Data Sharing nella ricerca clinica: analisi e rianalisi dei dati

In questo contesto si inserisce la problematica di conciliare la condivisione di dati scientifici derivanti dalla ricerca clinica e preclinica con l'esigenza della protezione dei diritti intellettuali. Finora venivano pubblicati nel Clinical Study Report, i risultati richiesti dalle normative ICH-GCP e necessari ai fini di sottomissione alle Autorità Regolatorie, e successivamente delle pubblicazioni riassuntive dei risultati della sperimentazione, mantenendo la confidenzialità dei dati grezzi non lavorati. Negli ultimi tempi sono stati creati dei database open- source in cui le aziende partecipanti possono condividere i dati risultati dagli studi clinici all'interno di una comunità.
La condivisione dei dati ottenuti da studi clinici ha due scopi principali: la verifica delle analisi originarie e la generazione di ulteriori ipotesi. La condivisione ha il potenziale di far progredire le scoperte scientifiche, migliorare l'assistenza clinica, ed aumentare la conoscenza acquisita dai dati raccolti in questi studi. Come tale, la condivisione dei dati è diventata un imperativo etico e scientifico.
Al momento vi sono tre principali database in cui quattordici aziende farmaceutiche contribuiscono inserendo i dati a livello del singolo paziente. I ricercatori possono quindi registrarsi al sito e sottomettere una proposta di ricerca sulla base del data set disponibile per quella sperimentazione. La proposta viene quindi valutata da un gruppo di lavoro indipendente, e se congrua con i requisiti richiesta, viene fornito l'accesso all'intero database per svolgere la proposta di analisi richiesta. Nel database, infatti, si trovano tutte le informazioni che sono state raccolte ed in seguito analizzate, per la conduzione dello studio. Il ricercatore, avendo accesso a tutto un intero database, può formulare altre ipotesi e rianalizzare i dati generando eventualmente ulteriori conclusioni. Questo progetto trascende anche la meta-analisi di studi presenti sulle principali banche biomediche, perché si hanno a disposizione una quantità di informazioni grezze maggiore, come ad esempio il raw dataset, il dataset utilizzato per l'analisi originale dello studio, il protocollo con tutti gli eventuali emendamenti, tutte le CRF, i report e gli analysis plan, i meta dati e soprattutto il clinical study report completo e finale, una quantità di dati grezzi impensabile finora.