Progetto di Protocollo Sperimentale Clinico di Fase VI per pazienti odontoiatrici affetti da xerostomia

La xerostomia è definita come una denuncia soggettiva di secchezza della bocca derivante da una diminuzione della secrezione salivare .
Milioni di persone sono affette da xerostomia: l’insorgenza di questa patologia aumenta con l’età e la prevalenza è di circa il 30% nelle persone con più di 65 anni . La diminuzione del flusso salivare nella vecchiaia, oltre a riflettere una ridotta riserva funzionale fisiologica, è principalmente una conseguenza delle malattie sistemiche, dei farmaci assunti e delle terapie adottate. Infatti sono proprio le persone anziane ad assumere almeno un farmaco che può causare effetti avversi sulla produzione di saliva.
Considerato che il numero degli anziani è in aumento, ci saranno sempre più pazienti con una compromessa funzione salivare, secondaria alle patologie sistemiche ed ai relativi trattamenti.
Altri pazienti a rischio di xerostomia sono quelli che effettuano radioterapia per la cura dei tumori al collo ed alla testa. I pazienti irradiati in tali distretti presentano un’ipofunzione salivare molto difficile da trattare, che dipende dall’estensione della zona irradiata rimasta permanentemente danneggiata.
Anche i pazienti affetti dalla Sindrome di Sjögren (SS) mostrano all’esame clinico una ridotta funzionalità salivare (la prevalenza della SS va dall’1% al 4% degli anziani ed è più comune nelle donne).
Le terapie spesso inibiscono il sistema colinergico a livello dei tessuti salivari, diminuendo la secrezione ghiandolare. L’interferenza con gli altri sistemi periferici e centrali può ugualmente ridurre la secrezione salivare oltre ad alterarne la composizione.I farmaci che interferiscono sulla secrezione salivare sono circa 300-400, mentre i meccanismi inibitori specifici sono attribuiti solo a poche classi di farmaci. Attualmente, per poter confermare la presenza di un impatto permanente sui tessuti salivari, dovuto all’uso prolungato di farmaci anticolinergici, sono necessari ulteriori studi.La presenza di saliva nel cavo orale di solito è data per scontata, tuttavia, la sua riduzione o assenza può causare un aumento significativo della morbilità e una riduzione della qualità della vita del paziente alterando le abitudini alimentari, lo stato nutrizionale, la fonazione, il gusto e la tolleranza alle protesi dentarie.
Oltre a ciò, l’iposalivazione aumenta il rischio di contrarre malattie parodontali, infezioni orali, come la candidosi, ed aumenta la suscettibilità alla carie dentaria: è ormai dimostrato che i pazienti con una significativa diminuzione salivare presentano un aumento di carie dentali. Pertanto le terapie che incrementano la produzione di saliva in tali individui riducono rapidamente l’evoluzione delle lesioni cariose.
Inoltre, anche se non è stato ancora verificato nell’uomo, studi di laboratorio condotti su ratti hanno dimostrato che il ripristino della funzione salivare con agonisti colinergici diminuisce la formazione di nuove carie in animali in cui la secrezione salivare era stata ridotta mediante una parziale rimozione della ghiandola salivare.
Scopo della tesi, sulla base delle considerazioni precedenti, è stato quello di provare ad evidenziare le possibili differenze terapeutiche, anche in considerazione degli eventuali effetti avversi, dei farmaci più in uso, quali la pilocarpina e la cevimelina, al fine di valutare una terapia quanto più mirata e soddisfacente per il paziente. Pertanto viene valutata una proposta di Protocollo Sperimentale Clinico di Fase IV che confronta i due farmaci unitamente al placebo, da svilupparsi in uno o più centri ospedalieri, anche su scala regionale, e da effettuarsi in doppio-cieco e secondo un campionamento “randomizzato” semplice della popolazione presa in esame (pazienti affetti da xerostomia: con flusso salivare inferiore a 0,12-0,15 ml/min).