La tutela della concorrenza nei mercati di prodotti farmaceutici

 2
maggior  parte  dei  casi  ricade  la  spesa,  ed  è  quindi  il  soggetto  più  interessato 
all’aspetto economico. 
Dal  lato dell’offerta,  la  libera concorrenza è basata su altri elementi  rispetto al 
prezzo, e si riduce a mera competizione oligopolistica tra poche grandi  imprese 
globalizzate,  che  possono  far  fronte  agli  ingenti  investimenti  per  ricerca  e 
sviluppo. 
E’ proprio  la necessità di grandi  investimenti ad aver  recentemente portato  le 
aziende farmaceutiche a fondersi tra loro negli ultimi anni, e ad attuare politiche 
di acquisizione e concentrazione tra loro. 
Ciò ha peraltro provocato una  situazione  in  cui  i  “Big Pharma”,  forti della  loro 
preminente  posizione  sul mercato,  hanno messo  in  atto  una  serie  di  pratiche 
tutte  incentrate  alla  esclusione, dal mercato, delle  imprese  farmaceutiche  che 
producono e distribuiscono farmaci generici, e al blocco dello sviluppo di farmaci 
innovativi concorrenti . 
I  farmaci  equivalenti  rappresentano,  per  le  grandi  case  farmaceutiche,  delle 
minacce  ai  loro  introiti,  poiché  hanno  lo  stesso  principio  attivo  dei  farmaci 
originali  di  cui  è  scaduto  il  brevetto  (condicio  sine  qua  non  per  la  loro 
commercializzazione) ed un costo inferiore. 
Il presente elaborato è  inizialmente  rivolto all’analisi del  settore  farmaceutico, 
all’approfondimento  della  normativa  che  lo  regola,  delle  caratteristiche 
suindicate,  (tenendo  conto  anche  dell’Indagine  conoscitiva  svolta  dall’Autorità 
Garante,  in  Italia, alla  fine degli anni  ’90) ed allo  studio dei  farmaci generici  in 
quanto tali. 
Le problematiche  inerenti alla  loro entrata sul mercato vengono  invece trattate 
in  conclusione,  perché  la  materia  è  recente  (l’Indagine  Conoscitiva  della 
Commissione  UE  che  fa  emergere  il  problema,  ai  nostri  occhi,  è  datata 
addirittura ottobre 2008) e perché ritengo fondamentale, ai fini di una corretta 
comprensione dell’insieme, seguire in maniera cronologica gli eventi.  
 3
Il cuore dell’elaborato si occupa della politica attuata dalle istituzioni comunitarie 
nei confronti del commercio parallelo; di quel fenomeno, cioè, in base al quale i 
distributori  acquistano medicinali  in un Paese  in  cui  il prezzo è basso, per poi 
rivenderli nei mercati esteri  in  cui  il prezzo di  vendita è  significativamente più 
elevato. 
Prima di tener conto, nell’ultimo quinquennio, degli effetti benefici che avrebbe 
comportato,  la  giurisprudenza  comunitaria  ha,  infatti,  osteggiato  qualsiasi 
restrizione al parallel trade.  
Ne  sono  scaturite,  per  quarant’anni,  numerose  pronunce  tese  a  sanzionare 
condotte considerate come  intese restrittive della concorrenza o come abusi di 
posizione dominante, vietati dalla normativa comunitaria e nazionale. 
Sia  quest’ultima,  sia  le  pronunce,  vengono  opportunamente  analizzate  nei 
capitoli  centrali;  il  tutto  con  la  finalità  di  far  luce  su  un  settore  le  cui 
caratteristiche possono essere, ad un primo approccio, date per scontate, e i cui 
eventi caratterizzanti presi in considerazione solo marginalmente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4
                                                   Capitolo I 
                    I mercati dei prodotti farmaceutici 
1.1 Introduzione 
Il settore farmaceutico risente, per le caratteristiche che presenta, di fenomeni di 
distorsione  alla  libera  concorrenza  sul  mercato,  finalità  perseguita  dagli 
ordinamenti comunitario ed italiano. 
La tutela della concorrenza deve infatti tener conto in quest’ambito del carattere 
meritorio del bene tutelato: la salute dell’uomo. 
In base al disposto dell’art. 32 della Costituzione Italiana “la Repubblica tutela la 
salute  come  fondamentale  diritto  dell’individuo  e  interesse  della  collettività,  e 
garantisce cure gratuite agli indigenti”. 
Ciò  spiega  come  la presenza  statale  sia elemento  indefettibile nel mercato dei 
prodotti farmaceutici, e perché tale settore sia un’area protetta, vincolata da una 
normativa severa e selettiva. 
La  commercializzazione  dei  prodotti  è  perciò  strettamente  regolata  da  norme 
rigide  e  vincolanti  aventi  ad  oggetto  la  fornitura  delle  materie  prime,  la 
produzione,  le  modalità  di  sperimentazione  clinica,  la  qualità  degli  studi  da 
condurre,  le  regole per  la pubblicità  e  le modalità di presentazione  al medico 
(per  i medicinali  sottoposti  a  prescrizione)  e  ai  farmacisti  (per  i medicinali  da 
banco). 
Oltre tale  finalità d’interesse generale, vi sono poi  le esigenze della ricerca e  la 
compatibilità  con  la  finanza  pubblica  con  cui  il  libero  mercato  è  tenuto  a 
confrontarsi. 
 
 
 5
L’organizzazione e il funzionamento del settore sono poi influenzate  dalla natura 
dei  beni  prodotti  e  dagli  interessi,  economici  e  sociali,  interdipendenti  fra  i 
numerosi agenti  coinvolti:  il  Sistema  Sanitario Nazionale,  istituzione  integrante 
del Ministero della Salute;  le Regioni, nel  sistema  italiano;  le Aziende Sanitarie 
Locali  e  quelle Ospedaliere;  le  case  farmaceutiche;  i  distributori  intermedi;  le 
farmacie; i medici ed i pazienti. 
Nonostante  le  differenze  nazionali,  vige  un  impianto  normativo  uniforme:  il 
carattere internazionale del farmaco è un elemento chiave del settore. 
La competizione sul mercato dei farmaci è limitata tra un numero relativamente 
basso di grandi produttori internazionali. 
L’Italia è strutturalmente debole nel settore, per via delle difficoltà a sostenere in 
modo  permanente  la  ricerca  e  l’innovazione,  a  causa  delle  ridotte  dimensioni 
aziendali  e  il  basso  grado  di  internazionalizzazione  delle  imprese  a  capitale 
italiano, e ai a costi elevati da sostenere nelle fasi di sviluppo clinico cui devono 
far fronte. 
La necessità di grandi investimenti, finalizzati allo sviluppo di prodotti innovativi, 
ha spinto quindi le aziende verso politiche di acquisizione e concentrazione: non 
è  un  caso  che  si  sia  susseguito di  recente un  rilevante numero di  fusioni  e di 
acquisizioni  tra  importanti  società  farmaceutiche,  motivate  da  esigenze  di 
razionalizzazione e di riduzione dei costi, nonché dalla necessità di aumentare il 
portafoglio  di  prodotti  sul  mercato,  velate  dal  fine,  ulteriore,  di  ridurre  la 
competizione  presente  e  futura, mediante  appropriazione  delle  linee  guida  di 
sviluppo dei nuovi farmaci, nei mercati in cui i grandi produttori operano
1
. 
                                                        
1
  Si pensi alle recenti acquisizioni di Sterling da parte di Sanofi, di Wellcome ad opera di 
Glaxo,  o  di  Boehringer  Mannheim  da  parte  di  Roche;  o  ancora  alle  fusioni  di  Upjohn  in 
harmacia, e di Ciba Geigy e Sandoz, da cui è sorta Novartis. P
 
 6
Solo  l’immissione  di  nuove molecole  sul mercato  può  arginare  gli  effetti  della 
forte concorrenza dei grandi gruppi, che caratterizza il comparto farmaceutico. 
Riflesso di  tutto  ciò è  stato, nel  corso degli ultimi decenni,  l’espletamento dei 
poteri  istruttori  e  sanzionatori  delle  autorità  preposte  al  controllo  ed  al 
mantenimento della libera concorrenza. 
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,  in  Italia, è  intervenuta più 
volte, sin dall’Indagine Conoscitiva sul settore farmaceutico
2
  iniziata nel 1994 (e 
conclusa nel 1997),  con  segnalazioni dirette al Governo ed al Parlamento;  così 
anche  la Corte di Giustizia della Comunità Europea,  con una  serie di pronunce 
rivolte a  sanzionare  fenomeni di  intese  restrittive della  concorrenza e abusi di 
posizione  dominante
3
;  e,  allo  stesso  modo,  la  Commissione  UE,  che,  nel 
novembre del 2008, ha  avviato un’indagine nel  settore per mettere  in  luce  (e 
sanzionare) un insieme di pratiche dilatorie poste in essere dai grandi produttori 
farmaceutici che producono e distribuiscono prodotti innovativi, con la finalità di 
ritardare l’ingresso dei  generici nel mercato unico, e di impedire la concorrenza 
tra farmaci c.d. “originator”. 
L’Autorità nel 1994 aveva palesato di voler considerare  il  settore  farmaceutico 
tra quelli in cui “ … l’evoluzione degli scambi, il comportamento dei prezzi o altre 
circostanze possono  far presumere  che  la  concorrenza  sia  impedita,  ristretta o 
falsata”. 
 
                                                        
2
 Provv. Aut. Gar. N. 2293 (IC14) del 02/09/1994, in Boll. 35‐36/1994. 
3
 La giurisprudenza annovera una serie innumerevole di pronunce: verranno qui analizzate 
da  vicino  le  sentenze  “Adalat” e “Glaxo”  per  quel  che  concerne  la  tematica  del  commercio 
parallelo,    “Farmacie  Petrone” e “Glaxo AEVE”  per  quel  che  concerne  l’abuso  di  posizione 
dominante;  infine  il  caso  “Syfait”  e,  limitatamente  alla  problematica  delle  restrizioni 
all’accesso al mercato dei genericisti, la decisione della Commissione nel caso “AstraZeneca”, 
uttora pendente. t
 
 7
                                                   
Essa apriva l’Indagine dichiarando che: “l’elemento che maggiormente differenzia 
il  funzionamento  dell’industria  farmaceutica  dagli  altri  settori  industriali  è 
l’estesa  presenza  dell’intervento  pubblico,  che  incide  in  svariate  forme  sia 
nell’offerta che sulla domanda farmaceutica…”
4
. 
Ciò  significa  che  le  leggi della domanda e dell’offerta non  si autodeterminano, 
ma sono influenzate da un continuo “intreccio” tra l’interesse pubblico alla tutela 
della salute e al controllo della spesa pubblica, da un lato, ed interessi economici 
dei vari operatori privati, dall’altro. 
Lo presenza dello Stato abbiamo detto essere elemento indefettibile nel settore. 
Esso  ha  infatti,  sia  sulla  domanda  che  sull’offerta,  un  notevole  peso,  che  si 
riflette,  come  vedremo,  sul  controllo  della  composizione  della  prima,  e  del 
prezzo del  farmaco, e sull’assoggettamento della seconda a diversi vincoli nelle 
fasi di ricerca, sviluppo, promozione e commercializzazione dei medicinali. 
Tutto  ciò  viene  svolto  attraverso  la  previsione  di  una  normativa  sulla 
brevettazione, sui canali distributivi, sulla pubblicità,  sulla fissazione di criteri di 
classificazione  e  rimborso  dei  medicinali,  sull’indicazione  di  meccanismi  di 
determinazione dei prezzi, per preservare  le due  finalità già  indicate:  la  salute 
pubblica ed il contenimento della spesa farmaceutica. 
Dal  punto  di  vista  dell’offerta,  abbiamo  un  elevato  grado  di 
internazionalizzazione  delle  imprese  farmaceutiche  che,  per  sostenere  gli 
investimenti  effettuati  per  produrre  i  loro  prodotti,  si  servono  del  mercato 
italiano  come  sbocco  commerciale  di  farmaci  generati  altrove,  data  la 
marginalizzazione del nostro Paese sullo scenario globale e i limitati investimenti 
concessi alla ricerca. 
      
4
 
  Ibidem. 
 8
Data  l’elevata specializzazione dei  farmaci poi, si rileva  la presenza di numerosi 
mercati di dimensione minima:  la  concentrazione è molto elevata,  soprattutto 
nei mercati più piccoli in cui non vi è spazio per i concorrenti, e in quelli in cui è 
decisivo avere maggiori risorse economiche. 
I  prezzi,  come  accennato,  prescindono  dalle  regole  della  libera  concorrenza, 
giacché  l’intervento pubblico e  la struttura oligopolistica del mercato vincolano 
le imprese a fissarli in maniera differente. 
Anche  laddove  la  fissazione sia parzialmente  libera
5
,  l’assenza di concorrenza è 
testimoniata da ingiustificati parallelismi di prezzi. 
Sul  lato della domanda, prendendo  in considerazione  la spesa pubblica e quella 
privata,  si  nota  come  dal  1990  ad  oggi  vi  sia  stata  una  modifica  nella  sua 
struttura. 
La quota pubblica (sostenuta dal sistema sanitario nazionale), come anche quella 
totale,  in  rapporto  al  PIL,  sono  diminuite,  lasciando  spazio  ad  un  progressivo 
aumento  di  quella  a  carico  dei  privati
6
;  ulteriore  riprova  del  fatto  che  siano 
necessarie misure che garantiscano una maggiore concorrenza sul mercato. 
1.2  Struttura e peculiarità del mercato farmaceutico 
L’analisi  del  settore  farmaceutico  risulta  piuttosto  complessa,  per  le 
caratteristiche  del  prodotto  (in  particolare  le  limitazioni  alla  sostituibilità  tra 
farmaci)  e  per  l’ambito  del  mercato  geografico  rilevante  (che  è  riferibile  al 
territorio  nazionale,  essendo  le  politiche  sanitarie  differenziate  tra  paese  e 
paese). 
                                                        
5
 Per i farmaci di classe C, ad esempio, il prezzo è liberamente determinato dalle imprese, 
seppure a determinate condizioni (vedi infra par. 1.7.2), ndr. 
6
 Provv. Aut. Gar. N. 2293 (IC14) del 02/09/1994, cit, p. 34 ss. 
 9
Queste  caratteristiche  da  una  parte  portano  ad  individuare  un  numero molto 
elevato di mercati di prodotto
7
, come vedremo, e dall’altra individuano un’estesa 
presenza dell’interesse pubblico al bene della salute:  lo Stato e  le Regioni, oltre 
che tutelare la stessa, sono terzi paganti. 
Il continuo  intreccio  tra  interessi pubblici  (alla  tutela della  salute e al controllo 
della  spesa  pubblica)  e  gli  interessi  economici  dei  vari  operatori  privati,  che 
abbiamo visto alterare sia la domanda sia l’offerta rispetto alle regole della libera 
concorrenza, fanno si che  la fissazione del prezzo dei farmaci  non sia una libera 
scelta dei produttori, e che la domanda sia soggetta a meccanismi particolari, in 
cui intervengono tre soggetti: Stato (o assicurazione privata), medici e pazienti. 
E che vi sia la previsione di diversi vincoli e procedure nelle varie fasi antecedenti 
e concomitanti alla commercializzazione e promozione dei prodotti farmaceutici, 
per quel che concerne invece l’offerta. 
Le  imprese  farmaceutiche  quindi  si  trovano  ad  operare  in  questo  contesto  di 
mercato “anomalo”. 
Esse  devono  sottostare  a  diverse  limitazioni,  che  ne  modificano  struttura, 
dinamiche e problematiche solitamente comuni alle imprese di altri settori. 
Non  determinano  il  prezzo  dei  prodotti  da  loro  stesse  generati,  non  possono 
aumentarli ma posso vederseli ridurre ed il loro rapporto col consumatore finale 
è indiretto, essendo obbligate a vendere solo attraverso canali prestabiliti. 
                                                        
7
 Con il sistema di classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Classification), adottato dall’ 
Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto 
all’organo bersaglio,  al meccanismo d’azione e alle caratteristiche chimiche e  terapeutiche. 
Ciascun  gruppo  principale  è  suddiviso  in  5  livelli  gerarchici:  si  individuano  14  gruppi 
anatomici  principali  (livello  I,  contraddistinto  da  una  lettera  dell’alfabeto),  92  gruppi 
terapeutici principali  (livello  II,  contraddistinto da un numero di 2  cifre,), 222 sottogruppi 
terapeutici  (livello  III,  contraddistinto  da  una  lettera  dell’alfabeto),  560  gruppi 
chimici/terapeutici  (livello  IV,  contraddistinto  da  una  lettera  dell’alfabeto)  e  1957 
sottogruppi chimici (livello V,  contraddistinto da un numero di due cifre specifico per ogni 
singola sostanza chimica).Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della 
legge  24 Dicembre  1993,  n.  537,  Supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  306  del 
31/12/1993. 
 10
bene della salute. 
Anche  lo  strumento della pubblicità è decisamente  limitato e  la domanda  alla 
quale fa fronte viene mediata dal medico. 
Analizziamo  quindi  le  caratteristiche  e  le  problematiche  che  sono  state 
accennate nel presente paragrafo, in maniera più specifica, partendo dall’esame 
del bene‐farmaco intorno a cui ruota l’intero sistema. 
1.2.1  Il prodotto farmaceutico 
Per  farmaco  si  intende  “ogni  sostanza  o  associazione  di  sostanze  presentata 
come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane […] che può 
essere  utilizzata  sull'uomo  o  somministrata  all'uomo  allo  scopo  di  ripristinare, 
correggere  o  modificare  funzioni  fisiologiche,  esercitando  un'azione 
farmacologica,  immunologica  o  metabolica,  ovvero  di  stabilire  una  diagnosi 
medica”
8
. 
Realizzare un farmaco di nuova generazione comporta in media un investimento 
di circa 250 milioni di euro,  l’impegno di almeno 150  ricercatori, un periodo di 
ricerca e sviluppo di una dozzina d’anni; ciò spiega perché in questo settore, per 
acquisire  e  presidiare  il  vantaggio  competitivo,  le  imprese  siano  costrette  a 
investire  ingenti  risorse  e  a  dimostrare  continuamente  grandi  capacità 
d’innovazione. 
Rispetto a qualsiasi altro prodotto  industriale  infatti,  il prodotto farmaceutico è 
caratterizzato dal fatto che il prezzo grava sul consumatore solo in parte, nei casi 
in cui è prevista la partecipazione dello Stato in veste di terzo pagante. 
La sua domanda non è quasi mai diretta, ma avviene in via mediata ad opera del 
medico curante, che si occupa della prescrizione del medicinale per  il paziente. 
Ciò è  indispensabile per far sì che  lo Stato adempia  il suo  interesse a tutelare  il 
                                                        
8
 Definizione mutuata dal D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, attuativo delle direttive comunitarie 
2001/83/CE e 2003/94/CE, che abroga la precedente disciplina prevista dal D.lgs. 31 marzo 
1992, n. 539.  
 1
               
I prodotti farmaceutici si distinguono in: 
‐  farmaci  innovativi  (brevettati),  ovvero  farmaci  precedentemente 
preparati,  commercializzati  con  un  nome  specifico  e  in  una  confezione 
particolare, coperti da protezione brevettuale; 
‐  farmaci generici o equivalenti
9
, privi di copertura brevettuale, ma con  lo 
stesso principio attivo del prodotto originale. 
Questi ultimi possono essere commercializzati solo dopo che siano trascorsi dieci 
anni  dall’autorizzazione  iniziale  del  medicinale  di  riferimento,  rilasciata  dall’ 
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 
A prescindere dalla protezione brevettuale, i medicinali si distinguono poi in: 
‐  farmaci  etici,  con  funzione  terapeutica  essenziale,  registrati  presso  il 
Ministero della Sanità e vendibili solo dietro prescrizione medica
10
.  
Sono  pubblicizzabili  solo  su  riviste  a  contenuto  scientifico‐sanitario:  il 
ricevente del messaggio non è infatti il paziente, ma il medico che decide 
per  il primo quale soluzione apportare e per quale bisogno prescrivere  il 
farmaco; 
‐  medicinali  di  automedicazione,  che,  al  contrario,  concepiti  per 
l’automedicazione e senza rischi rilevanti per  la salute del paziente, non 
necessitano  della  diagnosi,  della  prescrizione  o  della  sorveglianza  nel 
corso del trattamento da parte di un medico.  
Questi ultimi si differenziano poi,  in  funzione del regime pubblicitario, a 
loro volta in medicinali da banco (OTC, vendibili in farmacia senza obbligo 
di prescrizione medica, e reclamizzabili al pubblico) e in medicinali senza 
                                          
9
 Definizione data dall’ articolo 1‐bis del decreto‐legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con 
m 05, n. 149. odificazioni, in legge 26 luglio 20
10
 D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. 
 12
  
prescrizione,  categoria  intermedia  tra  gli  OTC  e  le  specialità  etiche, 
vendibili senza la necessità di intermediazione medica ma assoggettati ai 
vincoli sulla pubblicità previsti per gli etici. 
Il  principio  attivo  e  la  durata  del  brevetto  sono  elementi  essenziali  per 
l’individuazione del mercato rilevante. 
1.2.2  I farmaci generici 
Per  “farmaco  generico”  si  intende un medicinale  “a base di uno o più principi 
attivi,  prodotto  industrialmente,  non  protetto  da  brevetto  o  da  certificato 
protettivo complementare (CPC), […] e identificato dalla denominazione comune 
internazionale  del  principio  attivo  (DCI)  o,  in  mancanza  di  questa,  dalla 
denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’AIC, 
che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la 
stessa  composizione  quali‐quantitativa  in  principi  attivi,  la  stessa  forma 
farmaceutica  e  le  stesse  indicazioni  terapeutiche” 
11
  ed  un  prezzo  inferiore 
almeno del 20 percento rispetto alla specialità originatrice. 
Tale  definizione,  introdotta  solamente  nel  1996,  andava  a  sostituire, 
innovandole, le precedenti: prima del 1991 i farmaci generici venivano catalogati 
come “galenici officiali” nell’elenco A del Formulario Nazionale della Farmacopea 
Ufficiale
12
; con Decreto Legislativo 178/1991  furono riclassificati come “farmaci 
preconfezionati prodotti industrialmente”. 
In  presenza  delle  caratteristiche  anzidette,  il  farmaco  generico  è  registrato  e 
autorizzato  all’immissione  in  commercio  con  le  stesse  condizioni  di 
classificazione e rimborsabilità della specialità di riferimento, dopo che, ulteriore 
                                                       
11
  eg e 8 Agosto 1996, n. 425.
12
  La  Farmacopea  ufficiale  è  un  codice  farmaceutico  che  contiene  disposizioni  tecnico‐
amministrative per il controllo della qualità dei medicamenti e per regolare l’esercizio della 
farmacia, ad eccezione della produzione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, 
materie regolate dal ministero della Sanità. 
L g