La Proprietà Intellettuale Farmaceutica in Brasile

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Introduzione 
 
L’attribuzione di diritti di proprietà intellettuale ha significative conseguenze di tipo 
economico, sociale e culturale, che possono influenzare il rispetto dei diritti umani.
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Questo concetto, affermato dallo United Nations Committee on Economic, Social 
and Cultural Rights nel 2001, riassume gran parte delle difficoltà riscontrate nel 
bilanciamento dei diritti di proprietà, e di diritti inalienabili come il diritto alla vita, 
alla salute e alla dignità, e rappresenta una delle grandi questioni della 
contemporaneità. 
Se si guarda ai diritti di proprietà intellettuale (IPR) da un punto di vista economico, 
essi costituiscono la principale risorsa per le compagnie farmaceutiche in un’ottica di 
remunerazione degli investimenti fatti nel campo della ricerca. Tuttavia, è altresì 
vero che il monopolio e l’aumento dei prezzi derivanti dall’attribuzione di diritti di 
commercializzazione esclusiva di un farmaco, confligge inevitabilmente con il 
conseguimento, attraverso politiche pubbliche, del più alto regime di rispetto dei 
diritti umani. 
Al centro di questo dibattito si collocano alcune variabili che influenzano l’opinione 
pubblica e la società civile nella determinazione del giusto equilibrio tra interessi di 
natura economica, legati all’iter di approvazione dei brevetti farmaceutici nei singoli 
stati nazionali, e l’accesso ai farmaci e a trattamenti sanitari adeguati.  Alcune di 
queste sono da identificare nelle caratteristiche sociali di una popolazione, che nel 
caso del Brasile occupano una posizione di assoluta preminenza. La necessità di 
maggiore perequazione in campo sociale ed economico all’interno della popolazione 
brasiliana è forte tanto più accentuati risultano i bisogni in termini di trattamenti 
                                                
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 Tratto da Substantive Issues Arising in the Implementation of the International Covenant on Economic, Social and Cultural 
Rights. Follow-up to the day of general discussion on article 15.1 (c), Human Rights and Intellectual Property. United Nations 
Committee on Economic and Cultural Rights, E/C.12/2001/15, 14 Dicembre 2001.
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sanitari e fornitura medica. Il diritto alla salute e alla vita rappresentano quindi un 
tema centrale in un paese come il Brasile, dove il diffondersi negli ultimi decenni di 
patologie ad elevato impatto socio-sanitario come l’AIDS e l’epatite cronica, ha 
coinvolto porzioni di popolazione senza precedenti nella storia. 
Il legislatore brasiliano ha così ottemperato agli obblighi internazionali derivanti dal 
suo ingresso nel WTO, sviluppando la materia brevettuale in modo da utilizzare a 
pieno le clausole di flessibilità alla protezione della proprietà intellettuale previste 
nei TRIPS. Sotto la spinta delle pharmerging countries, ovvero quei paesi con una 
forte crescita nel settore della produzione farmaceutica, e dei paesi in via di sviluppo, 
vennero infatti inserite nell’accordo alcune norme che predisponevano considerevoli 
flessibilità alla tutela brevettuale in compresenza di determinate circostanze. La più 
importante di queste è rappresentata senza dubbio dal compulsory license (licenza 
obbligatoria) che consiste nella possibilità di non rispettare i diritti di monopolio del 
titolare di un’invenzione nel caso in cui, ad esempio, sia dichiarato un farmaco di 
interesse pubblico per far fronte ad un’importante emergenza sanitaria nazionale. 
Le riforme legislative attuate in Brasile, hanno sortito due effetti separati ma allo 
stesso tempo intrinsecamente connessi tra loro. Il primo consiste nella prassi ormai 
consolidata, di avviare, sotto la minaccia di compulsory license, un processo di 
negoziazione del prezzo dei principali farmaci di interesse del SUS così da ottenere 
un abbassamento dei costi sostenuti dal Ministero della Salute e un allargamento 
dello spettro d’azione del programma nazionale di lotta contro l’AIDS. Come verrà 
approfondito in seguito, la capacità di un paese di condurre questo tipo di operazione 
è strettamente legata alla rilevanza economica di cui gode sul piano internazionale. 
La seconda diretta conseguenza dell’adozione della legge 9279/96 (che regola la 
materia brevettuale) e delle successive leggi in tema di proprietà intellettuale 
farmaceutica, configuranti l’adozione del meccanismo di consenso preventivo dei 
brevetti in campo farmaceutico da parte di ANVISA (agenzia operante nell’ambito 
del Ministero della Salute), è quella sviluppatasi in seno ai tribunali brasiliani e 
riguardante i termini di protezione di questa particolare categoria di brevetti, legati a 
doppio filo dagli standard di protezione stabiliti nelle norme TRIPS e nelle leggi
6 
brasiliane, e dalla necessità di tutelare il bene comune e gli interessi sociali di uno 
Stato.  
Come si evince dalla casistica giudiziaria inerente, il principale nodo su cui vertono 
oggigiorno le controversie, è rappresentato dalla durata della protezione brevettuale 
relativa ai farmaci pipeline
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 elaborati all’estero quando nel paese era ancora in vigore 
l’Antico Código da Propriedade Industrial, che negava categoricamente ogni 
brevetto relativo a sostanze, miscele e prodotti chimici utilizzati nel campo della 
farmaceutica 
L’adozione di un rigoroso sistema di convalida dei brevetti volto a tutelare il diritto 
di proprietà, e l’altrettanto rigida interpretazione attuata dalle Corti in relazione ad 
alcuni provvedimenti legislativi emanati in Brasile, ha portato numerose 
multinazionali farmaceutiche, ma in alcuni casi anche gli stessi enti regolatori del 
processo di brevettazione, a lottare in sedi giudiziarie per vedere riconosciute le 
proprie ragioni. 
La presente ricerca si propone di analizzare nella prassi la composizione di tutte 
queste istanze giuridiche (presentate dinanzi ai tribunali brasiliani e agli organismi 
internazionali predisposti alla risoluzione delle controversie in merito alla proprietà 
intellettuale), sociali (la necessità di tutelare il bene comune) e politiche 
(caratterizzate dall’escalation di negoziazioni tra governi e compagnie farmaceutiche 
in merito al prezzo dei farmaci). 
A tal fine è stato ritenuto opportuno ripercorrere dapprima il quadro normativo 
brasiliano dal suo ingresso nel WTO, evidenziando le principali caratteristiche e 
peculiarità del sistema di approvazione dei brevetti farmaceutici nel paese. In 
secondo luogo, lo studio di database giuridici, riviste di settore e siti istituzionali 
dedicati ha permesso l’identificazione dei passaggi centrali di sentenze ritenute 
rappresentative dei contenziosi giudiziari passati e in corso di giudicato in Brasile. 
Particolarmente importante si è rivelata la ricerca su fonti secondarie, che ha 
permesso l’analisi e la comparazione di dati economici, fonti statistiche e previsioni 
                                                
2
 Il termine pipeline identifica le nuove indicazioni terapeutiche ed entità chimiche a fini farmaceutici realizzate nell’anno in 
corso da compagnie e laboratori adibiti alla produzione di farmaci.
7 
legislative presenti nella letteratura contemporanea inerente. Attraverso questi 
strumenti è stato quindi possibile circoscrivere un “paniere” di quei contenziosi che 
investono direttamente i temi legati al diritto alla salute della popolazione brasiliana. 
In ultima istanza è stato analizzato approfonditamente il processo di negoziazione del 
prezzo dei singoli farmaci, condotto dai governi con le multinazionali farmaceutiche, 
e concernente i profili politici ed economici più legati alla proprietà intellettuale 
farmaceutica. 
La metodologia adottata è stata quella di utilizzare il diritto come strumento di 
analisi delle politiche nazionali e sovranazionali, così da poter accompagnare il 
lettore in un’analisi che sia in grado di far comprendere gli aspetti ritenuti dall’autore 
più rilevanti da un punto di vista euristico, auspicabilmente in grado di stimolare la 
riflessione e ulteriori sviluppi futuri.
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9 
 
Capitolo 1 
 
 
Lo Sviluppo della Proprietà 
Intellettuale nell’Ordinamento 
Legislativo Brasiliano 
 
 
Anche se la legislazione brasiliana è considerata d’avanguardia (assieme a Sudafrica, 
India e Tailandia) nello sfruttamento di quelle clausole, previste nell’accordo TRIPS, 
volte a conferire maggiore flessibilità alla protezione della proprietà intellettuale, 
questo paese è stato il quarto nella storia e il primo in America Latina, ad emanare 
una legge sui brevetti più di duecento anni fa, nel 1809.
3
 
La materia brevettuale si è in seguito sviluppata ininterrottamente nel corso del 1900, 
con la graduale adozione di un ordinamento legislativo che non concesse, fino 
all’ingresso del Brasile nel WTO, alcuna brevettabilità a prodotti e processi 
produttivi realizzati nel campo della farmaceutica, ad eccezione di un breve periodo 
precedente alla seconda guerra mondiale.
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3
 Questa legge proteggeva infatti i diritti degli inventori, garantendo la protezione brevettuale in base alle caratteristiche di 
novità e di utilizzo, fondamenta dell’odierna protezione dei diritti di proprietà intellettuale. 
 
4
 Il Brasile si è poi annoverato tra i membri fondatori del primo trattato della storia sulla proprietà industriale. Il riferimento è 
alla Convenzione di Parigi, firmata da sedici paesi il 20 marzo del 1883, che ha letteralmente fondato i tre pilastri dell’odierno 
sistema internazionale di tutela dei brevetti: indipendenza nominativa di brevetti e marchi, trattamento paritario per brevetti 
nazionali ed esteri, e diritti di priorità del titolare di un’invenzione. La Convenzione, di cui alcuni articoli sono tuttora in vigore, 
permette ai paesi di utilizzare il sistema di brevetti come uno strumento dello sviluppo economico e tecnologico nazionale. 
Sulla base di questo trattato, modificato in ultima istanza nel 1967 a Stoccolma, ogni paese può pianificare un proprio regime di 
tutela nella maniera più appropriata a soddisfare le specifiche esigenze nazionali. 
Le ragioni di questa partecipazione del Brasile nella formazione di una vera e propria materia brevettuale in campo 
internazionale, così come quelle sottese alle più recenti politiche dei governi in carica, sono da ricercare nella sua 
sostanzialmente ininterrotta crescita economica e nei contingenti (all’epoca di riferimento) interessi commerciali del paese.  
Prima del 1945, la legislazione brasiliana concernente la Proprietà Industriale garantiva la protezione dei brevetti in campo 
farmaceutico, fossero essi relativi a prodotti o a processi produttivi. Nel corso del 1945, terminata la seconda guerra mondiale, 
un provvedimento legislativo escluse la protezione di alcuni beni, tra cui: alimenti, medicine, materiali e sostanze ottenute da 
processi chimici. 
Il passo che segnò la storia brevettuale del Brasile in tema di IPR, fu quello dell’approvazione del Decreto-Lei 1005/1969, 
nominato Codigo da Propriedade Industrial in cui veniva abolita definitivamente ogni forma di brevettualità per prodotti
10 
Le compagnie farmaceutiche dovettero così aspettare gli anni ’90 prima di poter 
brevettare e commercializzare un loro prodotto all’interno dei confini brasiliani. 
 
1.1 L’Accordo TRIPS e l’approvazione della Legge 9279/96 
L’attuale sistema internazionale di protezione dei diritti di proprietà intellettuale è il 
frutto delle negoziazioni attuate in seno all’Uruguay Round, tenutosi tra il 1986 e il 
1994, nel framework del General Agreement on Tariffs and Trade (GATT). In 
seguito alle pressioni dei paesi economicamente più sviluppati, divenne tema 
centrale di discussione degli incontri uno specifico accordo relativo all’esistenza e il 
rafforzamento dei diritti di proprietà intellettuale, che divenne parte integrante del 
Round: il Trade Related and Intellectual Property Rights Agreement (Accordo 
TRIPS), firmato da 123 paesi, nell’Aprile del 1994 a Marrakesh. Come noto, questo 
accordo prevede degli standard minimi di protezione dei IPR che tutti i paesi membri 
del WTO avrebbero dovuto rispettare.
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farmaceutici. Al Capìtulo II nella sezione “Le invenzioni non brevettabili” il legislatore predisponeva l’impossibilità di brevetti 
per sostanze, materie, miscele o prodotti alimentari, chimico-farmaceutici e farmaci, di qualsiasi specie, così come dei 
rispettivi processi di ottenimento e modifica. Per favorire il mercato ed incoraggiare la produzione nazionale, il governo 
brasiliano implementava così una serie di misure volte a statalizzare l’acquisto di medicine in modo da favorire la produzione 
locale di farmaci. 
A segnare l’impegno governativo dell’epoca in favore dell’industrializzazione del paese, venne creato, con l’approvazione della 
Lei 5648 in data 11 dicembre 1970, l’Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) con il compito di controllare il 
rispetto della proprietà intellettuale nel paese. In qualità di agenzia vincolata al Ministero per lo Sviluppo, l’Industria e il 
Commercio, ha funzioni proprie di qualsiasi altro ente nazionale adibito al controllo brevettuale, come l’Ufficio Italiano 
Brevetti e Marchi, o lo United States Patent and Trademark Office. Tra le sue responsabilità vi sono: 
1. la concessione di brevetti 
2. l’annotazione di accordi di trasferimento di tecnologia e attività di franchising 
3. la registrazione di: 
i. Marchi 
ii. software informatici 
iii. Disegno Industriale 
iv. Indicazioni Geografiche 
v. Topografia di circuiti integrati 
All’art.2 della sopracitata Lei che predisponeva la creazione dell’INPI veniva altresì stabilito che l’obiettivo principale 
dell’istituto è quello di eseguire a livello nazionale, norme che regolano la proprietà industriale tenendo in conto le sue 
funzioni sociali, economiche, giuridiche e tecniche. 
Sulla spinta delle riforme economiche attuate nel paese, veniva approvata un anno più tardi la Lei 5772/71 che rinnovava 
ulteriormente il Codigo da Propriedade Industrial al fine di conformarlo alle nasciture esigenze commerciali nazionali. Questo 
Codice, che salvo successive modifiche ed emendamenti ha guidato ininterrottamente la rinascita economica nazionale per più 
di 30 anni, manteneva la non brevettabilità di alimenti, prodotti chimici, farmaceutici, materiali, miscele, farmaci di qualsiasi 
tipo così come i loro processi produttivi e di modifica. Ancora una volta, la scelta fatta fu quella di privilegiare la crescita 
dell’industria nazionale nel lungo periodo, pagando il prezzo di una esplicita disincentivazione degli investimenti esteri nel 
paese relativamente ai beni di cui sopra. 
 
5
 Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries. The TRIPS Agreement and Policy Options. 
London and New York: Zed Books and Penang: Third World Network(2000)
11 
 Questa fu la prima volta che gli stessi standard di proprietà intellettuale venivano 
adottati da paesi con ampissime divergenze sociali ed economiche, e a tal fine molti 
governi dovettero riformare le rispettive legislazioni nazionali per adempiere agli 
obblighi derivanti dall’Accordo. 
Nel caso del Brasile, la prima misura in questo senso fu l’approvazione del Decreto 
Presidenziale n° 1335 che istituzionalizzava il TRIPS Agreement nel Dicembre del 
1994.
6
 Meno di due anni più tardi, il 14 maggio 1996, in ottemperamento ai rinnovati 
standard internazionali veniva emanata la nuova Legge sulla Proprietà Intellettuale, 
la Lei n°9279/96 (Lei da Propriedade Industrial - LPI), che ha segnato la storia della 
tutela della proprietà intellettuale brasiliana ed è fonte di ispirazione per tutti i paesi 
con aspirazioni di TRIPS complaining. 
Nella forma in cui venne inizialmente promulgata, la legge non incorporava tutte le 
clausole di flessibilità presenti nel TRIPS Agreement, bensì soltanto alcune di esse, 
quali ad esempio il compulsory licensing, gli utilizzi sperimentali e l’uso limitato del 
parallel import
7
. Inoltre rappresentava una precisa scelta del legislatore, quella di 
non usufruire a pieno del diritto concesso ai Paesi in via di sviluppo di servirsi di un 
periodo di transizione con scadenza all’anno 2005 (come invece fece l’India) per 
l’entrata in vigore dell’Accordo
8
, anche se poi alcune sentenze del Superior Tribunal 
de Justiça hanno corretto questa interpretazione.
9
 
Da rilevare come il Brasile negli anni immediatamente precedenti l’approvazione 
della LPI sia stato testimone e oggetto di pesantissime pressioni internazionali, 
                                                
6
 Decreto Lei n° 1.335 del 30 dicembre 1994 che promulga i risultati del Round di negoziati commerciali multilaterali in seno al 
GATT. 
 
7
 Oliveira, Bermudez et al. Has the implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean produced 
idustrial property legislation that favor public health policy? World Health Organization Bulletin (2004). 
 
8
  Art.65 TRIPS, Transitional Arrangements:  
§2 Un paese in via di sviluppo Membro ha il diritto di differire di altri quattro anni la data di applicazione, quale definita al 
paragrafo 1, delle disposizioni del presente Accordo ad eccezione degli articoli 3, 4 e 5;  
§ 4 Nella misura in cui un paese in via di sviluppo Membro è tenuto, in forza del presente Accordo, ad estendere la protezione 
del brevetto di prodotto a settori tecnologici che non possono essere oggetto di detta protezione nel suo territorio alla data di 
applicazione generale del presente Accordo per tale Membro, quale definita al para- grafo 2, il Membro in questione può 
ritardare l’applicazione delle disposizioni sui brevetti di prodotto, di cui alla Sezione 5 della Parte II ai suddetti settori 
tecnologici di un ulteriore periodo di cinque anni. 
 
9
 Recurso Especial N° 1.096.434 – RJ (2008/0219376-6) – Vedi § 3 Capitolo 3, “La Giurisprudenza del Superior Tribunal de 
Justiça”
12 
specialmente da parte degli Stati Uniti, soprattutto in merito alla manchevole tutela 
dei brevetti farmaceutici, che hanno di fatto costituito uno dei motivi principali della 
“prematura” nascita della Legge 9279/96. Un esempio di ciò è rappresentato dalle 
misure prese all’epoca dall’amministrazione Reagan sulla base del report Special 301, 
redatto ogni anno dallo United States Trade of Representatives (USTR).
10
 
La LPI introduceva comunque notevoli cambiamenti, uno su tutti la tanto 
congetturata brevettabilità di prodotti e processi produttivi farmaceutici, stabilita 
all’art.27 del TRIPS Agreement. Secondo questo lemma, (…) possono costituire 
oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della 
tecnologia, che siano nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad avere 
un’applicazione industriale. Fatti salvi l’articolo 65, (…), il conseguimento dei 
brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono soggetti a discriminazioni in base 
al luogo d’invenzione, al settore tecnologico e al fatto che i prodotti siano 
d’importazione o di fabbricazione locale. In secondo luogo, i Membri possono 
escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro 
territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, 
nonché per proteggere la vita o la salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali o 
per evitare gravi danni ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente 
dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni. 
Per quanto riguarda le condizioni di brevettabilità di un’invenzione, la 9279/96 
stabilisce all’art.8, in linea con l’art.27 TRIPS, le condizioni di novità, attività 
inventiva e applicazione industriale. I criteri di attribuzione di tali attributi sono 
stabiliti dall’INPI. Un invenzione è classificata dall’INPI come “nuova” quando non 
è compresa nello “stato della tecnica”.
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 La legge non circoscrive con chiarezza il 
concetto di “stato della tecnica”, indentificato in tutto ciò che è accessibile e pubblico, 
dentro e fuori i confini brasiliani prima della data di deposito della richiesta di 
brevetto. Questa interpretazione è comprensiva anche di quelle conoscenze 
                                                
10
 Vedi § 4 Capitolo 4. “Voluntary Licensing  e  Compulsory License, l’importanza dei farmaci generici”. 
 
11
 Art. 11 Lei 9279/96: A invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da 
técnica.
13 
tramandate attraverso forme tradizionali del sapere come quella orale, al pari di 
qualsiasi altra modalità di descrizione.
12
 Sono anche parte dello stato della tecnica le 
richieste di brevetto inoltrate in Brasile o in qualsiasi altro paese del mondo, che alla 
data di deposito sono già state pubblicate e quindi giudicate o in corso di 
valutazione.
13
 
Affinché un’invenzione goda del carattere di “novità”, devono essere esplicitati nel 
documento tutti gli elementi che ne caratterizzano la composizione, nel senso che 
un’application che riporti solo parzialmente ad esempio il merito del suo 
funzionamento mancherà di questa qualità. Da rilevare come, anche se le conoscenze 
tradizionali sono considerate parte dello “stato della tecnica”, le linee guida stabilite 
negli anni dall’INPI non chiariscono in alcun modo come queste debbano essere 
valutate in rapporto alla “novità” di un’invenzione. 
Secondo l’art.16 della LPI, il Brasile garantisce il diritto di priorità alle richieste di 
brevetto inoltrate in paesi con cui esso ha siglato accordi o membri comuni di 
organizzazioni internazionali come ad esempio la WIPO, sulla base dei termini 
stabiliti in suddetti accordi. A livello procedurale, la richiesta di priorità deve essere 
inoltrata in contemporanea all’application del brevetto, e alla consegna del 
documento originale istanza nel paese di origine, che costituisce l’unica prova della 
validità della priorità richiesta. Ad ogni modo la legislazione brasiliana attribuisce 
una “priorità interna” a quelle applications di invenzioni originariamente inoltrate in 
Brasile.
14
 
In riferimento all’attività inventiva, INPI stabilisce che non saranno considerate tali 
le invenzioni che si riferiscono unicamente a mere scelte o cambiamenti di materiali 
o sostanze le cui proprietà e composizione sono note, o meri cambiamenti nella 
                                                
12
 Ivi. § 1: O estado da técnica é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data de depósito do pedido 
de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior, ressalvado o disposto nos 
arts. 12, 16 e 17. 
 
13
 Ivi. § 2º Para fins de aferição da novidade, o conteúdo completo de pedido depositado no Brasil, e ainda não publicado, será 
considerado estado da técnica a partir da data de depósito, ou da prioridade reivindicada, desde que venha a ser publicado, 
mesmo que subseqüentemente; 
§ 3º O disposto no parágrafo anterior será aplicado ao pedido internacional de patente depositado segundo tratado ou 
convenção em vigor no Brasil, desde que haja processamento nacional. 
 
14
 Dannemann Siemsen Institute, Comentarios à Lei da Propriedade Industrial, Rio de Janeiro, Renovar.