7
Con l’emissione di queste norme l’ISO si proponeva due scopi:
ξ coordinare ed unificare o, più correttamente, armonizzare le norme nazionali
in
modo da concentrare il consenso su un solo standard di riferimento per tutte
le
imprese
ξ fornire uno standard di supporto per le pratiche di gestione per la qualità,
fattore determinante per la competizione aziendale.
Questo fatto costituì una vera e propria rivoluzione nel campo della normativa
mondiale, dal momento che, nel giro di pochi anni, praticamente tutti i paesi
del mondo adottarono ed applicarono lo standard ISO 9000, che divenne così il
modello di riferimento internazionale per lo sviluppo dei sistemi di qualità
aziendali.
Il CEN (Comitato Europeo di Normazione), che riunisce gli organismi di
normazione dei paesi aderenti all’unione Europea ed all’EFTA (Associazione
Europea di libero scambio), adottò integralmente la normativa internazionale
ISO 9000. In Italia tali standard furono recepiti dall’UNI, l’organismo di
normazione italiano, che tradusse la normativa internazionale nella serie di
norme denominate UNI EN 29000.
All’inizio degli anni Novanta il comitato tecnico ISO/TC 176, responsabile
della stesura ed aggiornamento delle norme ISO 9000, iniziò la revisione degli
standard, che terminò nel 1994 con la pubblicazione dell’edizione attuale.
La norma aggiornata venne integralmente recepita a livello europeo dall’ente
normatore preposto (CEN). In questa sede si decise di modificarne
l’identificazione rispetto all’edizione 1987, chiamandola serie EN ISO 9000
anziché mantenere la vecchia denominazione.
Le modifiche apportate vollero rispondere alle esigenze del mercato, facendo
tesoro dell’esperienza della aziende che avevano applicato fino ad allora gli
standard. Esse contribuirono a migliorare la comprensione dei testi delle
norme, ad aggiungere o rafforzare alcuni requisiti ed a renderne altri meno
onerosi per le imprese.
Anche se per i sistemi qualità implementati prima del 1994 la nuova edizione
delle norme non implicò una rivoluzione, venne richiesto un impegno
aggiuntivo non trascurabile per la certificazione, soprattutto per le aziende che
si erano limitate a rispettare alla lettera le prescrizioni delle precedenti norme.
Tra le altre cose venne fatta chiarezza sui documenti da predisporre per
certificare il sistema qualità, prevedendo esplicitamente la redazione del
manuale della qualità; documento in cui devono essere definite le politiche, gli
obiettivi, le regole e le responsabilità per la gestione della qualità.
8
Esso andò ad affiancare le procedure gestionali ed operative, che attestano
come l’organizzazione soddisfi i requisiti della norma ISO di riferimento, con
grado di dettaglio adeguato alla complessità dei metodi di lavoro ed al livello
di formazione ed addestramento del personale.
ISO 9000, Standard in dettaglio
Gli standard della serie ISO 9000, qualunque sia il campo di applicazione,
svolgono due ruoli principali:
ξ Assicurazione della qualità (QA, dall’inglese Quality Assurance) , quando
contengono dei requisiti generici e condivisi in base ai quali il cliente può
valutare l’adeguatezza del sistema qualità del fornitore. In questo caso si dice
che la norma ha validità contrattuale.
ξ Gestione per la qualità (QM, dall’inglese Quality Management), quando
danno una guida per lo sviluppo di sistemi di gestione per la qualità o il
miglioramento di quelli già esistenti.
I due ruoli in questione non si escludono a vicenda ma, al contrario,
funzionano in modo complementare, integrandosi sinergicamente nella
gestione degli standard. La tabella 1 evidenzia ulteriormente questo concetto.
Tabella 1 – Assicurazione per la qualità e gestione per la qualità
Assicurazione per la qualità Gestione per la qualità
Dimostrazione del raggiungimento dei requisiti
Motivata da parti interessate esterne
all’organizzazione, soprattutto clienti
L’obiettivo è soddisfare i clienti
Il risultato preposto è la fiducia in
un’organizzazione e nei suoi prodotti
Lo scopo della dimostrazione copre le attività che
influenzano direttamente i risultati dei prodotti e
dei processi
Raggiungimento di risultati legati alla qualità
Motivata da parti coinvolte interne ad
un’organizzazione soprattutto dalla direzione
dell'organizzazione
L’obiettivo è soddisfare tutte le parti coinvolte
Il risultato preposto è una prestazione generale
superiore
Lo scopo copre tutte le attività che influenzano il
risultato globale aziendale dell’attività
dell’organizzazione
Fonte: Sincert (2002)
9
Figura 1 – Norme della famiglia ISO 9000
Fonte: Norma UNI ISO 10013-1996
La normativa ISO 8402 è una sorta di vocabolario della qualità, in cui viene
definita la terminologia utilizzata nelle norme della famiglia ISO 9000, in
questo senso, quindi, essa non può essere propriamente intesa come una norma
di quality management, ma come uno strumento di ausilio che unifica il
linguaggio da utilizzare nella progettazione dei sistemi di certificazione.
La norma ISO 9000 descrive e chiarisce i principali concetti relativi alla
qualità e le sinergie esistenti tra queste, fornendo inoltre una guida per la scelta
e l’utilizzo delle norme di quality assurance ( ISO 9001, 9002, 9003 ) ed un
elenco commentato di tutte le altre norme.
10
A differenza dal primo punto, che è più che altro un’introduzione generale, le
successive hanno un ruolo di quality management essendo utilizzabili dalle
aziende che intendono certificarsi ISO 9001, 9002 o 9003 ed in particolare da
quelle che producono software. Il quarto punto definisce le caratteristiche
essenziali di un programma completo per la fidatezza, al fine di pianificare,
organizzare i tenere sotto controllo le risorse per realizzare prodotti che siano
affidabili e manutentibili.
Dato che la norma ISO 9000 funge fondamentalmente da introduzione e da
guida all’intera normativa, la sua applicazione non conta ai fini del
riconoscimento della certificazione. Le sole tre norme della serie ISO 9000 che
contano per l’ottenimento della certificazione sono la ISO 9001, 9002, 9003.
Queste hanno quindi anche validità contrattuale.
Lo standard ISO 9001 può essere considerato un ampio modello di
assicurazione esterna della qualità da utilizzare quando la conformità a
requisiti specificati deve essere garantita nelle fasi di progettazione, sviluppo,
fabbricazione, installazione ed assistenza.
La norma ISO 9002 rappresenta invece un modello di assicurazione della
qualità verso terzi meno articolato del precedente, ed utilizzato quando la
conformità a requisiti specifici viene assicurata dal fornitore unicamente per le
fasi di fabbricazione, installazione ed assistenza. E’ a questa norma che si
riferiscono le aziende commerciali e di servizi, che insieme alle aziende
trasformatrici e manifatturiere, non progettando i propri prodotti non ritengono
necessario certificare anche la progettazione.
Lo standard ISO 9003 descrive un modello di certificazione ulteriormente
meno complesso del precedente ISO 9002, che viene applicato quando la
conformità a requisiti specificati deve essere garantita dal fornitore solo nelle
fasi di controllo, prova e collaudo finali.
Tali norme descrivono i requisiti di tre modelli di sistema qualità utilizzabili
dai fornitori, per dimostrare all’esterno le proprie capacità, e da enti esterni per
valutare la capacità dei fornitori stessi di consegnare o erogare determinati
prodotti o servizi.
11
Nella tabella 2 vengono rappresentati i punti chiave delle norme, cioè i
requisiti richiesti dal sistema qualità.
Tabella 2 – Confronto tra i requisiti delle norme ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003
Requisiti del sistema qualità
9001 9002 9003
Responsabilità della direzione
Sistema qualità
Riesame del contratto
Controllo della progettazione
Controllo dei documenti e dei dati
Approvvigionamento
Controllo del prodotto fornito dal cliente
Identificazione e rintracciabilità del prodotto
Controllo del processo
Prove, controlli e collaudi
Controllo apparecchiature per prova, misurazione e collaudi
Stato delle prove, controlli e collaudi
Controllo del prodotto non conforme
Azioni correttive e preventive
Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, ecc.
Controllo delle registrazioni della qualità
Verifiche ispettive interne della qualità
Addestramento
Assistenza
Tecniche statistiche
z
z
z
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}
z
{
z
{
z
}
{
}
z
z
}
}
z
}
}
}
{
}
Note: z requisito completo, } requisito meno severo rispetto a ISO 9001 e 9002, { requisito assente
La norma ISO 9004 offre indicazioni generali per assistere la direzione di
un’organizzazione nella scelta degli elementi di sistema qualità adatti alle
proprie esigenze. Nel particolare vengono discussi i fattori tecnologici,
amministrativi ed umani che possono influenzare la qualità di un prodotto o di
un servizio durante il ciclo di vita. La ISO 9004 è quella che più si avvicina
all’idea di Qualità Totale.
Infine tra le norme elencate in figura abbiamo un ulteriore insieme di norme
elaborate dal Comitato Tecnico ISO/TC 176. Sono le norme della serie ISO
10000 che forniscono delle guide per i piani della qualità (ISO 10005), per la
qualità nel project management (ISO 10006) e nel configuration management
(ISO 10007), per la regolamentazione delle verifiche ispettive dei sistemi di
qualità (ISO 10011-2 e ISO 10011-3), per l’assicurazione dei requisiti di
qualità per le apparecchiature di misura (ISO 10012-1 e ISO 10012-2) e per la
stesura dei manuali della qualità (ISO 10013).
Criteri e metodi per la definizione e lo sviluppo di un sistema qualità
dipendono dalla specifica realtà aziendale nella quale si opera e quindi poco si
prestano ad una schematizzazione dettagliata; è comunque possibile
individuare in quattro fasi essenziali il percorso da seguire nell'attuazione del
sistema.
12
Pianificazione
In questa prima fase l'azienda, con riferimento ISO 9000, analizza e descrive i
propri processi principali. La descrizione dei processi coinvolge direttamente i
livelli adeguati di responsabilità e di conoscenza compreso il personale
esecutivo. Viene quindi effettuata un'analisi critica di tutti i processi aziendali
al fine di individuare i punti di contatto e gli scostamenti tra i requisiti della
norma e i processi aziendali e di definire gli interventi da apportare. Durante
questa fase viene assicurato che le metodologie aziendali in atto non siano
stravolte, che le competenze non siano trascurate e che tutto quanto esistente
(procedure, modulistica, modalità operative) sia recuperato al fine di
predisporre un sistema qualità che sia l'esatta fotografia dell'azienda vista
nell'ottica ISO 9000. Questa fase si conclude con la predisposizione della
documentazione del sistema qualità (vedi figura 2)
Figura 2 – La documentazione del sistema qualità
Fonte: norma UNI ISO 10013 – 1996
13
Realizzazione degli interventi
L'adeguamento operativo consiste nel rendere conformi tutte le attività
aziendali a quanto pianificato e descritto nel Manuale e negli altri documenti
del sistema. Vengono in questa fase, tra l'altro, formalizzate le qualifiche dei
fornitori, raccolti i dati e adeguate le attività di pianificazione e controllo dei
processi, adeguata la documentazione di registrazione, effettuate e registrate le
attività di verifica e taratura degli strumenti di misura e controllo, effettuate
azioni di formazione per il personale.
Monitoraggio del sistema
Il monitoraggio mira a verificare la coerenza, l'efficacia e l'efficienza degli
interventi apportati. A fronte di questa verifica si possono attuare azioni volte
a superare le situazioni difformi da quanto pianificato o a modificare, anche
radicalmente, quanto pianificato per migliorare i risultati.
Consolidamento del sistema
Messe in atto le azioni emerse dalla fase di verifica e dopo l'esito positivo del
riesame finale di tutto il sistema, l'azienda può considerare completate le
attività per lo sviluppo del suo sistema qualità. L'azienda, una volta che il
sistema è a regime, può attivare il processo di certificazione, allo scopo di
dimostrare all'esterno la conformità alla norma ISO 9000 di riferimento per il
suo sistema.
14
Il processo di certificazione
Per certificazione del sistema qualità di un’azienda di produzione o di servizi
si intende l’atto formale di riconoscimento che l’azienda abbia realizzato una
serie di attività pianificate e documentate per garantire che i propri prodotti-
servizi siano fabbricati e forniti secondo certi standard.
1
Per quanto riguarda l’Italia l’attività di attestazione della conformità alle
normative tecniche coinvolge una pluralità di soggetti. Nel settore in questione
i principali attori sono le aziende, gli organismi di certificazione dei sistemi
qualità e gli enti di accreditamento degli organismi di certificazione.
Per quanto concerne le aziende possono richiedere certificazioni distinte per i
diversi stabilimenti, divisioni, impianti o anche processi; le certificazioni
riconosciute a fini contrattuali riguardano la conformità ai requisiti richiesti
dalle norme ISO 9001, 9002, 9003.
La norma EN 45012 stabilisce i requisiti che devono essere soddisfatti dagli
organismi che intendono certificare i sistemi di qualità. Questa norma fa parte
della serie EN 45000 che fissa i criteri di funzionamento (EN 45001) e
valutazione (EN 45002) dei laboratori di prova e regola le attività sia degli
organismi di accreditamento dei laboratori (EN 45003) che di certificazione
dei prodotti (EN 45011), dei sistemi di qualità (EN 45012) e del personale (EN
45013). Infine la norma EN 45014 esprime i criteri per la compilazione o
l’esecuzione, da parte di un fornitore, di dichiarazioni di conformità, sotto la
propria responsabilità, a norme o altri documenti normativi, dei propri
prodotti.
2
Per ovvie ragioni è fondamentale che un’azienda appartenente ad un
determinato settore industriale e che intenda certificarsi si rivolga ad un
organismo di certificazione competente nell’ambito delle problematiche di
quel settore
3
.
In ogni caso gli organismi di certificazione vengono scelti dalle aziende anche
sulla base di altri fattori, come la reputazione , l’esperienza, i costi e la
localizzazione.
La tabella 3 mette in evidenza i nomi dei più noti organismi di certificazione
accreditati Sincert ripartiti per organismo ai quali si sono rivolte le aziende
certificatesi fino al 30/04/2002.
1
Ferraresi, Galgano e Montefusco, 1993
2
Montefusco, 1995
3
Thayer, 1994
15
Tabella 3 – Distribuzione regionale delle aziende italiane certificate da organismi
accreditati Sincert
ORGANISMO
N.Totale
Certificati (*)
Siti
certificati
ISO 14000
Siti
certificati
ISO 9001
1994, 2000
Siti
certificati
ISO 9002
Siti
certificati
ISO 9003
Siti
certificati
ISO 9001-
2-3:1994
AGROQUALITA' S.r.l. 6 - - 6 - 6
ANCCP S.r.l. 115 - 46 69 - 115
CIS 186 9 61 470 1 532
CERTITEX S.r.l. 233 3 131 194 12 337
BVQI Italia S.r.l. 2818 37 1099 2249 - 3348
C.S.Q.A. S.r.l. Certificazioni 449 26 68 486 - 554
CERMET Soc. Cons. a r.l. 2397 55 979 1696 1 2676
CERSA 208 - 91 149 - 240
CERTIQUALITY 4149 348 1013 4298 2 5313
CERTO 578 42 165 338 5 508
CHECK FRUIT S.r.l. 44 - 2 65 - 67
CISQ CERT S.p.A. 527 - 419 839 - 1258
CNIM S.r.l. 73 - 12 61 - 73
CSI S.p.A. 691 - 204 488 - 692
DNV Italia S.r.l. 9917 453 4203 8140 25 12368
ECO S.p.A. 3 - - 3 - 3
ICIC 382 2 70 319 - 389
ICMQ S.p.A. 625 19 275 641 - 916
IGQ 406 10 105 342 - 447
IIS 98 - 42 75 - 117
IMQ S.p.A. 5268 240 3115 3486 15 6616
IS.ME.CERT 6 - - 6 - 6
ITALCERT 105 - 39 63 - 102
LLOYD'S REGISTER CERTIFICATION S.r.l. 657 - 220 440 - 660
MOODY INTERNATIONAL CERTIFICATION S.r.l. 360 - 121 276 - 397
O.T.A. S.r.l. - Divisione QMC 4 - 2 2 - 4
OCE S.r.l. 62 - 25 37 - 62
QMS Italia S.r.l. 72 - 18 54 - 72
RINA S.p.A. 6328 179 1697 4435 7 6139
SGS ICS S.r.l. 2283 54 1085 2164 2 3251
UNAVIA 40 - 56 17 - 73
UNI 28 - 30 - - 30
Fonte: dati Sincert
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