La Nuova legislazione europea in materia di farmacovigilanza. Cosa cambia per l'industria farmaceutica

È noto che in Europa circa 197000 decessi/anno sono causati da reazioni avverse e che queste hanno un costo sociale di circa 79 bilioni di euro.
Con questa premessa, le autorità europee si sono imposte una revisione della legislazione vigente in tema di farmacovigilanza, con l’obiettivo ultimo di ridurre il numero di decessi e i relativi costi sociali. Il risultato finale di tale sforzo è stata la pubblicazione di nuove norme che sono state considerate il più significativo cambio in materia di farmacovigilanza dalla istituzione dell’Agenzia europea del farmaco, avvenuta nel 1995.
Con questa tesi ho voluto analizzare le novità introdotte dalla nuova legislazione a livello legislativo, descrivendo il nuovo quadro normativo in materia di farmacovigilanza.
In particolare nel primo capitolo descrivo la Farmacovigilanza, ciò che ha portato alla sua nascita e l’importanza sempre maggiore che questa ha avuto. Inoltre, descrivo quelli che sono gli obiettivi e gli strumenti utilizzati, ponendo particolare attenzione alla segnalazione spontanea.
Nel secondo capitolo, dopo una breve premessa iniziale, analizzo la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza a livello europeo, le modifiche che questa ha apportato alla legislazione precedente e le novità che questa ha introdotto.
Nel terzo capitolo, infine, descrivo il sistema di farmacovigilanza italiano e lo stato corrente di implementazione della legislazione europea a livello nazionale.