Lims: una metodologia di progettazione di un sistema informatico convalidato per un'azienda farmaceutica

La tesi si propone di fornire una metodologia di progettazione quale soluzione al problema reale del Dipartimento di Sviluppo Farmaceutico di un’azienda farmaceutica, per il soddisfacimento di una serie di obiettivi fra i quali:
- Eliminare la duplicazione dei dati,
- Aumentare l’efficienza di laboratorio,
- Incrementare il livello della conformità qualitativa, ed in particolare l’integrità dei dati (accuratezza, validità e sicurezza), le firme di approvazione e l’Audit Trail automatico.
- Ridurre i controlli manuali, attraverso l’implementazione di controlli automatici e procedure di “auditing”.
Due sembrano gli aspetti fondamentali del problema da risolvere. In primo luogo, si dovrà tenere conto che la progettazione di un sistema con simili requisiti porterà conseguentemente ad automatizzare oltre che il trattamento delle informazioni gestite dai laboratori analitici, anche, ed è cosa ben più importante, una buona parte del sistema informativo della realtà organizzativa interessata.
L’insieme organizzato delle procedure, delle risorse umane e dei materiali per la raccolta, l’archiviazione, l’elaborazione e la comunicazione di informazioni necessarie per gestire sia le attività operative che quelle di governo di un’organizzazione aziendale non rappresenta altro che il suo Sistema Informativo. Quindi realizzare un sistema informatico, ossia un sistema per il trattamento automatico delle informazioni, significa realizzare il sottoinsieme del sistema informativo, dedicato alla gestione automatica delle informazioni rappresentate mediante dati digitali.
In secondo luogo, realizzare un sistema informatico che soddisfi i requisiti regolatori imposti in ambito farmaceutico, condurrà a gestire un processo continuativo e a produrre della documentazione per evidenziare che il sistema è stato sviluppato in accordo a specifiche predeterminate e continuerà a comportarsi secondo tali specifiche. Nella pratica porterà a realizzare un sistema informatico convalidato per un’azienda farmaceutica.
Negli ultimi anni, le aziende farmaceutiche multinazionali stanno subendo una notevole pressione da parte degli Organismi Ispettivi americani FDA, che si concretizza nella richiesta di requisiti regolatori sempre più precisi ed espliciti.
La progettazione e la realizzazione di un sistema informatico, obiettivo della tesi, è generalmente un processo molto complesso che richiede un’alta qualificazione in coloro che sono chiamati a realizzarlo. Le conseguenze di un progetto approssimativo possono essere gravissime per un’organizzazione aziendale: inefficienza, perdita di informazioni, costi di manutenzione, costi di riprogettazione, blocco di attività operative, ecc.
Un progetto tende sempre a risentire degli stili dei diversi progettisti e dunque altri avrebbero sicuramente dato, a questo problema, soluzioni diverse rispetto a quella qui esposta.
Ad ogni modo, rappresenta un processo generalmente molto delicato che, sebbene presenti aspetti creativi, deve essere affrontato in accordo ad una precisa metodologia e con adeguati supporti software. Utilizzare una metodologia consolidata negli anni ha costituito una buona base di partenza.
Il contributo teorico originale di questa tesi può individuarsi nella realizzazione di un meccanismo per la gestione di record e firme elettroniche, che soddisfi i requisiti regolatori, richiesti dalla normativa CFR 21 Part 11 sancita dalla FDA, per tutti i sistemi che gestiscono dati considerati critici in area farmaceutica.
Si è basata la soluzione proposta sulla costruzione di una base di dati, con comportamento reattivo, realizzata codificando una parte applicativa, che normalmente viene gestita all’interno dei programmi, tramite regole attive.
Si spera che il presente lavoro possa essere apprezzato, in modo particolare, da coloro che, per lavoro o per studio, sentono l’esigenza di trovare illustrato un caso reale di progettazione di una base di dati attiva, che permette, partendo dai requisiti utente, di arrivare a produrre una struttura di dati qualitativamente accettabile.