Gli organismi geneticamente modificati nell'Unione Europea: disciplina e orientamenti giurisprudenziali

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GLI ORGANISMI GENETICAENTE MODIFICATI 
NELL’UNIONE EUROPEA: DISCIPLINA E 
ORIENTAMENTI GIURISPRUDENZIALI
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INTRODUZIONE 
 
 
Gli Ogm utilizzati in ambito agroalimentare sono al centro di un acceso dibattito, sia 
all’interno della società civile che del mondo politico, nonostante siano passati ormai 
venti anni dalla prima semina in campo aperto di piante geneticamente modificate, che 
risale al 1996.  
I punti controversi sono sostanzialmente legati ai potenziali effetti negativi che tale 
tecnologia potrebbe avere sull’ambiente e sulla salute umana, alle differenti legislazioni 
in materia e alle controversie legali da queste generate. Inoltre, se l’utilizzo di Ogm 
potrebbe essere decantato come un valido strumento per assicurare la sicurezza 
alimentare in tutto il globo
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, d’altro lato la brevettabilità di tali procedimenti suscita 
scetticismo e spinge ad interrogarsi sulla liceità di concedere un brevetto sul materiale 
biologico. Inoltre, c’ è chi sostiene che la brevettabilità non faccia altro che aumentare 
la disparità tra paesi industrializzati e tecnologicamente avanzati, capaci di acquisire 
velocemente le nuove tecnologie e i paesi in via di sviluppo che non possono 
accedervi
2
. 
Quello degli Ogm è dunque un argomento molto complesso e delicato allo stesso 
tempo. Complesso perché gli ambiti di applicazione di questa tecnologia sono 
                                                 
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 Le coltivazioni biotecnologiche sono considerate come un possibile strumento per risolvere i problemi 
di alimentazione nei paesi in via di sviluppo, aumentando la resa e la produttività dei terreni agricoli. In 
argomento M. SAGOFF, Biotechnology and Agriculture: the Common Wisdom and its Critics, in Indiana 
Journal of Global Legal Studies, n. 9, Issue 1, 2001, p. 5; N. ALEXANDROS, World food and 
agriculture: outlook for the medium and longer term, in Proceedings of the National Academy of Science, 
vol.96 p. 5908; N.E. BORLAUG, Feeding a World of 10 Bilion People: The Miracle ahead, relazione 
presentata nel corso di una conferenza tenutasi al Norman Bourlaug Institute for Plant Science Research 
presso la De Montfort University nel 1997, in Wisenet Journal, vol. 3, 1997 p. 119; A. SEN, The 
population Delusion, in New York Review of Books, 1994, p.62. 
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 Affronta questo problema A. ALBERTINI, Biotecnologie e paesi in via di sviluppo, in Questioni di 
Bioetica, il quale cerca di dare una risposta ad interrogativi quali “… che benefici possono ottenere questi 
paesi e quale potrebbe essere il loro specifico apporto? La rivoluzione biotecnologica verrà sfruttata solo 
dalle nazioni industrializzate e dalle multinazionali o sarà messa al servizio anche dei paesi in via di 
sviluppo? E questi ultimi si comporteranno solo da spettatori passivi o avranno la possibilità di essere 
coinvolti direttamente?...”; inoltre D. BALLANTUONO, in  La direttiva 6 luglio 1998 n. 98/44 Ce cit. 
pag. 162 secondo cui “l’utilizzo delle biotecnologie può peggiorare la disparita tra paesi sviluppati e in 
via di sviluppo, trascurando i mercati economicamente poco interessanti dei paesi poveri e mettendo in 
pericolo le loro mono produzioni”; G. BOLOGNA, in Produrre per chi?, esclude che la soluzione dei 
problemi della fame nel mondo possa essere risolta attraverso l’utilizzo di OGM in campo agricolo.
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molteplici ed in continua espansione e non risulta facile ricostruire l’azione legislativa 
in materia, anche perché visto il potenziale di diffusione insito negli Ogm, si sono via 
via formati diversi livelli di regolamentazione (dal locale al globale), cosa che rende 
difficile una ricostruzione unitaria.  
Il tema è inoltre molto delicato per una serie di ragioni; in primo luogo, poiché sono 
potenzialmente a rischio valori e beni fondamentali, quali l’ambiente e la salute umana, 
poiché, sebbene non esistano studi che confermino inconfutabilmente la pericolosità di 
questa tecnologia, risulta comunque impossibile attribuire all’utilizzo di Ogm un livello 
di rischio zero e ciò si è tradotto, in alcuni paesi, nell’adozione di normative alquanto 
restrittive in materia di biotech e Ogm. Infatti, se da un lato vi sono coloro che ne 
decantano i potenziali effetti positivi sulla produttività agricola (aumento della quantità 
e della qualità del raccolto), dall’altro vi sono coloro che ritengono sproporzionato il 
potenziale rischio rispetto ai benefici produttivi. Data l’incertezza scientifica, il tema si 
colora di posizioni ideologiche e polarizzate e in molti ritengono che questa tecnologia 
sia pericolosa e inutile, frutto degli interessi delle grandi multinazionali sementire che 
hanno come unico interesse fare profitti
3
. 
In questo contesto diventa incessante il dibattito sulle biotecnologie che costituisce per 
il mondo intero uno dei più accesi temi di discussione pubblica e che, proprio come 
accade per tutti i fatti nuovi, si carica di promesse ed illusioni ed appare a seconda della 
prospettiva “agghiacciante e meraviglioso
4
”. 
L’ISAAA (The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications), 
nel suo rapporto del 2014, ha registrato per il diciannovesimo anno consecutivo una 
crescita della superficie totale dedicata alla semina di coltura biotech, ma non in tutte le 
parti del mondo il trend è in crescita. Nell’unione europea, infatti, nel corso del 2014 si 
è registrato un calo del 3% delle superfici coltivate a Ogm, rispetto al 2013. La 
situazione mondiale risulta frammentata; se da un lato, vi sono coloro (l’Europa in 
primis) che vedono negli Ogm, come qualcosa di potenzialmente negativo per la salute 
                                                 
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 Si può dire che il dibattito sulla sicurezza accompagna le biotecnologie innovative e l’ingegneria 
genetica praticamente dalla loro nascita. Tuttavia mentre nei primi anni riguardava soprattutto l’uso del 
DNA ricombinante negli ambienti chiusi (laboratori di ricerca e impianti di produzione) a partire dagli 
anni ottanta il dibattito sui rischi si è concentrato prevalentemente sull’introduzione deliberata 
nell’ambiente di OGM. Sul punto vedi A. Gratani, la Tutela della salute e il rispetto del principio 
precauzionale a livello comunitario. Quando le autorità possono impedire la circolazione di OGM 
all’interno del proprio territorio, in Riv. Giur. Amb. 2000, p. 472 ss. 
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 Così si esprime V. DI CATALDO, Biotecnologie e diritto, cit p 322.
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umana e per l’ambiente e optano per una legislazione particolarmente restrittiva in 
materia, dall’altro lato vi sono coloro che vedono nelle coltivazioni biotech 
un’opportunità interessante su cui investire, connotata da un grado di rischio pari a 
qualsiasi altra tecnologia. Questi ultimi ritengono che non si possa giudicare la 
pericolosità di un prodotto basandosi sul metodo di produzione con cui è stato generato, 
in questo caso l’ingegneria genetica; ma anzi, al fine di garantirne la sicurezza è 
sufficiente valutarne le differenze del prodotto finale rispetto ad una controparte 
tradizionale, verificandone “la sostanziale equivalenza”. 
Dalla parte opposta si collocano quei paesi che vedono nell’ingegneria genetica 
un’attività pericolosa di per se, e ritengono necessario adottare un approccio 
precauzionale; infatti, sebbene i rischi potenziali non siano determinabili a priori, è 
opportuno garantire il più alto livello di tutela possibile, effettuando una valutazione 
preliminare del rischio potenziale prima di emettere Ogm nell’ambiente o autorizzarne 
l’ingresso nel mercato. 
Differenti opinioni in merito alla pericolosità e all’utilità degli Ogm si sono tradotte in 
una collazione asimmetrica delle produzioni e del know how tecnologico, in sostanziali 
differenze negli approcci normativi in materia di coltivazione e commercializzazione di 
Ogm e in controversie tra stati che non condividevano lo stesso approccio. 
Emblematici sono i casi di Unione Europea e Stati Uniti
5
. Nel primo caso, in linea con 
l’obbiettivo di voler perseguire il più alto livello di tutela dell’ambiente e della salute 
umana, è stato adottato il principio di precauzione come fondamento dell’intero quadro 
normativo in materia di Ogm. Negli USA, invece il principio di sostanziale equivalenza 
è alla base delle regolamentazioni applicate agli OGM. Le differenze normative esistenti 
a livello internazionale in materia di Ogm hanno causato dispute commerciali tra paesi 
esportatori e importatori, colpevoli questi ultimi di avere posto limiti alle importazioni 
di Ogm sulla base di considerazioni di tutela della salute e dell’ambiente, motivazioni 
ritenute prive di fondamento scientifico dall’autorità chiamata a giudicare in merito. 
                                                 
5
 Per un confronto tra l’atteggiamento degli Stati Uniti e quello europeo si veda M. P. BEBELLONI, Nel 
limbo degli OGM: tra divergenze interpretative e disciplinari, alla ricerca di un accordo tra Stati Uniti e 
Unione Europea. È questione di etichetta, ma anche di etica, in Riv. It. Dir. Pubb. Com. 2006; I limiti e le 
contraddizioni della normativa statunitense e internazionale sugli organismi geneticamente modificati. 
La dottrina americana si interroga sulle possibili soluzioni, in La disciplina comunitaria sulla sicurezza 
alimentare, sugli OGM e sul prodotto biologico. Un confronto con l’atteggiamento disciplinare degli Stai 
Uniti, Roma, 2005.
8 
Alla base della discussione vi è, dunque, il confronto tra i possibili effetti benefici 
connessi allo sviluppo delle biotecnologie e probabili effetti negativi ed a volte 
irreversibili che l’uso di simili tecnologie può cagionare all’ambiente e all’uomo
6
.  
Di fronte all’elevato tecnicismo della materia ed alle incertezze di carattere scientifico 
che ne conseguono, spetta al giurista (che sia esso comunitario, nazionale o regionale) 
ricercare dei validi criteri di bilanciamento tra la garanzia dei valori fondamentali 
dell’ambiente e della persona e la promozione di un controllo del progresso economico 
e sociale
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.  
                                                 
6
 Così si esprime Danila DI BENEDETTO, in La disciplina degli organismi geneticamente modificati tra 
precauzione e responsabilità, cit. p. 15.  
7
 Vedi D. DI BENEDETTO, in La disciplina degli organismi geneticamente modificati tra precauzione e 
responsabilità, cit. pag. 28.  Inoltre G. ALPA in Limiti dell’intervento giuridico, in Questioni di Bioetica, 
cit. p. 57, sostiene la necessità di intervenire giuridicamente nel dibattito bioetico, naturalmente tenendo 
conto del fatto che l’intervento legislativo è una tecnica che non necessariamente rimane fissa nel tempo, 
ma che richiede successivi adeguamenti, emendamenti, correzioni.
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CAPITOLO I: PANORAMICA GENERALE 
 
 
1. COSA SONO GLI ORGANISMI GENETICAMENTE 
MODIFICATI  
 
 
La definizione più diffusa in dottrina di “organismo geneticamente modificato” si 
riferisce ad un organismo (ovvero un’entità biologica o capace di riprodursi o di 
trasferire materiale genetico) il cui DNA è stato modificato in modo non naturale
8
, 
mediante moltiplicazione o ricombinazione genetica. Sono considerate non naturali le 
tecniche di ricombinazione dell’acido nucleico, che comportano la formazione di nuove 
combinazioni di materiale genetico. Gli organismi geneticamente modificati, sia essi 
OGM o MGM, sono quindi organismi ottenuti mediante l’utilizzo delle moderne 
tecniche di ingegneria genetica
9
; in sostanza si tratta di vegetali, animali o 
microrganismi ai quali, con l'ausilio delle biotecnologie
10
, vengono trasferiti geni (o 
porzioni di DNA) di altre specie o generi, al fine di conferire loro una determinata 
caratteristica ritenuta vantaggiosa. Non sono considerati OGM tutti quegli organismi il 
                                                 
8
 Ciò che può avvenire in maniera naturale è tuttavia oggetto di controversie, poiché è difficile prevedere 
con esattezza ciò che può o non può accadere in natura.  
9
 L’ingegneria genetica (o “tecnologia del DNA ricombinante”) indica un insieme di tecniche che 
permettono di isolare geni, clonarli, introdurli ed esprimerli in un ospite eterologo (diverso dall’ essere da 
cui i geni provengono) dando origine ad un organismo geneticamente modificato, dotato di una 
combinazione genetica originale, altrimenti non presente in natura. L’organismo ricombinato così 
ottenuto esprimerà un gene che altrimenti non avrebbe, il quale a sua volta è responsabile della sintesi di 
una proteina; le proteine sono alla base del funzionamento di un organismo e inserire un gene ritenuto 
responsabile della sintesi di una determina proteina, potrebbe essere utile sia a produrre quantità 
commerciale di sostanze della cui sintesi la proteina è responsabile, sia per indurre l’organismo a 
presentare un carattere genetico da essa codificato ritenuto vantaggioso. 
10
 Il termine 'biotecnologia' sembra sia stato introdotto per la prima volta nel 1919 da un economista 
ungherese, K. Ereky, per descrivere tutti quei procedimenti attraverso i quali gli organismi viventi 
trasformano materie prime in prodotti utili all'uomo. Ai sensi della definizione offerta dall’OSCE, le 
biotecnologie corrispondono “all’applicazione di principi scientifici e ingegneristici ed al trattamento di 
materiale biologico allo scopo di fornire beni e servizi”;  Ai sensi della definizione fornite dalla FAO per 
biotecnologia si intende “1) l’utilizzo di processi biologici o di organismi per la produzione di materiali e 
servizi a beneficio dell’umanità, incluso l’utilizzo delle tecniche per il miglioramento delle caratteristiche 
di piante e animali di importante valore e economico e per lo sviluppo di microorganismi utili 
all’ambiente. 2) la manipolazione scientifica di organismi viventi, in particolare a livello genetico, al fine 
di produrre nuovi prodotti, come ormoni, vaccini o anticorpi monovirali.
10 
cui patrimonio genetico viene modificato a seguito di processi spontanei (modificazioni 
e trasferimenti di materiale genetico avvengono infatti in natura in molteplici occasioni 
e tali processi sono all'origine della diversità della vita sulla terra), o indotti dall'uomo 
tramite altre tecniche che non sono incluse nella definizione data dalla normativa di 
riferimento (ad esempio con radiazioni ionizzanti o mutageni chimici)
11
. 
I metodi tradizionali per modificare il DNA degli organismi viventi sono 
essenzialmente due: la mutagenesi
12
 e l’incrocio
13
 e ai fini della definizione, queste 
tecniche non danno luogo ad un OGM. La differenza principale tra le tecniche di 
miglioramento genetico tradizionali e le tecniche del DNA ricombinante, consiste nella 
diversa modalità con cui l’uomo induce le modificazioni genetiche. In particolare, le 
operazioni di miglioramento genetico legate agli OGM presentano due grandi novità; In 
primo luogo, il processo di selezione è accelerato e guidato con maggiore precisione 
poiché, grazie alle moderne biotecnologie è possibile "progettare" deterministicamente 
la modifica genetica da effettuare
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; in secondo luogo, l'ingegneria genetica premette il 
trasferimento di geni appartenenti a specie o generi differenti, fatto che in natura accade 
solo in rarissime eccezioni. Occorre sottolineare, però, che l’introduzione di geni 
provenienti da specie diverse, non è l’unica condizione affinché si possa parlare di 
                                                 
11
 Da migliaia di anni, infatti, l'uomo modifica la struttura genetica degli organismi di cui si serve, ad 
esempio selezionando i migliori esemplari delle piante che coltiva o incrociando i migliori capi di 
bestiame; la modificazione del genoma degli esseri viventi da parte dell'uomo è una pratica antichissima e 
può risalire a circa 14.000 anni fa con l'addomesticamento del cane. Le modificazioni genetiche indotte in 
tal modo sono state però in larga parte inconsapevoli ed è solo partire dalla prima metà del Novecento che 
l'uomo ha preso coscienza dell'effetto a livello genetico indotto dai propri programmi di selezione. 
12
 La mutagenesi è un fenomeno che è strutturalmente presente, anche se a bassa frequenza, in tutti gli 
esseri viventi ed è basato sulle imprecisioni o gli errori di replicazione del genoma durante i processi di 
divisione cellulare. Le mutazioni vengono poi sottoposte a selezione (o dall'ambiente o dall'uomo) e se 
vantaggiose vengono mantenute nella popolazione. Nei programmi di miglioramento genetico, la 
frequenza con cui avvengono queste mutazioni viene generalmente amplificata utilizzando radiazioni o 
agenti chimici mutageni. Le mutazioni, che possono interessare una singola base del DNA o anche intere 
porzioni di cromosomi (inserzioni, traslocazioni, duplicazioni e delezioni), hanno portato nel tempo ad 
evidenti modifiche fenotipiche negli esseri viventi. Un esempio storico di mutazioni indotte dall'uomo ai 
fini del miglioramento genetico è rappresentato dalla varietà di frumento "Creso ", ottenuto per 
irradiazione dall'ENEA (Agenzia nazionale per le nuove tecnologie, l'energia e lo sviluppo economico 
sostenibile). 
13
 L'incrocio è, invece, una tecnica che permette di unire le caratteristiche presenti in due individui 
diversi, anche non appartenenti alla medesima specie, grazie al rimescolamento dei loro genomi 
sfruttando la riproduzione sessuale. Il grano tenero e il grano duro che oggi consumiamo sono due”OGM 
naturali”; il grano deriva dall’incrocio tra il frumento selvatico (triticum urartu) e un’erba delle capre 
(Aegilops speltoides) che ha dato origine al frumento ancestrale (Triticum dicoccoidesda cui deriva il 
grano duro (triticum durum); quest’ultimo accoppiatosi spontaneamente con un erbaccia (Aegilops 
tauschii) ha dato origine a una nuova varietà di farro da cui deriva il grano tenero (Triticum aestivum). 
14
 Inoltre La tecnologia del DNA ricombinante è estremamente specifica; infatti vengono inseriti solo i 
geni di interesse, mentre la riproduzione sessuale trasferisce (e “rimescola”), oltre al gene di interesse, 
migliaia di altri geni, della maggior parte dei quali non si conosce la sequenza e la funzione.