirurgica in camera operatoria, il percorso clinico di un paziente 
oncologico, in cui diverse figure professionali (oncologo, patologo, 
chirurgo, radioterapista, nutrizionista, medico di medicina generale, dietista 
e personale infermieristico) devono integrarsi, scambiandosi informazioni 
critiche in modo tempestivo ed efficace. Di conseguenza, l‟efficacia della
13 
comunicazione interpersonale ed il grado di collaborazione sono fattori 
critici per il buon esito degli interventi e la riduzione dei rischi correlati.  
4) caratteristiche dell‟utenza: 
4.1) epidemiologia ed aspetti socio-culturali (aspetti demografici, etnia, 
ambiente socioeconomico, istruzione, capacità di gestione delle 
situazioni, complessità e compresenza di patologie acute e croniche); 
  4.2)   rete sociale.  
5) fattori esterni: 
     5.1) normativa e obblighi di legge;  
     5.2) vincoli finanziari;  
     5.3) contesto socio-economico-culturale;  
     5.4) influenze della opinione pubblica e dei media, delle associazioni   
professionali e di pubblica tutela. 
Passando ad analizzare le tre principali tipologie di rischio puro
7
 che nelle 
aziende sanitarie abbiamo sono: rischio per l‟operatore, rischio legato ai 
pazienti (Rischio Clinico), rischio legato all‟ambiente (le strutture gli 
impianti, le attrezzature). 
 
 
Sicurezza degli ambienti e delle attrezzature (safety and security)  
Sicurezza del personale  
Sicurezza dei pazienti: rischio clinico collegabile direttamente e 
indirettamente all‟attività assistenziale e clinica  
Emergenze esterne (ad esempio terremoto, bioterrorismo, ecc.)  
Rischi economico – finanziari (effetti dei danni alle persone e alle cose)  
Figura 1.1: Gli ambiti del rischio nelle organizzazioni sanitarie 
8
. 
                                                 
7
 I rischi si distinguono in rischi puri e speculativi. I rischi speculativi sono quei rischi 
legati al verificarsi di eventi che implicano sia la possibilità di un beneficio che di una 
perdita( es. le decisioni di investimento ); sono legati all‟esercizio dell‟attività d‟impresa e 
la gestione è generalmente considerata come parte caratteristica della strategia aziendale. I 
rischi puri invece sono legati al verificarsi di eventi che comportano conseguenze 
esclusivamente negative per l‟organizzazione ( es. lo scoppio di un incendio , un danno 
all‟impianto produttivo ). Questi rischi determinano il verificarsi di eventi avversi in modo 
indipendente dalle decisioni aziendali e non è pertanto possibile prevedere con esattezza, né 
il momento in cui si verificheranno, né la gravità delle conseguenze arrecate.  
8
 Cinotti R., La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie,Il Peso Scientifico 
Editore, 2005.
14 
Sicurezza degli operatori: Tutti i lavoratori, indipendentemente dal settore 
in quale operano devono lavorare in condizioni di sicurezza. La tutela della 
salute dei lavoratori nell‟ordinamento giuridico italiano viene garantita  
dalla Costituzione agli art.  32 e 41 e dal D.lgs  626/94 (in ottemperanza a 
ben otto normative). Tale normativa ha come obiettivo la più completa 
collaborazione tra tutti i soggetti coinvolti per arrivare ad un livello di 
sicurezza sul lavoro accettabile. 
Le modalità operative tenute in considerazione dal decreto sono: 
 eliminare i rischi alla fonte; 
 sostituire qualsiasi cosa che venga ritenuta pericolosa con un „altra 
più sicura; 
 privilegiare le misure di sicurezza collettiva rispetto a quelle di 
sicurezza individuale; 
 ridurre il numero degli esposti; 
 applicare le misure igieniche sul lavoro. 
I rischi dei lavoratori sul lavoro sono associati a due categorie fondamentali: 
Infortuni e Malattie Professionali. 
Il rischio clinico è “ la probabilità che un paziente sia vittima di un evento 
avverso, cioè che subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se 
in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di 
degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un 
peggioramento delle condizioni di salute o la morte”.
9
 
                                                 
9
Kohn L.T., Corrigan J.M, and Donaldson M.S., eds., To Err Is Human: Building a Safer 
Health System, Washington: National Academy Press, 1999.
15 
In tabella 1.1 è riportata la classificazione dei principali rischi clinici.
10
 
 
 
Nel definire l‟evento avverso dobbiamo prima far riferimento all‟evento. 
L‟evento è: ogni accadimento che ha causato danno, o ne aveva la 
potenzialità nei riguardi di un paziente, visitatore o operatore, ovvero ogni 
evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di 
attrezzature o proprietà ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a 
contenzioso. 
A secondo invece del fatto di aver creato o meno un danno si distinguono 
in: 
 Evento avverso: danno causato dalla cattiva gestione del caso 
clinico, misurabile in termini di prolungamento della degenza o della 
disabilità al momento della dimissione. 
 Quasi evento Situazione o evento che ha causato preoccupazione: 
Incidente evitato grazie ad un intervento tempestivo di correzione da 
parte dell‟uomo
11
. Un‟azione non intenzionale che non ha effetti 
                                                 
10
 Cinotti R., La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie ,Il Peso Scientifico 
Editore, 2005, pp. 56. 
11
 Nashef S., What is a near miss?, The Lancet, 361; 180-181, 2003.
16 
negativi sull‟outcome, ma che potrebbe aumentare la possibilità di 
creare danno se ripetuta. 
Gli eventi avversi a loro volta  possono essere distinti in:  
 Non prevedibili, quando il danno è legato alle condizioni 
cliniche del paziente e/o al trattamento e non sono 
riconducibili ad errori;  
 Prevedibili/ evitabili, quando sono causati da errori umani,  
quindi non dovuti alle condizioni del paziente.  
Gli eventi avversi dovuti a errore
12
 hanno tre fondamentali caratteristiche: 
1. Sono per loro natura indesiderabili o dannosi per il malato; 
2. Coinvolgono o hanno un impatto (o un potenziale impatto ) su uno o 
più pazienti; 
3. Soltanto per un puro caso, o per un intervento tempestivo possono 
non determinare un danno. 
Sicurezza dei dispositivi sanitari: Tra i molteplici fattori di rischio presenti 
in ambito sanitario assume particolare rilevanza il rischio connesso 
all‟utilizzo delle tecnologie biomediche, per applicazioni diagnostiche, 
terapeutiche o riabilitative; rischio agente sia verso gli operatori sanitari, che 
verso i destinatari della attività assistenziali
13
. Se si analizza lo svolgimento 
di prestazioni sanitarie si nota come la  quasi totalità di esse preveda l‟uso a 
volte intensivo di apparecchiature mediche. La qualità, il grado di efficienza 
di tali apparecchiature può influire in maniera rilevante sulla salute dei 
lavoratori da un lato e sulla prestazione offerta al paziente dall‟altro. Tale 
influenza può essere diretta o indiretta (Tabella 1.2). 
 
 
 
 
                                                 
12
 Sull‟argomento paragrafo 1.3.2. 
13
 Del Vecchio M. e Cosmi L., Il risk management nelle aziende sanitarie, McGraw Hill, 
2003.