Tutela internazionale delle invenzioni e accesso dei Paesi in via di sviluppo ai farmaci essenziali

 iv
Commercio), si fonda sulla constatazione  che un grado insufficiente di 
tutela o una disparità di disciplina della proprietà intellettuale nei 
diversi Stati rappresenta un’importante causa di distorsioni nel 
commercio internazionale. Di qui, la necessità di promuovere una 
tutela adeguata e uniforme nei diversi settori della proprietà 
intellettuale. 
  L’ Accordo TRIPS, dunque, ha stabilito una serie di regole per il 
sostegno e la protezione dei diritti di proprietà intellettuale; la parte 
relativa ai brevetti, regolandone la commercializzazione, stabilisce la 
disponibilità e, quindi, l’accesso ai farmaci nei Paesi aderenti 
all’OMC. 
 Negli ultimi decenni la ricerca farmaceutica è stata condotta in 
prevalenza dall’industria; è, quindi, necessario concedere la possibilità 
di tutelare con il brevetto gli investimenti effettuati, al fine di evitare 
che l’industria possa essere sfruttata indiscriminatamente dalle 
concorrenti della impresa innovatrice, a tutto discapito della attività di 
ricerca. Così, il brevetto su un farmaco garantisce un monopolio sul 
prodotto o anche su un determinato processo di produzione, vietando, 
in tutti gli Stati membri, la produzione, l’impiego e il commercio di 
prodotti equivalenti, senza l’autorizzazione del titolare del brevetto. In 
 v
questo quadro, si inserisce il problema dell’accesso ai farmaci 
essenziali nei PVS (Paesi in via di sviluppo) in quanto il considerevole 
costo dei farmaci per curare malattie specifiche è determinato, 
principalmente, dagli oneri della ricerca e dallo sviluppo del prodotto 
stesso e dal ruolo che ogni medicinale svolge nel mantenimento di una 
ricerca complessa e di una struttura di sviluppo. 
 Con questo mio lavoro mi propongo di ripercorrere  gli aspetti 
salienti della disciplina internazionale della proprietà intellettuale 
dell’Accordo TRIPS, mettendo in rilievo come l’attuazione della vasta 
normativa contenuta in tale Accordo da parte di quei paesi 
economicamente arretrati, quali i PVS, abbia comportato enormi 
difficoltà di attuazione nonostante i benefici riconosciuti loro 
dall’OMC e che differenziano la loro posizione giuridica da quella 
degli altri membri dell’Organizzazione. 
  Problema fondamentale trattato in questo mio lavoro è proprio 
quello dell’influenza dei diritti di proprietà intellettuale sull’accesso ai 
farmaci essenziali nei PVS.  
 Nella prima parte del lavoro, dopo aver presentato gli elementi 
essenziali del quadro normativo ed istituzionale nel quale si inserisce 
l’Accordo TRIPS, mi occuperò della dimensione storica della tutela 
 vi
internazionale della proprietà intellettuale; esaminerò, dunque, 
l’aspetto del trattamento differenziato disposto dall’Accordo nei 
confronti di PVS e il tentativo di tali Paesi, di promuovere e sostenere 
la piena ed effettiva attuazione delle eccezioni sanitarie previste dalla 
normativa TRIPS, al fine di potere produrre ed importare i farmaci 
generici, necessari a garantire il diritto alla salute delle popolazioni. 
 1
CAPITOLO I 
 
DAL GATT ALL’OMC 
 
 
 
 
I. 1. IL CORPUS NORMATIVO DELL’ACCORDO GENERALE 
 
 Nella seconda metà del ventesimo secolo considerazioni di diversa 
natura indussero gli Stati ad instaurare stretti legami di cooperazione 
economica. Accanto alla conclusione di un gran numero di accordi 
bilaterali e regionali, gli Stati avvertirono l’esigenza di elaborare una 
normativa multilaterale la cui applicazione avrebbe dovuto favorire la 
progressiva riduzione degli ostacoli agli scambi di beni e servizi su scala 
mondiale. In tale contesto va considerata la conclusione, il 30 ottobre 1947 
a Ginevra, del GATT, General Agreement on Tariffs and Trade, ossia 
dell’accordo generale multilaterale sulle tariffe doganali e il commercio. 
Esso rappresentò un corpus, unico nel suo genere, di disposizioni 
normative, prassi consolidate, decisioni e interpretazioni degli organi 
istituzionali che produssero le regole a fondamento della disciplina  
giuridica del commercio dei beni
1
. 
                                                 
1
 Cfr. COMBA, Il neoliberismo internazionale, Milano, 1995. 
 2
 Volendo realizzare il principio di non discriminazione incondizionata
2
, 
nell’Accordo Generale (GATT) fu inserita la clausola della nazione più 
favorita (art. I) secondo la quale tutti i vantaggi, i benefici, i privilegi o le 
immunità, accordate da una parte contraente a un prodotto originario o 
destinato a qualsiasi altro paese, sarebbero stati immediatamente e senza 
condizioni, ossia in modo automatico e gratuito, estesi a tutti i prodotti 
similari originari o destinati al territorio di tutte le altre parti contraenti. 
Oggetto principale della clausola furono i dazi, ma essa trovò altresì 
applicazione a una serie di altri diritti e imposizioni che colpirono, in modo 
più o meno diretto, le importazioni o le esportazioni. 
 In virtù degli accordi multilaterali conclusi in sede dei negoziati del 
Tokyo Round nel corso degli anni ’70, al corpus del GATT  fu aggiunto il  
c.d. “Quadro Giuridico”, che poi diventò la Parte IV del GATT stesso. Il 
Quadro Giuridico mise a fuoco la problematica inerente la coesistenza, nel 
GATT, di paesi membri molto diversi tra loro, soprattutto in termini di 
livello di sviluppo economico.  
 La soluzione adottata fu quella di legittimare un sistema di preferenze, 
per sua natura discriminatorio, a favore dei Paesi in via di sviluppo (PVS) e 
                                                 
2
 Al fine di promuovere la creazione di relazioni pacifiche tra gli Stati riducendo la possibilità che 
questioni di ordine economico potevano essere alla base di nuovi conflitti, fu considerato fondamentale 
eliminare ogni forma di discriminazione nei rapporti commerciali e creare un sistema normativo che 
favorisse la partecipazione degli Stati alla rete di interscambio commerciale sulla base dei vantaggi 
comparati. 
 3
dei Paesi meno avanzati, sistema che trovò giustificazione solo nelle 
condizioni di particolari necessità in cui versavano i paesi beneficiari. Con 
il progressivo miglioramento delle performance economiche e 
commerciali, tali paesi dovettero anch’essi assoggettarsi alle disposizioni e 
agli obblighi derivanti dall’ Accordo generale. Dal punto di vista formale, 
questo sistema derogatorio fu realizzato con l’inserimento di una clausola 
di abilitazione
3
, associata ad una clausola evolutiva o di ritorno graduale
4
. 
 Il principio di non discriminazione fu attuato e rafforzato anche 
tramite la clausola del trattamento nazionale (art. III): i prodotti provenienti 
dal territorio di qualsiasi altra parte contraente non potevano essere colpiti, 
direttamente o indirettamente, da tasse o altre imposizioni interne di 
qualsiasi tipo, in misura superiore a quelle che colpivano, direttamente o 
indirettamente, prodotti nazionali simili.  
 Questo valeva anche con riguardo a qualsiasi legge, regolamento o 
prescrizione relativa alla vendita, trasporto, distribuzione e utilizzazione dei 
prodotti sul mercato interno.  
                                                 
3
 Attraverso la clausola di abilitazione, l’applicazione di norme diverse a soggetti diversi in ragione del 
loro differente grado di sviluppo economico venne accettato come integrante di una disciplina ispirata ai 
principi di libero scambio e la libera interazione delle forze di mercato venne considerata una condizione 
necessaria. 
4
 Così l’applicazione di una normativa particolare ai rapporti tra parti contraenti di diverso livello di 
sviluppo economico fu considerata come una misura transitoria e non permanente, finalizzata ad avviare 
processi di sviluppo nei Paesi economicamente arretrati per permettere loro di adeguare progressivamente 
le politiche commerciali alle disposizioni dell’Accordo generale. 
 4
Anche in questo caso, il divieto della discriminazione operava in modo 
automatico e prescindeva dal fatto che, ai prodotti esteri colpiti, potesse 
derivare un qualsiasi pregiudizio. 
 All’art. VI, l’Accordo Generale affrontò la questione “dumping” e 
questa rappresentò, nel secondo dopoguerra, la prima regolamentazione 
internazionale della materia. L’idea di fondo che governò la disciplina 
approntata dal GATT, fu che, una volta depurato di ogni elemento 
pubblicistico, il dumping perdesse gran parte della sua connotazione 
negativa, rendendosi così praticamente innocuo per un’economia di 
mercato
5
. Quindi l’Accordo, pur considerandolo condannabile, non lo 
vietò, ma semplicemente lo regolamentò, stabilendo alcuni principi ai quali 
gli Stati membri dovettero adeguarsi. In particolare la regolamentazione si 
concentrò sulla natura, l’ammontare e i procedimenti delle sanzioni. Si 
ritenne, infatti, che fossero proprio i diritti antidumping a costituire il vero 
ostacolo al commercio internazionale, se applicati al di fuori di casi ben 
determinati e strettamente necessari
6
. Ne conseguì che la disciplina del 
dumping, servì solo per accertare i casi in cui i diritti antidumping potevano 
essere lecitamente applicati. 
                                                 
5
 Cfr. COMBA, op. cit. , p. 115. 
6
 Cfr. COMBA, ibidem. 
 5
 Il GATT, peraltro, prese in considerazione solo il dumping sui prezzi, 
fattispecie che incorreva quando fossero stati soddisfatti tre requisiti: 
1. il prezzo era inferiore al valore normale con cui il prodotto era 
messo su un mercato estero da un paese esportatore; 
2. l’esportazione in dumping causava, o minacciava di causare, un 
pregiudizio importante alla produzione in atto in un altro paese 
membro o alla creazione di una produzione nazionale; 
3. sussisteva il nesso di causalità tra le esportazioni in dumping e il 
pregiudizio nel paese importatore. 
  
 Un altro principio di cui si avvalse il GATT  fu quello della protezione 
doganale esclusiva (art. XI), in virtù del quale i dazi doganali erano l’unica 
forma di protezione ammessa per limitare gli scambi internazionali. 
Parallelamente si dovette istituire anche l’obbligo di eliminare qualsiasi 
restrizione quantitativa al commercio (in particolare i contingenti e le 
licenze) diversa, appunto, dai dazi doganali. 
 
 6
I. 1. 1. GLI ASPETTI ISTITUZIONALI DEL GATT 
 
 Il GATT del 1947, formalmente, fu un accordo multilaterale, non una 
organizzazione
7
. Per la sua amministrazione, fu predisposto un apparato la 
cui principale istituzione era denominata “Parti Contraenti”. Si trattava 
dell’organo politico, composto da tutti gli Stati membri che avevano aderito 
all’Accordo. Le sue risoluzioni furono assunte per consensus
8
 e a ciascuno 
Stato membro fu attribuito un solo voto. A tale organo spettarono la 
competenza interpretativa, la concessione di deroghe, la creazione di nuove 
strutture istituzionali; esso esercitò un suo ruolo nell’ambito delle 
consultazioni e della composizione delle controversie, così come 
disponevano gli articoli XXII e XXIII del GATT. 
       Tra  una sessione e l’altra delle “Parti Contraenti”, agiva il Consiglio              
dei rappresentanti, al quale spettarono compiti decisionali su questioni 
urgenti, e di supervisione sui lavori dei vari comitati e gruppi di lavoro. 
L’organo amministrativo era il Segretariato, comprendente la direzione 
amministrativa e il Gabinetto del Direttore Generale. Dell’apparato 
                                                 
7
 Cfr. SACERDOTI, La trasformazione del GATT nell’Organizzazione mondiale del Commercio in 
Diritto del Commercio Internazionale, 1995, n.9/1,p.74.  
8
 Per metodo del consensus, si intende in generale una prassi molto vicina al sistema della votazione 
unanime, e tuttavia con questa non perfettamente coincidente, in quanto non è richiesta necessariamente 
una adesione in positivo di tutte le parti contraenti di un accordo, ma una semplice non opposizione che 
non esclude l’esistenza di riserve e obiezioni da parte di uno o più Stati. 
 7
istituzionale del GATT fecero parte anche una serie di comitati
9
, gruppi di 
lavoro
10
 e, soprattutto, i panels. Questi ultimi erano composti da soggetti 
che agivano a titolo individuale, designati per svolgere funzioni 
interpretative e di approfondimento, nel merito delle questioni oggetto delle 
controversie tra gli Stati membri. 
 Alle consultazioni e alla composizione delle controversie, invero, il 
GATT dedicò solo due articoli, il XXII e il XXIII: trattavasi nel complesso 
di una disciplina debole e di scarsa efficacia, soprattutto per quanto 
concerneva il profilo sanzionatorio. 
 In particolare, possono essere ricordati alcuni elementi caratterizzanti. 
Innanzitutto, per tutte le materie dell’ Accordo, valeva il principio del 
negoziato obbligatorio (art. XXII): indipendentemente dalla connotazione 
illecita che poteva essere attribuita al comportamento di una parte 
contraente, la consultazione, o negoziato, aveva ragione di essere richiesta 
da qualsiasi parte contraente e in relazione a qualsiasi materia  contemplata 
dall’Accordo.  
                                                 
9
 I comitati erano organi non temporanei, composti da quindici, massimo venticinque, rappresentanti di 
Stati; erano incaricati di esaminare in modo continuativo una questione in particolare. 
10
 I gruppi di lavoro erano organi temporanei, composti da rappresentanti di Stati, designati su base 
geografica e in funzione degli interessi commerciali in causa nella controversia. Infatti, ad essi era 
affidato lo studio di una questione specifica, oggetto di controversia. Terminato l’esame, dovevano 
presentare alle “Parti Contraenti” le loro conclusioni in una relazione. Questa, pur non avendo efficacia 
vincolante per l’organo politico, al quale spettava la decisione finale, rappresentava, in ogni caso, un utile 
punto di riferimento. Cfr. COMBA, op. cit. ,pp. 162-163.  
 8
Delle norme procedurali per la composizione delle controversie si occupò 
l’art. XXIII, secondo il quale, fallita la prima fase di consultazioni 
reciproche, o ecceduti tempi ragionevoli, la controversia sarebbe entrata 
nella seconda fase. A questo punto le “Parti Contraenti” sarebbero 
intervenute, delegando a un panel lo studio della questione.  Sulla base del 
rapporto emesso dal panel, le “Parti Contraenti” avrebbero deliberato la 
soluzione finale. Nella prassi, peraltro, non si fece altro che approvare il 
rapporto per consensus. Ciò significa che, affinché il rapporto fosse 
approvato, occorreva una manifestazione positiva di volontà dell’organo. 
Quindi, sarebbe bastata l’opposizione della parte soccombente per 
paralizzare la procedura. 
 Si è dunque rilevato che uno dei difetti principali di tale sistema 
giuridico fu la mancata applicazione di conseguenze pregiudizievoli 
(sanzioni) a carico della parte che non si atteneva ad una decisione 
approvata di un panel o ad altre decisioni del GATT
11
. 
 
 
                                                 
11
 Il mancato rispetto di una decisione approvata di un panel poteva comportare l’autorizzazione alla parte 
vincente di sospendere concessioni (art. 23.2 del GATT). Questo poteva risultare inefficace quando un 
piccolo paese vinceva una controversia nei confronti di un partner commerciale di primaria importanza; 
venne fatto raramente ricorso, facendosi piuttosto uso di accordi bilaterali. La mancata applicazione di 
decisioni adottate di panels per parecchio tempo fu denunciata come una situazione intollerabile di 
inefficacia e di mancato rispetto dei principi fondamentali del sistema. Cfr. SACERDOTI, op. cit. , p. 76. 
 9
I. 1. 2 LE CARENZE DEL SISTEMA GIURIDICO DEL GATT 
 
 Il  sistema giuridico del GATT del 1947 presentava delle carenze di 
non scarsa rilevanza. Tra queste risaltano le regole contenute nel GATT, la 
cui natura fu prevalentemente programmatica, più che precettiva, 
rendendole deboli. Allo stesso modo, appaiono deboli anche le procedure, 
in particolare l’approvazione per consensus del rapporto del panel, la quale 
costituì un elemento di fragilità molto pericoloso. Inoltre, l’assenza di un 
quadro istituzionale compromise la credibilità e l’efficacia del regime 
sanzionatorio, tanto che, nella maggior parte dei casi, le questioni 
controverse furono risolte bilateralmente tra gli Stati coinvolti oppure 
tramite azioni unilaterali di ritorsione. L’elemento che, però, più di tutti 
sembra aver contribuito all’indebolimento dell’Accordo Generale, fu la 
necessità di una sua formale ratifica ad opera delle parti contraenti. Ciò, 
evidentemente, privava l’Accordo di una qualsiasi efficacia diretta e 
vincolante nei vari Stati, con la conseguenza che, i cittadini e le imprese 
non ebbero la possibilità di far valere le norme e le regole concordate 
internazionalmente a loro favore, e che la responsabilità di far rispettare le 
norme contenute nell’ Accordo Generale fu solo degli Stati: una decisione, 
quindi, a forte connotazione politica.