Impatto economico delle biotecnologie in Italia: il caso DiaSorin

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INTRODUZIONE 
 
 
La nuova fase di sviluppo economico che abbiamo di fronte è imperniata sulla 
capacità di utilizzare al meglio l’insieme delle tecnologie denominate “scienze della 
vita”. 
Grazie alle recenti scoperte dell’ingegneria genetica e alle biotecnologie, per la prima 
volta il genere umano può non soltanto sfruttare le proprietà dei viventi, ma anche 
modificarle in modo predeterminato per particolari fini produttivi, e persino creare 
nuove varietà che non si trovano in natura. 
La rivoluzione introdotta dalle biotecnologie avanzate non solo investe l’ambito 
scientifico, ma, attraverso le ormai innumerevoli applicazioni industriali e mediche, ha 
ed avrà sempre più forti ripercussioni sul piano economico e sociale. 
Il presente lavoro si prefigge di analizzare l’impatto economico delle biotecnologie sul 
territorio nazionale mettendo a fuoco le problematiche e le prospettive di un mercato 
in cui l’Italia non può perdere l’occasione di entrare. 
Nel primo capitolo si tenterà di delineare una panoramica generale sulle 
biotecnologie analizzando le stesse e soprattutto cercando di analizzare i vari campi 
di applicazione.
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Si cercherà di analizzare il ruolo che la bioindustria occupa nell’economia mondiale e 
nazionale cercando di evidenziare sia la sua struttura che la sua evoluzione e  
soffermandosi soprattutto sulle varie forme di finanziamento. 
Il primo capitolo si chiuderà evidenziando i problemi di impatto ambientale legati 
all’utilizzo e alla produzione di biotecnologie e soffermandosi soprattutto sul quadro 
legislativo, sia a livello europeo che a livello nazionale, che disciplina la produzione e 
l’uso delle biotecnologie. 
Il secondo capitolo prenderà in considerazione le biotecnologie, focalizzandosi sul 
panorama nazionale.  
Si cercherà di analizzare l’importante sviluppo che tale campo ha avuto negli ultimi 
anni con la crescita di numerose imprese, e si tenterà di evidenziare i settori dove 
l’impiego di biotecnologie risulta essere più sviluppato, focalizzando l’attenzione sui 
vari strumenti di sostegno alla ricerca e alla innovazione biotecnologica e sul ruolo 
che la ricerca e formazione professionale risulta avere nel panorama nazionale, ed in 
particolare nelle regioni del Sud Italia. 
Nel terzo capitolo porteremo alla luce un caso aziendale, nel quale si spiegherà 
l’operato di un’azienda biotecnologica, evidenziando il settore in cui opera, la sua 
mission, e i risultati scientifici ed economici finora raggiunti.
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CAPITOLO PRIMO 
LA “RIVOLUZIONE” BIOTECNOLOGICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.1 BIOTECNOLOGIE E CAMPI D’APPLICAZIONE. 
Le Biotecnologie consistono “nell‟utilizzazione integrata di discipline biologiche, 
della chimica e dell‟ingegneria allo scopo di produrre beni e servizi mediante 
organismi viventi, cellule o loro costituenti” (definizione dell‟OCSE, 
Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico). 
Già nell‟antichità possiamo trovare alcune forme di biotecnologia, utili ad 
ottimizzare il ruolo dei microrganismi.  
Basta pensare all‟uso dei batteri del lievito per ottenere la lievitazione del pane, al 
caglio per produrre il formaggio o ai processi fermentativi di birra e vino.  
Ci sono due scuole di pensiero su cosa sia la biotecnologia. Entrambi usano gli 
organismi per aiutare l‟uomo :
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 biotecnologia moderna: analizzare e modificare il DNA di un organismo e 
la possibilità di controllare l‟agente biologico utilizzato; 
 biotecnologia tradizionale: usa invece i processi degli organismi, come per 
esempio la fermentazione. 
Le biotecnologie non sono di per sé stesse un settore produttivo, sono, invece, 
dei mezzi che possono essere utilizzati in molti settori di attività e possono essere 
utilizzate sia come mezzo di produzione che come mezzo di ricerca : possono sia 
generare altri prodotti o produrre in modo più competitivo prodotti già esistenti, o 
rendere possibile la produzione industriale di sostanze note ma non disponibili 
(es. proteine umane, sostanze complesse) . 
Le biotecnologie sono uno degli esempi più tipici di come l‟industria emergente 
sia diventata altamente tecnologica; esse devono essere da un lato competitive 
ma al tempo stesso devono offrire una migliore qualità dei prodotti e dei servizi e 
quindi devono disporre di una alta capacità scientifica e tecnologica. 
Le biotecnologie risultano essere “science-based” e i loro prodotti rappresentano 
una qualità elevata di ricerca e sviluppo ed una delle caratteristiche delle 
biotecnologie che le contraddistingue da altre tecnologie e gruppi di tecnologie è 
lo stretto legame con l‟uomo e con la sua vita.   
Esse hanno portato e porteranno ancora prodotti molto utili; un altro contributo 
importante è dato dall‟acquisizione di conoscenze che rivoluzionano le basi della
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ricerca biologica, medica, farmaceutica ed agricola i cui risultati porteranno a loro 
volta a cambiare in modo sensibile i nostri comportamenti ed il nostro 
atteggiamento di fronte al modo di vivere. 
Ogni organismo possiede un proprio corredo genetico, organizzato in unità 
funzionali chiamate geni e costituito dal DNA (acido deossiribonucleico).  
Il patrimonio genetico di ogni essere vivente (pianta, animale, virus o batterio) è il 
deposito di tutte le informazioni necessarie alla vita dello stesso a cominciare 
dalla costruzione della materia di cui è costituito : le proteine.  
 
Schema della creazione di un batterio geneticamente modificato
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L‟applicazione delle biotecnologie investe numerosi campi : 
 MEDICO ; 
 AGRICOLO e ALIMENTARE; 
 INFORMATICA; 
 PROTEZIONE DELL‟AMBIENTE. 
 
1.1.1 SETTORE MEDICO 
Il settore medico risulta essere quello in cui le biotecnologie hanno dato il 
contributo più significativo sia in termini di prodotti che di ricerca e sviluppo. 
Principali prodotti terapeutici biotecnologici sul mercato 
Prodotto Indicazione 
Insulina Diabete 
Ormone della crescita Deficienza crescita 
Interferon-alfa-2° Cancro, infezioni virali 
Interferon-alfa-2b Cancro 
OKT3 anti CD3 Rigetto dei trapianti 
Tpa Malattie cardiovascolari 
Eritropoietina Anemia 
Interferon-alfa-n3 Verruche 
G-CSF Chimicoterapia tumore 
GM-CSF Trapianto midollo 
Interleuchina Cancro 
Fattore VIII Emofilia 
Vaccino epatite B Epatite B 
Vaccino influenzale Influenza 
Vaccino pertosse Pertosse 
Fattore IX Antivirale 
Pulmozina Fibrosi cistica 
Ceredasi Malattia di Gaucher
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1.1.1.1 FARMACI 
L‟ingegneria genetica, con le conoscenze attuali, è in grado di produrre tali 
modificazioni solo attraverso l‟inserzione di materiale genetico, contenente 
informazioni utili, prelevato da un altro organismo, non di modificare direttamente 
il corredo genetico. 
Il primo prodotto ottenuto attraverso una tecnica di ingegneria genetica fu la 
somatostatina, un piccolo ormone polipeptidico coinvolto nella regolazione della 
crescita. 
Seguirono nel 1982 e nel 1983 i processi per produrre l‟insulina umana e 
l‟ormone della crescita umano con ceppo di E.coli ottenuto con ingegneria 
genetica. 
Una classe di compositi che generarono molto interesse per la loro attività 
antivirale e antitumorale è quella degli interferoni
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, proteine prodotte dalla 
maggior parte delle cellule di tutti i vertebrati quando siano adeguatamente 
stimolate. 
La quantità prodotta in condizioni normali era molto bassa da rendere impossibile 
qualunque applicazione in campo terapeutico. 
Nel 1980 i geni degli interferoni sono stati trapiantati nel batterio E.coli, rendendo 
possibile una produzione su larga scala, potendo sfruttarlo anche in campo 
                                                 
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 Il nome deriva dal grado di interferire con l’infezione.
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terapeutico per la cura di virus o tumori, dove attraverso gli interferoni si blocca la 
proliferazione delle cellule cancerogene e in molti casi si verifica anche una 
riduzione della massa tumorale. 
Nella maggior parte dei Paesi del mondo, nessun farmaco puo' essere messo in 
commercio senza prima esser stato testato con esisti positivi in un TRIAL 
CLINICO, che si articola in diverse fasi. 
Nella fase I dello studio clinico, il farmaco, o la terapia, viene somministrato a dei 
volontari sani e se ne analizzano la modalita' d'azione, la sicurezza e gli effetti 
collaterali. 
Nella fase II, il farmaco viene somministrato ad un campione di pazienti di cui si 
registrano i parametri clinici prima, durante e dopo il trattamento con il farmaco. 
Gli eventuali effetti della terapia vengono classificati rispetto ad una scala di 
valutazione stabilita all'inizio dello studio. 
Nella fase III il farmaco viene somministrato ad un campione molto piu' ampio di 
pazienti con diverse gradazioni della malattia; nella maggioranza dei casi, la fase 
III degli studi clinici non prevede un gruppo di controllo trattato con il placebo, ma 
tutti i partecipanti ricevono il farmaco in esame. Alla fine della terza fase, di nuovo 
i dati clinici dei pazienti studiati vengono registrati ed analizzati, anche in 
relazione alla globale qualita' della vita, prima e dopo il trattamento farmacologico 
e, superata la fase III, si puo' chiedere l'autorizzazione alla vendita del farmaco.
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A volte, si procede ad un ulteriore studio detto fase IV, che puo' rendersi 
necessario, anche dopo l'avvio della commercializzazione del farmaco, per il 
sopravvenire di effetti collaterali non rilevati in precedenza o per sperimentare 
l'uso della stessa molecola in un ambito clinico diverso da quello per cui e' gia' 
stata data l'autorizzazione. 
1.1.1.2 I VACCINI 
Per quel che riguarda i vaccini, l‟industria dei vaccini è stata nell‟occhio del 
ciclone per moltissimi anni in seguito ai drammatici effetti collaterali del vaccino 
della pertosse che ha causato, in molti casi, anche situazioni di paralisi. 
Va notato che, in seguito a tale avvenimento, vi è stato un aumento dei costi per 
poter assicurare l‟affidabilità dei vaccini, portando moltissimi produttori a dover 
abbandonare il settore. 
Negli ultimi anni vi è stato un netto miglioramento, sia in seguito ad una migliore 
comprensione del sistema immunitario sia in seguito ad una maggiore 
disponibilità di tecnologie di ingegneria genetica, ridando un nuovo impulso 
all‟industria dei vaccini. 
La produzione di immunogeni attraverso le tecnologie del DNA ricombinate, 
permette di ottenere vaccini più sicuri e di purezza elevata, esenti da 
contaminazioni con altri patogeni, e ne assicura una disponibilità stabile e 
costante di grandi quantità.
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I costi risultano essere irrisori infatti, grazie a questa caratteristica, numerosi 
Paesi del Terzo Mondo sono stati in grado di debellare malattie che risultavano 
essere largamente diffuse (es. un esempio può essere il colera, che è stato per 
anni una piaga per vari Paesi, soprattutto africani). 
Infine è necessario considerare la terapia genetica, che consiste in ogni 
intervento curativo che faccia uso di DNA e RNA per guarire una determinata 
forma patologica. 
La terapia genetica si basa su un semplice principio : che la cura definitiva di una 
malattia legata a una alterazione del DNA derivi non dal trattamento dei disturbi 
della patologia, ma dalla inserzione di un frammento di DNA normale 
corrispondente a quello alterato. 
La sua applicazione è stata possibile solo con la messa a punto di vettori 
retrovirali che consentono di far arrivare alle cellule malate quel determinato 
frammento di DNA di cui risultano sprovviste. 
1.1.1.3 DIAGNOSTICA. 
La diagnostica, in seguito all‟applicazione delle biotecnologie, è uno degli aspetti 
che in medicina risulta essere maggiormente migliorato. 
I prodotti diagnostici richiedono, per il loro sviluppo, tempi relativamente brevi, 
circa 2 o 3 anni, e impegni finanziari conseguentemente più ridotti; in seguito a