Il rischio Clinico nella preanalitica di laboratorio; progetto di studio riguardante potenziali criticità durante il trasporto dei campioni dai distretti alla sede centrale

III 
 
 
 
 
Introduzione 
 
 
Il sistema sanitario è un apparato complesso in cui interagiscono molteplici fattori, eteroge-
nei e dinamici, tra cui si cita la pluralità delle prestazioni sanitarie, delle competenze specialisti-
che, dei ruoli professionali, tecnico-sanitari ed economico-amministrativi e l’eterogeneità dei 
processi e dei risultati da conseguire. Il risultato di queste dinamiche porta tutto il sistema a do-
ver sostenere il peso di un elevatissimo rischio di errore che si sviluppa fin dai più routinari 
processi aziendali. 
Tra le maggiori cause di errore si possono annoverare: 
-Crescente complessità delle scienze e della tecnologia; 
-Crescente numero di “atti medici” per unità di tempo; 
-Aumento delle patologie croniche; 
-Incapacità di utilizzare pienamente la tecnologia informatica; 
-Scarsa progettazione organizzativa dei sistemi deputati ad erogare l’assistenza; 
Dal momento che in ogni organizzazione complessa l’errore e la possibilità di un incidente 
non sono eliminabili, devono essere utilizzati tutti gli strumenti possibili perché siano per lo 
meno controllabili, inoltre poiché questi processi elencati non sono uniformi e le criticità che 
emergono sono spesso connesse a pratiche e contingenze locali, l’individuazione delle azioni di 
miglioramento non può prescindere dalla specificità dei casi, delle singole ASL, delle singole 
Unità operative. 
Per molti anni si è tentato di trasferire in sanità le procedure di sicurezza progettate per gli 
altri settori, ma al contrario di essi, caratterizzati da una impronta prevalentemente “meccanici-
stica”, in quello sanitario prevale il “fattore umano”, nel contempo risorsa e criticità. Infatti è 
impossibile trovare attività umana caratterizzata dall’assenza di incertezza o rischio; soltanto le 
scienze pure sono esenti da questa precarietà. 
Vanno pertanto progettati specifici modelli di controllo del rischio clinico, con l’obiettivo di 
prevenire il verificarsi di un errore e, qualora questo accada, contenerne le conseguenze. Ne di-
scende, però, che l‘implementazione di metodiche proprie di altre realtà industriali contribuisce 
a diffondere tra gli operatori sanitari la cultura del blame game
1
; la diffidenza, l‘omertà, la paura 
di biasimo e di punizione per chi segnala un evento avverso. La strategia vincente invece è quel-
la di promuovere la cultura dell’apprendimento, imparare dagli errori commessi e cercare di 
non ripetere le circostanze che hanno portato a sbagliare, superando finalmente la cultura della 
colpevolizzazione. Il medico, senza questo approccio, infatti rischierebbe di allontanarsi da ciò 
che è nell‘esclusivo interesse del paziente, per indirizzare le sue decisioni diagnostico-
terapeutiche verso situazioni al riparo dal rischio di eventuali danni personali e\o professionali 
(medicina difensiva) . Tutto questo ha un impatto devastante non solo sui costi complessivi a 
carico dei sistemi sanitari nazionali e della collettività ma soprattutto su una ulteriore riduzione 
                                                 
1
Amalberti R., Wioland L., 1 997.  Human error in aviation Proc. Int. Aviation Safety Conf., VSP, Utrecht
della qualità dell‘assistenza sanitaria. 
Nel 2001 l’OMS ha considerato come primo movens la sicurezza del paziente ed anche la carta 
dei diritti del malato prevede questa prerogativa, che comprende il diritto a non subire ulteriori 
danni derivanti dal malfunzionamento delle strutture e dei servizi,  per cui anche se il “contrat-
to “ paziente- sanità è un obbligazione di mezzi e non di risultati, ciò non esime  ogni struttura 
sanitaria dal ricercare, accanto all’efficienza ed all’efficacia delle prestazioni offerte, anche la si-
curezza del servizio offerto.  
E’ possibile definire la cultura della sicurezza come “impegno per la sicurezza che coinvolge 
tutti i livelli di un’organizzazione, dalla direzione al personale in prima linea. Modello integrato 
di comportamenti individuali ed organizzativi basati su convinzioni e valori condivisi volti a 
promuovere la sicurezza dei pazienti”
2
. Elemento essenziale della cultura della sicurezza è la 
capacità di autoanalisi, e per comprendere questa capacità è fondamentale un ambiente che fa-
vorisca la segnalazione degli errori, senza timore di biasimo per l’appunto. 
Affrontando il problema da un punto di vista prettamente economico si scopre che il 30% 
delle risorse nelle strutture sanitarie è speso per porre rimedio ad errori, incidenti, o per sprechi, 
e questo dato già di per sé basterebbe da solo a giustificare la crescente attenzione rivolta agli 
errori nel campo della salute; infatti negli anni passati quasi tutte le aziende hanno adottato un 
approccio prevalentemente amministrativo al problema del rischio, limitandosi all’acquisto del-
la polizza assicurativa, mentre oggi è ormai chiaro che, escludendo sempre gli aspetti legati ai 
risvolti degli errori sulla salute del paziente, il punto chiave deve essere lo sviluppo di una cul-
tura del rischio incentrata su una logica preventiva, poiché i costi sono diventati ingestibili (ogni 
anno vengono avviati numerosi procedimenti di risarcimento verso i cittadini da parte delle 
strutture sanitarie con un costo annuale che si aggira attorno ai 10 miliardi di euro in Italia), e 
molte strutture sanitarie fanno difficoltà ad assicurarsi, per carenza di disponibilità economiche 
a fronte di premi assicurativi sempre più alti; inoltre molte compagnie preferiscono non farsi ca-
rico di polizze così ad alto rischio ; secondo J. Wilson infatti la sanità è un “affare pericoloso”
3
. 
Premesso che non si può completamente eliminare l’errore umano, è fondamentale favorire 
le condizioni ideali a porre in atto un insieme di azioni che rendano difficile per l’uomo sbaglia-
re (citando Graham Greene, è il “fattore umano” che rende impossibile contenere in un qualun-
que modello, per quanto perfetto, tutte le imprevedibili azioni dell’uomo
4
). Le politiche di ge-
stione del rischio, volte sia alla prevenzione degli errori evitabili che al contenimento dei loro 
possibili effetti dannosi, e, quindi, in ultima analisi, alla garanzia della sicurezza dei pazienti, 
costituiscono il sistema di gestione del rischio clinico (Clinical Risk Management), dove il Risk 
managment diventa uno strumento essenziale del più ampio Governo Clinico e modus operandi di 
tutti gli operatori, che attraverso una buona pratica contribuiscono a ridurre o evitare gli eventi 
avversi ai pazienti 
 
 
 
 
 
                                                 
2
 Min. Salute: sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico 
3
 Weingart SN, McL Wilson R, Gibberd RW, Harrison B. Epidemiology of medical error 
4
 Greene Graham, Il fattore umano, 2007, Mondadori
1 
 
 
 
Capitolo primo 
Rischio Clinico e Risk Managment 
 
1.1 Epidemiologia e cenni storici 
 
I primi studi sugli eventi avversi risalgono agli anni cinquanta, ma lo studio che ha richiama-
to l’attenzione di tutto il mondo sanitario sulla rilevanza del problema è l’Harvard Study, che 
stimava come il 3.8 % dei pazienti riportasse danni a seguito di un ricovero ospedaliero e, di 
questi, il 14% portasse alla morte. L’Institute of Medicine (USA), con il documento del 1999 “To err 
is human”, stima che gli errori medici sarebbero responsabili di una quota tra 44.000 e 98.000 de-
cessi. 
Gli studi a riguardo sono numerosi ed alcuni sono anche abbastanza discordanti tra di loro, 
ad esempio  lo studio australiano “The Quality in Australian Health Care Study (QAHCS, 1995) ri-
porta una tasso di eventi avversi nei pazienti ospedalizzati del 16.6%, mentre lo studio Utah/ 
Colorado (1992) riporta “solo” il 2,9% di danno. Un altro studio Australiano, “Adverse event in a 
surgical patients in Australia (2002) riporta addirittura il 21,9 %. 
Tra le possibili cause di discrepanza abbiamo sicuramente i differenti anni in cui si sono svol-
ti gli studi e le diverse modalità con le quali sono stati sviluppati, infine non si può non tenere 
in considerazione anche le differenti performance dei servizi sanitari. 
Per quanto riguarda l’Italia abbiamo che 
 320.000 pazienti ricoverati subiscono danni dovuti ad errori o disservizi ( su un 
totale di otto milioni di ricoveri); 
 30.000- 35.000 persone muoiono per errori in medicina; 
 90 persone al giorno muoiono per errori legati alla pratica clinica;
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Le aree tradizionalmente più a rischio sono le sale operatorie (32%) il pronto soccorso (22%), 
l’ostetricia (8%) e l’ortopedia (17%); il pronto soccorso talvolta è gravato di un eccesso di pazien-
ti in emergenza, durante i cosiddetti “picchi di criticità”: giornate di superaffollamento che, per 
definizione, non sono prevedibili e nelle le quali la necessità di rispondere a tutti quasi contem-
poraneamente può far scemare la tempestività e la qualità dell’intervento sanitario. In ostetricia 
troviamo genitori con forti attese riguardo la vita del bimbo che attendono e che sono restii a 
concepire la possibilità di un evento sfavorevole che può accadere e non è necessariamente lega-
to all’imperizia del medico. Infine l’ortopedia, che si trova spesso a dover intervenire chirurgi-
camente su gravissimi e talora disperati casi di traumatologia stradale. 
Il tema del rischio clinico e della sua gestione (Clinical Risk management) è stato affrontato con 
una condotta sistemica a partire dagli anni novanta in numerosi paesi, ma già nel 1970 negli 
USA si assiste ad una prima crisi della malpractice : 
 Aumento di numerosità e onerosità dei rimborsi per errori nelle cure; 
 Scarsità di offerta assicurativa per l’attività sanitaria; 
 Incremento spropositato dei premi assicurativi; 
 Difficoltà di fissare premi adeguati alla copertura del rischio; 
 
Da questo ne consegue un’immediata indagine governativa (1971) con la quale è evidenziato 
che le denunce sono prevalentemente dovute a danni delle cure o da cattivi risultati delle cure 
                                                 
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 Crupi V ., Gensini G., Motterlini M., la dimensione  cognitiva dell’errore in medicina. Roma: il pensiero 
scientifico Editore; 2006
stesse, e viene evidenziato anche che non tutti i danni sono dovuti esclusivamente a negligenze 
e non tutte sono prevedibili. 
Il punto cruciale è sicuramente l’anno 1999, durante il quale è pubblicato il rapporto “ To err 
is human”, da parte dell’ Institute of Medicine of USA, nel quale si fa presente come un milione di 
Americani ogni anno riportano danni dalle cure e di questi quasi 100.000 muoiono, con un sur-
plus di spesa complessiva che si aggira intorno ai 37 miliardi di dollari, spesi per errori e danni. 
Cinque anni dopo la pubblicazione del volume si evidenziano già significativi cambiamenti 
nel sistema sanitario americano: 
 Maggiore attenzione agli eventi avversi evitabili in medicina 
 Attivazione di alcuni organismi governativi e non 
 Diffusione di raccomandazioni e procedure basate sulle evidenze 
 
L’Organizzazione Mondiale della sanità, nel programma 2006-2007 della “Alliance for Patient 
Safety”, richiama specifiche aree prioritarie di intervento, le più importanti delle quali sono il 
dare voce ai pazienti nelle attività di gestione del rischio clinico, promuovere la ricerca anche in 
tema di sicurezza del paziente,  identificare ciò che veramente funziona a livello organizzativo 
per espanderlo all’esterno e consolidarlo in modo tale che tutti si sentano in dovere di produrre 
prima, e poi diffondere le conoscenze, in modo che possano venire utilizzate dal più ampio ba-
cino d’utenza possibile. 
A livello nazionale l’attività di gestione del rischio clinico viene sviluppata a tutti i livelli di 
programmazione e controllo sanitario: nazionale, regionale, aziendale e di singole strutture 
operative. Il Ministero della Salute nel 2003 ha istituito una Commissione tecnica che ha prodot-
to il documento “Risk management in sanità. Il problema degli errori” ed ha realizzato una prima 
indagine volta a conoscere lo stato di implementazione del sistema di gestione del rischio clini-
co nelle aziende sanitarie. Alcune regioni hanno incluso questo tema negli indirizzi di pro-
grammazione e si sono dotate di specifici piani attuativi. A livello di singole aziende sanitarie 
sono state costitute unità di gestione del rischio clinico, gruppi interdisciplinari e multiprofes-
sionali preposti al coordinamento delle attività di identificazione del rischio clinico ed alla ana-
lisi e programmazione di interventi migliorativi. 
La Regione Veneto ha attuato con Il BUR n°66 del 2008 il D.R.G  n° 4445 del 2006 ; “adozione 
del modello organizzativo per la gestione della sicurezza del paziente nel Sistema Socio Sanita-
rio del Veneto”. Qui vengono evidenziati i seguenti obiettivi: 
  Attivazione di un modello organizzativo per la gestione della sicurezza del pa-
ziente; 
 Realizzazione di un sistema informativo regionale integrato per la gestione della 
sicurezza del paziente; 
 Realizzazione di un programma di formazione di base ed avanzato sulla sicurez-
za del paziente 
 
In questa deliberazione è proposto un modello, benché non vincolante e con la possibilità di 
adattamento alle diverse realtà organizzative, ad esclusione della nomina della figura del “re-
sponsabile delle funzioni per la sicurezza del paziente” che costituisce un requisito per 
l’accreditamento, che coinvolge più attori all’interno dell’azienda e che promuove e sviluppa un 
nuovo approccio alla gestione del rischio basato sul processo positivo di apprendimento dagli 
errori. 
Questo approccio fa leva su un sistema di flussi informativi ( incident reporting, monitoraggio 
delle sinistrosità), associato ad un parallelo programma regionale di formazione per la sicurezza
3 
 
 
 
(principi di gestione del rischio, sistema di rilevamento degli eventi avversi, investigazione ed 
analisi degli eventi avversi). 
 
1.2 Generalità sul rischio clinico e risk managment 
 
Per rischio si intende qualsiasi condizione o evento potenziale, intrinseco o estrinseco al pro-
cesso, che ne può modificare l’esito. Si ottiene dalla formula 
R = P x D 
Dove R rappresenta il rischio, P la probabilità, e D la gravità del danno che ne consegue. 
 
Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca 
un qualsiasi “ danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche 
prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un 
peggioramento delle condizioni di salute o la morte “
6
. Il rischio clinico può essere contenuto at-
traverso iniziative di risk managment messe in atto a livello della singola struttura sanitaria, a li-
vello regionale, nazionale. 
Per risk managment (gestione del rischio clinico) si intende una strategia basata sulla raccolta, 
elaborazione e studio di dati indicatori del rischio corso dai pazienti che ricevono cure. Tra le 
attività prioritarie è utile segnalare; 
 Individuare le condizioni di pericolo nel sistema; 
 Valutare il correlato rischio di danno; 
 Attuare idonee misure di controllo e di contenimento; 
Questa gestione integrata si ricolloca nel quadro più ampio del sistema del Governo Clinico, 
un apparato attraverso il quale le organizzazioni del servizio sanitario nazionale sono respon-
sabili del miglioramento continuo della “qualità” dei loro servizi. 
Con il governo clinico si vuole spostare l'asse del management sanitario, dall'area ammini-
strativa a quella clinica, chiedendo a questa componente, che è il core dell'assistenza sanitaria, 
di imparare a coniugare le competenze professionali tradizionali a quelle manageriali recente-
mente inserite nell'ambito assistenziale, associando all'eccellenza assistenziale quella gestionale. 
       
 
 
1.2.1 Teorie sull’errore in Medicina 
Per errore si intende “l’abbandono della verità o della convenienza, provocato da un frain-
tendimento o travisamento di valori; infrazione  di una regola o di una consuetudine; azione 
                                                 
6
 Kohn, IOM 1999