La Nuova legislazione europea in materia di farmacovigilanza. Cosa cambia per l'industria farmaceutica

La reazione avversa è adesso definita come "effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale". Con questa nuova definizione si intende raccogliere informazioni relative alle reazioni avverse che si verificano al di fuori delle condizioni d'uso autorizzate, quali ad esempio l'abuso, il misuso, il sovradosaggio, l'esposizione professionale.

- Sistema di Qualità applicato alla Farmacovigilanza (Quality System, QS)
Altra importante novità introdotta dalla normativa è l'attuazione, da parte dei titolari all'immissione in commercio, di un sistema di qualità (Quality System, QS), quale parte integrante del sistema di farmacovigilanza. Il QS, riguarda la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse che vengono impiegate in farmacovigilanza.

- Fascicolo Tecnico (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
A partire dal 2 Luglio 2012, il documento Descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (i.e. Detailed Description of PV System, DDPS), da presentare all'atto della richiesta di immissione in commercio, è stato sostituito con il PSMF, documento redatto in lingua inglese ed in formato elettronico che è soggetto ad aggiornamenti periodici e deve essere prontamente disponibile in caso di ispezioni di farmacovigilanza o in caso di richiesta da parte dell'autorità competente. Le informazioni contenute nel PSMF devono rispecchiare il sistema di farmacovigilanza in atto. Resta a carico del titolare di AIC stabilire se mantenere un unico PSMF per tutti i prodotti autorizzati, o creare PSMF per specifiche categorie di prodotti.

- Piani di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il RMP è una serie di attività volta a identificare, valutare, prevenire e minimizzare i rischi collegati ai prodotti medicinali, nonché la valutazione dell'efficacia delle misure adottate per minimizzare gli eventuali rischi.
Il RMP deve essere inoltrato all'autorità competente al momento della sottomissione di un dossier di registrazione per un nuovo prodotto, sia esso una nuova sostanza, un biosimilare, un prodotto ad uso pediatrico, o nel caso di variazioni quali ad esempio quelle riferite ad un nuovo dosaggio, una nuova indicazione, etc., ma anche per i medicinali già autorizzati che presentano problemi riguardanti il rapporto beneficio/rischio.

- Segnalazione da parte del cittadino
Ai cittadini viene concessa la possibilità di segnalare eventuali reazioni avverse o direttamente all'Autorità competente o ad un operatore sanitario, tramite moduli cartacei o elettronici, reperibili presso i siti web delle autorità nazionali.

- Rapporti Periodici di Farmacovigilanza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Il PSUR è un documento che raccoglie tutte le informazioni relative alla sicurezza "globale" del farmaco a partire dalla sua autorizzazione con l'obiettivo di valutare il rapporto beneficio/rischio di quel farmaco.
Come descritto nell'art. 35 del Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012, i PSUR saranno inviati direttamente ad EMA per via elettronica. Inoltre, sarà sufficiente una valutazione unica per la sostanza attiva, o gruppo di sostanze attive, per i medicinali autorizzati in più stati membri. Inoltre, non sarà più necessario presentare PSUR per medicinali generici, omeopatici, a base di erbe o per prodotti a basso rischio o già in commercio da molti anni e con impiego consolidato, a meno che non emergano problemi sulla sicurezza.

- Studi post-autorizzativi di sicurezza (Post- Authorisation Safety Studies, PASS) e di efficacia (Post- Authorisation Efficacy Studies, PAES)
Le autorità competenti potranno imporre alle aziende ulteriori studi sia sulla sicurezza (PASS) e/o sull'efficacia del farmaco (PAES), sia come condizione vincolante all'immissione in commercio, sia in fase post-autorizzativa.

- Monitoraggio addizionale [...]