Effetti di un estratto polifenolico da vinacce di cultivar Aglianico sui livelli sierici di TMAO: risultati preliminari di uno studio cross-over randomizzato, controllato, contro placebo.

I pazienti sono stati arruolati nel febbraio 2018. Un totale di 27 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità; 7 pazienti (25,9%) non hanno superato la fase di screening; 20 pazienti sono stati randomizzati. La ragione più comune è stata che i pazienti non soddisfacevano i criteri di inclusione al basale (n = 4), seguiti dal soddisfacimento dei criteri di esclusione (n = 2).

Alcuni hanno rifiutato di partecipare per nessun motivo specifico (n = 1). Complessivamente, 20 pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio di intervento: sono stati divisi in due sottogruppi (ciascuno composto da 10 pazienti). I pazienti dei sottogruppi sono stati sottoposti a un periodo di washout di 7 giorni prima del periodo di intervento di 28 giorni, secondo un piano di crossover.

La Fig. 3 mostra il flusso dei partecipanti durante lo studio insieme alla completezza delle informazioni del diario durante l'intero periodo di trattamento. Nessun paziente ha interrotto prematuramente la partecipazione allo studio. La Fig. 3 segue la linea guida 27 di CONSORT PRO e rivela che nel periodo di valutazione tutti i pazienti per ciascun sottogruppo hanno fornito dati per l'endpoint primario. La completezza dei diari dei pazienti non differiva tra i gruppi di trattamento.