Brevetti farmaceutici e PVS. Il caso dell'India pre e post-TRIPs

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Senza ombra di dubbio i brevetti hanno l impatto maggiore sui prezzi dal momento 
che impediscono la concorrenza. Il prezzo di un farmaco Ł infatti legato al grado di 
concorrenza tra i diversi produttori. Nel caso dei farmaci ARV per il trattamento 
dell HIV/AIDS, solo a seguito della comparsa dei rispettivi generici sul mercato le 
compagnie originators accordarono una riduzione significativa del prezzo. Solitamente, se 
la concorrenza del generico si fa feroce i prezzi precipitano. 
I paesi industrializzati, accaniti supporter della disciplina TRIPs, sostengono che una 
piø stringente difesa della propriet  intellettuale  avrebbe agevolato i paesi in via di 
sviluppo in tre modi: 
• avrebbe stimolato la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci tanto nei paesi 
avanzati quanto in quelli meno sviluppati; 
• avrebbe stimolato la produzione dei farmaci necessari a trattare le  malattie 
dimenticate ; 
• avrebbe consentito lo sviluppo di un industria locale del farmaco. 
Il primo scopo di questo lavoro Ł scoprire se queste affermazioni sono vere. 
Una soluzione che consente la disponibilit  di farm aci a prezzi contenuti Ł la 
produzione locale dei farmaci. Lo sviluppo di un industria locale del farmaco ha avuto 
successo in paesi come Cina, Brasile, Argentina e India. Tra questi, l India sembra essere il 
piø interessante caso di studio. Questo paese Ł riuscito a sviluppare l industria del generico 
grazie alla prolungata assenza (35 anni) di una disciplina locale sulla brevettazione dei 
prodotti. L India avvalendosi di eccellenti risorse umane e dei vantaggi di costo Ł diventato 
uno dei paesi leader nell esportazione di generici low-cost di buona qualit . Molti PVS 
hanno ritenuto conveniente rivolgersi a questo paese per la fornitura dei farmaci e le stesse 
organizzazioni umanitarie, che da sempre si battano e si impegnano per l accessibilit  dei 
farmaci in questi paesi, acquistano i trattamenti di cui hanno bisogno dall India. Non c Ł 
dunque da stupirsi se a seguito di queste vicende, l India venne etichettata come  La 
Farmacia dei Poveri . 
Nel 2005 il paese asiatico, al pari di altri PVS membri del WTO, ha dovuto 
reintrodurre i brevetti sui prodotti nel rispetto dei requisiti stabiliti dall accordo TRIPs, 
questo significa che non potr  piø copiare i farmac i tenuti altrove sotto brevetto come un 
tempo. Ci  ha destato non poche preoccupazioni da p arte di coloro che riponevano nel 
paese le loro speranze nella fornitura di farmaci economici ed in molti si sono interrogati 
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sul destino dell India nel suo ruolo di fornitrice di farmaci a basso costo ai PVS. I paesi 
occidentali sostennero che l implementazione del TRIPs in India non era da guardare come 
un dramma; la presenza dei brevetti sui prodotti farmaceutici anche in questo paese 
avrebbe stimolato la R&S di quei farmaci che piø occorrono ai PVS. Altri intenti del 
presente lavoro sono quindi capire se quanto ora detto Ł vero e pronosticare lo scenario 
futuro dell industria farmaceutica indiana cercando anche di comprendere se essa rester  o 
meno la  Farmacia dei Poveri   
Il lavoro di tesi si suddivide in quattro capitoli. Nel primo si introducono lo 
strumento brevettuale, le leve che ne determinano il potere di mercato, il monopolio che 
origina e l accordo TRIPs che lo disciplina, cercando anche di conoscere quali effetti 
quest ultimo produce nei PVS sul diritto alla salute, sullo sviluppo di un attivit  innovativa 
locale, anche e soprattutto, in campo farmaceutico e sulla loro crescita. Nel secondo 
capitolo sono illustrate la caratteristiche peculiari dell industria del farmaco e come le 
compagnie originators si difendono dalla concorrenza del generico. Si illustrer  anche 
come le case farmaceutiche occidentali approfittano dell accordo TRIPs per brevettare 
scoperte anche non significative e ostacolare l ingresso del farmaco generico. Nel terzo 
capitolo si da conferma del fatto che il prezzo resta la principale determinante del mancato 
accesso alle terapie mediche. Cosa ancora piø grave Ł che i PVS non essendo in grado di 
corrispondere il prezzo fissato dalle multinazionali del farmaco (che mai sembrano aver 
pianto miseria) non costituiscono un mercato significativo: i PVS non sono etichettati 
come consumatori. L assenza di una domanda effettiva di mercato disincentiva le case 
farmaceutiche a produrre i farmaci destinati in maniera esclusiva o prevalente a trattare i 
malesseri delle popolazioni piø povere. L ultimo capitolo si concentra sulla produzione 
locale dei farmaci e sul successo dell industria farmaceutica indiana. Quest ultima che per 
molto tempo ha servito i PVS con farmaci di qualit  a basso costo, ha dato luogo, subito 
dopo l ingresso del TRIPs, ad una fase di ri-orientamento: l India non potendo piø copiare 
i farmaci altrui, sa che se vuole competere deve innovare e non imitare. Ci  ha spinto il 
paese ha dedicarsi ai mercati piø lucrativi dove vendere i propri farmaci e chiederne il 
brevetto e a cercare alleanze con le multinazionali estere. 
CAPITOLO 1. IL BREVETTO ALLA LUCE DELL’ACCORDO TRIPs. IMPLICAZIONI 
SULL’ACCESSO AI FARMACI 
 
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IL BREVETTO: PRESENTAZIONE ED IMPLICAZIONI ECONOMICHE 
 
 I brevetti sono lo strumento migliore e piø effica ce per 
controllare la concorrenza. In certi casi permettono un 
assoluto dominio del mercato e consentono, a chi li detiene, di 
definire il prezzo senza riferimento alcuno al costo di 
produzione[ ]I brevetti costituiscono l unica forma  legale di 
monopolio assoluto  
                                                                    (Edwin J. Prindle1) 
 
1.1 Il brevetto 
 
I brevetti e gli altri diritti di propriet  intelle ttuale rappresentano ci  che sta alla base 
della crescita e della competitivit . Il sistema de lla propriet  intellettuale Ł basato sul 
principio secondo cui la ricerca continua e l innovazione non si sviluppano se le stesse non 
sono protette attraverso una struttura giuridica adeguata. Questo sistema protegge 
l informazione, un bene dalle particolari caratteristiche non equiparabili alle merci 
ordinarie (Arrow 1962, e Dasgupta). L informazione Ł un bene pubblico durevole non 
escludibile e non rivale;  non escludibile  significa che Ł impossibile esc ludere dal suo 
utilizzo coloro che non hanno sostenuto costi per l invenzione (fenomeno del free-riding). 
 Non rivale  significa che il suo consumo da parte di un soggetto non ne riduce la quantit  
disponibile per altri soggetti, perci  ciascuno pu  utilizzare le informazioni senza ridurne 
la dotazione a disposizione per il consumo altrui (cioŁ il costo marginale per soddisfare un 
consumatore addizionale Ł zero). L informazione, una volta scoperta, pu  essere resa 
largamente disponibile a costi sociali molto bassi. Ci  rappresenta una tipologia di 
economie di scala: una volta che una certa informazione Ł stata prodotta, le unit  
successive costeranno sempre meno. 
Il brevetto Ł l istituto giuridico attraverso il quale l ordinamento assicura all inventore il 
diritto di utilizzazione esclusiva dell invenzione per un certo periodo di tempo. 
                                                 
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 Testa pensante nell uso del brevetto per aggirare le disposizioni antimonopolistiche, ingegnere meccanico 
oltre che avvocato e dirigente di primo piano dell American Patent Law Association. 
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Il brevetto pu  avere ad oggetto un prodotto o un p rocesso e riconosce al suo 
possessore i seguenti diritti (art. 28 dei TRIPs-Agreement on Trade Related Aspects of 
Intellectual Property Rights): 
• Se l oggetto di protezione Ł un prodotto, impedisce che terzi possano 
produrlo, utilizzarlo, metterlo in commercio,venderlo o importarlo per i fini 
appena menzionati, salvo consenso del titolare; 
• Se l oggetto di protezione Ł un processo, terze parti non possono usarlo, ne 
possono usare, mettere in commercio, vendere o importare per tali fini il 
prodotto direttamente ottenuto con il processo in questione, salvo consenso 
del titolare; 
• Il titolare del brevetto, ha diritto di cedere o trasferire agli eredi il brevetto, 
nonchØ cederlo in licenza. 
Secondo l articolo 27(1) del TRIPs un invenzione Ł brevettabile soltanto se possiede 
le seguenti caratteristiche: 
• Novit  (Novelty). Un invenzione Ł considerata nuova se non Ł compresa 
nello stato della tecnica. Lo stato della tecnica Ł costituito da tutto ci  che Ł 
stato reso accessibile al pubblico nel territorio dello stato o all estero prima 
della data di deposito della domanda di brevetto, mediante una descrizione 
scritta od orale, una utilizzazione o qualsiasi altro mezzo. In altre parole deve 
trattarsi di qualcosa non ancora presente sul mercato; 
• Originalit  o Attivit  inventiva (Inventive-step). Un invenzione implica 
attivit  inventiva se, per una persona esperta del ramo, non risulta evidente 
dallo stato della tecnica; 
• Applicabilit  industriale (Industrial applicability), ossia deve essere oggetto 
di fabbricazione ed utilizzo in campo industriale, deve, in definitiva, essere 
tecnicamente realizzabile. Ci  consente, a chi ne Ł titolare, di sfruttarla 
economicamente e di trarne benefici economici dalla sua produzione e 
distribuzione sul mercato. 
Requisito di brevettabilit  Ł anche la liceit  (Art 27 commi 2 e 3a e 3b del TRIPs). La 
nuova creazione non deve essere contraria a norme imperative, ordine pubblico e buon 
costume. 
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Possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni industriali, i modelli di utilit , i 
modelli ornamentali, le nuove variet  vegetali e le  topografie di prodotto a semiconduttori2. 
Non sono invece considerate invenzioni secondo la legislazione italiana (commi 2, 3, 4 e 5 
dell’art. 45 DL 30/2005):  
• le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici o per il trattamento 
chirurgico, terapeutico o di diagnosi del corpo umano o animale;  
• i piani, i principi e i metodi per attivit  intelle ttuale, per gioco o per attivit  
commerciali e i programmi per elaboratori;  
• le presentazioni di informazioni;  
• le razze animali e i procedimenti essenzialmente biologici per l’ottenimento 
delle stesse, a meno che non si tratti di procedimenti microbiologici o di 
prodotti ottenuti mediante questi procedimenti.  
Ma cosa spinge le imprese a brevettare? Wesley M. Cohen, Richard R. Nelson e John 
P. Walsh nel 1994 condussero un indagine, proponendo un questionario ai responsabili di 
1.474 laboratori di ricerca e sviluppo di aziende manifatturiere statunitensi. Dai risultati 
emerse che la ragione principale per cui si brevetta un prodotto Ł, come naturale, la 
protezione del frutto dell attivit  inventiva di ch i ha investito per innovare contro le copie. 
Il secondo motivo per cui si brevetta Ł, per cos  dire, preventivo, in quanto ha lo scopo di 
bloccare un eventuale brevetto rivale su innovazioni simili o collegate. Un ulteriore 
ragione Ł l evitare eventuali cause legali per la paternit  del prodotto o del processo, 
seguita dall utilizzo in trattative e dall effetto positivo sulla reputazione aziendale. 
Al contrario i motivi per i quali non Ł richiesta la registrazione dei brevetti sono: 
                                                 
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 Le invenzioni industriali: l’invenzione Ł una soluzione nuova ed originale di un problema tecnico, atta ad 
essere realizzata ed applicata in campo industriale. Essa pu  riguardare un prodotto o un procedimento  
(durata: 20 anni). I modelli di utilit : il modello di utilit  Ł un trovato che fornisce a macchine o parti di esse, 
a strumenti, utensili od oggetti di uso in genere, particolare efficacia o comodit  di applicazione o d’impiego 
(durata: 10 anni). Per esempio, le scarpe con suola traspirante (Geoxfi). I modelli ornamentali: il modello 
ornamentale Ł un trovato che conferisce ai prodotti industriali uno speciale ornamento grazie ad una 
particolare forma o combinazione di linee, colori o altri elementi (durata: anni 5 rinnovabili di altri 4 
quinquenni fino a un massimo di 25 anni). Per esempio, il design di un’auto nel suo insieme, oppure un 
particolare disegno del battistrada dei copertoni di auto, tale da diminuire l’acqua-planing.  
le nuove variet  vegetali : la nuova variet  vegetale Ł una variet  vegetale nuova, omogenea, stabile e diversa 
da altre gi  esistenti (durata: non inferiore a 20 anni). le topografie di prodotto a semiconduttori 
(registrazione): la topografia di prodotto a semiconduttori Ł una serie di disegni correlati, comunque fissati o 
codificati, rappresentanti lo schema tridimensionale degli strati di cui si compone un prodotto a 
semiconduttori. In tale serie ciascuna immagine riproduce in tutto o in parte una superficie del prodotto a 
semiconduttori in uno stadio qualsiasi della sua fabbricazione.  
 
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• La facilit  da parte dei concorrenti di aggirare il  brevetto brevettando 
invenzioni simili; 
• la difficolt  di dimostrare il carattere innovativo ; 
• le informazioni rese pubbliche nella documentazione che costituisce il 
brevetto stesso; 
• il costo della registrazione ed il costo per difendere il brevetto in contenziosi 
legali. 
 
Figura 1.1: Ragioni che spingono a brevettare innovazioni di prodotto 
 
 
Figura 1.2: Motivazioni che spingono a non brevettare 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: Cohen W.M., Nelson R.R., John P.W. (2000), Protecting their intellectual assets: appropriability 
conditions and why U.S. manufacturing firms patent (or not). 
1.2 Il brevetto tra esclusione e diffusione dei saperi 
 
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Come gi  accennato, l informazione Ł un bene particolare e le sue caratteristiche di 
 non escludibilit   e  non rivalit   fanno si che p iø soggetti simultaneamente possano 
usufruire di una certa porzione di conoscenza a costi nulli. Tali peculiarit  rendono la 
conoscenza un bene pubblico capace di produrre esternalit  positive , in quanto una volta 
prodotta, tale conoscenza si riversa nella societ  che ne trae cos  benefici tanto piø grandi, 
quanto piø essa si diffonde. In tale contesto l inventore non avrebbe incentivo alcuno ad 
investire poichØ i benefici sociali supererebbero quelli privati, e avrebbe difficolt  non solo 
a remunerare la propria attivit  inventiva ma anche  e soprattutto a coprire i costi derivanti 
dallo sforzo fatto nell attivit  di ricerca e svilu ppo. Si Ł in presenza di una situazione tipica 
di fallimento degli incentivi che conduce ad un livello di investimento privato insufficiente 
dal punto di vista sociale (problema dei beni pubblici). Tutto ci  si dimostrerebbe deleterio 
per il progresso tecnico e la crescita sociale di un paese: in assenza di un meccanismo volto 
a proteggere l innovazione da un  furto sociale  l innovatore non potr  appropriarsi dei 
frutti che ne derivano, l incentivo ad investire in attivit  di ricerca e sviluppo si indebolir  
sempre piø, il progresso e il processo inventivo rallenteranno e la crescita si arrester . Si 
pone dunque un problema di appropriabilit  una possibile soluzione al fallimento di 
mercato Ł l investimento pubblico (Arrow 1962).  
Il fine di un sistema di brevettazione Ł incoraggiare le innovazioni ed il progresso 
tecnologico riconoscendo al possessore del brevetto l uso in esclusiva della propria 
invenzione per un periodo di tempo limitato al termine del quale l invenzione diventer  di 
dominio pubblico. Il brevetto rappresenta una soluzione evidente al problema dei beni 
pubblici in quanto agisce da meccanismo di incentivazione all investimento privato nella 
produzione di conoscenze, rendendo l invenzione escludibile, dal momento che per il suo 
utilizzo occorre l autorizzazione dell inventore e,  allo stesso tempo, la mantengono non 
rivale nel momento in cui diventa di pubblico dominio. Se non esistesse tale protezione 
legale le aziende manterrebbero segrete le loro scoperte.  
L altra faccia di questa medaglia Ł che garantendo diritti di esclusivit , il brevetto 
restringe di fatto l utilizzo della conoscenza ed i l suo sfruttamento da parte di coloro che ne 
avrebbero potuto beneficiare nel caso in cui fosse stato di libero accesso 
 
1.3 Dalle origini ai giorni nostri 
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 Abbiamo fra noi uomini di grande ingegno, atti ad inventare e scoprire dispositivi 
ingegnosi ed in vista della grandezza e della virtø della nostra citt   che 
cercheremo di far arrivare qui sempre piø uomini di tale specie ogni giorno  
Cos , dopo anni di legislazione confusa, apre il primo documento ritrovato inerente i 
brevetti e la loro applicazione. Si tratta dello Statuto dei Brevetti approvato con 116 voti 
favorevoli, 10 contrari e 3 astenuti il 19 marzo 1474 nella Repubblica di Venezia. 
Nello statuto chiaro Ł l intento di difendere gli inventori e gli artigiani innovativi 
perchØ fonte di guadagno per l intero sistema-citt . Il lungimirante lavoro dei veneziani fu 
quello di difendere con il loro Statuto un preciso procedimento di registrazione che anche il 
comune cittadino avrebbe potuto intraprendere. 
Il primo brevetto riconosciuto nella storia, del quale si abbia conoscenza, fu concesso 
al veneziano Filippo Brunelleschi che nel 1421 ottenne l esclusiva per una nave di sua 
invenzione volta a trasportare il marmo necessario a costruire il Duomo di Firenze. 
Qualche anno piø tardi in Gran Bretagna, nel 1449, Re Enrico VI di Inghilterra 
riconobbe il merito di un invenzione ad un artigiano fiammingo e gli concedette l esclusivo 
diritto di sfruttamento. Il produttore fu in grado di esercitare un potere di monopolio per 20 
anni nella produzione del vetro colorato. Negli anni seguenti si diffuse la pratica, da parte 
dei sovrani, di rilasciare apposite  lettere di bre vetto  che concedevano diritti di 
monopolio, sebbene spesso non giustificate da effettive innovazioni.  
Il primo tentativo di formare un accordo multilaterale di protezione della propriet  
industriale si ebbe nel 1883, quando fu sottoscritta la Convezione di Parigi. Questa venne 
firmata in principio da soli undici paesi (Italia, Belgio, Svizzera, Guatemala, Salvador, 
Brasile, Francia, Olanda, Portogallo, Serbia e Spagna), attualemente ne conta 169. Nella 
Convenzione s  stabil  che il proprietario di un brevetto pu  far valere la data di 
registrazione nel sistema del suo paese come la prima in assoluto; ha poi tempo 12 mesi 
per fare richiesta di applicazione in ogni altro Stato firmatario della Convenzione. Non 
furono menzionate la durata, le caratteristiche che un innovazione deve possedere e i 
regimi di controllo, tuttavia fu il primo tentativo di uniformare la legge sulla propriet  
intellettuale fra paesi partner commerciali e regolarizzare la procedura di attribuzione del 
brevetto per evitare contestazioni.  
Negli ultimi anni sono stati avviati tentativi per uniformare la legislazione in tema di 
propriet  intellettuale a livello globale, sostenut i esclusivamente dai paesi piø 
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industrializzati; punto di partenza per il raggiungimento di tale fine fu il WIPO (World 
Intellectual Property Organisation).  
Il WIPO (World Intellectual property Organisation) Ł una delle agenzie specializzate 
dell Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) creata nel 1967 con l intento di 
incoraggiare l attivit  creativa e promuovere la pr otezione della propriet  intellettuale nel 
mondo. Attualmente ne fanno parte 183 membri e amministra 23 trattati internazionali; la 
sede Ł a Ginevra, in Svizzera.  
Il WIPO Ł per  basato su un sistema di votazione  u no Stato, un voto ; ci  ha portato 
a un risultato rilevante, in quanto, data la divisione nord-sud nella politica di protezione 
della propriet  intellettuale, i PVS (paesi in via di sviluppo) essendo piø numerosi, hanno 
esercitato maggior potere nelle decisioni. Nel corso degli anni  60 e  70 essi sono stati in 
grado di ostacolare la maggior parte delle riforme che si volevano introdurre nel 
rafforzamento di diritti che andavano a loro danno, in particolare nella realizzazione di un 
brevetto farmaceutico universale. Fu cos  che l argomento  propriet  intellettuale  fu 
introdotto nell agenda dell Uruguay Round.  
L Uruguay Round avviatosi nel 1986 si concluse nel 1994 con la definizione della 
nuova disciplina sulla propriet  intellettuale, TRI Ps.  
Il TRIPs ha il delicato compito di rimediare ai fallimenti di mercato riconoscendo a 
chi brevetta un monopolio ventennale. 
 
1.4 Il brevetto e la situazione di monopolio 
 
Il brevetto fa sorgere un monopolio temporaneo che al contrario del mercato 
concorrenziale non presenta la virtø di assicurare una efficiente produzione e distribuzione 
dei beni. Dire che il mercato concorrenziale Ł efficiente significa due cose: 
• Una volta che i beni sono prodotti vengono destinati ai consumatori per i 
quali essi hanno un valore maggiore; 
• Se il mercato Ł perfettamente concorrenziale, il prezzo del bene Ł uguale al 
costo marginale. 
Un bene sar  prodotto solo se il suo valore per il consumatore Ł piø grande del costo 
opportunit  per il produttore. Questo punto Ł osservabile nella figura 1.3. la linea