Il consenso del paziente nel trattamento medico

2 
 
bisognosa di cure; cosicché, ai doveri di informazione del medico corrisponde 
oggi la figura del malato partecipe, che può considerare l’informazione come 
un suo diritto irrinunciabile e non più come una gentile concessione”
1
. 
Mentre, dunque, la subordinazione dell’attività terapeutica alla semplice 
approvazione del paziente mirava unicamente a garantire contro il pericolo di 
terapie coattivamente imposte dal medico, il requisito del consenso informato 
intende scongiurare che il paziente accetti il trattamento medico in assenza di 
una chiara e consapevole rappresentazione del rapporto tra i costi e i benefici 
della terapia. Il diritto del paziente di sapere e di consentire rappresenta 
l’aspetto cruciale del nuovo modello di atteggiarsi del rapporto medico-
paziente, stretti in un’autentica “alleanza terapeutica”. 
In Italia manca una disciplina organica del consenso informato, e ciò 
rende ancor meno agevole definire in modo esaustivo tale espressione. In ogni 
caso, la prima idea che essa richiama è quella per cui la sfera personale del 
paziente può essere invasa solo se questi, preventivamente informato, vi abbia 
consentito, mentre nessuna ingerenza è consentita se egli abbia opposto il suo 
rifiuto. Il principio del consenso al trattamento medico, dunque, si attaglia 
perfettamente al principio personalistico che ispira il nostro ordinamento e 
                                                 
 
1
  GIUNTA, Il consenso informato all’atto medico tra principi costituzionali e implicazioni 
penalistiche, in RIDPP, 2001, p. 378. 
3 
 
risulta, tra gli altri, dagli artt. 13 e 32, 2° comma, Cost.
2
. Infatti, mentre la 
prima norma stabilisce il primato della libertà personale, come libertà da 
costrizioni, la seconda dispone che il trattamento medico può essere imposto, 
in via eccezionale, solo quando risulta necessario per tutelare la collettività 
dalla pericolosità della malattia e sempre che, in tali casi, sia previsto dalla 
legge. Dalla lettura del combinato disposto delle norme costituzionali sembra 
discendere, quindi, che la libertà di autodeterminazione terapeutica assurga a 
valore implicitamente costituzionalizzato
3
. 
Va ricordato, peraltro, che a questa libertà dispositiva l’ordinamento 
pone un solo limite: l’art. 5 c.c., infatti, vieta gli atti di disposizione del proprio 
corpo quando cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica, 
nonché quelli che siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico e al 
buon costume. Questo divieto non rappresenta, tuttavia, un principio assoluto: 
se è vero, infatti, che la salute viene tutelata a livello costituzionale come bene 
primario sia per l’individuo sia per la collettività, ne discende che per 
conseguire il proprio benessere psico-fisico il paziente ha diritto di sottoporsi 
ai trattamenti sanitari ritenuti più efficaci. Escludere la disponibilità di tale 
diritto significherebbe negarne in radice la tutela. 
                                                 
 
2
Vedi già in passato MANTOVANI, I trapianti e la sperimentazione umana nel diritto 
italiano e straniero, Padova, 1974, p. 37 e seg. 
3
MASSA, Il consenso informato: luci ed ombre, in Questione giustizia, 1997, p. 412. 
4 
 
Se, dunque, l’interessato può disporre del diritto all’integrità fisica nei 
limiti in cui ciò sia funzionale a finalità terapeutiche, la ratio dell’art. 5 c.c. 
viene ad essere circoscritta agli atti che non sono rivolti alla tutela della 
propria salute: si pensi, ad esempio, al prelievo di organi in favore di terzi dei 
quali siano irrimediabilmente pregiudicate funzioni vitali, o a pratiche quali 
l’infibulazione o altre menomative dell’organo genitale femminile. Il disposto 
dell’art. 5 c.c., in sostanza, non restringe la libertà di autodeterminazione, ma 
al contrario la protegge, poiché vieta l’abuso ma non l’atto dispositivo del 
proprio corpo. 
5 
 
1.1 Le origini del consenso informato 
 
L’espressione informed consent si fa convenzionalmente risalire alla 
decisione della Corte Suprema della California nel caso Salgo v. Leland 
Stanford Jr., University, Board of Trustees, del 1957
4
. 
In realtà, il dibattito circa la semplice necessità del consenso del paziente 
al trattamento medico ha origini più antiche, risalendo addirittura al XVIII 
secolo. Il precedente storico citato nelle pronunce della Suprema Corte è, 
infatti, il caso Slater, del 1767: il paziente lamentava che i medici da lui 
incaricati di rimuovere le bende che fasciavano la gamba fratturata, e non 
ancora totalmente ricomposta, avevano deliberatamente e senza il suo 
consenso provocato un’ulteriore frattura dell’arto nel tentativo di risistemarlo 
definitivamente con una nuova sperimentale “imbracatura”. La Corte 
condannò i medici per aver agito non solo con negligenza ed imperizia, ma 
anche senza il consenso del paziente, impedendogli di sottoporsi con 
consapevolezza all’operazione. 
I primi anni del XX secolo sono contrassegnati da importanti pronunce 
giurisprudenziali che rafforzano il principio del consenso. Ricordiamo ad 
esempio il caso Mohr, del 1905: la sentenza in questione è significativa 
                                                 
 
4
 Per un’approfondita ricostruzione della storia del consenso informato v. CANESTRARI (a 
cura di), Reati contro la vita e l’incolumità individuale, in Reati contro la persona, Torino, 
2006, p. 639 e seg. 
6 
 
perché, pur non giungendo ancora a parlare di un diritto 
all’autodeterminazione o di autonomia del paziente, bensì solo di un diritto su 
se stessi, contiene l’affermazione per cui un valido consenso richiede la previa 
conoscenza da parte del paziente dei pericoli e dei rischi insiti nella terapia. 
La prima vera svolta avviene però nel 1914, quando la Corte afferma che 
“Ogni essere umano adulto e capace ha diritto di determinare cosa debba 
essere fatto con il suo corpo; un chirurgo che esegue un’operazione senza il 
consenso del paziente commette una violenza personale, per la quale 
risponderà dei danni”
5
. Viene dunque sancito il principio per cui il consenso è 
requisito di liceità del trattamento medico, e in mancanza di esso la condotta 
del sanitario sarà qualificabile in termini di violenza alla persona. 
Si giunge così al rinomato caso Salgo, cui si deve la nascita 
dell’espressione informed consent: nella sentenza la Corte afferma il dovere 
del medico di comunicare al paziente ogni fatto che sia necessario a formare la 
base di un consenso intelligente al trattamento proposto. Per la prima volta, 
peraltro, la Corte non circoscrive la sua indagine alla sussistenza o meno di un 
esplicito consenso, ma concentra l’attenzione sulla presenza di un consenso 
previamente informato al momento in ci viene prestato. Il caso Salgo è inoltre 
il primo caso americano in cui si uniscono le due teorie della responsabilità 
medica fondate sul consenso: quella che lo richiede come aspetto della 
                                                 
 
5
 CANESTRARI (a cura di), op. cit., p. 641. 
7 
 
diligenza medica (good medical care), e quella che lo interpreta come dovere 
di rispettare l’autonomia del paziente (duty to respecting). 
Il dibattito statunitense sul consenso informato, ancora oggi aperto 
soprattutto con riguardo al riconoscimento del right to die, ovvero del diritto 
del paziente di rifiutare i trattamenti medici anche se life-saving, ha avuto 
ampia eco anche in Europa sin dagli anni Cinquanta. 
Un significativo punto di riferimento del pensiero europeo è costituito 
dalla Guida Europea di Etica Medica
6
, documento fondamentale cui si sono 
ispirati tutti i codici di deontologia medica della Comunità Europea. La Guida 
pone opportunamente l’accento sulla necessità di un’adeguata informazione 
prima di acquisire il consenso del paziente, informazione che deve riguardare 
sia gli effetti che le prevedibili conseguenze della terapia. Viene poi 
specificato che il consenso del paziente deve essere richiesto specialmente per 
il compimento di atti che comportino un rischio serio, mentre in merito alla 
forma del consenso la Guida non fornisce alcuna direttiva. 
Altra tappa importante è poi la Convenzione Europea di Oviedo sui 
diritti dell’uomo e la biomedicina del 4.4.1997, ratificata dall’Italia con legge 
28.3.2001, n° 145
7
. La Convenzione dedica al consenso l’intero capitolo II, 
stabilendo che “un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona 
                                                 
 
6
  Approvata a Parigi nel 1982, è stata poi modificata nel 1987 prendendo il nome di “Principi 
di etica medica europea”. 
7
 Sulla Convenzione v. SAPIENZA, La convenzione europea sui diritti dell’uomo e la 
biomedicina, in Riv. dir. intern., 1998, p. 456 e seg. 
8 
 
interessata abbia prestato il proprio consenso libero e informato” e che il 
paziente è libero in qualunque momento di revocarlo. Tale principio subisce 
una deroga solo nei casi di urgenza, ove il medico è pienamente legittimato ad 
intervenire per tutelare la vita del paziente in stato di incoscienza, dovendo 
tuttavia tenere in considerazione le volontà precedentemente espresse dal 
soggetto in merito ad un determinato trattamento. 
Per quanto riguarda l’evoluzione del principio del consenso informato in 
Italia, esso ha avuto pieno riconoscimento giuridico solo negli anni Novanta. 
In passato, infatti, il problema della disciplina dei rapporti tra medico e 
paziente veniva affrontato in un’ottica tendente a respingere l’idea 
dell’autodeterminazione della persona in ordine alla propria salute e alla 
propria vita: era prevalente l’idea della sussistenza di un dovere morale di 
curarsi, cui si affiancava un dovere di farsi curare. “L’ordinamento giuridico 
attribuisce alla vita del singolo anche un valore sociale, e ciò in considerazione 
dei doveri che all’individuo incombono verso la famiglia e verso lo Stato”
8
. 
Il legislatore non si era quindi mai occupato esplicitamente del consenso 
informato, limitandosi a richiamare una tantum la libertà di scelta del paziente 
e il rispetto della sua dignità, nonché l’attività informativa del medico: 
affermazioni ancora lontane dalla concezione del consenso elaborata dalla 
Corte Suprema statunitense. 
                                                 
 
8
  ANTOLISEI, Manuale di diritto penale, parte speciale, Milano, 2002, p. 43. 
9 
 
Solo negli anni Novanta il consenso informato inizia ad essere oggetto di 
specifiche disposizioni legislative in ambito sanitario: ricordiamo, ad esempio, 
la legge 4.5.1990, n° 107, in materia di attività trasfusionali, ove si stabilisce 
che il ricevente la trasfusione di sangue, preventivamente informato che tale 
procedura può non essere esente da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il 
proprio consenso o dissenso. Nello stesso senso è orientata la disciplina in 
materia di radiazioni ionizzanti (d. lgs. 17.3.1995, n° 230), nonché la legge 
19.2.2004, n° 40, sulla procreazione medicalmente assistita. L’art. 6 prevede, 
infatti, l’obbligo del medico di informare le coppie che a lui si rivolgono “sui 
metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e 
psicologici conseguenti all’applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità 
di successo e sui rischi da esse derivanti, nonché sulle relative conseguenze 
giuridiche per la donna, per l’uomo e per il nascituro”. 
L’esigenza di adeguare le regole etiche al cambiamento del rapporto 
medico-paziente ha condotto poi all’adozione di ben tre codici di deontologia 
medica nell’arco di soli dieci anni. Il susseguirsi di tali codici ha evidenziato 
una crescente considerazione, da un lato, della maggiore consapevolezza da 
parte del cittadino delle proprie prerogative in campo medico; dall’altro, delle 
nuove conquiste avvenute grazie al progresso delle scienze biomediche e 
farmacologiche, nonché dei relativi problemi etici che sono stati sollevati e 
approfonditi. 
10 
 
1.2 I requisiti di validità del consenso del paziente 
 
Premesso che i modelli di consenso informato indicati dalla legislazione 
speciale sanitaria presentano delle peculiarità ad hoc, e non possono pertanto 
costituire il parametro generale di riferimento, è comunque possibile ricavare 
dalle decisioni giurisprudenziali, dagli strumenti internazionali e dalla stessa 
normativa, alcune indicazioni utili circa i requisiti di validità del consenso del 
paziente, nonché circa i caratteri necessari dell’informazione medica
9
. 
In quanto espressione di autodeterminazione terapeutica, il consenso 
all’atto medico deve essere anzitutto personale, non essendo ammessa alcuna 
forma di rappresentanza se non in caso di incapacità (soggetti minori o infermi 
di mente)
10
. Dal punto di vista giuridico è del tutto irrilevante il consenso di 
terzi o degli stessi familiari quando il paziente è capace di intendere e di 
volere, poiché egli è l’unico soggetto legittimato a consentire trattamenti che 
incidono sul proprio corpo e sulla qualità della vita. 
Le dichiarazioni dei prossimi congiunti possono al più acquisire una 
funzione probatoria della volontà del paziente che si trovi in stato di 
temporanea incoscienza. Ci si è chiesti quale tipo di indagine debba svolgere il 
                                                 
 
9
 Sui requisiti del consenso e i caratteri dell’informazione v. BILANCETTI, La responsabilità 
civile e penale del medico, Padova, 2001, p. 336 e seg. 
10
 Sul punto vi è larghissima convergenza di opinioni: tra gli altri v. GIUNTA, Il consenso 
informato, cit., p 382; MASSA, Il consenso informato: luci ed ombre, in Questione giustizia, 
1997, p. 418; ABBAGNANO – TRIONE, Considerazioni sul consenso del paziente nel 
trattamento medico chirurgico, in Cass. Pen., 1999, p. 322. 
11 
 
medico per risalire a tale volontà: certamente egli dovrà assumere le opportune 
informazioni dai familiari, ma pare eccessivo ipotizzare che debba aprire una 
vera e propria istruttoria al fine di ricercare, ad ogni costo, l’intendimento del 
paziente, posto per altro che lo svolgimento di tale compito investigativo 
potrebbe ostacolare un sollecito intervento terapeutico
11
. 
Bisogna poi tenere presente che nei confronti del soggetto incapace la 
liceità dell’attività medica può ricondursi al più ampio dovere di solidarietà 
sociale espresso dall’art. 2 Cost. e dalla indiscussa posizione di garanzia che il 
medico assume in relazione alla salute della persona assistita. In questa 
prospettiva, la volontà del paziente è un elemento di cui il medico deve tener 
conto solo quando la si possa facilmente appurare in modo non equivoco, 
ovvero allorché essa emerga da elementi sufficientemente certi e concordanti. 
In caso contrario, il medico non ha l’obbligo di svolgere attività istruttorie, 
assumendosi un compito non solo impegnativo, ma anche estraneo alla sua 
formazione professionale. 
Questa soluzione, tuttavia, presuppone che il trattamento terapeutico sia, 
in concreto, a vantaggio del paziente, nel senso che “il bilanciamento tra 
benefici e rischi si deve risolvere a favore dei primi: in caso contrario (si pensi 
ad un intervento demolitivo, con limitazione della funzionalità di organi vitali) 
prevale il dovere di astensione, in attesa del ritorno di coscienza del paziente, 
                                                 
 
11
 Così GIUNTA, op. cit., p 383. 
12 
 
sempre che l’inizio della terapia sia rinviabile senza pregiudizio per la salute 
del medesimo”
12
. 
Oltre che personale il consenso deve essere esplicito: il paziente, cioè, 
deve manifestare il consenso in modo espresso, univoco e non condizionato, 
rispetto ad atti medici specifici e determinati. Sarà quindi cura del medico 
accertare che il consenso ricevuto dal paziente, oltre ad essere libero ed 
espressione di una scelta volontaria, sia reale e genuino: si pensi, ad esempio, 
ad un consenso generico per imprecisate esigenze terapeutiche, oppure 
prestato a seguito di una non corretta comprensione del trattamento proposto o 
della natura e dell’entità dei rischi. 
La questione, però, merita attenzione, perché sempre più spesso l’attività 
medica è svolta in équipe, o comunque è articolata in una sequenza di fasi e 
caratterizzata da diverse competenze e specializzazioni: l’informazione data al 
paziente dovrà riguardare i rischi insiti in ogni singola fase, per cui il relativo 
dovere graverà su ciascuno dei medici competenti per ognuna di esse (ad 
esempio il radiologo, l’anestesista, il chirurgo). 
Da questo tipo di attività terapeutica, che si può definire complessa, in 
quanto coinvolge fasi diverse con altrettanti fattori di rischio, devono invece 
distinguersi le ipotesi di trattamento terapeutico ciclico, in cui la terapia viene 
ripetuta, con i medesimi fattori di rischio, in un determinato arco temporale, 
                                                 
 
12
  CANESTRARI, Reati contro la vita, cit., p. 653. 
13 
 
come nel caso della chemioterapia: il consenso iniziale al ciclo terapico, 
preceduto da un’informazione completa, non deve essere di volta in volta 
rinnovato dal paziente ad ogni applicazione del trattamento, anche se il medico 
che esegue una fase della terapia sia diverso da quello che ha ricevuto l'iniziale 
consenso. 
La manifestazione del consenso è a forma libera, non essendo richiesta 
per la sua validità una forma ad substantiam; salvo diverse disposizioni di 
legge, è sufficiente che il consenso sia espresso oralmente, purché in modo 
non equivoco. Del resto anche la stessa attività informativa di regola viene 
compiuta oralmente: nessuna particolare formalità è infatti prescritta, fermo 
restando che il sanitario può utilizzare e sottoporre al paziente materiale scritto 
ed illustrato, a fini di maggiore chiarezza. L'oralità su entrambi i fronti, 
informazione e consenso, bene si addice alla relazione fiduciaria tra medico e 
paziente e all'esigenza di evitare ogni forma di spersonalizzazione e 
burocratizzazione della relazione di cura. 
In ogni caso, il consenso scritto è da ritenersi quantomeno opportuno in 
tutti quei casi in cui le prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche in ragione 
della loro natura (per il rischio che comportano, per la durata del trattamento, 
per le implicazioni personali e familiari, per la possibilità di opzioni alternative 
tra le quali va anche compresa l’eventualità di scelta di un altro medico 
14 
 
curante o di altra struttura sanitaria) sono tali da rendere necessaria una 
manifestazione inequivoca e documentata della volontà del paziente
13
. 
Questo significa che la diffusa prassi di far sottoscrivere al paziente il 
c.d. “modulo di consenso informato” non esime affatto il medico dal fornire 
tutta l'informazione necessaria ed adeguata al caso di specie, né lo esime dal 
ricevere il consenso esplicito del paziente: tale modulo, infatti, costituisce solo 
un segmento probatorio del consenso informato, ma certo non lo sostituisce. 
E’ necessario evitare che, per mezzo del modulo, il consenso informato si 
traduca in una pratica burocratica formale, o addirittura in uno strumento 
finalizzato alla sola difesa preventiva del medico, essendo nato, invece, per 
valorizzare un rapporto così importante e delicato per la vita dei pazienti. 
La dottrina ha evidenziato, infatti, che “la formalizzazione del consenso 
informato deve essere intesa non come l’espletamento sbrigativamente 
liberatorio di un onere burocratico in più, né come l’omaggio ad un mito 
retorico, ma quale prova trasferibile di un colloquio personale realmente 
avvenuto nei tempi e modi più adatti a promuovere un’autentica 
comunicazione, nel corso della quale il medico deve avere cercato sia di 
comprendere la personalità del paziente, le sue preferenze soggettive ed 
opzioni morali, sia suscitato una chiara comprensione delle alternative 
                                                 
 
13
  In tal senso si esprime l’art. 32 del codice di deontologia medica: “Il consenso, espresso in 
forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni 
diagnostiche o terapeutiche o per le possibili conseguenza sulla integrità fisica si renda 
opportuna una manifestazione inequivoca della volontà del paziente, è integrativo e non 
sostitutivo del processo informativo”. 
15 
 
terapeutiche e dei rispettivi rischi e benefici”
14
. A ciò si aggiunga che il 
dialogo e l’informazione contribuiscono a creare un clima di fiducia nella 
capacità del medico di tenere conto delle scelte e dei valori del paziente, in 
modo da. agevolare la formazione di un comune sentire rispetto alle decisioni 
da assumere e di un’autentica volontà ferma, univoca, persistente, 
razionalmente motivata. 
Il modulo di consenso informato svolge dunque una funzione 
essenzialmente probatoria. Nell’ambito dell’attività medico-chirurgica, infatti, 
la necessità di documentare adeguatamente il consenso del paziente mediante 
la sottoscrizione di un apposito modulo ha la funzione primaria di dare atto 
della completezza dell’informazione fornita dal sanitario e della volontà 
espressa dal paziente: ovviamente, tanto più precisa e completa è la 
specificazione delle modalità del trattamento chirurgico, tanto maggiore è la 
certezza che il malato sia stato correttamente portato a fornire il suo assenso. 
Peraltro, qualora la manifestazione del consenso non risponda ai requisiti della 
precisione e della completezza, ciò non può ritenersi conseguenza automatica 
del fatto che il paziente non abbia ricevuto una corretta informazione: in 
questo caso, sarà necessario accertare rigorosamente la mancanza di tale 
corretta informazione e la responsabilità di tale fatto in capo al sanitario. 
                                                 
 
14
  CANESTRARI (a cura di), Reati contro la vita, cit., p. 654.