Fitopreparazione in farmacia: allestimento, controllo di qualità e studio di stabilità

La fitoterapia viene utilizzata dall’uomo sin dall’antichità, già Ippocrate e Galeno conoscevano l’uso terapeutico di molte sostanze vegetali, animali e minerali, ma fino al medioevo la valenza terapeutica delle piante rimane ancora legata alla superstizione, al misticismo e alla magia. Dopo l’Illuminismo e le scoperte scientifiche in ambito sanitario c’è stata una diminuzione dell’uso di rimedi naturali oggi, invece, il rinnovato interesse per tutto ciò che è naturale, quindi anche per la fitoterapia, si è imposto in modo sbagliato nel pensiero comune, associando al termine di naturale quello di innocuo. Il medico, il farmacista, ma anche il cittadino devono sapere che la pianta medicinale in quanto tale va considerata farmaco a tutti gli effetti, quindi con benefici e rischi.
In ambito legislativo i prodotti vegetali sono suddivisi in varie categorie che comprendono gli alimenti, i cosmetici, i prodotti erboristici, gli integratori alimentari e i medicinali di origine vegetale o fitoterapici. Sono stati analizzati gli aspetti normativi riguardanti la fitoterapia attuale, cercando di fare chiarezza fra le varie classi di prodotti contenenti materie prime di origine vegetale, vengono poi elencate le varie forme farmaceutiche riportate in Farmacopea XII con cui si possono allestire fitopreparazioni.
Scopo della presente tesi è valutare la stabilità nel tempo di preparazioni galeniche a base di materie prime vegetali per verificare se per le fitopreparazioni sia possibile il prolungamento della data limite di utilizzo oltre i limiti imposti da NBP al capitolo “stabilità del preparato” della FU XII. Sono stati perciò analizzati tramite spettrofotometria UV-Vis estratti secchi vegetali titolati e capsule contenenti estratti secchi vegetali titolati in modo da poterne verificare l’eventuale degradazione subita nel tempo. Ne è stata inoltre valutata la qualità e la stabilità in condizioni standard e accelerate. Per i suddetti studi è stata scelta una metodica di facile applicazione e di basso costo al fine di permettere anche al farmacista preparatore di verificare con sicurezza, ma evitando spese eccessive, la stabilità nel tempo delle preparazioni allestite nel laboratorio della farmacia.
Una sezione di tesi è dedicata in particolar modo ad un preparato galenico assimilabile ad un integratore alimentare contenente estratto secco di Riso rosso fermentato e policosanoli, è stata valutata la stabilità nel tempo sia dei singoli componenti sia delle capsule che, grazie all’azione ipocolesterolemizzante dei componenti di cui sopra, potrebbero essere utilizzate in caso di ipercolesterolemia lieve e moderata. Sono riportati i primi risultati ottenuti da uno studio farmacocinetico teso a valutare la presenza nel plasma della molecola attiva, con lo scopo di correlarne la quantità con i valori ematici di colesterolo totale, di LDL e di HDL. Tale studio è prodromico alla realizzazione di uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco su pazienti con ipercolesterolemia lieve e moderata non complicata in cui si andrà a valutare l’attività ipocolesterolemizzante del preparato.