La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche: la direttiva 98/44/CE

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La funzione principale del sistema brevettuale è quella di incentivare 
la ricerca, l’attività inventiva e il progresso tecnico attraverso la 
remunerazione dei costi sostenuti, garantita dal diritto esclusivo di 
sfruttare l’invenzione. 
Questo tipo di tutela è nato e si è sviluppato per offrire una protezione 
giuridica alle invenzioni della meccanica, l’unico settore della tecnica 
che, fino a qualche decennio fa, produceva invenzioni. 
Progressivamente il sistema è stato esteso a invenzioni provenienti da 
altri campi: la chimica, l’elettrologia, l’elettronica e l’informatica. 
Oggi il problema si pone nei confronti delle biotecnologie, tecniche 
che utilizzano o causano mutamenti organici in materiale biologico, in 
microrganismi, piante o animali. Il rapido progresso scientifico in 
questo campo ha condotto alla realizzazione di innovazioni che hanno 
ricadute scientifiche ed economiche sempre più importanti. 
Attualmente le principali applicazioni riguardano la produzione di 
sostanze destinate all’industria chimico-farmaceutica (per terapia e 
diagnostica) e la produzione di organismi geneticamente modificati 
utilizzati in campo agro-alimentare (piante più resistenti agli insetti, 
agli erbicidi, ai virus e ai funghi).  
 7
La rilevanza dei risultati della ricerca biotecnologica ha imposto 
all’ordine del giorno i temi della loro sicurezza (per la salute umana e 
per l’ecosistema) e della loro protezione giuridica. In merito a 
quest’ultimo punto, la Comunità europea, dopo aver preso atto in più 
occasioni della necessità di armonizzare le legislazioni nazionali sulla 
proprietà intellettuale, ha adottato la direttiva 98/44/CE sulla 
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. All’adozione 
della direttiva si è arrivati dopo una lunga e travagliata fase di 
approvazione, durante la quale la prima proposta, presentata nel 1988, 
si è arenata davanti al Parlamento europeo a causa delle divergenti 
interpretazioni di questioni di ordine etico. La particolarità di questo 
tipo di invenzioni, caratterizzate da un nesso intrinseco con il 
materiale biologico, ha sollevato infatti vigorose opposizioni sul piano 
etico da parte di coloro che giudicano non ammissibile, in linea di 
principio, la brevettabilità del “vivente” e temono un depauperamento 
delle risorse genetiche del pianeta (c.d. biodiversità).  
Mentre Stati Uniti e Giappone hanno demandato alla giurisprudenza il 
compito di adeguare la legislazione brevettuale esistente alle 
specificità del trovato biotecnologico, la Commissione ha preferito 
elaborare una disciplina che fa capo al diritto classico dei brevetti ma 
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lo modifica sotto diversi profili per adeguarlo alle caratteristiche del 
fenomeno. L’obiettivo della Comunità europea è quello di creare le 
condizioni per una migliore circolazione dei prodotti biotecnologici in 
modo da contrastare l’attuale dominio delle società statunitensi che 
detengono gran parte dei brevetti nel settore. 
In questo lavoro si è cercato di analizzare le scelte compiute dal 
legislatore comunitario per adattare l’istituto brevettuale alle 
caratteristiche del trovato biotecnologico. L’attenzione è stata rivolta 
all’interpretazione data ai concetti classici del diritto dei brevetti 
(invenzione, scoperta, novità, attività inventiva ecc.) applicati alla 
materia vivente ed autoriproducibile, facendo costante riferimento alla 
prassi sviluppata dagli organi dell’Ufficio europeo dei brevetti. Tali 
principi hanno infatti profondamente influenzato le disposizioni della 
direttiva, quantunque non sussista giuridicamente alcun vincolo tra 
l’Organizzazione europea dei brevetti e l’Unione europea.  
Inoltre, si è delineato il complesso contesto giuridico internazionale in 
cui si è inserita la direttiva 98/44/CE, esaminando, in primo luogo, le 
regole dettate dalla Convenzione sul brevetto europeo (il principale 
strumento normativo europeo in materia di proprietà intellettuale) e 
secondariamente gli altri accordi internazionali, in particolare la 
 9
Convenzione UPOV per la protezione delle novità vegetali. Esame 
necessario poiché le legislazioni, sul brevetto per “invenzioni” e sulla 
“protezione delle novità vegetali”, costituiscono due forme di 
protezione della proprietà industriale sottoposte a regimi giuridici 
diversi in considerazione dell’oggetto della tutela e dei requisiti 
richiesti per beneficiare di tale protezione.  
Passando ad un esame più analitico del presente lavoro, si è tentato, 
preliminarmente, di introdurre i concetti di base del complicato mondo 
delle biotecnologie e di presentare le straordinarie innovazioni 
prodotte dalla ricerca, senza trascurare gli interrogativi che esse 
sollevano. Alle misure di regolamentazione e controllo delle varie 
applicazioni è dedicato il 2° capitolo, dove si tracciato un quadro della 
legislazione comunitaria di sicurezza in materia di biotecnologie. 
Le perplessità e le resistenze verso determinati impieghi delle 
moderne tecniche di ingegneria genetica hanno profondamente 
segnato anche  l’iter legislativo della direttiva. Nel 3° capitolo si è 
visto il modo in cui ciascuna istituzione comunitaria ha contribuito 
all’elaborazione del testo definitivo della direttiva. 
Nel 4° capitolo sono stati esaminati gli accordi internazionali in vigore 
negli Stati membri (in particolare l’Accordo TRIPS e la Convenzione 
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sulla diversità biologica) nei cui confronti la direttiva dichiara la 
propria compatibilità. Nel  capitolo successivo si sono illustrati i 
principi fondamentali della direttiva 98/44/CE: la brevettabilità delle 
invenzioni che hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale 
biologico o che lo contiene, la brevettabilità degli elementi isolati dal 
corpo umano, la disciplina relativa alle varietà vegetali, le razze 
animali ecc. 
Nei confronti della direttiva è pendente un ricorso, presentato dai 
Paesi Bassi e appoggiato dall’Italia, che verte essenzialmente sulla 
erronea individuazione del fondamento giuridico e sulla supposta 
violazione della dignità umana a causa della possibilità di brevettare 
singole parti del corpo umano. Un esame di ciascuno dei motivi del 
ricorso è svolto nel 6° capitolo. 
Allo stato, risulta che soltanto quattro Stati membri hanno recepito la 
direttiva in questione (Danimarca, Irlanda, Regno Unito e Finlandia). 
All’esito del ricorso è subordinato il recepimento della direttiva 
nell’ordinamento giuridico nazionale da parte del Parlamento italiano, 
sulla base di un disegno di legge al momento in corso di esame in 
Commissione Industria, commercio, turismo. Agli orientamenti del 
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governo italiano e al recepimento della direttiva è dedicato il capitolo 
finale. 
 
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Capitolo primo. 
CHE COSA SONO LE BIOTECNOLOGIE? 
 
1.1 I concetti di base.   
 
Il termine biotecnologie indica “l’insieme delle tecniche che utilizzano 
organismi viventi o parti di essi, per realizzare o modificare prodotti, 
per migliorare le caratteristiche di piante o animali, per sviluppare 
microrganismi o organismi destinati ad usi specifici” 
1
. 
Le biotecnologie si basano sull’integrazione di principi di biologia, di 
biochimica, di microbiologia, di genetica, di ingegneria chimica e di 
processo ecc. Rappresentano quindi un settore della scienza altamente 
multidisciplinare poiché coinvolgono i contributi delle bioscienze nel 
loro complesso. 
I successi e le promesse delle biotecnologie sono resi possibili dai 
progressi dell’ingegneria genetica, una scienza che si è specializzata in 
una   serie   di   metodologie   sperimentali  rivolte all’isolamento,  alla  
 
                                                           
1
 Organizzazione Mondiale della Proprietà Intellettuale (OMPI), doc. 
BIOT/CE/II/2, Rapporto per la seconda sessione del comitato d’esperti, Ginevra, 
1985, par. 27. 
 13
caratterizzazione e alla manipolazione dei geni. I geni sono frammenti 
di DNA (acido desossiribonucleico), composto che incorpora 
l’informazione genetica di quasi tutti gli organismi. Esso è contenuto 
nel nucleo della cellula ed è organizzato in strutture dette cromosomi 
2
. Il  DNA  è  composto  da  due  lunghi  filamenti  associati l’uno 
all’altro in  modo tale da formare una struttura a doppia elica, ciascun 
filamento è costituito da moltissime unità dette nucleotidi. Ogni 
nucleotide è a sua volta composto da molecole alternantisi di zucchero 
(il desossiribosio) e fosfato, con una base azotata attaccata ad ogni 
unità di desossiribosio. Le basi che sporgono da ciascun filamento 
sono di quattro diversi tipi, individuati dalle lettere A, G, C e T 
(iniziali dei loro nomi: adenina, guanina, citosina e timina). Le due 
catene di DNA sono tenute assieme da legami chimici specifici tra 
queste basi: A si lega solo a T e G si lega solo a C, pertanto sono 
possibili solo due coppie di basi. L’informazione genetica dipende 
dalla sequenza delle basi, così come il significato di un testo scritto 
dipende dalla successione delle lettere che lo compongono e che 
formano le parole 
3
. Questo lungo messaggio biologico è 
                                                           
2
 V. DULBECCO, I geni e il nostro futuro, Milano, 1995, p. 11. 
3
 V. DULBECCO, op. cit., pp. 14-16. 
 14
scomponibile in una serie di istruzioni specifiche o messaggi, dotati di 
senso compiuto. Ciascuno di questi messaggi è un gene. Il complesso 
dei geni costituisce il patrimonio genetico o genoma. 
La complessità di questo patrimonio, valutata in numero di geni, 
aumenta con la varietà delle funzioni da assicurare. Tre-quattromila 
geni sono sufficienti ad un batterio per vivere e proliferare, le piante 
ne hanno circa ventimila, i mammiferi centomila. La pubblicazione 
della “mappa” del codice genetico umano ad opera sia del consorzio 
pubblico di ricercatori internazionali impegnati nel Progetto Genoma 
Umano, sia dell’industria privata americana Celera Genomics, ha 
evidenziato che i geni presenti nel DNA umano sono  circa 30-40 
mila, un numero nettamente inferiore a quanto ipotizzato in 
precedenza
4
.  
Ogni gene è depositario dei comandi che fanno fabbricare alla cellula 
una determinata proteina. Esse sono composte da unità più semplici 
chiamate aminoacidi, il cui numero varia da una proteina all’altra: 
nella maggior parte dei casi è compreso fra 100 e 300 circa. Gli 
aminoacidi, alcuni dei quali si somigliano per funzioni e struttura, 
                                                           
4
 V. Corriere delle Sera del 12 febbraio 2001. 
 15
sono legati l’uno all’altro da un legame detto peptidico. Le proteine 
sono  i  costituenti  fondamentali  di  tutti  i  sistemi  biologici, dai  più 
semplici  microrganismi  alle  cellule  e  agli  organi  degli  esseri  più 
evoluti. Possono essere sia strutturali che funzionali, come per 
esempio gli enzimi, che sono indispensabili per moltissime reazioni 
chimiche che la cellula deve svolgere. Fra queste rientrano quasi tutte 
le funzioni metaboliche, inclusa la sintesi  di sostanze necessarie alla 
vita, come gli zuccheri, i grassi e gli acidi nucleici. Ogni enzima può 
quindi influire in modo decisivo sulle proprietà di un organismo. Per 
limitarsi ad un esempio di interesse economico, se un batterio è fornito 
di un certo enzima può essere in grado di trasformare una sostanza in 
un determinato modo; oppure se un batterio è in grado di produrre una 
maggiore quantità di enzima, quella reazione si può incrementare di 
migliaia o anche milioni di volte
5
. 
Attraverso le tecniche di ingegneria genetica gli scienziati possono 
prelevare materiale genetico da un organismo e trasferirlo in un altro. 
Ad esempio una pianta resistente ai parassiti si ottiene prendendo da 
un batterio il gene che fa produrre una proteina insetticida e lo si 
                                                           
5
 V. GHIDINI, HASSAN, Biotecnologie novità vegetali e brevetti, Milano, 1990, 
p. 3 e ss. 
 16
trasferisce ad un altro batterio, innocuo. Si infetta poi la pianta con 
quest’ultimo. Il gene in questione viene così acquisito dalla pianta, che 
diventa a sua volta insetticida. Si ottengono in questo modo organismi 
geneticamente modificati (OGM), esseri viventi il cui patrimonio 
genetico è stato modificato allo scopo di ottenere caratteristiche 
particolari che non si sarebbero mai potute sviluppare in natura. 
 
1.2 Cenni storici. 
  
Se intendiamo le biotecnologie nel senso più lato del termine e cioè 
l’utilizzazione di organismi viventi o parti di essi per produrre 
sostanze utili all’uomo, usiamo una parola nuova per descrivere una 
disciplina antica. 
I procedimenti che sfruttano microrganismi sono stati impiegati sin 
dall’antichità: la produzione di birra era già nota prima del 6000 a.c. a 
sumeri e babilonesi, gli egiziani scoprirono nel 4000 a.c. che 
l’anidride carbonica generata dal lievito di birra fa lievitare il pane, 
riferimenti al vino prodotto dalla fermentazione si trovano nella 
 17
genesi
6
. Ovviamente queste civiltà non conoscevano i meccanismi 
biologici (lievitazione, fermentazione, ecc.) che sono alla base della 
trasformazione di prodotti naturali in cibi e bevande e cioè che 
venissero utilizzati specifici organismi viventi. 
L’uomo, inoltre, ha sempre influenzato le caratteristiche genetiche 
delle altre specie attraverso tecniche naturali affinché assumessero 
caratteristiche utili. Ha addomesticato cani, cavalli, buoi favorendo 
l’accoppiamento di razze selvatiche con altre più mansuete e 
produttive; ha favorito l’incrocio di piante di grano più produttive con 
altre robuste ma povere di semi ecc. I metodi sono però sempre 
rimasti empirici. 
Nel corso del XVII secolo con la costruzione del primo microscopio e 
l’osservazione del mondo microbico fu possibile ipotizzare il ruolo 
svolto dai microrganismi in questi processi. Intorno alla metà del 
secolo scorso Luis Pasteur, che può essere considerato il padre della 
biotecnologia, riuscì a descrivere processi come la fermentazione 
individuando i microrganismi (batteri, lieviti) responsabili della 
trasformazione di sostanze alimentari in birra, vino e aceto. 
                                                           
6
 V. ASSANTI, Profili della brevettabilità dei microrganismi,in Rivista di diritto 
industriale, 1983, I, p. 35 
 18
Successivamente gli scienziati hanno iniziato a selezionare i 
microrganismi più attivi
7
 .  
Più in generale si può dire che le moderne biotecnologie sono nate 
grazie agli strumenti che hanno permesso di chiarire notevolmente la 
struttura e le funzioni della cellula,  fino a dissezionarla a livello 
molecolare.  Gli esperimenti più significativi  che hanno posto le basi 
dell’attuale ingegneria genetica sono stati: le ricerche di Griffith nel 
1928  su  alcune  specie  di  batteri;  la  scoperta  da  parte di Watson e 
 Crick, nel 1953, del processo di duplicazione  del DNA e il primo 
esperimento di ricombinazione del DNA compiuto nel 1973 negli  
Stati Uniti, all’Università di Standford 
8
. Il 1973 può pertanto essere 
considerato come l’anno di nascita dell’ingegneria genetica che si può 
definire come “l’insieme di tutte quelle tecniche che permettono di 
isolare singoli geni, modificarli, riarrangiarli se necessario, e introdurli 
nuovamente  in modo stabile e funzionante in altre cellule spesso 
diverse da quelle di origine” 
9
.    
 
                                                           
7
 V. POLI, Biotecnologie, Milano, 1997, p. 25 e ss. 
8
 V. PARISI, SPALLA, La rivoluzione biotecnologica: processi, prodotti e 
promesse, Milano, 1985, p. 17 
9
 ibid. 
 19
1.3 Le possibili applicazioni 
 
Le biotecnologie attualmente trovano applicazione in svariati campi e 
presentano una grande potenzialità di sviluppo, soprattutto dopo 
l’annuncio, dato il 26 giugno scorso, del completamento, al 97 per 
cento, della mappatura del genoma umano. I sofisticati computer 
utilizzati dai ricercatori impegnati nel Progetto Genoma Umano 
(partito nel 1989) e dalla Celera Genomics hanno permesso di leggere 
i tre miliardi di lettere con le quali è scritto il codice genetico 
dell’uomo.    La    scoperta,    anche   se   non   avrà   ricadute  pratiche 
immediate, è stata salutata come una delle maggiori rivoluzioni per 
l’umanità. Gli scienziati ritengono che la conoscenza di queste 
istruzioni biologiche permetterà di completare l’elenco dei geni 
responsabili dei difetti genetici più gravi e di approfondire gli studi di 
quelle malattie che dipendono dall’azione di più geni (diabete, 
ipertensione, malattie cardio-circolatorie, malattie degenerative del 
sistema nervoso, vari tipi di tumore ecc.). I più lungimiranti hanno 
previsto l’avvento di una medicina calibrata per ogni singolo 
individuo sulla base delle informazioni genetiche
10
. 
                                                           
10
 V. Corriere della Sera del 27 giugno 2000.