La prevenzione del Rischio Clinico attraverso il metodo Fmeca

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INTRODUZIONE 
 
 
Nel tempo, i mutamenti culturali hanno trasformato il rapporto tra cittadino e 
servizi sanitari. 
In un contesto dove è necessario trovare un equilibrio tra la domanda di cittadini 
sempre più esigenti ed attenti sui temi della salute e misure atte a contenere o 
razionalizzare la spesa sanitaria, il tema della sicurezza e della qualità delle prestazioni 
sanitarie si è rivelato uno degli aspetti più delicati.  
In questo contesto il Risk Management nelle aziende sanitarie ha raccolto e 
analizzato comportamenti dannosi o a rischio allo scopo di creare percorsi che 
preservino d a l l ’ e r r o r e e garantiscano una migliore qualità del servizio offerto al 
cittadino.  
Promuovere la sicurezza dei pazienti è una priorità per tutti gli infermieri.  
In particolare, nel lavoro che segue l ’attenzione sarà focalizzata sull ’errore e sugli 
eventi avversi. Nel primo capitolo, infatti, il discorso verterà sulla classificazione degli 
errori; nel secondo capitolo, invece, si affronterà il tema della gestione degli eventi 
avversi; il terzo capitolo prenderà in considerazione la gestione degli eventi sentinella; il 
quarto capitolo descriverà la metodologia FMECA – Failure Modes Effect and 
Criticality; infine, l ’ultimo capitolo sarà incentrato sull ’applicazione della metodologia 
FMECA in Pronto Soccorso.
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CAPITOLO I 
LA CLASSIFICAZIONE DEGLI ERRORI
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1.1 IL RISCHIO CLINICO E L ’ERRORE IN CAMPO MEDICO 
 
L ’espressione “rischio clinico ” indica l ’eventualità mediante cui un paziente possa 
subire un danno oppure un disagio involontario, che può essere ascritto alle cure 
sanitarie e che possa essere la causa di un prolungamento della degenza del paziente, o 
addirittura un peggioramento delle sue condizioni, e nei casi peggiori la morte. 
Nel momento in cui si intraprende un discorso circa la tematica del rischio clinico, 
è doveroso prendere in considerazione anche la definizione di errore in campo medico 
ed, eventualmente, i danni che possono verificarsi per il paziente. 
La letteratura medica fornisce numerose definizioni circa l ’errore e l ’evento 
avverso. La maggior parte di queste si trovano concordi nel sottolinearne le 
caratteristiche sostanziali:  
- l ’errore rappresenta un ’insufficienza da parte del sistema, che influisce sul 
fallimento delle azioni programmate; 
- l ’errore costituisce un ’azione non sicura o un’omissione che si traduce in 
conseguenze negative per il processo di cura; 
- l ’errore rappresenta un comportamento inidoneo assunto in conseguenza di una 
possibile incompetenza da parte di chi ha il compito di curare. 
L ’evento avverso è strettamente connesso all ’errore, dato che può essere causato 
proprio da questo. L ’espressione “evento avverso ” in medicina indica un evento 
indesiderato che, quasi sicuramente, si traduce in un danno per il paziente, derivante 
non dalle sue condizioni, bensì dal processo assistenziale. Poiché deriva dall ’errore, 
l ’evento avverso è prevenibile.
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Per poter identificare le possibili misure preventive, è necessario non solo 
analizzare gli eventi avversi, ma anche quelli near miss (quasi eventi avversi). A tal 
riguardo, sono state stilate diverse classificazioni dell ’errore in sanità, allo scopo di 
definire un lessico mediante il quale sia possibile individuare la tipologia di 
insufficienza che si è manifestata nel sistema. 
Anche l ’Organizzazione Mondiale della Sanità ha prestato attenzione a questi 
eventi
1
 e sulla scia delle linee guida emanate dalla stessa, il Ministero della Salute, 
coadiuvato da un gruppo di lavoro sulla sicurezza dei pazienti, ha istituito il glossario 
per la sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico
2
. 
In materia di errore, è importante distinguere tra l ’errore attivo e quello latente: il 
primo è identificabile in relazione al verificarsi dell ’evento avverso e molto spesso può 
essere attribuito ad un’azione errata da parte di un operatore o un incidente, come ad 
esempio nel caso di un malfunzionamento di uno strumento medico; invece, gli errori 
latenti consistono in insufficienze organizzative e/o gestionali da parte del sistema, che 
hanno posto le basi per il verificarsi di un errore attivo. 
Se un operatore commette l ’errore di somministrare un farmaco sbagliato ad un 
paziente, questo può rientrare nella categoria degli errori attivi, anche se è comunque 
necessario ripercorrere le fasi del processo di lavoro, per constatare se effettivamente sia 
stato un errore dell ’operatore o se è derivato da altre cause.  
                                                             
1
 WHO, Taxonomy and Terminology Related to Medical Errors and System Failures, Report of a 
WHO Working Group Meeting 8 –11 October 2003, World Health Organization Department of Health 
Service Provision, Geneva  2003. 
 
2
 Il glossario per la sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico può essere consultato sul 
sito internet 
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=314&area=qualita&menu=sicurezza
5 
Ad esempio, un errore di somministrazione potrebbe derivare da un ’insufficienza 
latente del sistema, come accade nei casi in cui la prescrizione della terapia sia stata 
trascritta in modo errato, oppure un inadeguato sistema di conservazione dei farmaci. 
Al fine di ovviare a tutto ciò, sarebbe necessario che tutte le strutture ospedaliere 
si adoperassero per adottare misure di tutela e prevenzione.  
 
 
1.1.1 L ’APPROCCIO SISTEMICO 
Nella maggior parte dei casi, gli incidenti che si verificano negli ospedali sono 
imputabili all ’interazione che si ha tra le componenti del sistema, ossia la componente 
tecnologica, quella umana e quella organizzativa. 
Lo psicologo Reason, nel corso degli anni Novanta del secolo scorso, si è posto il 
problema degli errori all ’interno dei sistemi, fornendone alcune spiegazioni
3
. Nello 
specifico, il modello proposto da Reason, denominato “formaggio svizzero ”
4
, illustra la 
situazione in cui la traiettoria di un incidente riesce, in alcuni casi a farsi strada quando i 
buchi del formaggio sono allineati: la figura sotto riportata rende bene l ’idea di come il 
pericolo sia sempre in agguato. 
  
                                                             
3
 BANFI G., MAGON G., MANIACI V., Metodologia della ricerca infermieristica e rischio 
clinico. Dalla teoria alla pratica. Presentazione di un progetto di ricerca infermieristica, Piccin-Nuova 
Libraria, Milano 2007, pp. 26 ss; VINCENT C., La sicurezza del paziente, Springer, Milano 2011, p. 146. 
4
 REASON J., Human error: models and management, in «British Medical Journal», 320, 2000, 
pp. 768 ss.
6 
Figura 1 – La traiettoria dell ’incidente attraverso il modello di Reason del “formaggio 
svizzero ” 
 
 
FONTE: REASON J., Managing the risks of or organizational accidents, Ashgate, Aldershot 
1997. 
 
 
In pratica, ogni fetta del formaggio rappresenta gli strati o gli elementi difensivi 
dell ’organizzazione, e si fondano sull ’affidabilità umana o sui controlli e procedure. 
Ogni strato, posto a difesa, in teoria non dovrebbe presentare elementi critici; tuttavia, 
come accade appunto nell ’esempio del formaggio svizzero, ciascuno strato è soggetto 
ad aprirsi, chiudersi, modificarsi in ragione delle variazioni che possono determinarsi 
nelle prospettive dell ’organizzazione
5
.  
Ciò da luogo alle falle, ossia una serie di buchi: questo però non significa che la 
loro presenza costituisca la condizione indispensabile affinchè si verifichi l ’incidente.  
                                                             
5
 REASON J., Managing the risks of or organizational accidents, Ashgate, Aldershot 1997.
7 
Infatti, per far sì che si determini l ’errore, i buchi devono essere allineati e 
permettere il concatenarsi delle condizioni che portano all ’evento avverso.  
Secondo Reason, «la fallibilità è una caratteristica dell ’essere umano. Noi non 
possiamo cambiare l ’essere umano, ma possiamo cambiare le condizioni in cui gli esseri 
umani operano»
6
. 
Pertanto, seguendo tale approccio, l ’uomo è fallibile  e gli errore ne costituiscono 
la conseguenza, non la causa, in quanto hanno origine non solo dalla natura umana ma 
anche dai sistemi, dai flussi e dagli elementi che includono sia le prestazioni svolte nel 
corso dell ’attività lavorativa, sia i processi organizzativi e decisionali intrapresi in 
precedenza.  
Tale presa di coscienza consente di attuare misure delle contromisure che 
agiscono, oltre che sulla natura umana (che sarà sempre fallibile), anche sulle condizioni 
e sugli strumenti in cui e con cui lavora l ’operatore. In tale approccio, quindi, le barriere 
e le misure di sicurezza hanno un ruolo centrale
7
. Di conseguenza, accettando il fatto 
che “errare è umano ” si ritiene utile intervenire sulle condizioni di lavoro, progettando 
l ’organizzazione, i processi e le procedure così da tener conto dei possibili fallimenti 
umani.  
In sanità vi sono due tipologie di rischio: 
1. il rischio d’impresa, da imputare alle tecnologie, ai meccanismi di 
produzione dell ’organizzazione sanitaria e proporzionale alla complessità del 
sistema; 
                                                             
6
 REASON J., Human error: models and management, cit., p. 768. 
7
 AA.VV., Dal rischio clinico alla direttiva europea 93/42 al processo di sterilizzazione. Quali 
relazioni, Alinea Editrice, Perugia 2009, p. 24.