5
I produttori sono stati coinvolti in molteplici processi di fusioni ed
acquisizioni, hanno assunto managers nuovi, hanno ridotto la dimensione e si
sono ristrutturati.
La competizione si è quindi accresciuta.
L'industria farmaceutica si è avvicinata agli altri settori produttivi, anche se la
peculiarità del bene che produce, quale soddisfacimento del bisogno di salute,
rimarrà sempre tale e sempre la differenzierà dagli altri settori.
La trasformazione dell'industria farmaceutica si è riflessa nelle decisioni
strategiche delle aziende, nel modo da loro scelto per competere e collaborare.
La missione è sempre il soddisfacimento del bisogno di salute del cliente, ma
attraverso un nuovo orientamento alla concorrenza, divenuta ora più forte a
causa dell'incrementata concentrazione.
I punti fondamentali riguardano sempre i farmaci quali beni da produrre, e il
binomio medico- paziente quale consumatore, ai quali sono collegate le scelte
relative al processo di produzione e ai canali di distribuzione.
Sia dal punto di vista del processo di produzione, quale sintesi di una molecola
realizzata dalla Ricerca & Sviluppo, che da quello dei canali di distribuzione,
la tendenza è quella di esternalizzare tali responsabilità.
Il settore farmaceutico è infatti inoltre un'area protetta e vincolata da numerose
norme che hanno lo scopo finale di proteggere la salute delle persone.
La comunicazione e la pubblicità non sfuggono ai controlli dello Stato che
fissa numerosi paletti affinché i messaggi veicolati dalle imprese rispettino i
principi generali di tutela e promozione del benessere.
In Italia le imprese farmaceutiche aderiscono a Farmindustria, l'associazione di
categoria interna a Confindustria.
Farmindustria negli ultimi anni è stata sottoposta ad un processo di
riorganizzazione, soprattutto comunicativa, con lo scopo di migliorare
l'immagine e il suo potere negoziale dell'associazione rispetto al mondo
politico, sociale e delle istituzioni.
6
Il mondo della farmaceutica è complesso e articolato. Comprende istituti di
ricerca, università, imprese produttrici di farmaci ad uso umano e di farmaci
ad uso veterinario.
L’industria farmaceutica si caratterizza essenzialmente per la produzione di
entità chimiche e la ricerca di molecole innovative capaci di sconfiggere le
malattie.
Per far questo sono necessari grandi investimenti che possono dare risultati
soltanto a medio e lungo termine.
La ricerca farmaceutica interessa settori diversi che vanno dalla biologia
molecolare alla virologia, dalle neuroscienze alle biotecnologie.
In Italia il dato complessivo delle risorse umane ed economiche impiegate in
ricerca è difficile da ricostruire: non si conosce quanti siano effettivamente gli
addetti, né l’ammontare effettivo della spesa in ricerca presso le strutture
pubbliche e le Università.
Al 2003 il dato italiano rilevato presso istituzioni pubbliche e private ammonta
a una spesa complessiva di circa 826 milioni (fonte Farmindustria): quanto
spende da sola una multinazionale del farmaco.
La parte fondamentale spetta però alla ricerca privata, che vanta un
autofinanziamento dell’88 per cento.
L’Italia è strutturalmente debole nei settori high-tech, di cui il farmaceutico
rappresenta un’area di specializzazione.
I motivi sono diversi: le difficoltà a sostenere in modo permanente la ricerca e
l’innovazione; le ridotte dimensioni aziendali; il basso grado di
internazionalizzazione delle nostre imprese.
Il processo di ricerca è sempre meno alla portata delle imprese a capitale
italiano, in particolare per gli alti costi da sostenere nelle fasi di sviluppo
clinico.
Solo l’immissione di nuove molecole sul mercato può arginare gli effetti della
forte concorrenza che caratterizza il comparto farmaceutico.
La necessità di grandi investimenti per sviluppare prodotti innovativi spinge
quindi le aziende verso politiche di acquisizione e concentrazione.
7
Specializzandosi su una singola fase di ricerca l’azienda concentra le sue
risorse su attività specifiche e limitate.
E’ proprio lo sviluppo clinico – molto costoso - a spingere una piccola impresa
a cercare alleati e partner commerciali.
Se invece l’azienda focalizza le sue risorse su una specifica patologia o su
un’area terapeutica c’è la possibilità di presidiare un territorio competitivo
circoscritto attraverso strategie di nicchia.
Le strategie di nicchia sono alla portata delle piccole imprese che con risorse
“modeste” possono presidiare efficacemente il vantaggio competitivo su
segmenti specifici della domanda di salute. Questa strategia, inoltre, permette
la collaborazione tra aziende della stessa area terapeutica o di aree
terapeutiche vicine.
La nuova frontiera della Ricerca è rappresentata dal biotech che costituisce un
nuovo modo di produrre sostanze medicinali note.
La competizione sulle biotecnologie si gioca sul terreno della ricerca e
comporta l’investimento di alti capitali di rischio.
L’Italia invece si caratterizza per una frammentazione delle attività di ricerca e
per la mancanza di iniziative significative di venture capital capaci di garantire
gli investimenti necessari senza la certezza dei ritorni.
La ricerca è un campo interessante anche sotto il profilo della comunicazione
perché fare ricerca non vuol dire soltanto produrre farmaci, ma sviluppare
nuove conoscenze, divulgarle attraverso il canale dei convegni, degli
informatori medico-scientifici, della stampa.
Il processo di comunicazione legato al mondo della ricerca ha i suoi canali
privilegiati e tra questi figurano le grandi riviste mediche, fonti autorevoli di
informazione scientifica.
La comunicazione del farmaco cambia a seconda dei significati che si
vogliono sottolineare (scientifici, politici, sanitari) a seconda dei mezzi di
trasmissione del messaggio e a seconda del pubblico a cui è indirizzata la
comunicazione.
8
Vengono attivati codici linguistici diversi se si parla al grande pubblico o se
invece il target è rappresentato dalla classe medica.
Ci troviamo quindi di fronte ad un settore di grande impatto tecnologico che
negli ultimi anni sta vivendo un forte processo di concentrazione a livello
mondiale.
Realizzare un farmaco innovativo comporta investimenti per centinaia di
milioni, anni di ricerca, l'impiego di centinaia di persone. Per questo motivo le
imprese tendono ad allagarsi, attraverso fusioni e acquisizioni capaci di
garantire maggiori risorse, umane e materiali, da destinare alla ricerca.
Nel farmaceutico tutte le fasi sono sottoposte a controlli, dagli studi
sperimentali alla produzione, dalla vendita alla pubblicità.
Questo non significa che non si faccia comunicazione.
9
Al contrario, i messaggi, le politiche di marca, l'informazione, la promozione
richiedono abilità particolari per agire in un campo “minato”.
La cultura della comunicazione da sola non basta se non è affiancata dalle
conoscenze scientifiche di base e dalla conoscenza del marketing
farmaceutico, che ha anch'esso le sue particolarità dovute al bene soddisfatto -
la salute-, ai tempi dell'innovazione, alla legge sui brevetti, al prodotto, ai
vincoli alla distribuzione. E così via.
Le imprese hanno la possibilità di pubblicizzare direttamente ai consumatori
solo nel segmento degli Otc, i cosiddetti farmaci da banco.
Nel mercato degli etici il target cambia: il ricevente del messaggio non è più il
paziente, ma il medico che decide per il primo quale soluzione apportare per
quale bisogno.
Cambiando il target cambiano anche lo stile e i contenuti del messaggio.
Le marche farmaceutiche ricorrono alla comunicazione istituzionale per
rafforzare la simpatia di tutti i pubblici di riferimento, anche il pubblico in
generale, attraverso discorsi scientifici che rientrano a pieno titolo nel campo
della medicina.
Queste azioni di divulgazione e produzione di cultura scientifica hanno il
farmaco come punto di partenza e di ritorno: è il farmaco l'anello finale del
circolo comunicativo.
Tutto parte dal farmaco, tutto vi ritorna.
Tutti gli aspetti per cui tale settore si differenzia sono direttamente o
indirettamente riconducibili alla natura dei beni prodotti e all’esistenza di una
forte interdipendenza fra i diversi interessi economici e sociali dei numerosi
agenti coinvolti: il Sistema Sanitario Nazionale, istituzione integrante del
Ministero della Salute, le Regioni, in virtù della recente devolution, le Aziende
Sanitarie costituite da ASL
1
e Aziende Ospedaliere, nonché le aziende
farmaceutiche, i distributori intermedi, le farmacie, i medici e i pazienti.
Sotto il profilo della struttura dei mercati prevalenti, il settore farmaceutico
presenta, in Italia come altrove, due fondamentali caratteristiche:
1
Acronimo di <Azienda Sanitaria Locale>.
10
ξ la pressoché totale assenza di sostituibilità nell’uso tra farmaci
appartenenti a diverse classi terapeutiche e la conseguente necessità di
valutare le proprietà terapeutiche e non la forma farmaceutica, il tipo e
la concentrazione di principio attivo, al fine di definire il mercato di
prodotto rilevante.
ξ l’estensione nazionale del mercato geografico rilevante, a causa della
persistenza di politiche sanitarie estremamente differenziate tra paese e
paese (nella regolamentazione dei prezzi, dei canali distributivi, delle
modalità di accesso e dei meccanismi di rimborso).
Queste due caratteristiche rendono particolarmente complessa l’analisi del
settore farmaceutico: la prima perché porta ad individuare un numero molto
elevato di mercati di prodotto
2
, la seconda in quanto ogni valutazione sul
meccanismo di funzionamento dei vari mercati deve essere formulata tenendo
conto che questi non sono completamente governati dalle leggi della domanda
e dell’offerta, ma da un continuo intreccio tra l’interesse pubblico alla tutela
della salute e al controllo della spesa pubblica da un lato, e gli interessi
economici dei vari operatori privati dall’altro.
Questa estesa presenza dell’intervento pubblico ed il conseguente impatto sia
sull’offerta che sulla domanda, è indubbiamente uno degli elementi che
maggiormente caratterizzano il settore farmaceutico.
Inoltre la presenza dello Stato e delle regioni, nella duplice veste di terzi
paganti e di regolatori a tutela di un bene meritorio
3
, diversi sia dal
2
Con il sistema di classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Classification), adottato
dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto
all’organo bersaglio, al meccanismo d’azione e alle caratteristiche chimiche e terapeutiche. Ciascun
gruppo principale è suddiviso in 5 livelli gerarchici: si individuano 14 gruppi anatomici principali
(livello I, contraddistinto da una lettera dell’alfabeto), 92 gruppi terapeutici principali (livello II,
contraddistinto da un numero di 2 cifre), 222 sottogruppi terapeutici (livello III, contraddistinto da una
lettera dell’alfabeto), 560 sottogruppi chimici/terapeutici (livello IV, contraddistinto da una lettera
dell’alfabeto) e 1.597 sottogruppi chimici (livello V, contraddistinto da un numero di due cifre
specifico per ogni singola sostanza chimica). Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
306 del 31/12/1993.
3
Bene meritorio dati i suoi stretti legami con la salute e il benessere della collettività; V. art. 32,
comma 1 della Costituzione Italiana: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto
dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti”.
11
consumatore finale che dal soggetto che determina la domanda (il medico
prescrittore), comporta due conseguenze:
ξ l’esigenza di controllo della composizione della domanda e del prezzo
del farmaco;
ξ la necessità di assoggettare l’offerta a diversi vincoli nelle varie fasi di
ricerca, sperimentazione, sviluppo, produzione, registrazione,
commercializzazione e promozione dei prodotti farmaceutici.
In questo contesto di mercato “anomalo” operano le imprese farmaceutiche, le
quali devono quindi sottostare a diverse limitazioni che ne modificano
struttura, dinamiche e problematiche solitamente comuni alle imprese di altri
settori: non determinano il prezzo dei prodotti che producono non possono
aumentarli e possono addirittura vederseli ridotti; hanno un rapporto mediato
con il consumatore finale, in quanto sono obbligate a vendere solo attraverso
canali prestabiliti, lo strumento della pubblicità è decisamente limitato e la
domanda alla quale fa fronte viene mediata dal medico.
La situazione del settore viene spesso illustrata paragonandola alla situazione
di un ristorante “atipico”: chi ordina le portate (medico) non è colui che
mangia, chi effettivamente mangia (paziente) non paga, e chi paga (Stato) non
è seduto al tavolo.
Inoltre c’è la peculiarità del bene prodotto.
Realizzare un farmaco di nuova generazione comporta in media un
investimento di circa 250 milioni di euro, l’impegno di almeno 150 ricercatori,
un periodo di ricerca e sviluppo di una dozzina d’anni.
Queste cifre indicano da sole la particolarità del farmaceutico, un settore high-
tech, dove per acquisire e presidiare il vantaggio competitivo le imprese sono
costrette a investire ingenti risorse e a dimostrare continuamente grandi
capacità d’innovazione.
Il mercato del farmaco è un’area protetta, sottoposta a rigidi controlli su ogni
versante operativo: in materia di qualità, nel campo della vendita, della
comunicazione e della pubblicità anche a livello europeo.
12
Nonostante le differenze nazionali, vige un impianto normativo
particolarmente vincolante. Il carattere internazionale del farmaco è un
elemento chiave del settore.
Le grandi multinazionali partecipano al mercato globale del farmaco
attraverso distaccamenti, unità di produzione e ricerca, acquisizioni, fusione e
accordi di co-marketing con imprese locali.
In Italia non sono numerose le multinazionali presenti con un ciclo di
produzione completo - dalla ricerca di base alle fasi di sperimentazione clinica
- vista la tendenza dei grandi gruppi a trasferire all’estero solo le fasi finali
della produzione, concentrando presso la casa madre le fasi della ricerca e
dello sviluppo.
Questo fatto allontana il paese ospite dai ritorni scientifici della ricerca
integrata.
Le azienda presenti nel nostro paese con una produzione a ciclo completo sono
poche (la multinazionale inglese Glaxo-Wellcome, la quale dispone a Verona
di un centro di ricerca di importanza mondiale, è un esempio).
In un mercato sempre più globale, tanto in termini di marketing quanto in
termini di ricerca, i fattori critici di successo necessari per acquisire e
difendere il vantaggio competitivo sono legati alla capacità dell’impresa di
investire grandi risorse nello sviluppo di nuovi farmaci.
Grandi dimensioni, grandi capitali, ma anche comunicazione e marketing,
sono la condizione necessaria per acquisire la leadership di mercato.
13
1.2. LA DEFINIZIONE DEL BUSINESS
Facendo riferimento al modello di Abell, per definire il business delle imprese
farmaceutiche le dimensioni da analizzare potrebbero essere così individuate:
ξ Funzioni (what)
Miglioramento qualità della vita
Cura delle malattie
Prevenzione delle malattie
Salute del cittadino
ξ Gruppi di clienti serviti (who)
Stato
Farmacie
Ospedali e case di cura
Medici (generici e specialisti)
Pazienti
ξ Tecnologie (how)
Farmaci di sintesi
Farmaci omeopatici
Farmaci di biotecnologie ricombinanti
Fitofarmaci
Le imprese farmaceutiche devono valutare oculatamente “cosa” produrre e “a
chi” vendere, ovvero quali combinazioni prodotto/mercato offrire, in che
modo ampliare o far evolvere la propria area strategica d’affari.
14
Figura 1.1. Dimensioni del business del settore farmaceutico
Il settore (industry), definito come insieme delle imprese che realizzano
prodotti/servizi secondo medesime modalità tecnologiche, copre diverse
funzioni per diversi gruppi di clienti.
Il campo di attività (business) è definito da una selezione di gruppi di clienti e
funzioni, e si basa solitamente su di un’unica tecnologia dominante.
Il mercato (market), è definito dalla performance delle funzioni date nei gruppi
di clienti dati ed include tutte le tecnologie alternative adatte per soddisfare tali
funzioni.
Insieme di soggetti portatori di medesime classi di bisogni
FUNZIONI
CLIENTI
TECNOLOGIE
Farmaci di sintesi
Farmaci di biotecnologie
Fitofarmaci
Farmaci omeopatici
S
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a
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o
O
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t
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Salute del cittadino
Miglioramento qualità
di vita
Cura delle malattie
Prevenzione delle malattie
15
Figura 1.2. Settore, business e mercato
FUNZIONI
CLIENTI
TECNOLOGIE
SETTORE 1
SETTORE 2
SETTORE 3
BUSINESS B
BUSINESS A
MERCATO
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1.3 IL CONTESTO ISTITUZIONALE E NORMATIVO
1l settore farmaceutico in Italia non è stato mai oggetto di particolare
attenzione da parte dei Governi sul fronte di una effettiva politica industriale
che creasse le condizioni di uno sviluppo.
Per elaborare una strategia di prodotto è di fondamentale importanza definire
il territorio competitivo, che nel mercato farmaceutico è rappresentato dai
farmaci che soddisfano lo stesso bisogno terapeutico derivante da una
specifica patologia.
Una peculiarità del settore farmaceutico, è la determinazione dei prezzi dei
farmaci; tale percorso non risponde infatti solo a regole di mercato.
La procedura prevede che la determinazione del prezzo, venga attuata sulla
base della media europeo per farmaci analoghi.
Pur in assenza di una determinazione diretta da parte dello Stato, i criteri che il
produttore deve seguire nel calcolare il prezzo di cessione al pubblico sono
talmente rigidi da non lasciare alcun margine di discrezionalità, e tali da
ricondurre il sistema di "sorveglianza" adottato, ai precedenti metodi di prezzi
"imposti".
Tale sistema non porta necessariamente, ed in particolare a lungo termine, ad
un contenimento dei costi della spesa farmaceutica pubblica, in quanto in
molti casi può provocare forti mutamenti nella struttura del mix dei farmaci,
consumati in relazione ai possibili spostamenti di classe di rimborsabilità degli
stessi.
Quindi la tendenza è stata in molti Paesi quella di abolire i controlli diretti
dello Stato, perchè considerati deleteri per la concorrenza e l'innovazione
farmaceutica.
II prezzo, infatti, è l'elemento fondamentale attraverso il quale si esprime
l'autonomia dell'imprenditore e garantisce la sopravvivenza dell'azienda.
La regolamentazione ha una grande influenza sul mercato perchè, i picchi di
riduzione dei consumi corrispondono proprio al periodo delle maggiori
17
riforme volte al contenimento della spesa sanitaria. Gli anni Settanta, sono
stati caratterizzati dall'introduzione di una forma di regolamentazione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio più stringente, e in particolare
ne1 1979, in seguito all'istituzione del brevetto per tutte le specialità
medicinali e nel periodo immediatamente successivo al 1993, anno del
"delisting".
La regolamentazione del settore farmaceutico comunque opera
sostanzialmente in due direzioni:
la prima è la tutela della salute pubblica, con il corpus di normative vigenti,
nazionali e internazionali, che investe i tre aspetti di autorizzazione alla
commercializzazione, pubblicità e distribuzione dei medicinali;
la seconda riguarda il controllo della spesa pubblica, attraverso lo strumento
delle politiche di prezzo, che tenta di conciliare i due contrastanti aspetti di
garanzia di un’adeguata fruizione di un bene meritorio di fondamentale
importanza per il benessere sociale, da soddisfarsi anche mediante
l’assunzione da parte dello Stato degli oneri di acquisizione dei medicinali, e
quello di fornire tale assistenza senza gravare eccessivamente il bilancio
pubblico.
18
1.3.1 LA CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI E I FARMACI
GENERICI
II settore farmaceutico è altamente specializzato e le imprese che vi operano,
producono prodotti che gravitano nell'area della salute dell'uomo e degli
animali. Si parla infatti di "vocazione" più o meno farmaceutica di un'impresa
a seconda dell'incidenza dei ricavi dei farmaci rispetto al totale dei ricavi
aziendali.
Comunque anche le imprese a bassa vocazione farmaceutica differiscono dagli
altri gruppi industriali, a cui appartengono aziende operanti in settori tra i più
differenziati (beni di consumo, settore alberghiero, comunicazione stampa o
televisione, produzione cinematografica, etc.).
Un caso emblematico per la sua singolarità e quello relativo alla società
svedese Pharmacia che ha rilevato in Italia la Farmitalia-Carlo Erba, e il cui
capitale è riconducibile al gruppo finanziario titolare della Volvo.
In generale i prodotti prevalentemente realizzati nell’industria farmaceutica
possono essere classificati in prodotti per uso umano, prodotti per uso
veterinario, dispositivi ed apparecchiature ospedaliere.
Tra i prodotti per uso umano vi sono: i farmaci, i parafarmaci, i cosmetici e i
dietetici.
I farmaci in generale sono suddivisi in tre categorie, secondo quanto stabilito
nel decreto legislativo 29 Maggio 1991 n.178, ossia: 1. Galenici; 2. Farmaci
industriali preconfezionati (generici); 3. Specialità medicinali.
Tale decreto definisce la specialità medicinale come "sostanza o composizione
presentata in quanto avente proprietà curative o profilattiche delle malattie
umane od animali, nonchè sostanza o composizione da somministrare
all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di
ripristinare, correggere o modificare le loro funzioni organiche".