Sistemi di dimensione colloidale a rilascio modificato di farmaci antitubercolari e loro disciplina normativa.

Per definizione, una malattia rara è quella che colpisce al massimo una persona ogni 2000 mila. E anche se tutte insieme queste patologie sono 6-7 mila, per un totale in Europa intorno ai 30 milioni, resta il fatto che ognuna riguarda solo pochi malati: per l’industria, quindi, fare costose ricerche per arrivare a produrre farmaci per questo mercato molto esiguo non è conveniente. Ecco perché si parla di farmaci orfani: nessuno se ne vuole far carico. Da una parte, l’industria si trova alle prese con un mercato che, per quanto riguarda le grandi e remunerative patologie, è ormai quasi saturo. Per di più, a breve il mercato sarà invaso da un’ondata di farmaci per i quali il brevetto è scaduto e che potranno essere venduti sotto forma di generici sia da altre aziende, sia da chi li ha prodotti finora ma comunque a prezzi molto inferiori. Conseguenza: il settore, finora trascurato, dei farmaci orfani diventa interessante.
E per renderlo più appetibile dal 2000 sono in vigore in tutta Europa, Italia compresa, norme che facilitano la ricerca e l’immissione in commercio dei farmaci orfani e che ne proteggono l’esclusività.

La resa dei conti sarà probabilmente il tavolo Governo-Regioni, che dopo il Patto per la salute, dovrà discutere dell’aggiornamento della lista delle 109 malattie rare. Almeno, così forse sperano le aziende farmaceutiche che nel 2011 hanno costituito il Gruppo di lavoro farmaci orfani e che recentemente hanno inviato al ministro della Salute, Renato Balduzzi, un appello per rivedere la misura contenuta nella Manovra Salva Italia del governo Monti, che determinerebbe un aggravio per 60 milioni – è la denuncia – sulle imprese che producono farmaci orfani. Il provvedimento farebbe infatti pesare sulle aziende il 35% del ripiano dell’extratetto alla spesa ospedaliera, con un conseguente taglio dei listini che, potrebbe arrivare al 15-20%.

Secondo l’analisi, i farmaci orfani rappresentano il 3,5% della spesa sanitaria totale e godono di un incentivo da parte dell’Europa, con un’esclusiva di mercato di dieci anni. Sui 68 approvati dal 200 a oggi in Europa, l’Italia ne ha 31 a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN).