6
A livello professionale, gli operatori sanitari si sono sempre impegnati al massimo per fornire la
migliore qualità possibile e sono molto interessati a migliorare le loro prestazioni attraverso la
valutazione.
Essi sono consapevoli delle incertezze che persistono nel campo dell'assistenza sanitaria, della gran
variabilità nella pratica, dello sviluppo rapido delle conoscenze mediche e della crescente domanda
di medicina basata sulle prove di efficacia.
A livello economico, con la crescita della parte di prodotto interno lordo dedicata all'assistenza
sanitaria, i Paesi europei hanno opportunità limitate di assicurare una qualità elevata e di affrontare i
miglioramenti costanti delle tecnologie biomediche. Essi debbono utilizzare le risorse in maniera
appropriata.
I managers degli ospedali e dei servizi assistenziali di primo livello sono interessati a massimizzare
l'opportunità di fornire elevati standards assistenziali con un buon rapporto costi-efficacia.
4
4
Da Ministero della Salute - Dipartimento della Programmazione QUALITA' E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE:
Riferimenti e documentazione. 2001
7
2§ Quality system e assistenza sanitaria.- Segue: “l’Accreditamento”.
La nascita dell'accreditamento in sanità viene ricondotta alla presentazione del programma
"Minimum Standards for Hospitals", proposto dalla associazione dei chirurghi nord-americani
(American College of Surgeons) nel 1917, con lo scopo di "standardizzare la struttura ed il modo di
lavorare degli ospedali, per far sì che le istituzioni con ideali più elevati abbiano il giusto
riconoscimento davanti alla comunità professionale e che le istituzioni con standard inferiori siano
stimolate a migliorare la qualità del loro lavoro. In tal modo i pazienti riceveranno il trattamento
migliore e la gente avrà qualche strumento per riconoscere quelle istituzioni che si ispirano ai più
alti ideali della medicina".
Il programma ebbe una crescente diffusione negli anni successivi, ed il suo sviluppo portò nel 1951
alla fondazione, in modo unitario da parte di alcune associazioni professionali e dell'associazione
degli ospedali, della Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH), che ancora oggi è
una delle più prestigiose istituzioni in questo campo, non più limitata ai soli ospedali, ma a tutti i
settori della sanità, con oltre 20.000 istituzioni sanitarie coinvolte nei suoi programmi di
accreditamento (il nome è oggi divenuto Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations, JCAHO). Dalla Joint Commission nacque, quasi per "gemmazione", il Canadian
Council for Hospital Accreditation,(CCHSA) e sullo stesso modello si sviluppò, all'inizio degli anni
'70, un'agenzia simile anche in Australia (Australian Council on Healthcare Standards- ACHS-).
Oggi in Europa vi è una ampia e crescente diffusione di metodologie focalizzate sulla valutazione
degli standard organizzativi, al punto che in ben 18 paesi sono in corso programmi di questo tipo, a
diffusione diversa (nazionale, regionale, di settore ecc.), e con diversi gradi di applicazione
(promossi da associazioni professionali, oppure sperimentazioni volontarie in ambiti limitati, o già
"normati" dai governi).
5
Questi programmi si possono riportare fondamentalmente a quattro modelli:
Accreditamento: programmi che derivano principalmente dalle esperienze del mondo anglofono,
prima citate. L'attivazione di questi programmi può avvenire volontariamente perché le strutture
sanitarie e i professionisti desiderano avere una valutazione oggettiva dei propri livelli qualitativi;
oppure su richiesta, da parte del servizio sanitario o di sistemi assicurativi, alle strutture che erogano
prestazioni di corrispondere a determinati livelli qualitativi per ottenere l'ammissione a rapporti
5
In Francia, ove è stata costituita l’Agence National d’Accreditation et d’Evaluation en Santé (ANAES), sono circa
quattromila le strutture sanitarie, pubbliche e private , interessate all’accreditamento. In Catalogna (Spagna) la quasi
totalità degli ospedali, sia pubblici che privati, sono stati accreditati (da Catalano N. e Pasquarella A.
“L’accreditamento” ASSR 2001)
8
contrattuali. Nella maggior parte dei paesi dove è nato e in cui si è sviluppato l'istituto
dell'accreditamento, si configura come un'iniziativa volontaria delle strutture che operano in ambito
sanitario di sottoporsi alla valutazione qualitativa da parte di un soggetto esterno, indipendente, non
riconducibile ad una istituzione governativa. Il riconoscimento, da parte di tale soggetto, della
conformità a standard qualitativi definiti può costituire un pre-requisito importante per poter
stabilire rapporti di fornitura con le istituzioni preposte al finanziamento del sistema sanitario
pubblico.
Audit: termine nato nel mondo dell'impresa, ove è utilizzato per indicare le attività di
certificazione/revisione del bilancio delle imprese. In ambito sanitario è stato utilizzato soprattutto
nel mondo anglofono, in particolare nel Regno Unito, ove stava ad indicare le attività di revisione
della documentazione clinica, finalizzate ad individuare possibili criticità o problemi, sui quali fosse
necessario intervenire. Nel tempo si è spesso trasformato in sinonimo di processo di miglioramento
o CQI (Continous Quality Improvement). L'audit può essere interno, cioè svolto da professionisti
della stessa struttura, od esterno, ovvero realizzato da esperti provenienti da altre strutture.
Solitamente è un'attività volontaria, basata sulla logica della peer-review (revisione tra pari), ma in
alcuni casi è divenuta procedura obbligatoria, talvolta con caratteristiche ispettive-sanzionatorie.
ISO 9000: sono norme emanate da un organismo internazionale (International Organization for
Standardization) che istituzionalmente si occupa di standardizzazione in tutti i settori, a partire
dall'industria manifatturiera. Le norme ISO 9000 nascono da modelli internazionali focalizzati sulla
qualità gestionale e la garanzia di qualità e, in sanità, s'indirizzano principalmente su quei processi
che regolano la gestione dei contesti nei quali si realizzano i processi decisionali clinici. Esse sono
state emanate sotto forma di norme, cioè di direttive finalizzate alla realizzazione di un sistema
qualità aziendale ottimale, cui tutte le organizzazioni di produzione o di servizi dovrebbero
attenersi. L'obiettivo esplicito del processo è l'ottenimento del riconoscimento formale che l'azienda
possiede un sistema qualità corrispondente a quanto richiesto dalle norme stesse, che si concretizza
con la certificazione di conformità rilasciata da apposite agenzie. Hanno trovato diffusione,
nell'ambitosanitario, soprattutto nei settori ove la componente organizzativa standardizzabile era
maggiore, e quindi nei laboratori di analisi, ma anche in altre specialità, come pure nei settori
amministrativi di aziende sanitarie italiane, in particolare in Lombardia, dove la diffusione rientra in
uno specifico indirizzo regionale. Nelle prime edizioni (1987, 1994) il modello concettuale delle
ISO 9000 risentiva molto dell'influenza della cultura organizzativa dell'industria manifatturiera, da
cui proveniva determinando, specie in alcune interpretazioni "rigide", la richiesta di grandi quantità
di procedure scritte, di documentazione formale.
9
Recentemente è stata realizzata una revisione delle norme (chiamata Vision 2000), con una radicale
trasformazione della filosofia stessa del modello, passato da una concentrazione prevalente su
processi di controllo, ad una maggiore attenzione ai processi di miglioramento. Con il
conseguimento della certificazione viene attestato che l'azienda ha progettato e impostato un
sistema di gestione in grado di tenere sotto controllo i processi e le attività più critiche, grazie
all'identificazione e pianificazione di interventi di miglioramento adeguati.
EFQM: nasce nel 1988 come fondazione per la promozione della eccellenza della qualità nel
mondo industriale e produttivo. Il suo fine è di stimolare e assistere le organizzazioni nella ricerca
dell'eccellenza nella soddisfazione del cliente, nella soddisfazione dei dipendenti, nell'impatto sulla
società e nei risultati economici. Il modello suggerito è l'implementazione del Total Quality
Management, non come modello standardizzato predefinito, ma come elemento di promozione del
quality management. L'obiettivo esplicito del modello non è, come in altri, la garanzia della qualità,
ma il raggiungimento dell'eccellenza nel proprio settore. È così avvenuto, in alcuni casi, che aziende
si sono prima certificate secondo le norme ISO 9000, per poi avviare il percorso EFQM.
Applicazioni in ambito sanitario si sono avute in alcuni paesi europei, come Paesi Bassi, Regno
Unito ed in alcuni paesi scandinavi.
6
6
Così Webegg: Accreditamento sanitario: il quadro internazionale. 2003
10
Capitolo II
L’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nel SSN italiano
1§ Premessa
L’articolo 32 della Costituzione italiana , al primo comma, recita che: “la Repubblica tutela la
salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività…”.
La Legge 23 dicembre 1978, n.833 istitutiva del Servizio sanitario nazionale, concretizza tale
diritto costituzionale ponendo a cardine del nuovo sistema:la solidarietà, la copertura assistenziale
globale e la natura pubblica del Servizio sanitario sì che la tutela della salute venga garantita a tutti
gli appartenenti la comunità, e ponendo gli oneri a carico della fiscalità generale.
Il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n.502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell’articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421” (Delega al Governo per la
razionalizzazione e la revisione delle discipline in materia di sanità, di pubblico impiego, di
previdenza e di finanza territoriale) così come risulta modificato ed integrato dal Decreto
legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 “Modificazioni al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23
ottobre 1992, n. 421”, nel confermare la tutela del diritto alla salute delineato dalla Legge
833/1978, costruisce un modello organizzativo di aziende sanitarie "dinamico", in grado cioè,
attraverso la flessibilità funzionale e la impostazione per obiettivi, di rispondere pienamente, in
termini quantitativi e qualitativi, alla domanda sanitaria.
Le principali innovazioni riguardano: - la regionalizzazione del servizio- l´attribuzione alle aziende
sanitarie della personalità giuridica pubblica, con le conseguenti sfere di autonomia (organizzativa,
amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica), con i propri organi decisionali,
consultivi e di controllo;- il finanziamento attribuito con le quote capitarie in funzione dei livelli
uniformi di assistenza previsti nel Piano Sanitario Nazionale; - la responsabilizzazione degli organi
direttivi per la gestione delle risorse ed il conseguimento dei risultati; - la prefigurazione di un
sistema di concorrenza tra strutture pubbliche e private, fondato ai sensi dell’articolo 8
comma 7
7
.
8
7
Saluter Regione Emilia Romagna “Il quadro normativo del Servizio Sanitario Nazionale e del Servizio Sanitario
dell’Emilia Romagna”. 2004
8
Ed ai sensi dell’articolo 8, comma 4: “Ferma restando la competenza delle regioni in materia di autorizzazione e
vigilanza sulle istituzioni sanitarie private,a norma dell'art. 43 della legge 23 dicembre 1978, n. 833(43/c), con
atto di indirizzo e coordinamento, emanato d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, sentito il Consiglio superiore di sanità, sono definiti i requisiti strutturali, tecnologici
e organizzativi minimi richiesti per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e
la periodicità dei controlli sulla permanenza dei requisiti stessi”.
11
2§ L’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nel S.S.N.: Cronologia.
Più precisamente, particolare rilievo deve essere posto, all’introduzione del nuovo comma 7 operata
con il cit. D.Lgs 517/1993; l’articolo 8, comma 7, infatti, disponeva, originariamente che: “le
Regioni e le Unità Sanitarie Locali adottano i provvedimenti necessari per la instaurazione dei
nuovi rapporti previsti [ quelli di cui all’art.1 Legge 421/1992
9
]”; con l’articolo 9, lett.g, del
D.Lgs.517/1993, viene, invece, per la prima volta , previsto normativamente l’istituto
dell’accreditamento delle strutture sanitarie: “ Fermo restando quanto previsto dall'art. 4, comma
2, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, da attuare secondo programmi coerenti con i princìpi di
cui al comma 5, entro il 30 giugno 1994 le regioni e le unità sanitarie locali per quanto di propria
competenza adottano i provvedimenti necessari per la instaurazione dei nuovi rapporti previsti dal
presente decreto fondati sul criterio dell'accreditamento delle istituzioni, sulla modalità di
pagamento a prestazione e sull'adozione del sistema di verifica e revisione della qualità delle
attività svolte e delle prestazioni erogate. I rapporti vigenti secondo la disciplina di cui agli accordi
convenzionali in atto, ivi compresi quelli operanti in regime di proroga, cessano comunque entro
un triennio dalla data di entrata in vigore del presente decreto.”
Il DPR 1° marzo 1994: “Approvazione del Piano Sanitario Nazionale per il triennio 1994-1996” ,
all’articolo 8, rubricato “I criteri di finanziamento e di accreditamento delle istituzioni sanitarie”,
recita che:“Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, innova profondamente il modello di
erogazione delle prestazioni nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. Da un lato, è prevista
una pluralità dei soggetti erogatori che possono operare all'interno del Servizio e tra i quali i
cittadini hanno piena libertà di scelta; dall'altro, viene introdotto un sistema uniforme per il
pagamento delle prestazioni. Con la sola esclusione dei medici di medicina generale e dei pediatri
di libera scelta, tutti i fornitori di prestazioni sanitarie verranno remunerati sulla base di tariffe
predeterminate, fissate a livello regionale secondo criteri generali stabiliti a livello nazionale e
valide su tutto il territorio regionale, per tutti gli erogatori, pubblici e privati, distinti per classe di
appartenenza in funzione di alcune caratteristiche individuate a livello nazionale.
Il passaggio a questo nuovo modello di finanziamento mira ad introdurre anche all'interno del
Servizio sanitario nazionale dei meccanismi di concorrenza tra i vari erogatori tali da consentire
un miglioramento del livello di efficienza complessivo nell'utilizzo delle risorse. Obiettivo del
sistema di finanziamento basato sulle prestazioni, che remunera il prodotto fornito e non più i
fattori produttivi impiegati, è infatti da un lato, quello di incentivare i livelli di efficienza dei singoli
9
Art.1, co.1, lett.l):” introdurre norme volte, nell'arco di un triennio, alla revisione e al superamento dell'attuale
regime delle convenzioni sulla base di criteri di integrazione con il servizio pubblico, di incentivazione al contenimento
dei consumi sanitari, di valorizzazione del volontariato, di acquisizione delle prestazioni, da soggetti singoli o
consortili, secondo principi di qualità ed economicità, che consentano forme di assistenza differenziata per tipologie di
prestazioni, al fine di assicurare ai cittadini migliore assistenza e libertà di scelta”.
12
produttori diprestazioni sanitarie e, dall'altro, quello di tendere ad un miglioramento generalizzato
dei livelli qualitativi delle prestazioni erogate…Conseguentemente, al fine di riuscire a
massimizzare il margine tra tariffa e costo medio di produzione delle prestazioni, essi dovranno
tendere ad ottimizzare i propri processi produttivi e quindi a minimizzare i costi unitari, pur
mantenendo adeguati standard qualitativi Se questi sono i vantaggi attesi… non vanno tuttavia
sottovalutati i rischi ad esse associati, per contrastare i quali è fondamentale attivare, ai vari
livelli di governo della sanità, adeguati meccanismi di controllo.
Innanzitutto, l'apertura ad uno spettro più ampio di erogatori rende impellente l'avviamento di
appropriate procedure per l'accreditamento delle singole strutture o i singoli servizi, pubblici e
privati, che vogliano esercitare attività sanitaria nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. La
omologazione ad esercitare può essere acquisita se la struttura o il servizio dispongono
effettivamente di dotazioni strumentali, tecniche e professionali corrispondenti a criteri definiti in
sede nazionale. Si dovrà pertanto provvedere, a livello regionale, ad adottare strumenti normativi
con i quali si prevedano le modalità per la richiesta dell'accreditamento, la concessione, la
eventuale revoca e gli accertamenti periodici…”.
Conseguentemente, ed alla luce dell’articolo 6, comma 6
10
, della successiva Legge 23 dicembre
1994, n. 724., Legge Finanziaria 1995, per accreditamento si intendeva una “omologazione ad
esercitare che poteva essere acquisita se la struttura avesse disposto, effettivamente, di dotazioni
strumentali tecniche e professionali corrispondenti ai criteri definiti a livello nazionale”
11
.Tale
definizione fu meglio precisata dalla Corte Costituzionale con la sentenza 21-28 luglio 1995,
n.416. La Corte nel dichiarare l'illegittimità costituzionale del comma 1° dell’articolo 10
12
13
della
Legge in esame, nella parte in cui impone alle regioni di provvedere con risorse proprie al ripiano
degli eventuali disavanzi di gestione anche in relazione a scelte esclusive o determinanti dello Stato,
precisò che:
“In ordine al sistema della utilizzazione a scelta dell'utente delle strutture pubbliche e private
e del finanziamento delle aziende sanitarie deve essere preliminarmente sottolineato che
10
Fermo restando il diritto all'accreditamento delle strutture in possesso dei requisiti di cui all'articolo 8, comma 4, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, per il biennio 1995-1996 l'accreditamento
opera comunque nei confronti dei soggetti convenzionati e dei soggetti eroganti prestazioni di alta specialità in regime
di assistenza indiretta regolata da leggi regionali alla data di entrata in vigore del citato decreto legislativo n. 502 del
1992, che accettino il sistema della remunerazione a prestazione sulla base delle citate tariffe
11
CALANNI R.“Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e tetti di spesa tra libertà di scelta e diritto di
iniziativa economica - brevi riflessioni.”Ambiente e Diritto 2004.
12
Art. 10(Norme finali) „1. Alle Unità sanitarie locali si applicano le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 8, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni. Agli eventuali disavanzi di
gestione, ferma restando la responsabilità diretta delle predette Unità sanitarie locali, provvedono le regioni con
risorse proprie, con conseguente esonero di interventi finanziari da parte dello Stato”.
13
E rigettando i ricorsi proposti da lle Regioni Emilia Romagna, Lombardia e Sicilia avverso gli articoli 3, 4, e 6
della Legge 724/1994.
13
il sistema dell'accreditamento non altera, di per se', gli equilibri attualmente esistenti, ne'
incide, scavalcandoli, sui poteri amministrativi regionali: infatti l'accreditamento e' una
operazione da parte di una autorita' o istituzione (nella specie regione), con la quale si
riconosce il possesso da parte di un soggetto o di un organismo di prescritti specifici
requisiti (c.d. standard di qualificazione) e si risolve, come nella fattispecie, in iscrizione
in elenco, da cui possono attingere per l'utilizzazione, altri soggetti (assistiti-utenti delle
prestazioni sanitarie). Viene riconosciuto un "diritto all'accreditamento
14
delle strutture in
possesso dei requisiti di cui all'art. 8, comma 4, del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e
successive modificazioni", escludendo in radice una scelta ampiamente discrezionale ed
ancorando l'accreditamento al possesso di requisiti prestabiliti (strutturali, tecnologici e
organizzativi minimi, a tutela della qualita' e della affidabilita' del servizio-prestazioni, in modo
uniforme a livello nazionale per strutture erogatrici), stabiliti con atto di indirizzo e
coordinamento emanato di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome (art. 6, comma 6, della legge n. 724 del 1994; art. 8, comma 4, del
d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502). In via transitoria per il biennio 1995-1996 l'accreditamento
avviene automaticamente (come forma di conversione del rapporto in atto, ma sempre a seguito
di procedimento regionale, comportante ricognizione e verifica) per gli attuali soggetti
(pubblici e privati) che forniscono le prestazioni (sulla base di preesistenti determinazioni
regionali), cioe' oltre le strutture pubbliche e i soggetti eroganti le prestazioni in base a
convenzioni o eroganti prestazioni ad alta specialita' in regime di assistenza indiretta,
regolata da leggi regionali alla data di entrata in vigore del citato d.lgs n. 502 del 1992,
all'unica condizione della accettazione del sistema (nuovo) della remunerazione a prestazione
sulla base di tariffe. L'accreditamento, una volta effettuato da organo regionale, non
14 Sulla diversa connotazione data a tale diritto dalle Leggi Finanziarie 1996,1997, 1998, cfr. CALANNI R.
“Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e tetti di spesa tra libertà di scelta e diritto di iniziativa
economica - brevi riflessioni.”Ambiente e Diritto 2004. Secondo l’Autore “l’articolo 8, comma 2 della Legge 23
Dicembre 1995, numero 549, estendendo ai produttori privati di prestazioni sanitarie il metodo di finanziamento
previsto dalla Legge 724/1994 per le aziende ed i presidi ospedalieri prevedeva che, “….ferma restando la facoltà di
libera scelta, le regioni e le unità sanitaria locali, sulla base di indicazioni regionali, contrattano, sentite le
organizzazioni di categoria maggiormente rappresentative, con le strutture pubbliche e private e con i professionisti un
piano annuale preventivo che stabilisca quantità presunte e tipologia delle prestazioni sanitarie”.In tal modo,
attraverso il richiamo alla libertà di scelta e l’affermazione del carattere presuntivo dei “budget” il sistema manteneva
ancora sufficienti garanzie di tutela costituzionale e flessibilità.L’articolo 1, comma 36 della Legge 23 dicembre 1996
numero 662, al contrario ha segnato la prima inversione di tendenza stabilendo che il piano contrattato “…deve essere
preceduto dalla individuazione ad opera della regione della quantità e tipologia di prestazioni sanitarie erogabili dalle
strutture pubbliche e private e deve essere realizzato in conformità a tali indicazioni con la fissazione del limite di
spesa massimo sostenibile…”.Con l’articolo 32, comma 8 della Legge 27 dicembre 1997, numero 449, che attribuisce
alle Regioni, in attuazione della programmazione sanitaria il compito di individuare, preventivamente, per ciascuna
istituzione sanitaria pubblica o privata il limiti massimi di spesa sostenibili con il fondo sanitario, nonché gli indirizzi e
le modalità per la contrattazione di cui all’articolo 1, comma 32 della Legge numero 662/1996, il sistema si è
definitivamente irrigidito scostandosi da quei parametri di tutela costituzionale della libertà di scelta e di iniziativa
economica in rapporto ai principi di efficienza e buon andamento che avrebbero dovuto caratterizzarlo”.
14
esclude, ma anzi presuppone il potere-dovere della regione di svolgere i controlli e le
verifiche che i soggetti accreditati permangano "effettivamente in possesso dei requisiti
previsti dalla normativa vigente" ed osservino l'obbligo assunto di "accettare il sistema della
remunerazione a prestazione". Infatti il potere di controllo e la verifica da parte della regione
persistono in quanto le anzidette due condizioni sono il presupposto necessario della facolta'
di libera scelta da parte dell'assistito (art. 6, comma 6). Inoltre l'accreditamento, come
ogni operazione- procedimento di autorita' amministrativa consistente in qualificazione e
in riconoscimento (certificazione e garanzia) del possesso di specifici requisiti con effetti di
natura continuativa (nella specie iscrizione in elenco che da' facolta' permanente per
altri di scegliere il soggetto erogatore delle prestazioni), resta sottoposto a tutti i poteri di
autotutela e di verifica della medesima autorita' amministrativa (regione), dovendo questa
tenere conto anche di fatti, situazioni e disposizioni sopravvenute rispetto alla fonte iniziale del
rapporto. Anzi l'esercizio di tali poteri costituisce preciso obbligo della regione, trattandosi di
requisiti minimi (condizioni essenziali per l'ammissibilita' di prestazioni), la cui mancanza
puo' costituire sia pericolo per la salute degli assistiti e per gli obiettivi delle prestazioni
sanitarie, sia fonte di danno patrimoniale (le tariffe, specie se a prestazione,
presuppongono un livello minimo strutturale, tecnologico ed organizzativo, costituente
componente del calcolo). Ne' il sistema porta ad escludere che quelle regioni, che si
preoccupano di non penalizzare strutture private di grande qualita' rimaste finora estranee
al sistema pubblico, nella loro autonomia organizzativa e normativa, possano provvedere
anche immediatamente ad aggiornare gli accreditamenti (una volta applicato il sistema)
procedendo ad istruire le domande nuove o quelle convertite relative a precedenti procedure
di convenzionamento non ancora definite, con l'unico obbligo di accertamento del possesso
dei requisiti previsti e dell'accettazione del sistema di remunerazione a prestazione su base
di apposite tariffe, non essendovi alcuna preclusione dalle norme denunciate”.
Il DPR 14 gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle
Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private” costituisce, finalmente, il tanto divisato –e previsto dalla normativa testè esaminata- “atto
di indirizzo e coordinamento” con il quale vengono definiti i requisiti minimi per l’autorizzazione
all’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e con il quale viene
chiaramente ribadito come i requisiti necessari per l’accreditamento (ex D.Lgs. n.502/1992), oltre
quelli minimi di cui al D.PR. medesimo, debbano essere indicati dalla Regione con proprio atto
normativo.
15
Il DPR 23 luglio 1998“Approvazione del Piano Sanitario Nazionale per il triennio 1998-2000”,-
Parte II,“Le strategie per il cambiamento”, “Strumenti per la garanzia dei livelli di assistenza”,
alla voce L'accreditamento delle strutture sanitarie” qualifica, inoltre , l’istituto
dell’accreditamento come rispondente “… all'esigenza di operare il processo di selezione degli
erogatori attraverso criteri di qualita dell'assistenza. [Esso] Viene realizzato in armonia con le
esigenze di programmazione della rete dei servizi, tenuto conto dei bisogni della popolazione
assistita, dei livelli di assistenza da garantire e delle risorse finanziarie disponibili.
L'accreditamento delle strutture pubbliche e private rappresenta il presupposto per la
individuazione dei soggetti che, secondo appositi accordi negoziali, concorrono alla erogazione
delle prestazioni previste dai piani annuali e pluriennali di attivita elaborati dalle Aziende Usl.
Le caratteristiche essenziali dell'istituto dell'accreditamento, come definite dal d.lgs. 502/92 e
successive modificazioni e dal Dpr 14 gennaio 1997, sono le seguenti:
l'accreditamento si applica, allo stesso titolo, alle strutture sanitarie pubbliche e private;
i requisiti funzionali all'attuazione dell'istituto dell'accreditamento sono diversi e ulteriori rispetto
ai requisiti minimi autorizzativi, definiti dal DPR 14 gennaio 1997;
il compito di definire i criteri per l'accreditamento e di conferire lo stato di struttura sanitaria
accreditata compete alle singole Regioni e Province autonome.
Le finalita dell'accreditamento conferiscono ai requisiti di qualita un carattere dinamico, in quanto
devono essere costantemente aggiornati in relazione alla evoluzione delle tecnologie e delle
pratiche sanitarie. I requisiti per l'accreditamento devono essere selezionati in quanto
effettivamente correlati al processo e, soprattutto, ai risultati finali dell'assistenza in termini di
efficacia e sicurezza per il paziente. Devono, inoltre, includere la programmazione e la
realizzazione di attivita formative del personale orientate alla promozione e al mantenimento della
qualità assistenziale, nonché l'uso appropriato delle prestazioni e dei trattamenti. La pubblicità e
trasparenza dei criteri utilizzati per accreditare i servizi può inoltre facilitare le valutazioni degli
utenti e delle organizzazioni che li rappresentano, basandole su fattori soggettivi e oggettivi di
misura della soddisfazione. Sotto questa luce, l'accreditamento rappresenta una condizione di
esigibilità dei diritti della persona.
Allo scopo di realizzare operativamente l'istituto dell'accreditamento sono indicati i seguenti
obiettivi strumentali da perseguire nell'arco del triennio:
16
rendere operative in ciascuna Regione e Provincia autonoma i criteri e le procedure per
l'accreditamento delle strutture sanitarie;
realizzare la formazione specifica di un numero adeguato di valutatori deputati a verificare il
rispetto dei requisiti di qualita da parte delle strutture sanitarie che richiedono l'accreditamento,
nonché la loro persistenza nel tempo;
fornire alle Regioni sostegno allo sviluppo degli strumenti tecnici per l'accreditamento, anche al
fine di garantire la necessaria omogeneita sul territorio nazionale;
monitorare, anche ai fini dell'esercizio della vigilanza, con l'apporto dell'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, l'attuazione dell'istituto dell'accreditamento con riferimento al rapporto tra
requisiti di struttura e processo e al rapporto tra accreditato e accreditatore.
E' obiettivo del Piano predisporre entro la fine del 1998 linee di guida per la garanzia
dell'uniforme attuazione dell'istituto dell'accreditamento sul territorio nazionale”.
17
3§ L’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nel S.S.N.-segue: il DecretoLegislativo
19 giugno 1999, n.229 “Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma
dell’articolo 1 della L. 30 novembre 1998, n. 419”
15
.
Il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n.229 “Norme per la razionalizzazione del Servizio
sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della L. 30 novembre 1998, n. 419” che modifica ed
integra il sopra esaminato Decreto Legislativo 502/1992- porta a compimento il processo di
razionalizzazione avviato
16
(regionalizzazione del sistema e aziendalizzazione delle strutture);
potenzia il ruolo dei Comuni nella programmazione sanitaria e nella valutazione dell´attività svolta
dai direttori generali; sottolinea il forte rilievo della integrazione sociosanitaria; rivisita il rapporto
pubblico-privato attraverso il riconoscimento del pluralismo che caratterizza l´organizzazione e
l´attività del Servizio sanitario nazionale; focalizza l´attenzione sulla qualità, appropriatezza ed
efficacia delle prestazioni, provvedendo ad affermare il principio di contestualità tra identificazione
dei livelli di assistenza garantiti dal Servizio Sanitario Nazionale e la definizione del fabbisogno
nazionale. In particolare, per il tema che qui rileva, fissa precisamente “gli elementi caratterizzanti
il tipo di accreditamento previsto e individua in uno specifico atto di indirizzo e coordinamento lo
strumento atto a definire i criteri generali uniformi di riferimento per le Regioni, e i principi di cui
l’atto stesso dovrà tener conto”
1718
.
15
Cfr. nota 17
16
CALANNI R.“Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e tetti di spesa tra libertà di scelta e diritto di
iniziativa economica - brevi riflessioni.”Ambiente e Diritto 2004. Secondo l’Autore “con la legge Legge Delega
419/1998 e col Decreto Delegato 229/1999 che la seguì, l’accreditamento, seppure definito dalla legge come un diritto
e come tale riconosciuto dalla Corte Costituzionale, ha perso la sua originaria connotazione (diventando il risultato di
una complessa attività programmatoria condizionata dai limiti di “budget”).
Gli articoli 2 lett. g della Legge 419/98, 8 bis comma 3 e 8 quater aggiunti al Decreto Legislativo 502/1992 dal Decreto
Delegato 229/1999, nella parte in cui collegano l’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie private a
valutazioni discrezionali di esclusiva pertinenza della Regione, nonché gli articoli 2 lett. d della Legge 419/1998 e 8
quinques comma 2 lettera b aggiunto al Decreto Legislativo numero 502/1992 dal Decreto Delegato numero 229/1999,
nella parte in cui subordinano l’ammissione alla produzione sanitaria delle strutture private, alla conclusione di
appositi accordi contrattuali con cui si fissa il volume massimo di prestazioni che ciascuna struttura può erogare, sono
illegittime per violazione degli articoli 2, 3, 32 e 41 della Costituzione; a causa della compressione che da esse
conseguono l’iniziativa privata nel settore e gli stessi utenti del Servizio Sanitario Nazionale, restando in tal modo
esclusi o gravemente compromessi tanto la possibilità di una offerta plurale di prestazioni, che la libertà di scelta delle
proprie cure sanitarie da parte del cittadino”.
17
L'articolo 19-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (introdotto dall'articolo 16 del decreto legislativo 19
giugno 1999, n. 229) ha istituito presso l'Agenzia per i servizi sanitari regionali la Commissione nazionale per
l'accreditamento e la qualità dei servizi sanitari affidandole i seguenti compiti:
definire i requisiti in base ai quali le regioni individuano i soggetti abilitati alla verifica del possesso dei requisiti per
l'accreditamento delle strutture pubbliche e private;
valutare l'attuazione del modello di accreditamento delle strutture pubbliche e private scelto da ciascuna regione;
esaminare le attività di monitoraggio svolto delle Regioni sullo stato di attuazione delle procedure di accreditamento.
La Commissione è stata costituita per la prima volta con decreto del Ministro della sanità del 3 marzo 2001,
18
Catalano N. e Pasquarella A. “L’accreditamento” ASSR 2001
18
Più precisamente:
‰ l’articolo 8 bis , rubricato “Autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali”, del
D.Lgs. n.502/1992, introdotto dal D.Lgs n.229/1999, dispone, al comma 3 che:
“La realizzazione di strutture sanitarie e l'esercizio di attività sanitarie, l'esercizio di attività
sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale e l'esercizio di attività sanitarie a carico del
Servizio sanitario nazionale sono subordinate, rispettivamente, al rilascio delle autorizzazioni
di cui all'articolo 8-ter, dell'accreditamento istituzionale di cui all'articolo 8-quater, nonché
alla stipulazione degli accordi contrattuali di cui all'articolo 8-quinquies. La presente
disposizione vale anche per le strutture e le attività sociosanitarie”.
‰ l’articolo 8 ter , rubricato “Autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all'esercizio di
attività sanitarie e sociosanitarie.”, del D.Lgs. n.502/1992, introdotto dal D.Lgs. n.229/19
99
19
, dispone che:
“1. La realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono
subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove
strutture, all'adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione,
all'ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture già
autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o
diurno per acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi
comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo
continuativo o diurno.
19
Articolo così modificato dall'art. 8, D.Lgs. 28 luglio 2000, n. 254
19
2. L'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli studi
odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni
di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare
complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi
del comma 4, nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche,
svolte anche a favore di soggetti terzi.
3. Per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie il comune acquisisce,
nell'esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui
all'art. 4 del decreto-legge 5 ottobre 1993, n. 398, convertito, con modificazioni, dalla legge
4 dicembre 1993, n. 493 e successive modificazioni, la verifica di compatibilità del progetto
da parte della regione. Tale verifica è effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e
alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di
meglio garantire l'accessibilità ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di
nuove strutture.
4. L'esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e
private presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi
stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell'articolo 8 della legge 15 marzo
1997, n. 59, sulla base dei princìpi e criteri direttivi previsti dall'articolo 8, comma 4, del
presente decreto. In sede di modificazione del medesimo atto di indirizzo e coordinamento si
individuano gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie di cui al comma 2,
nonché i relativi requisiti minimi.
5. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno
1999, n. 229, le regioni determinano:
a) le modalità e i termini per la richiesta e l'eventuale rilascio della autorizzazione alla
realizzazione di strutture e della autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e
sociosanitaria, prevedendo la possibilità del riesame dell'istanza, in caso di esito negativo o
di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente;
b) gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacità produttiva,
definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati”
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