Sviluppo di un sistema per verifiche funzionali di incubatrici neonatali

Sommario 
tesi propone un sistema per verifiche funzionali del dispositivo di termoregolazione delle 
incubatrici neonatali.  
Il metodo di lavoro utilizzato per l’elaborazione di questo progetto di tesi è stato partire 
dapprima dalla conoscenza delle funzioni e delle soluzioni tecnologiche delle incubatrici 
neonatali. Si è ritenuto opportuno approfondire anche gli aspetti fisio-patologici della 
termoregolazione del neonato prematuro. Si sono poi attentamente analizzate le norme CEI 
62-22 (Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini) e CEI 62-41 (sulle 
incubatrici da trasporto) che ci hanno suggerito le specifiche principali su cui si è 
sviluppato un sistema (hardware e software) prototipale per le verifiche funzionali di 
temperatura. Si sono dunque analizzati le tecniche di misura ed i diversi tipi di sensori per 
la misura della temperatura: dopo un’attenta analisi dei dispositivi disponibili, si sono 
scelti sensori semiconduttori integrati che presentano opportune caratteristiche 
(accuratezza, sensibilità, linearità, etc.) per rispettare quanto indicato nella normativa 
riguardo ai controlli funzionali.  
Il sistema di misura si basa su cinque sensori di temperatura da collocare opportunamente 
all’interno dell’incubatrice da analizzare (vedi norme CEI). I segnali di tensione 
proporzionali alle temperature rilevate sono stati opportunamente campionati e digitalizzati 
e poi inviati ad un PC. E’ stato realizzato un opportuno software dedicato che elabori i 
segnali di temperatura e fornisca una serie di parametri che permettano un rapido controllo 
funzionale secondo le modalità i limiti e le tolleranze suggerite dalla normativa. Con tale 
supporto HW/SW siamo riusciti ad ottenere la visualizzazione e l’elaborazione in real-time 
delle temperature acquisite nei diversi punti dell’incubatrice come suggerito dalla norma. 
Inoltre i segnali di temperatura vengono opportunamente memorizzati per permettere 
anche ulteriori e più complesse elaborazioni. Il progetto realizzato si propone, quindi, 
come strumento utile per diagnosticare il corretto funzionamento del dispositivo di 
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Sommario 
termoregolazione ed anche per operare un confronto tra i vari dispositivi di regolazione 
della temperatura impiegati nelle termoculle, per effettuare test più specifici. 
 
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Il servizio di ingegneria clinica 
 
1 IL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA 
1.1 Introduzione 
Al giorno d’oggi i progressi delle scienze applicate hanno impresso un’elevata 
accelerazione al rinnovamento tecnologico, al quale non si sono sottratti i servizi sanitari 
[1] [2]. Le strutture ospedaliere hanno assunto sempre più il ruolo di centri dove si 
concentra un’elevata tecnologia in grado di assicurare numerosi servizi diagnostici e 
terapeutici. Da tale situazione è emersa l’esigenza di ricorrere a competenze specifiche in 
grado di scegliere ed impiegare correttamente la strumentazione, di garantire la qualità del 
servizio erogato e la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari e di contenere i costi 
d’acquisto e di gestione. Risulta evidente che tali competenze devono necessariamente far 
capo a più discipline, quali l’ingegneria, la medicina e l’economia. Nasce così la figura 
dell’ingegnere clinico, che secondo la definizione data dall’International Federation of 
Medical and Biological Engineering (IFMBE) deve essere “un professionista che partecipa 
alla cura del malato applicando le sue capacità ingegneristiche e gestionali alla tecnologia 
sanitaria”.  
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Il servizio di ingegneria clinica 
1.2 Origine e sviluppo dell’Ingegneria Clinica  
L’ingegneria clinica si sviluppa negli USA a partire dagli anni ’70, quando amministratori 
ospedalieri e autorità accademiche iniziarono a ritenere necessaria all’interno delle 
strutture ospedaliere la presenza di personale tecnico capace di assicurare un elevato grado 
di sicurezza e una corretta gestione delle apparecchiature presenti nelle strutture stesse [1]. 
Si avviò così la preparazione di appositi ingegneri (Clinical Engineer) e di tecnici 
specializzati (Biomedical Equipment Technician). 
Grazie ai risultati positivi, dal punto di vista sia della sicurezza sia dell’aspetto economico-
gestionale, conseguiti in seguito all’introduzione di tali figure professionali, si verificò una 
veloce diffusione dei Servizi di Ingegneria Clinica (SIC) in USA, in Canada e nei maggiori 
Paesi europei. Basti pensare che nel 1992 negli Stati Uniti più della metà degli ospedali 
con almeno 200 posti letto disponeva di un proprio SIC. 
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha più volte ribadito l’importanza del 
ruolo dell’ingegneria clinica all’interno di una struttura ospedaliera, promuovendo 
l’istituzione di Servizi di Ingegneria Clinica sia nei Paesi industrializzati che in quelli in 
via di sviluppo, dove il problema maggiore è costituito dalle apparecchiature non 
funzionanti per carenza di personale specializzato e informazioni tecniche. 
Nonostante ciò e nonostante il forte sviluppo dell’ingegneria clinica è ancora riscontrabile 
all’interno delle strutture ospedaliere di tutti i Paesi, USA compresi, una complessiva 
carenza di ingegneri clinici.  
Naturalmente, anche l’Italia, pur essendo uno dei Paesi con un patrimonio tecnologico 
sanitario più ricco, non si sottrae a tale situazione, anzi, secondo alcuni dati del 1994, si 
colloca tra i paesi industrializzati con la minore diffusione di ingegneria clinica, contando 
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Il servizio di ingegneria clinica 
un solo ingegnere clinico ogni 6900 posti letto circa, contro una media internazionale di 1 
ingegnere ogni 3500 posti letto.  
Anche in Italia le prime esperienze di Ingegneria Clinica furono avviate negli anni ’70 e 
videro in prima fila l’Ospedale Niguarda di Milano, il Policlinico Sant’Orsola di Bologna e 
gli Ospedali Riuniti di Trieste, che istituirono i primi Servizi di Ingegneria Clinica. Negli 
anni successivi altre strutture pubbliche e private hanno istituito SIC, fino ad arrivare al 
1993, anno in cui è stata fondata l’Associazione Italiana degli Ingegneri Clinici (AIIC) con 
lo scopo di coordinare e promuovere le attività di interesse degli ingegneri clinici italiani. 
Tra il 1990 e il 1993 presso il Centro Ricerche e Studi Tecnologie Biomediche e Sanitarie 
dell’Area di Ricerca di Trieste è stata sviluppata una Banca Dati nazionale delle 
Tecnologie Biomediche (BDTB) nell’ambito di un progetto sostenuto dal Ministero della 
Sanità con il coinvolgimento del Centro Informazioni e Valutazione delle Apparecchiature 
Biomediche (CIVAB) creato nel 1989. 
Il Decreto Legislativo 502/92 ha, inoltre, previsto nell’ambito del riordino del Sistema 
Sanitario Nazionale la presenza delle attività di ingegneria clinica come elemento 
qualificante e vincolante per la costruzione di una struttura sanitaria di alta specialità, quali 
Emergenza, Grandi Ustioni, Cardiologia, Neurochirurgia, Nefrourologia, Trapianti 
d’organo, Radioterapia, Oncologia. La riforma sanitaria, attribuendo maggiori competenze 
e autonomia alle Aziende Sanitarie, ha reso i dirigenti delle aziende più attenti e 
consapevoli verso le problematiche legate all’uso corretto, sicuro ed economico delle 
apparecchiature biomediche [2]. 
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Il servizio di ingegneria clinica 
1.3 Tipologie di Servizi di Ingegneria Clinica 
Attualmente si possono individuare tre distinte tipologie organizzative di un Servizio di 
Ingegneria Clinica [3]:  
• SIC interno o pubblico: istituito internamente alla struttura sanitaria e con 
personale dipendente dalla struttura stessa;  
• SIC esterno o privatizzato: istituito mediante pubblica gara, appaltando le attività 
ad una società di servizi esterna che operi in modo coordinato e continuativo con 
l’ente;  
• SIC misto: solo alcune attività sono affidate all’interno, mentre altre sono affidate 
ad una società di servizi esterna che si integra nella struttura pubblica.  
In realtà non esiste una definizione così netta delle varie tipologie organizzative: il SIC 
interno spesso ricorre alla collaborazione di società private, mentre il SIC esterno non può 
prescindere dal coordinamento e dal controllo della struttura pubblica che lo accoglie. 
La tipologia di un Servizio di Ingegneria Clinica totalmente interno all’Azienda Sanitaria 
prevede che tutte le funzioni proprie dell’ingegneria clinica siano svolte con personale 
interno dipendente. La gestione della tecnologia secondo questa ottica si basa sul 
presupposto che il personale sia altamente qualificato. Diventa così obbligatoria la 
presenza, nella sede ospedaliera, di personale tecnico specializzato in numero sufficiente 
da collaborare attivamente, che soddisfi le esigenze e funga da valido interlocutore tra i 
richiedenti dei servizi e le ditte costruttrici e fornitrici. L’organico necessario per un 
servizio di questo tipo è determinato in relazione alla dimensione del parco tecnologico, al 
valore totale delle apparecchiature installate, al numero di posti letto dell’ospedale sede del 
servizio. La scelta di realizzare un Servizio di Ingegneria Clinica interno presenta 
indubbiamente il vantaggio della stabilità e della continuità nel tempo, in particolare dal 
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Il servizio di ingegneria clinica 
punto di vista della manutenzione è garantita la conoscenza della “storia” delle 
apparecchiature, sia per quanto riguarda i guasti che per la qualità del funzionamento. Ciò 
può essere importante per individuare facilmente la causa di un guasto, e dare giudizi 
sull’affidabilità delle apparecchiature, utili per la pianificazione e la scelta degli acquisti. 
Di contro l’istituzione di un servizio interno prevede un investimento iniziale in materiale, 
luoghi (istituzione di un laboratorio e di un magazzino) e personale molto elevato.  
L’affidamento del SIC ad una società specializzata esterna prevede l’affidamento delle 
manutenzioni e dei progetti a società esterne all’ente, attraverso contratti di vario tipo. 
Questa scelta deriva, innanzi tutto, dalla sempre maggiore complessità degli interventi, 
dalla mancanza di personale interno e, non da ultimo, dal vantaggio economico. Infatti, il 
costo di un servizio totalmente esterno, è quantificato con una spesa fissa annuale, stabilita 
con una gara d’appalto. L’importo di spesa è fisso, almeno per il periodo dell’appalto, e in 
generale meno oneroso delle spese sostenute dall’azienda sanitaria per la sola 
manutenzione. Questa scelta è auspicabile per le aziende sanitarie che hanno poco 
personale tecnico specializzato a disposizione o non ne hanno affatto. Le società esterne, 
invece, possono disporre di tecnici maggiormente qualificati grazie a corsi di formazione, o 
semplicemente per minori vincoli nelle selezioni ed assunzioni. Dal punto di vista 
organizzativo, un SIC esterno risolve non pochi problemi di gestione del personale interno 
e dei rapporti con gli utenti sanitari e con le ditte fornitrici, richiedendo all’azienda 
sanitaria solo l’impegno di una funzione di controllo-verifica dei risultati.  
Una tipologia intermedia di organizzazione di un Servizio di Ingegneria Clinica, che si 
trova a metà strada tra le due precedenti, prevede l’affidamento all’esterno solo di una 
parte delle funzioni di ingegneria clinica e, nella maggior parte dei casi, della 
manutenzione e delle verifiche di sicurezza, mentre le restanti sono svolte da personale 
interno. La formula mista presenta il vantaggio di impiegare le risorse e i mezzi di cui 
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Il servizio di ingegneria clinica 
l’azienda sanitaria può disporre, attingendo da società esterne solo le professionalità e le 
attività che risultano necessarie e vantaggiose. Per ottenere i massimi vantaggi dal punto di 
vista sia economico sia gestionale, è importante che ogni struttura sanitaria individui le 
tecnologie di cui dispone e che le “misuri” con la capacità del proprio organico tecnico e 
delle proprie strumentazioni, per decidere quali funzioni affidare all’esterno. Nell’ottica di 
una corretta gestione e qualificazione del servizio, dovrebbe essere garantita, all’interno 
dell’azienda sanitaria, la presenza di personale tecnico di adeguato livello per assolvere 
funzioni prettamente strategiche d’impostazione, direzione, coordinamento e controllo.  
1.4 Aree di competenza dell’Ingegneria Clinica 
Nella pratica l’ingegnere clinico è coinvolto per le sue aree di competenza nell’uso sicuro, 
appropriato ed economico della tecnologia nei sistemi sanitari ed è supportato per queste 
attività dai tecnici delle apparecchiature biomediche [1] [4] [5]. Le principali aree di 
competenza dell’ingegnere clinico sono le seguenti: 
• Valutazione, pianificazione ed acquisto di apparecchiature;  
• Accettazione e collaudo delle apparecchiature; 
• Gestione dell’inventario tecnico; 
• Verifiche di sicurezza; 
• Verifiche di sicurezza particolari e verifiche funzionali; 
• Manutenzione preventiva e correttiva; 
• Verifiche di sicurezza elettrica sugli impianti; 
• Consulenza sulle tecnologie esistenti sul mercato; 
• Formazione del personale medico e paramedico, addestramento e aggiornamento; 
• Ricerca e sviluppo. 
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Il servizio di ingegneria clinica 
1.4.1 Valutazione, pianificazione ed acquisto di apparecchiature 
Valutare una tecnologia equivale a dire:  
− misurare il rapporto costo/beneficio, i costi di consumo e di manutenzione; 
− valutare la sicurezza dell’apparecchiatura nell’ambiente preposto;  
− valutare l’adeguatezza di una strumentazione o tecnologia ad assolvere il compito 
previsto, ecc. 
 Definiti i suddetti aspetti, l’ingegnere clinico deve provvedere ad un’accurata 
pianificazione della gestione del parco tecnologico della struttura sanitaria. In particolare 
egli deve pianificare l’attività di verifica dei fuori uso, la quale richiede la capacità tecnica 
di valutare l’obsolescenza di un’apparecchiatura [6]. Essa consente di evitare onerosi costi 
non solo di acquisizione di strumentazioni non indispensabili, ma anche di evitare costi di 
gestione negli anni di vita delle apparecchiature. Una richiesta di dismissione dall’uso può 
scaturire da:  
− Frequenza e/o costi eccessivi degli interventi di manutenzione; 
− Elevati costi di mantenimento; 
− Mancato utilizzo dell’apparecchiatura; 
− Obsolescenza; 
− Possibili rischi connessi all’utilizzo dell’apparecchiatura. 
In generale si dichiara il fuori uso di un’apparecchiatura con notevole attenzione e solo se 
non ci sono reali possibilità di ripararla, come, ad esempio, la dichiarazione da parte 
dell’azienda costruttrice della mancanza di pezzi di ricambio riferiti all’apparecchio 
guasto. 
A seguito di una corretta fase di pianificazione, l’ingegnere clinico può fornire indicazioni 
e pareri circa l’acquisizione di nuove apparecchiature biomediche. 
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