Il ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico nei Laboratori Clinici che operano secondo le prescrizioni della ISO 15189:2003

Per apparecchiatura s’intende: la strumentazione analitica, il materiale di riferimento certificato, quello di consumo, il reagente e i sistemi analitici.
Il laboratorio deve essere fornito di tutte quelle strumentazioni analitiche necessarie per la fornitura del servizio.
Si deve dimostrare che le apparecchiature siano in grado di fornire le prestazioni richieste e che soddisfino i requisiti relativi alle analisi interessate, in quanto tutte le strumentazioni analitiche concorrono significativamente all’incertezza di misura.
Ogni apparecchiatura deve essere corredata di un “registro”, un quaderno contenente informazioni generali comuni a tutti gli apparecchi
Il Registro delle apparecchiature deve prevedere:

a) l'identificazione dell'elemento dell'apparecchiatura e del suo software;
b) il nome del costruttore, l'identificazione del tipo, il numero di serie o altra identificazione univoca;
c) le verifiche di conformità delle apparecchiature alle specifiche;
d) le istruzioni del costruttore, se disponibili;
e) i riferimenti della loro collocazione;
f) le date, i risultati e le copie dei rapporti e dei certificati di tutte le tarature;
g) i criteri di accettazione e la data di scadenza della prossima taratura;
h) il piano di manutenzione, quando appropriato, e lo stato aggiornato delle manutenzioni;
i) l’annotazione di ogni danno, malfunzionamento, modifica o riparazione.

La documentazione relativa a ciascuna apparecchiatura deve essere adeguatamente conservata.
Si deve incaricare un operatore alla gestione di ogni apparecchio, e le apparecchiature devono essere utilizzate da personale autorizzato di cui sia dimostrata la competenza nello svolgimento delle attività.
Le apparecchiature del laboratorio che richiedono tarature o verifiche, devono essere identificate per indicare lo stato della taratura o verifica e la data della successiva taratura o verifica, le attività di taratura e controllo devono essere stabilite per ciascuna apparecchiatura.

Le apparecchiature devono essere sottoposte a manutenzione per assicurare il corretto funzionamento.
La manutenzione si distingue in correttiva (definizioni UNI 10147 art 3.7) e preventiva (definizioni UNI 10147 art 3.9 ); la manutenzione correttiva o manutenzione “a guasto” viene eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta;la manutenzione preventiva viene eseguita ad intervalli o in accordo a criteri e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un entità.
Quando un’apparecchiatura è momentaneamente rimossa dal laboratorio o è soggetta a riparazione o manutenzione, il laboratorio deve assicurare che essa sia controllata e che sia verificato il suo corretto funzionamento, prima di rimetterla in servizio.
Se sono necessari controlli per assicurare lo stato di efficienza delle apparecchiature, questi controlli devono essere condotti in accordo a procedure definite e adeguate pianificazioni.
Quando la taratura fornisce fattori di correzione, il laboratorio deve assicurare che i fattori di correzioni utilizzati siano correttamente aggiornati.

Le apparecchiature devono essere salvaguardate da modifiche o manomissioni che possano compromettere l'esito delle analisi.
Quando si utilizzano computer per la raccolta, elaborazione, registrazione, refertazione, archiviazione o recupero dei dati delle analisi, il laboratorio deve assicurare il corretto funzionamento dell’hardware e del software.
Devono esistere registrazioni relative alle autorizzazioni per l'uso delle apparecchiature e devono essere previste le procedure di sistema riguardanti la gestione, la manutenzione, la taratura.

Anche materiali di riferimento certificati e i reagenti devono essere gestiti, da un operatore incaricato che ne controlli la certificazione, la scadenza, le idonee condizioni di conservazione e che sistematicamente ne raccolga le relative schede di sicurezza.
I sistemi analitici, come ad esempio i Kit prima di essere utilizzati devono essere validati da organismi internazionali, oppure si deve possedere tutta la documentazione di validazione, anche altri sistemi analitici, come ad esempio filtri, cartucce, colonnine, devono possedere una adeguata certificazione.