Risk Management in ambiente sanitario: il ruolo dell'Ingegnere Biomedico

Risk Management in ambiente sanitario: il ruolo dell’ingegnere biomedico 
 
 
 
 
 2
la prima volta in Italia viene attribuito “peso sanitario” da parte delle istituzioni 
alle unità di gestione del rischio clinico e dei servizi di ingegneria clinica per 
un’uso sicuro ed appropriato dei dispositivi medici. Per promuovere il 
cambiamento culturale utile all’avvio di un sistema di gestione del rischio, è 
fondamentale una leadership forte che individui come prioritario l’obiettivo di 
garantire la sicurezza delle prestazioni sanitarie per il paziente, attraverso 
sistemi di risk management che prevedano, se necessario, anche la profonda 
revisione e modifica dei processi. La maggior parte degli incidenti in 
organizzazioni complesse, come quelle sanitarie, è quindi generato 
dall’interazione fra le diverse componenti del sistema: tecnologica, umana ed 
organizzativa. La tecnologia ha sicuramente un peso di rilievo, ma non è 
risolutiva. La tecnologia senza organizzazione fallisce. La tecnologia migliora 
enormemente le condizioni di lavoro solo se è inserita in un processo più 
ampio. Le molteplici sfaccettature ed esigenze culturali ed operative derivanti 
dalle differenti figure interessate dal risk management (il cittadino 
insoddisfatto, il personale sanitario e l’azienda ospedaliera), richiedono che la 
gestione del rischio clinico non sia affidato ad una sola figura professionale 
bensì ad un gruppo di lavoro in cui si integrino diversi background 
professionali ed umani. 
Risk Management in ambiente sanitario: il ruolo dell’ingegnere biomedico 
 
 
 
 
 3
 
 
Di fronte a tali problematiche è richiesta la presenza all’interno 
dell’organigramma ospedaliero di una figura professionale con un background 
tecnico-scientifico capace di integrarsi appieno con le varie realtà professionali 
del mondo ospedaliero, compreso le nuove figure delle nascenti Unità 
Operative di Risk Management. Tale figura già esiste: è l’ingegnere biomedico. 
Dall’analisi dei vari rischi presenti a livello ospedaliero la presenza in pianta 
stabile di una figura “attuale” quale l’ingegnere biomedico nell’organigramma 
ospedaliero potrà contribuire in maniera notevole ad elevare i livelli di 
efficienza della struttura sanitaria. 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 4
1.L’evoluzione del Risk Management nelle Aziende Sanitarie 
Introduzione 
Parlare di qualità delle cure oggi significa non solo parlare di efficienza e di efficacia ma 
anche e soprattutto di sicurezza del servizio offerto. Il termine sicurezza in tutto il mondo 
imprenditoriale, e non meno nelle aziende sanitarie, evoca immediatamente il rispetto di 
norme, regolamenti e disposizioni legislative come il decreto 626, spostando l’attenzione 
del problema sugli aspetti prettamente strutturali e tecnologici o sulla sorveglianza 
sanitaria degli operatori coinvolti piuttosto che sulla sicurezza del paziente. Se il paziente 
che si rivolge alla struttura sanitaria con una domanda di assistenza che migliori la sua 
condizione di salute, riceve al contrario un danno dall’atto sanitario, si assiste al 
fallimento non solo della singola prestazione, ma dell’intero sistema che viene meno allo 
scopo per il quale è stato concepito. In effetti è ormai tempo di pensare alla sicurezza 
come ad un requisito del sistema e all’evento avverso come al frutto di una interazione 
tra fattori tecnici, organizzativi e di processo piuttosto che alla conseguenza di un singolo 
errore umano. Si tratta quindi di promuovere quel cambiamento culturale già iniziato nel 
mondo anglosassone e che comincia a muovere i primi passi anche in Italia, che consente 
di superare l’approccio punitivo dell’errore. E’ molto facile, di fronte a qualcosa che non 
ha funzionato, limitarsi alla colpevolizzazione dell’operatore direttamente coinvolto, che 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 5
in realtà è solamente l’ultimo e più debole anello della catena degli eventi che hanno 
innescato l’errore e conseguentemente il danno. Al contrario ciò che serve è un sistema 
che renda possibile la rilevazione di tutti gli errori, anche quelli che non hanno generato 
un evento avverso, consentendone l’analisi approfondita e la ricerca delle cause, al fine 
di prevenire il ripetersi delle stesse condizioni di rischio o di limitare il danno quando 
questo si è ormai verificato. Progettare sistemi di cura finalizzati alla prevenzione degli 
errori non è facile. La scarsa visibilità degli errori che nella maggior parte dei casi non 
vengono segnalati dal professionista frenato dal timore di essere giudicato negativamente 
dai colleghi e dal timore delle ripercussioni medico legali è solo uno degli ostacoli al 
cambiamento. Per promuovere il cambiamento culturale utile all’avvio di un sistema di 
gestione del rischio, è fondamentale una leadership forte che individui come prioritario 
l’obiettivo di garantire la sicurezza delle prestazioni sanitarie per il paziente, attraverso 
sistemi di risk management che prevedano, se necessario, anche la profonda revisione e 
modifica dei processi.  
 
1.1 Cos’è il Risk Management  
Risk Management significa letteralmente “Gestione del Rischio” dove per rischio si 
intende la probabilità di accadimento di tutti quegli eventi che possono comportare 
perdite o danni per l’azienda e le persone coinvolte (es. danni alle strutture, danni alle 
persone fisiche, danni economici o di immagine).  
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 6
Il Risk Management si articola in una serie di azioni ed attività quali: 
o la conoscenza e l’analisi dell’errore (sistemi di report, revisione delle cartelle, 
utilizzo); 
o l’individuazione a la correzione delle cause di errore (root causes analisys – RCA, 
analisi di processo, failure mode and effect analisys – FMEA); 
o il monitoraggio delle misure messe in atto per la prevenzione dell’errore; 
o l’implementazione ed il sostegno attivo delle azioni proposte. 
Tali attività possono essere raggruppate in sei macro fasi: 
-identificazione dei rischi 
- valutazione dei rischi 
- scelta delle tecniche di gestione 
- realizzazione tecniche di gestione 
- monitoraggio  
- aggiornamento 
In sintesi il Risk Management (RM) può essere definito come il sistema, fondato su una 
metodologia logica e sistematica che consente, attraverso step successivi, di identificare, 
analizzare, valutare, comunicare, eliminare e monitorare i rischi associati a qualsiasi 
attività, o processo in modo da rendere l’organizzazione capace di minimizzare le perdite 
e massimizzare le opportunità.  
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 7
Il primo passo fondamentale per il risk management è conoscere in modo preventivo i 
rischi (quali sono gli eventi potenzialmente dannosi, con quale frequenza si possono 
manifestare e quale impatto possono avere). Senza la conoscenza del rischio non c’è 
possibilità di preparare o di adottare azioni correttive e preventive migliorative. Questa 
fase di valutazione del rischio deve essere necessariamente un processo continuo 
finalizzato al miglioramento dato che, nel tempo, i fattori esterni o interni di rischio 
possono cambiare e deve comprendere una previsione dei costi di gestione del rischio, in 
termini di risorse economiche, , di capacità e di mezzi. I costi di gestione del rischio non 
devono chiaramente superare i costi di eventuali danni causati dal concretizzarsi del 
rischio stesso.  
All’inizio del 2003 l’UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) ha effettuato 
un’indagine tra le imprese italiane per valutare il grado di interesse, conoscenza e 
applicazione del risk management. Dall’indagine è emerso che in generale la conoscenza 
teorica e pratica del RM è ancora abbastanza limitata e troppo spesso assimilata al 
concetto di “sicurezza sul lavoro”. Inoltre solo un terzo circa delle aziende intervistate 
svolge effettivamente attività di RM (consistente perlopiù in una gestione del programma 
assicurativo).  
Di conseguenza i rischi riconosciuti sono quasi esclusivamente quelli assicurabili e 
l’obiettivo primario è quello di risparmiare il più possibile sulle polizze, il cui costo è 
concepito come un’uscita infruttifera dalle casse dell’azienda senza essere minimamente 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 8
confrontata con le perdite potenziali che potrebbe generare il manifestarsi dell’evento 
negativo.  
      
1.2 Risk Management in Sanità 
Il tema della gestione dei rischi di responsabilità civile nelle Aziende Sanitarie è emerso 
con forza negli ultimi anni a motivo della crescente difficoltà delle aziende nel trovare 
assicuratori disposti a finanziare i rischi attraverso la stipula di appropriate polizze. I 
premi per dette polizze sono cresciuti enormemente e le garanzie si sono sempre più 
ridotte. 
Le Aziende Sanitarie non possono più limitarsi a trasferire all'esterno la gestione dei 
propri rischi, ma devono intraprendere un percorso, culturale ed organizzativo, che 
consenta loro di gestire direttamente i propri rischi, attivando una funzione di Risk 
Management. 
L'introduzione del Risk Management nelle Aziende Sanitarie rappresenta la strada per 
consentire sia di prevenire e gestire gli eventi oggi non più assicurabili sia di definire i 
più efficaci ed economici strumenti e livelli di finanziamento dei rischi. 
Nel nostro paese il risk management a livello ospedaliero è ancora considerato 
un'innovazione. Diversamente da quanto avviene negli USA, o nel Regno Unito, dove il 
Department of Health ha sviluppato un programma nazionale per la gestione dei rischi, il 
Sistema Sanitario Nazionale (SSN) registra ad oggi solo un numero limitato di iniziative, 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 9
condotte autonomamente dalle aziende più sensibili o innovatrici a questo tema; in alcuni 
casi, in seguito all'aggravarsi particolarmente critico del proprio profilo di rischio. Come 
emerge da un'indagine esplorativa del CERGAS, si tratta, comunque, di sperimentazioni 
parziali di analisi e valutazione dei rischi, che non vanno pertanto considerate come 
l'implementazione di un vero programma di risk management. 
A questi studi ne sono seguiti molti altri, che evidenziano come quello dell’errore in 
medicina sia un tema di scottante attualità con molteplici ripercussioni sulla qualità delle 
cure, sulla tutela dei professionisti e sulla spesa sanitaria oltre che naturalmente di etica.  
In Italia queste tematiche sono ancora considerate innovative e i dati disponibili sono più 
incerti trattandosi più che altro di estrapolazioni dai risultati di analisi condotte in USA e 
Gran Bretagna. Considerando come attendibile una percentuale di errore intorno al 4%, 
come negli studi americani, nel nostro paese dove vengono ricoverate ogni anno circa 8 
milioni di persone, almeno 320.000 andrebbero incontro ad una malattia o a un danno 
ascrivibile ad un errore medico e il numero dei morti oscillerebbe tra 14.000 e 50.000.  
Il Tribunale per i diritti del malato, ha reso pubblici, attraverso la pubblicazione del 
rapporto “Pit Salute”, che vanta ormai diverse edizioni annuali, alcuni dati sui danni 
causati ai pazienti durante l’erogazione di prestazioni sanitarie, anche se bisogna tenere 
conto che si tratta di stime formulate sulla base delle segnalazioni fatte dai pazienti e 
sulle quali non sono stati condotti approfondimenti per verificare ove sia avvenuto 
effettivamente un errore nelle cure.  
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 10
Tuttavia queste informazioni, sebbene non forniscano dati certi e scientificamente 
provati, hanno però contribuito ad accrescere anche in Italia l’interesse per l’errore in 
medicina e a dare avvio ad alcune iniziative pratiche a livello nazionale ed 
internazionale. Anche gli enti di normazione hanno avviato iniziative sull’argomento. Il 
CEN (Europea Committee for Standardization), l’ente di normazione europeo, ha 
promosso l’elaborazione di progetti per la creazione di standard di sicurezza per il 
paziente. L’ISO (International Organization for Standardization) ha emesso la norma 
ISO/IEC Guide 73:2002, “Risk Management - Vocubolary – Guidelines for use in 
standards”, mentre l’AS (corporazione australiana che tra le varie attività sviluppa 
standard tecnici) ha emesso nel 1999 la norma AS/NSZ 4360 che fornisce una generica 
guida per la costruzione e implementazione di un sistema di risk management.  
In passato quasi tutte le aziende ospedaliere hanno adottato un approccio 
prevalentemente amministrativo al problema del rischio, limitandosi all’acquisto della 
polizza assicurativa, mentre appare oramai chiaro che il punto chiave oggi deve essere lo 
sviluppo di una “cultura del rischio” centrata su una logica orientata alla prevenzione e 
fondata sulla convinzione che gli errori rappresentano, se adeguatamente analizzati, 
preziose opportunità di apprendimento.  
Secondo Lucian Leape ( L. L. Leape; “Reporting of adverse events”; 2002; New Engl J 
Med), uno dei massimi esperti sull’argomento, i meccanismi punitivi in realtà non fanno 
altro che incentivare l’occultamento degli errori. Viceversa l’adozione di meccanismi di 
prevenzione, la revisione critica dei processi, la messa a punto di protocolli per la 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 11
riduzione del rischio, l’addestramento degli operatori ad adottare comportamenti corretti 
e validati riduce il rischio di errore, consentendo di agire in anticipo, prima che il danno 
si verifichi. Questo tipo di logica si sposa perfettamente con i principi dei sistemi di 
gestione per la qualità secondo le norme Vision 2000, che sono fondate sull’analisi dei 
processi e sono orientate al miglioramento continuo del servizio erogato. Non a caso 
questo progetto si inserisce nel contesto più generale del progetto di adeguamento del 
Sistema di Gestione per la Qualità alla nuova norma ISO 9001:2000.  
 
1.2.1 Risk management come strumento per la promozione della qualità 
I programmi per il miglioramento della qualità dei servizi sanitari e sociosanitari 
rappresentano un investimento necessario: oggi, per il miglioramento dell’appropriatezza 
dell’assistenza prestata ai cittadini, e domani, per garantire la sostenibilità del sistema. In 
questo momento il fabbisogno prioritario a livello politico, istituzionale e aziendale, è 
dimostrare concretamente ai portatori di interesse, interni ed esterni, il livello di efficacia 
e appropriatezza raggiunto e le prospettive di miglioramento delle performance attuali.  
In quest’ottica si colloca la sempre maggiore attenzione dei decisori (e degli studiosi) nei 
confronti dei concetti e degli strumenti di “corporate governance”, “internal audit”, 
“risk management” e, in relazione alla sfera dell’attività clinica,“clinical governance”, 
“clinical audit”, “clinical risk management”. La loro valenza è duplice. In primo luogo, 
interna: aziende sanitarie e regioni hanno investito in programmi per la qualità 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 12
dell’assistenza per ottenere risultati immediati. Le realtà che hanno avviato iniziative 
quali, ad esempio, il clinical audit, hanno spesso prodotto significativi cambiamenti nei 
processi e nelle attività, ottenendo soddisfacenti “ritorni sull’investimento”. 
Bisogna inoltre considerare la valenza esterna. Nella logica del performance 
measurement, l’attivazione dei programmi per la qualità è un’occasione concreta per 
misurare l’efficacia del sistema sanitario e trasferire questa informazione all’esterno.  
La qualità, così processata, non rappresenta più un obiettivo strategico virtualmente 
declinato nei piani, ma una dimensione operativa dell’assistenza. Essa è una caratteristica 
misurabile, osservabile nel tempo, riferita ad un numero di aree selezionate e prioritarie 
(ad esempio, la gestione della cartella clinica, la presa in carico del paziente con diabete 
non complicato, e così via), quindi, non più “generica”. 
L’operazionalizzazione della dimensione della qualità dei servizi impatta sul sistema 
sanitario nel suo complesso e non solo nel contesto aziendale che avvia queste iniziative. 
Mutuando dal linguaggio economico potremmo parlare a questo proposito di “esternalità 
positive”. I vantaggi indiretti per il sistema derivano, quindi, non solo dagli esiti delle 
azioni implementate (il risultato intermedio), ma anche dall’assunzione della decisione in 
sé di investire nella qualità. L’impegno dimostrato stimola, infatti, la fiducia degli utenti 
e, di conseguenza, il loro livello di soddisfazione. La stessa considerazione vale nei 
confronti degli operatori e dei professionisti, così come dei referenti politici e 
istituzionali dell’azienda. In sintesi, l’investimento per il miglioramento della qualità, se 
Capitolo 1 
________________________________evoluzione del risk management nelle Aziende Sanitarie 
 
 
 
 13
opportunamente comunicato ai portatori di interesse, è già un primo passo per produrre 
in concreto il cambiamento auspicato. 
 
1.2.2 Dal Governo clinico al Risk Management 
A livello di SSN, si è ancora lontani da una strategia unitaria per la gestione dei rischi 
dell’assistenza sanitaria. In questa direzione un valido contributo può venire dalla visione 
d’insieme dei fattori ambientali che portano ad emergere il fabbisogno di maggiore 
sicurezza e appropriatezza della pratica clinica. Esso si snoda attraverso un percorso in 
due fasi logiche, correlate ma distinte. 
Nella prima fase entrano in gioco una serie di fattori che stimolano la ricerca di pratiche 
cliniche sempre più improntate a criteri di evidenza scientifica, efficacia e 
appropriatezza.Queste pressioni portano allo sviluppo di azioni e strumenti che rientrano 
nella sfera della evidence based medicine, tra cui formazione continua, revisione tra pari, 
attivazione dei circoli di valutazione della qualità dei servizi, clinical audit. Nel 
complesso, essi delineano un modello (più o meno esplicito) di clinical governance, in 
quanto sottintendono una visione di responsabilizzazione esplicita dei professionisti e di 
valutazione delle performance dell’assistenza come base per innestare le azioni di 
miglioramento dell’efficacia e della sicurezza.