Tecniche di progettazione Quality-based applicate allo sviluppo di un dispositivo medicale

Come trovare nuove idee per la ricerca di opportunità di nuovi prodotti? E, soprattutto, come costruirne la “QUALITA’”?
Di primo acchito sembrano domande non ben definite, nel senso che si prestano a molteplici interpretazioni. In realtà conducono allo stesso sentiero, quello che si preoccupa di tradurre in maniera rigorosa e scientifica i bisogni di clienti attuali e potenziali in specifiche tecniche di prodotto e di processo. E’ l’essenza stessa della VISION 2000.
Come sarà più chiaro anche durante la lettura del corpo del testo, articolato in quattro capitoli ragionevolmente completi, lo studio si sviluppa su due binari, non paralleli, né contemporanei.
L’uno prettamente teorico e di ricerca bibliografica cartacea e telematica1, che non ha mai finito di arricchirsi e di fornire nuove conoscenze e sorprese, anche a costo di appesantire notevolmente il lavoro di sintesi, stesura e immagazzinamento di tutto il complesso di letteratura analizzato2.
Il secondo, quasi esclusivamente applicativo, partito successivamente al primo, consta di visite presso numerosi comparti ospedalieri, di stesura di questionari e di interviste con il clienti e con i responsabili aziendali a tutti il livelli, di organizzazione e svolgimento di gruppi di discussione (“focus groups”), di realizzazione di strumenti software numerici obiettivi per la rapida analisi dei risultati, sia che essi siano tabellari, numerici o grafici.

Nel Capitolo 1 si passa, infatti, dall’analisi di complessità di un progetto/prodotto, alla determinazione delle strategie e delle tattiche per effettuarne un’efficace ed efficiente pianificazione, individuando tutti i possibili indicatori di prestazione, utili all’oggettivazione dei risultati ottenuti rispetto alla realtà aziendale ed alla competitività del mercato segmentato.
Dalle sue conclusioni si giunge al Capitolo 2, che esprime la necessità di utilizzare il “Quality Function Deployment” per lo sviluppo del progetto/prodotto allo studio.
Esso porta con sé strumenti quali l’analisi dei bisogni della clientela e della relativa priorità, di “reverse engineering”, come la “Part&Assemly Deployment Matrix”, elemento che ci permetterà di effettuare un’efficace analisi delle componenti critiche del prodotto.
Nel Capitolo 3 si considerano le tecniche di analisi della concorrenza e di analisi dei rischi. In particolare, per quello che concerne la seconda istanza, si farà uso de l’FMEA (“Failure Mode and Effect Analisys”), che ci permette di redigere obiettivamente e scientificamente, avvalendoci anche della normativa UNI CEI EN ISO 14971, l’analisi dei rischi connessi al consumo da parte del cliente di un’esperienza con il prodotto.
Infine, nel Capitolo 4 si passa all’applicazione delle tecniche quality-based, illustrate nei tre precedenti, al dispositivo medicale allo studio, la trave testaletto.