Applicazione del Regolamento 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio: focus sulla gestione del controllo dei medicinali sperimentali ad uso umano

Il nuovo Regolamento sottopone la sperimentazione clinica a revisione scientifica ed etica, oltre a rendere necessaria un'autorizzazione di cui prescrive in modo assai dettagliato la procedura di ottenimento.
La revisione etica assume un ruolo rilevante, come d'altra parte già le era riservato nella precedente Direttiva e deve essere realizzato dal comitato etico secondo le normative in vigore nello stato membro coinvolto. Il Regolamento indica alcune caratteristiche del comitato: deve trattarsi di un organo indipendente che sia in grado di dare pareri sulle tematiche di riferimento considerando la prospettiva dei pazienti e/o delle loro organizzazioni.
Nel nostro ordinamento è prevista già da tempo l'obbligo dell'istituzione del Comitato Etico a cui deve essere richiesto un parere per tutte le attività di ricerca e le metodiche utilizzate durante una sperimentazione, poichè dalla stessa spetta il compito di acquisire un sapere generalizzato e a favore dell'intera collettività che superi l'utilità specifica riguardante il singolo paziente soggetto passivo della sperimentazione. Su questo punto specifico è importante soffermare l'attenzione poichè è sul bilanciamento di questi due interessi, talvolta in conflitto tra loro, che si attesta l'importanza ed il ruolo centrale, innovativo ed irrinunciabile, vista anche la rilevanza in ambito comunitario, dei comitati etici a cui spetta stabilire un equilibrio fra l'idea di progresso evocata dalla sperimentazione e i diritti fondamentali della persona umana, per ritrovare ogni volta le ragioni della scienza da conciliare con il diritto e l'etica.
Infatti nel campo della sperimentazione clinica su essere umani, più che in altri settori, appare il potenziale conflitto fra la ricerca scientifica, ricca di innovazione, tecnologia, studio e scoperta di certe interazioni delle sostanze farmacologiche sul fisico, e la sicurezza, il benessere e la dignità dell'essere umano nella sua dimensione etica e sociale al fine di accertare e/o consolidare dati scientifici volti a garantire il progresso al servizio dell'uomo.
Nella normativa, sia comunitaria sia interna, il parere del comitato etico ha assunto già da tempo un'importanza primaria che, nel nuovo Regolamento, fa un rinvio espresso al diritto interno dello stato membro interessato, e che, nel nostro ordinamento, riguarda diverse fonti normative.
Nel nostro paese il D.M. del 15 luglio 1997 è l'anno in cui è stato istituita una struttura indipendente con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza, e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione cui fu attribuito per la prima volta in Italia un ruolo vincolante nei confronti delle sperimentazioni cliniche. Successivamente il d.m. del 18 marzo 1998 definiva le linee guida per l'istituzione ed il funzionamento dei comitati etici, nati in realtà prima della loro creazione formale e normativa sull'esperienza anglosassone, con il compito di valutare gli aspetti etici delle cure straordinarie a pazienti in condizioni critiche.

Secondo l'attuale regolamento, tenendo in considerazione anche il diritto interno, in quanto la decisione sulle modalità di interazione con i Comitati Etici è lasciata ai singoli stati membri, il comitato etico dovrà esprimere il proprio parere valutando:
- se alla sperimentazione/studio in questione sia applicabile il regolamento.
- se e quali benefici terapeutici, per i pazienti partecipanti alla sperimentazione e per la salute pubblica, siano prevedibili, tenendo conto delle caratteristiche dei medicinali sperimentali utilizzati e dell'affidabilità e robustezza dei risultati potenzialmente ricavabili dalla sperimentazione clinica considerando l'approccio statistico, la progettazione della sperimentazione e della metodologia utilizzata.
- i rischi e gli inconvenienti che potrebbero derivare per l'uso dei medicinali sperimentali, l'allontanamento dalla normale pratica clinica, nonchè le misure di sicurezza previste ed adottabili.
- la conformità alle regole di buona fabbricazione dei medicinali sperimentali.
- il rispetto delle regole di etichettature.
- la completezza del dossier presentato dal proponente la sperimentazione.

Al Comitato Etico potrebbe essere devoluto anche il compito di analizzare elementi da includere nella relazione di valutazione riguardo a ulteriori aspetti della domanda di autorizzazione circa la sua conformità alla disciplina in vigore nello stato in materie quali:
- acquisizione del consenso informato.
- eventuali modalità di retribuzione o indennizzo dei soggetti reclutati.
- le modalità di reclutamento dei soggetti.
- la raccolta, conservazione ed uso futuro dei campioni biologici del soggetto, oltre al resto della normativa comunitaria in vigore.
Pertanto i comitati etici per assolvere a tutte queste funzioni dovranno riunirsi più frequentemente e rispettare le timelines (tempistiche) e procedure previste nel Regolamento.