Implementazione di un sistema integrato di gestione del rischio clinico nelle aziende sanitarie

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INTRODUZIONE 
 
In questo lavoro ho voluto affrontare le problematiche inerenti 
la gestione del rischio clinico nelle strutture sanitarie. La tesi nasce da 
una personale esperienza di lavoro condotta per quattro anni presso 
l’Unità Operativa di Risk Management di una grande azienda sanitaria 
pubblica. Quest’esperienza mi ha permesso di avere un quadro 
complessivo sull’intero processo di gestione del rischio adottato in 
azienda. Sul campo è stato possibile constatare una serie di criticità, 
di tipo organizzativo e procedurale, che mi hanno spinto ad 
approfondire la materia al fine di individuare possibili misure di 
prevenzione e controllo.  
Dalla letteratura emerge che l’errore non può essere analizzato 
in maniera isolata, ma deve essere calato nella realtà in cui esso è 
stato posto in essere, attraverso la valutazione di tutti i fattori 
sistemici. Da qui l’idea di sviluppare un modello organizzativo di risk 
management fondato su un approccio sistemico ed integrato dei 
rischi, sostanzialmente pragmatico ed ispirato a criteri di efficacia 
operativa, finalizzato soprattutto alla prevenzione, all’interazione tra 
le strutture aziendali, alla comunicazione, alla formazione. 
Ai fini del presente lavoro, considerato l’apporto fondamentale 
per la prevenzione dei rischi che può essere ricavato dalla conoscenza 
e rigorosa applicazione dei provvedimenti legislativi in materia di Risk 
Management, è stata effettuata un’approfondita analisi della 
normativa vigente con particolare riferimento alla Legge n. 24/2017 
sulla responsabilità professionale sanitaria.
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La tesi è strutturata in quattro capitoli: il primo, introduttivo, 
fornisce una trattazione generale sui principali aspetti del Risk 
Management. 
Il secondo si sofferma sulle motivazioni che spingono le aziende 
sanitarie a dotarsi di un sistema di gestione dei rischi con particolare 
riferimento alle conseguenze economiche, giuridiche ed 
amministrative del rischio clinico.  
Il terzo capitolo è dedicato alla prevenzione e offre un quadro 
completo delle azioni che ogni azienda dovrebbe adottare per la 
gestione del rischio in senso preventivo. 
Il quarto ed ultimo capitolo prova a delineare un modello 
ipotetico di risk management nelle aziende sanitarie, definendone i 
concetti essenziali, gli obiettivi, le componenti e i suoi limiti.
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1.5 CLASSIFICAZIONE DEGLI ERRORI 
Quando si affronta il tema del rischio clinico è necessario 
soffermarsi a definire l’errore e le sue varie tipologie.  
Il termine italiano errore deriva dal latino “errare” che significa 
prendere una via diversa rispetto alla strada prestabilita. L’errore è il 
“fallimento nella pianificazione e/o nell'esecuzione di una sequenza di 
azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al 
caso, dell'obiettivo desiderato”.
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 I possibili tipi di errore si 
diversificano a seconda delle caratteristiche che li connotano. Come 
evidenziato da Reason
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 una delle distinzioni più importanti è quella 
tra gli errori “attivi”, di cui fanno parte anche gli errori umani, e gli 
errori “latenti”, i veri difetti di progettazione del sistema, che 
agiscono come concause nel verificarsi di un evento. L’errore attivo è 
ben identificabile e prossimo al verificarsi dell’evento avverso; spesso 
è riconducibile ad un’azione sbagliata commessa da un operatore o ad 
un incidente, ad esempio il malfunzionamento di una strumentazione. 
                                                 
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 Billings, C. E., 1999, “The NASA Aviation Safety Reporting System: Lessons Learned from 
Voluntary Incident Reporting.”, in Proceedings of Enhancing Patient Safety and Reducing 
Errors in Health Care. National Patient Safety Foundation, Chicago IL (held  at  Annenberg  
Center  for  Health  Sciences, Rancho Mirage CA Nov. 8–10, 1998) 
9
 Helmreich RL, Merritt AC. Culture at work in aviation and medicine. Aldershot, UK, Ashgate 
Publishing, 1998 
10
 Tartaglia R, Vannucci A. Prevenire gli eventi avversi nella pratica clinica. Springer Edizioni, 
2013, pag. 242 
11
 Reason J. L’errore umano. Il Mulino, 1990
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Gli errori latenti sono invece, per lo più, insufficienze organizzative-
gestionali del sistema, che hanno creato le condizioni favorevoli al 
verificarsi di un errore attivo.  
Il famoso modello del “formaggio svizzero” illustra l’intero 
processo che porta all’errore (figura 1). 
 
 
Fig. 1 - Il modello del “Formaggio Svizzero” di Reason 
I buchi nelle fette di formaggio rappresentano le insufficienze 
latenti che sono presenti nei processi sanitari; quando si modificano 
più fattori che normalmente agiscono come barriere protettive, i 
buchi si possono allineare e permettere il concatenarsi di quelle 
condizioni che portano al verificarsi dell’evento avverso.  
Secondo James Reason, professore di Psicologia presso 
l’Università di Manchester ed uno dei massimi studiosi al mondo della 
materia, gli errori possono essere dovuti ad azioni non intenzionali 
("Azioni skill-based") o intenzionali ("Mistakes").
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Gli errori dovuti ad azioni non intenzionali sono distinguibili in: 
 Sviste (“Slips”): il soggetto sa come dovrebbe eseguire un compito 
ma inavvertitamente lo esegue in maniera non corretta. Un 
esempio di slip è un fallimento dell’attenzione, come quando viene 
premuto accidentalmente il tasto sbagliato di un’apparecchiatura o 
viene letta in modo errato una prescrizione medica 
Fallimenti della memoria (“Lapses”): si concretizzano in 
dimenticanze, omissioni, come per esempio dimenticare di 
                                                 
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 Reason JT. Human error: models and management. British Medical Journal, 2000
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somministrare un farmaco, oppure dimenticare di trasmettere le 
consegne ad un collega 
Gli errori dovuti ad azioni intenzionali sono distinguibili in: 
 Errori basati su regole (“Rule-based”): si verificano quando viene 
applicata la regola sbagliata, per esempio, applicazione corretta 
del protocollo per la patologia “x” ma la diagnosi era “y” 
 Errori basati sulle conoscenze (“Knowledge-based”): si verificano 
quando non viene presa la decisione corretta, per esempio, la 
somministrazione di terapia non indicata per la patologia “x”. 
 
La figura 2 riassume le principali tipologie di errore appena 
illustrate: 
 
 
Un altro tipo di errore importante per la sua consistenza 
numerica è quello delle Violazioni.
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 Per violazioni intendiamo tutte 
quelle azioni che vengono eseguite anche se formalmente ciò è 
impedito da un regolamento, una direttiva, ecc. (per esempio, 
l'incappucciamento dell’ago appena utilizzato). 
In sintesi possiamo avere errori causati da azioni involontarie 
come gli Slips (azioni eseguite in modo diverso da come pianificato) e 
                                                 
13
 Reason, J. Managing the Risks of Organizational Accidents. Aldershot: Ashgate. 1997
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i Lapses (dimenticanze) ed errori causati da azioni volontarie come i 
Mistakes (dove le tattiche e mezzi utilizzati sono inappropriati) e le 
Violazioni (deliberate inosservanze delle procedure). 
Un'altra modalità di classificazione degli errori prende in esame 
solo le categorie generali. In questo caso avremo due sole modalità 
d'errore:  
 Errori di commissione: sono errori dovuti all'esecuzione di atti 
sanitari o assistenziali non dovuti o praticati in modo non corretto. 
Ad esempio, l'utilizzo di sacchetti pieni di acqua per la prevenzione 
delle lesioni da decubito   
 Errori di omissione: errori dovuti alla mancata esecuzione di atti 
sanitari o assistenziali, ritenuti, in base alle conoscenze e 
all'esperienza professionale, necessari per la cura del paziente. Ad 
esempio, il mancato rispetto del piano di mobilizzazione per la 
prevenzione delle lesioni da decubito nei pazienti allettati. 
 
 
1.6 PRINCIPALE NORMATIVA DI RIFERIMENTO 
In materia di gestione dei rischi un apporto fondamentale può 
essere ricavato dalla conoscenza dei provvedimenti legislativi in 
materia, sia nazionali che regionali. 
Nel nostro paese si è iniziato a parlare di errori in medicina in 
seguito ai dati delle segnalazioni di eventi sfavorevoli del Tribunale 
dei diritti del Malato nel 2000, quando ancora non esistevano studi 
completi su tale argomento. L’attenzione e la sensibilità dei cittadini a 
tali tematiche portarono il Ministero della Salute ad emanare una 
serie di normative tese a migliorare la qualità delle prestazioni 
sanitarie e a garantire la sicurezza dei pazienti.  
Il Ministero della Salute costituì, già nel 2003, una commissione 
tecnica sul rischio clinico che produsse un primo documento di
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riferimento dal titolo “Risk management in sanità. Il problema degli 
errori”
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 in cui si introduceva una nuova visione sugli incidenti e sulla 
sicurezza delle cure, promuovendo la segnalazione e l’apprendimento 
dagli errori in contrasto alla ricerca del colpevole, fino ad allora 
dominante nella cultura sanitaria e manageriale, avente come finalità 
lo studio delle cause e l’individuazione di tecniche per la riduzione e la 
gestione del rischio.  
Il Ministero della Salute continuò nel 2005 con la diffusione di 
"Raccomandazioni" ministeriali che si proponevano di aumentare la 
consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le 
azioni da intraprendere per prevenire gli eventi avversi con l'obiettivo 
di mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo alcune procedure 
potenzialmente pericolose, di fornire strumenti efficaci per mettere in 
atto azioni che siano in grado di ridurre i rischi e di promuovere 
l'assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il 
cambiamento di sistema. Ad oggi sono state emanate 17 
Raccomandazioni ministeriali. 
Il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008
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 pose la gestione del 
rischio clinico e la tutela della sicurezza del paziente e del personale 
come uno degli elementi fondamentali nell’ottica della promozione del 
Governo Clinico e della qualità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), 
prevedendo l’individuazione di strategie di gestione del rischio clinico 
preventive e multidisciplinari, con azioni di formazione e 
monitoraggio.  
Nel 2009 il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche 
Sociali istituì il SIMES (Sistema Informativo per il Monitoraggio degli 
                                                 
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 Ministero della Salute. Risk Management in Sanità. Il problema degli errori. Commissione 
Tecnica Rischio Clinico. 2004 
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 DPR del 07 luglio 2006. Piano Sanitario Nazionale 2006-2008