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CAP 1: IL MERCATO E LA
DISTRIBUZIONE DEI FARMACI
Una delle caratteristiche peculiari del mercato dei prodotti
farmaceutici in tutti i paesi industrializzati è rappresentata dalla
necessità di forme diversificate di regolamentazione pubblica.
La duplice natura del farmaco, prodotto industriale oltre che strumento
terapeutico, comporta in ogni paese la necessità di amministrare il
settore attraverso norme legislative che disciplinino la produzione e
commercializzazione dei prodotti e intervengano dal lato della
domanda sulla determinazione dei prezzi e delle forme di
compartecipazione dei cittadini alla spesa. Ne deriva, dal punto di
vista della concorrenza, la caratterizzazione del mercato farmaceutico
come di un‟area “protetta”, sottoposta a regole speciali che in alcuni
casi giungono a sospendere le leggi del mercato sulla base del
riconoscimento del farmaco quale prodotto essenziale per la tutela
della salute e dunque tale da dover essere sottratto alle alternanze di
disponibilità, prezzo, qualità proprie del mercato.
Le forme di tale protezione possono essere ricondotte ad alcune linee
generali rappresentate, per ciò che concerne la distribuzione, da un
monopolio della vendita dei farmaci concesso ad una categoria ben
definita di professionisti; dal controllo dei prezzi secondo modalità
che tendono a limitare e/o a fissare i ricavati di produttori, grossisti e
dettaglianti; dal controllo della pubblicità dei medicinali.
1.1 Il mercato oggi
Il quadro delle industrie farmaceutiche in Italia continua a essere
influenzato dalla riorganizzazione del settore a livello internazionale,
resa più complessa dalla contemporanea crisi macroeconomica.
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Questo mercato detiene le caratteristiche tipiche di un settore
avanzato, che ne fanno una leva strategica per l‟ economia del Paese: il
primo, in Italia, tra quelli classificati ad alta intensità tecnologica per
numero di addetti, valore della produzione, investimenti, export, con
valori anche superiori al 40% del totale.
Situazione mercato farmaceutico dal 2008 al 2010
Nel 2010 la produzione realizzata in Italia è stata pari a 25 miliardi di
euro, in crescita del 6,8% rispetto al 2009 (che aveva visto un calo
dell‟1,6%), un risultato legato all‟ aumento delle esportazioni
(+14,9%). Al netto della crescita dell‟export, il risultato sarebbe stato
un calo del -0,9%. La produzione farmaceutica realizzata in Italia
rappresenta il 20% di quella nei principali Paesi Ue, una quota
superiore a quella delle vendite (17%), a dimostrazione che l‟I talia è
un grande produttore ancor più che un mercato farmaceutico.
Il valore complessivo degli investimenti ammonta a 2,4 miliardi di
euro, pari al 9,5% del valore della produzione. La farmaceutica si
distingue per valore aggiunto, retribuzioni, investimenti, esportazioni
superiori a quelli della media dell‟ industria e dei settori a più alta
intensità tecnologica.
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Un primato rafforzato in sinergia con le biotecnologie per la Salute,
che stanno vedendo una significativa crescita e contano quasi 250
prodotti in sviluppo, determinati dalla Ricerca sia di PMI biotech, sia,
in maniera sostanziale, delle imprese del farmaco.
I dati 2010 confermano inoltre la leadership della farmaceutica tra i
settori industriali per quanto riguarda la Ricerca e Sviluppo, con
un‟intensità relativa, in termini di addetti e investimenti, più che
doppia rispetto ai settori a media-alta tecnologia e circa 6 volte la
media manifatturiera.
I numeri della farmaceutica pongono l‟I talia ai primi posti in Europa
per presenza industriale, per numero di imprese, valore della
produzione, occupazione, presenza di PMI. Tuttavia emergono segnali
di forte preoccupazione per la sostenibilità della crescita complessiva
del settore.
Gli stessi dati di commercio estero, pur testimoniando la competitività
del settore, evidenziano un fattore di rischio per la sostenibilità della
crescita.
Infatti dal 2000 al 2010 l‟ export (+83% rispetto a +11% delle vendite
interne, cresciute meno del PIL a prezzi correnti) ha determinato
l‟85% della crescita totale della produzione.
I margini di uno sviluppo fondato esclusivamente sull‟export possono
via via assottigliarsi o crescere a ritmi inferiori.
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Allo stesso tempo si assiste ad una riduzione dei tassi di crescita degli
investimenti che, seppur ancora positivi, rallentano costantemente
negli ultimi 10 anni e si collocano nel 2010 su valori aggregati di poco
superiori all‟inflazione (1,7% rispetto a 1,5%).
Un segnale da tenere in seria considerazione, poiché la mancanza dei
necessari investimenti negli impianti produttivi può pregiudicare la
stessa capacità di esportare.
Tassi di crescita degli investimenti in ricerca e produzione dell’impresa farmaceutica in Italia
Nel 2010, per il nono anno consecutivo, si è registrata una flessione
dei prezzi dei medicinali (rimborsabili e non), che sono diminuiti del -
2,1%. La riduzione si è concentrata sui prodotti rimborsabili, ormai
inferiori del 33% rispetto al 2001, con una sostanziale stabilità dei
prezzi per i medicinali non rimborsabili.
Dal 2001 sono diminuiti complessivamente del 26,2% a fronte di un
aumento dell‟inflazione del 20,6%, con un differenziale di 47 punti
percentuali che testimonia la pressione sull‟equilibrio prezzi-costi
delle imprese del farmaco.
Nello stesso periodo si segnalano incrementi dei costi in praticamente
tutte le voci, mentre i prezzi degli altri beni e servizi regolamentati
sono cresciuti del 22,7%.
Il prezzo medio a ricavo industria in Italia si conferma il più basso fra
i principali Paesi europei, verso i quali ha visto un deterioramento di
medio periodo.
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Anche gli altri Paesi hanno visto complessivamente un calo dei prezzi
dei medicinali nel 2010, ma in media meno che in Italia (-1,8%
rispetto a -2,1%).
Dal 2001 i prezzi dei medicinali sono scesi nei Big Ue (Germania,
Francia, Regno unito, Spagna, Belgio e Grecia), ma l‟I talia mostra una
performance peggiore rispetto alla media (-26,2% rispetto a -14,5%) e
un maggiore differenziale con i tassi di inflazione.
Inflazione, prezzi dei medicinali e di beni e servizi regolamentati
Prezzo medio a ricavo industria: confronto internazionale
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Confronto internazionale sull’andamento dei prezzi
Cala anche l‟occupazione (-1% nel 2010 e -11% complessivamente
dal 2006 al 2010); gli investimenti in produzione e ricerca – sia pure
ancora in aumento (+1,7%) – sono in rallentamento rispetto al trend di
medio-lungo periodo; il saldo estero dei medicinali, negativo nel 2009
dopo 14 anni in attivo, è tornato positivo per 126 milioni, quindi su
livelli bassi e solamente a seguito di un anno di crescita molto
sostenuta dell‟export, che difficilmente potrà essere replicata nel 2011,
che nei primi mesi dell‟ anno, vede una flessione del fatturato totale.
1.2 LA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI
La filiera distributiva (Industria – distribuzione - farmacie)
rappresenta il percorso che il prodotto farmaceutico compie dal
momento in cui viene confezionato presso la ditta di produzione al
momento in cui questo viene venduto all‟ utente finale.
Prima di analizzare la filiera attraverso cui il farmaco segue i vari
passaggi, “da monte a valle”, per arrivare al consumatore cui è
destinato, esaminiamo la regolamentazione di natura europea e
nazionale a cui è sottoposto.
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1.2.1 Evoluzione delle direttive europee:
Nel 1965 la Comunità Europea ha emanato la prima direttiva
“farmaceutica”, di soli 25 articoli.
La Direttiva 65/65 del 26 gennaio 1965 non era, infatti, diretta ad
istituire meccanismi di riconoscimento sovranazionale delle procedure
di autorizzazione, che rimanevano disciplinate secondo le regole di
ciascun Stato Membro. Essa però fissava, oltre all‟obbligo esplicito di
una preventiva autorizzazione all‟immissione in commercio, i criteri
che le procedure di registrazione nazionali avrebbero dovuto
rispettare. I criteri individuati erano quelli di qualità, sicurezza ed
efficacia, e non erano presi in considerazione altri fattori economici
nella valutazione dei nuovi prodotti medicinali. Inoltre, la direttiva
conteneva disposizioni dirette all‟armonizzazione della definizione di
“medicinale” e dei tempi massimi per la procedura di autorizzazione;
venivano disciplinati anche la sospensione e la revoca dell‟AIC
(autorizzazione alla messa in commercio) nonché l‟etichettatura e il
confezionamento dei medicinali.
La successiva azione legislativa comunitaria segue a dieci anni di
distanza e si sostanzia nell‟emanazione delle Direttive 75/318 e
75/319 del 20 maggio 1975.
Queste riforme legislative prevedono due importanti novità nella
direzione di una più estesa armonizzazione delle procedure di AIC
degli Stati Membri. L‟art. 8 della Direttiva 75/319 dispone la
creazione di un organismo collegiale composto da rappresentanti degli
Stati Membri e della Commissione, il “comitato per le specialità
medicinali”, la cui funzione era individuata nel “facilitare l’adozione
di un atteggiamento comune da parte degli Stati Membri rispetto alle
autorizzazioni all’immissione in commercio”. Il “Comitato per le
specialità medicinali”, seppur dotato di soli poteri consultivi,
rappresentava la prima embrionale istituzionalizzazione della
collaborazione tra “reti” di autorità di regolazione degli Stati Membri
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che si compirà successivamente con la creazione dell‟A genzia di
settore l‟EMEA (european medicines agency). Tuttavia le politiche
nazionali sulla registrazione dei farmaci non vennero modificate anche
perché la decisione finale in merito alla registrazione restava
interamente affidata alle autorità di regolazione nazionale (ARN), che
potevano bloccare il riconoscimento dei pareri favorevoli delle altre
ARN.
La ricognizione dell‟esperienza ci mostra che i casi di “obiezione” ai
pareri favorevoli del comitato erano frequenti e restava una sfiducia
reciproca tra ARN.
La vera e propria rivoluzione regolatoria in materia di farmaci è stata
la creazione nel 1995 dell‟ EMEA con la procedura centralizzata e
l‟istituzione di due nuove procedure per l‟approvazione di farmaci a
livello comunitario, con Regolamento 2309/1993 del 22 luglio 1993
(successivamente sostituito dal Regolamento 726/2004).
La procedura di approvazione centralizzata assegna per la prima volta
la decisione a livello interamente comunitario. Le società possono
proporre domanda direttamente all‟A genzia che poi la ritrasmette per
la valutazione al suo organo tecnico-scientifico e cioè il “comitato”
che era previsto dalla Direttiva 87/22 per giungere all‟assessment.
Sulla base dei pareri ufficiali dell‟ EMEA, la Commissione Europea
autorizza la commercializzazione di nuovi medicinali.
L‟EMEA delega la valutazione di un farmaco ad una specifica ARN
che agisce come rapporteur. Una seconda ARN agisce come co-
rapporteur per avere un doppio controllo della valutazione. Seppure
tale procedura era obbligatoria solo per i farmaci biotecnologici,
poteva essere scelta dalle aziende farmaceutiche anche in maniera
facoltativa. Nell‟o ttobre 1995, il primo farmaco approvato attraverso
la procedura centralizzata riesce ad ottenere l‟A IC estesa a tutto il
territorio comunitario. La preferenza accordata dalle industrie
farmaceutiche a questa procedura si riscontra nel numero di procedure
iniziate utilizzando questa opzione anche per quelle classi di farmaci
per cui la procedura non è obbligatoria ma facoltativa.
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La legislazione comunitaria farmaceutica ha visto dunque
un‟importante fase di espansione negli anni ‟90, grazie al susseguirsi
di questi atti legislativi e delle azioni politiche della Commissione nel
senso dell‟eliminazione di barriere alla creazione di un mercato unico
dei farmaci. Il completamento di quest‟intensa fase di armonizzazione
è avvenuto nel 2001 con la Direttiva 2001/83 del 6 novembre 2001,
che ha razionalizzato i molteplici interventi del legislatore comunitario
succedutisi offrendo un vero e proprio codice relativo ai medicinali
per uso umano che consta di 65 articoli. Gli aspetti disciplinati dal
codice sono non soltanto le procedure di autorizzazione, ma anche la
fabbricazione e produzione di medicinali, l‟etichettatura e i foglietti
illustrativi, la distribuzione all‟ingrosso dei medicinali, la pubblicità,
la farmacovigilanza.
In Italia, la Direttiva 2001/83 è stata recepita dal decreto legislativo 24
aprile 2006 n. 219.
Riepilogando si possono distinguere tre modalità di autorizzazione:
• una centralizzata a livello comunitario che ha come centro di
riferimento l‟EMEA, è obbligatoria per i farmaci biotecnologici e per
quelli considerati particolarmente innovativi e si conclude con un AIC
valida nell‟ intero territorio della Comunità (riferimento Regolamento
726/2004);
• una interamente nazionale, che si svolge presso l‟ARN, con fasi e
strutture sostanzialmente uniformate a livello comunitario, e si
conclude con un provvedimento di AIC valido nel paese in cui la
procedura è stata istruita (riferimento art. 8 Direttiva 2001/83 );
• una mista, per cui alla richiesta di AIC nazionale segue una seconda
fase in cui vi è il coinvolgimento istituzionale di ARN di altri Stati. Il
farmaco approvato ha un‟AIC valida in più stati membri (art. 28
Direttiva 2001/83)
L‟unico atto legislativo comunitario in materia di prezzi dei farmaci è
la Direttiva 89/105/CEE che fissa procedure di trasparenza e
partecipazione cui si devono conformare le disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative adottate dagli Stati Membri per fissare
o controllare il prezzo dei farmaci. In particolare, le norme contenute
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nella direttiva prevedono: (a) la fissazione di un massimo di 90 giorni
dal ricevimento di sufficienti informazioni entro cui le autorità
competenti sono tenute ad emettere decisioni sui prezzi; (b) le
modalità di comunicazione per le decisioni di diniego; (c) che le
misure di congelamento dei prezzi (price freeze) siano soggette a
revisione annuale per verificare la continua sussistenza delle ragioni
macroeconomiche che ne sono ragione; e (d) che siano esplicitate le
motivazioni alla base dell‟adozione di meccanismi di intervento sui
profitti o di decisioni relative all‟inclusione di determinati farmaci
nelle liste di rimborsabilità.
1.2.2 Lo stato italiano:
Lo Stato deve perseguire una molteplicità di scopi fra cui:
• Garantire un equo accesso a farmaci efficaci sicuri e prodotti
secondo determinati standard qualitativi
• Favorire la competizione sul mercato off patent (mercato dei
principi attivi con brevetti scaduti)
• Promuovere il settore farmaceutico come settore industriale
strategico per l‟economia nel suo complesso
• Razionalizzare la spesa: sia che essa venga ricoperta dal
sistema pubblico, sia che prevalga il finanziamento, diretto o
indiretto a carico dei pazienti
Lo Stato si trova ad interagire con tutti gli operatori del settore, dalle
imprese, ai distributori intermedi, fino ai consumatori.
Per quanto riguarda i rapporti con le imprese, lo Stato si occupa di
fissare dei rigidi regolamenti circa la produzione dei farmaci, la
sperimentazione, la commercializzazione (ad esempio il divieto di fare
pubblicità sui farmaci etici) al fine di tutelare i consumatori. Una
regolamentazione ben precisa e vigente anche nei confronti degli
intermediari che devono rispettare una serie di norme riguardanti la
tempistica e l‟ approvvigionamento. Con le farmacie, lo Stato ha un
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