Tecniche di progettazione Quality-based applicate allo sviluppo di un dispositivo medicale

CAPITOLO 1: La sfida sullo sviluppo dei prodotti 
principi cui ispirarsi per realizzare prestazioni superiori nel contesto 
competitivo degli ultimi anni?  
Non regolette, né semplici risposte per realizzare con successo lo sviluppo dei 
prodotti. Non lo si raggiunge investendo di più in ricerca (anche se in alcuni 
casi una scelta del genere può rivelarsi decisiva), né mettendo a punto una 
tecnologia innovativa; non dipende da modelli avanzati di pianificazione di 
progetti o dall’introduzione di tecniche come il “Quality Function Deployment”, 
o dall’impiego di tecniche di “Computer-Aided Design”, o dall’utilizzo di 
modelli riconducibili al “Simultaneous Engineering”. 
Tutto questo serve, anzi, è addirittura necessario, ma non sufficiente. 
Ciò che sembra distinguere le aziende che realizzano risultati di alto livello nello 
sviluppo di prodotti è la coerenza  del sistema di sviluppo nel suo complesso, 
comprendente la struttura organizzativa, le specializzazioni, la cultura e la 
competenza tecnica e strategica e i processi di risoluzione dei problemi. 
Coerenza che si manifesta a tutti i livelli, da quello dei grandi principi e delle 
variabili strutturali a quello strettamente operativo. La superiorità delle 
prestazioni è una conseguenza diretta della superiorità di tutta l’organizzazione e 
del management.  
Per sapere tutto ciò che serve sulle origini delle prestazioni elevate, occorre 
costruire un quadro informativo molto ampio raccogliendo i dati presso molte 
aziende. Infine, per collocare il tutto nel contesto della nuova competizione 
industriale, bisogna studiare aziende che competono a livello internazionale. 
 
 
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CAPITOLO 1: La sfida sullo sviluppo dei prodotti 
1.2 Analisi della complessità di un prodotto. 
In uno scenario di mercato in cui i clienti sono diventati sempre più competenti 
ed esigenti e ad una rallentata espansione della domanda fa riscontro una 
sempre più diversificata offerta, per la tecnologia è sempre più sofisticata e 
differenziata, lo sviluppo del prodotto ha assunto un’importanza rilevante. 
Velocità, efficienza ed efficacia sono diventate questioni cruciali e sono le 
variabili critiche sulle quali le aziende operano per sviluppare prodotti sempre 
più rispondenti alle aspettative della clientela e dei concorrenti.  
Un’automobile ne è un esempio complesso, poiché rispondente ad una 
moltitudine di parti e di funzioni. La complessità si riscontra anche dal punto di 
vista dell’acquirente. Anche se l’automobile ha una lunga storia e gli 
automobilisti ne possiedono in generale una discreta cultura, l’acquisto di una 
nuova auto avviene in base a criteri di valutazione – in larga misura soggettivi, 
sfumati e sfaccettati – che mutano nel tempo, spesso in modo imprevedibile.   
Il sentiero da percorrere per sviluppare un nuovo modello è lungo e irto di 
difficoltà; può coinvolgere (e così realmente accade) centinaia o migliaia di 
persone e durare parecchi mesi, oltre che impegnare una gran mole di risorse 
energetiche e finanziarie. La pianificazione e la progettazione devono tener 
conto dell’evoluzione del mercato, degl’inevitabili tempi lunghi e di tutta una 
serie di scelte che devono essere meditate e prese. A livello di 
ingegnerizzazione, la le difficoltà risiedono nell’elevato numero di parti e di 
componenti (magari non tutti tecnologicamente avanzatissimi, ma ad ogni 
modo numerosi), nella necessità di controllare il prezzo e la qualità previsti e 
nell’incertezza relativa alla valutazione che il cliente fornisce del prodotto. 
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Tutto ciò rende estremamente affascinante lo studio di sviluppo di 
un’automobile, ma va sottolineato che, quanto analizzato, trova larga conferma 
e pedissequa applicazione in molte aziende, che, con l’industria 
automobilistica, hanno in comune l’opportunità di operare a livello di mercati 
altamente competitivi. 
Va altresì detto che lo studio dell’auto non prende in considerazione un aspetto 
che è di fondamentale importanza per un settore come quello delle 
apparecchiature sanitarie e bio-medicali (caso allo studio), vale a dire il fatto 
che lo sviluppo di nuovi prodotti è soggetto, nella maggior parte dei paesi nel 
mondo a precise normative e direttive. A ciò risulta quindi utile lo schema 
(figura 1.1) relativo all’adattamento ad altri settori di alcuni modelli teorici 
elaborati nel nostro studio.  
Si tratta di una matrice che permette di considerare un dato prodotto secondo 
due dimensioni: la prima è la complessità della struttura interna (ad esempio il 
numero dei componenti e delle fasi di produzione, il numero di interfacce tra le 
parti, la sofisticazione tecnologica e la difficoltà di effettuare alternanza fra 
componenti diversi); la seconda riguarda la complessità dell’interfaccia con 
l’utilizzatore (per esempio il numero e la specificità dei criteri prestazionali, il 
grado di importanza di dimensioni misurabili in contrapposizione a dimensioni 
ambigue, e criteri oggettivi in contrapposizione a criteri soggettivi). 
 
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CAPITOLO 1: La sfida sullo sviluppo dei prodotti 
 
Figura 1.1 
 
 
Combinazioni diverse della complessità interna ed esterna danno luogo a 
problemi a differenti nella gestione del processo di sviluppo. Lo schema aiuta 
pertanto a cogliere analogie fra nuove automobili e nuovi prodotti di altro tipo.  
Un’automobile è composta da miglia di componenti, ciascuno dei quali 
richiede processi produttivi costituiti da molte fasi. La complessità tecnologica, 
come detto, non è sempre elevatissima, ma le difficili alternanze e la stretta 
interdipendenza che esiste fra molti di loro complica moltissimo la 
progettazione della parte interna del veicolo. Le ridotte dimensioni sono, in 
alcune automobili, un ulteriore elemento di complicazione, così come l’impiego 
di materiali particolari. 
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Ma l’automobile è complessa anche esternamente, dove l’interfaccia prodotto-
utilizzatore è in generale indefinibile e sfaccettata e una automobile può 
soddisfare i clienti per motivi anche molto diversi dalla pura funzione di 
trasporto individuale, fermo restando che i clienti sono pienamente coscienti 
solo di alcuni di essi. 
I normali acquirenti sono spesso incapaci di esprimere con chiarezza le loro 
aspettative future, anche se sono prontissimi ad indicare quali sono i prodotti 
di loro gradimento non appena li vedono. Poiché le motivazioni all’acquisto 
tendono ad essere altamente emotive e soggettive, comprendendo fantasie e 
simbolismi, sono difficili da tradurre in specifiche tecniche. Di più, giacché le 
motivazioni attuali della clientela possono oscurare alcuni importatati aspetti 
latenti dei clienti futuri, tenere in considerazione la sola voce dei primi può 
risultare quantomeno pericoloso. 
Ciò stante, l’automobile è di diritto nel quadrante destro superiore della griglia.  
Anche dove le differenze sono forti, si può far ricorso ad analogie di 
interpretazione della voce del cliente e della sua traduzione in soluzioni 
progettuali, con gli opportuni adattamenti di seguito esplicati: se un prodotto è 
molto più complesso  internamente, la difficoltà del progetto rispecchia la 
complessità del prodotto e del processo.  
La differenza tra grandi e piccoli progetti può essere paragonata a quella 
intercorrente tra una orchestra sinfonica e un quartetto d’archi; sia l’una che 
l’altra sanno suonare benissimo, ma specializzazione, coordinamento, 
comunicazione e leadership sono completamente diversi
1
.  
                                                 
1
 Clark e Fujimoto, 1991 
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La grandezza, pertanto, rappresenta una variabile importantissima ai fini 
dell’organizzazione e della gestione del processo di sviluppo. Lo sviluppo di un 
grande progetto viene di solito affidato ad un manager di altissimo livello che, 
come un direttore d’orchestra, possiede competenze e abilità di diverso 
genere, sa coordinare decine di specialisti ed è in grado di esprimere la filosofia 
del prodotto. Nei piccoli progetti i leaders possono emergere spontaneamente 
tra i membri del gruppo, così come un quartetto suona benissimo senza un 
direttore, ruolo che è assunto ora da questo, ora da quel musicista.  
Se l’interfaccia prodotto-utilizzatore è più articolata, uno dei problemi 
fondamentali che si presentano nello sviluppo di un prodotto è quello di tener 
conto dei bisogni dei clienti nel momento in cui si devono prendere decisioni 
riguardanti la progettazione.  
Quanto maggiore è la complessità esterna, tanto più ardua è il compito di 
individuare e interpretare i bisogni fondamentali dei clienti, tradurli in concetti 
attraenti di prodotto e realizzarli in un progetto dettagliato. Se l’interfaccia 
esterna si semplifica, accade che gli utenti possano influenzare direttamente il 
processo di sviluppo, soprattutto nella determinazione dei concetti e delle 
specifiche – che quelli professionali sanno esprimere in termini precisi di 
prodotto. Il successo di un nuovo prodotto presso clienti appartenenti a 
quest’ultima categoria deriva dalla capacità di essere in stretto contatto con 
loro, di tradurne i bisogni in particolari e definite caratteristiche tecniche e di 
assicurare la realizzazione di prodotti conformi alle specifiche. Ci potranno 
essere vivaci discussioni sui prezzi e prestazioni, ma le regole del gioco sono 
chiare ed esiste un’intesa fra fornitore e cliente sulle dimensioni di prestazioni 
più importanti e sui criteri con cui misurarle. Così la voce del cliente è più 
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CAPITOLO 1: La sfida sullo sviluppo dei prodotti 
definita e diventa fondamentale il ruolo di mediazione fra clienti e progettisti 
svolto da unità che operano in stretto contatto del mercato; proprio per questo, 
man mano che l’interfaccia prodotto-utilizzatore diventa più articolata, le 
specifiche possono non coprire le aspettative dei clienti in tutte le dimensioni, 
data la necessaria esigenza di cogliere quelle maggiormente critiche. 
 
1.3.0 Generalità dello Sviluppo di un Prodotto. 
Molto tempo prima che un cliente tolga dall’imballo l’ultima versione d’un 
bene acquistato, quest’ultimo, o quantomeno una sua prima versione, prende 
forma nella mente di un progettista. Gli schizzi e le proposte del progettista 
possono convincere il management e i primi modelli e concetti possono 
appassionare i potenziali e concetti possono appassionare i potenziali clienti, 
ma prima che dalle fabbriche escano i prodotti finiti, l’idea del prodotto deve 
trasferirsi dalla mente del progettista alla realtà produttiva. 
Ciò che l’azienda fa (la sua strategia di prodotto) e come lo fa (la gestione dello 
sviluppo) determinerà il successo o l’insuccesso del prodotto. Il modo in cui 
l’azienda ne esegue lo sviluppo – in termini di velocità, efficienza e qualità – 
determinerà la sua competitività.  
Cosa determina le prestazioni del processo di sviluppo del prodotto? Quali 
opportunità alternative esistono nel gestire e organizzare? Quanto incidono la 
strategia e l’ambiente competitivo? 
 
 
 
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