La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE
Il processo della Farmacovigilanza in Italia
In Italia l'autorità responsabile della Farmacovigilanza è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Tra i diversi compiti e funzioni che svolge, gestisce dal 2001 la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, ovvero una banca dati elettronica per la raccolta di tutte le segnalazioni di reazioni avversa da farmaci. Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza possono accedervi, a diversi livelli i vari responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, degli ospedali e i titolari di autorizzazione di immissione in commercio (AIC).
In base al Decreto Legge 219/2006 "attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE" i responsabili della farmacovigilanza sono tenuti a raccogliere delle specifiche schede di segnalazione, denominata Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione Avversa. Tale scheda può essere compilata da qualsiasi operatore sanitario (medici, infermieri, farmacisti. . . ) e pazienti ed inoltrata al responsabile di farmacovigilanza che provvederà ad inserirla entro sette giorni all'interno nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. L'inserimento on.line di questa segnalazione genera un messaggio automatico per l'AIFA, per il Centro Regionale di farmacovigilanza (se presente) e l'azienda farmaceutica interessata. Una volta che questi dati sono stati riportati nel database della rete nazionale della farmacovigilanza devono essere segnalati al network internazionale di EudraVigilance entro 15 giorni nei casi di reazioni gravi ed entro 90 giorni per le reazioni non gravi. In Italia, l'AIFA ha anticipato questi termini in 10 e 60 rispettivamente per quelli gravi e non gravi. EudraVigilance, istituito dall'EMEA nel dicembre 2001, contiene i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta la comunità Europea ed inoltrati sia da parte delle agenzie regolatorie in materia di farmacovigilanza che dalle aziende farmaceutiche.
Obiettivo dell'EudraVigilance è di garantire e tutelare la salute pubblica dei cittadini europei attraverso la raccolta di informazioni sistematiche in materia di sicurezza sui farmaci rendendole altresì disponibili per la valutazione scientifica e il corretto uso dei farmaci in tutti i paesi del UE.
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La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE
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Informazioni tesi
| Autore: | Emiljan Meta |
| Tipo: | Tesi di Laurea Magistrale |
| Anno: | 2012-13 |
| Università: | Università degli Studi di Bologna |
| Facoltà: | Farmacia |
| Corso: | Farmacia |
| Relatore: | Luigi Patregnani |
| Lingua: | Italiano |
| Num. pagine: | 102 |
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