Sintesi 18F-FDG alla luce delle nuove norme: convalida di un controllo qualità

Si può dire che la PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) ha assunto oggi giorno un ruolo fondamentale nella diagnostica clinica in quanto le informazioni che ne derivano, basate su meccanismi di flusso, metabolismo e attività cellulare, si dimostrano essenziali nel dare indicazioni conclusive su svariati quesiti diagnostici nel campo dell’oncologia, neurologia e cardiologia.
Soprattutto in campo oncologico si è assistito alla trasformazione dell’iniziale ruolo della PET quale sofisticato strumento di ricerca in quello di metodica innovativa, preziosa per la diagnostica quotidiana.
L’esperienza quotidiana conferma che in numerose situazioni si possono avere documentate dimostrazioni sulla superiorità della PET rispetto alle tecniche radiologiche più avanzate quali TAC e RM.
In particolare sono i risultati ottenuti con il 18F-FDG a valorizzare la utilità clinica della PET per le caratteristiche fisiche del 18F, per la versatilità di indicazioni dell’FDG, per la sua produzione relativamente agevole e standardizzata, nonché per la sua adeguatezza al trasporto e alla distribuzione.
Accanto a questo si aggiunga che accurati studi sul rapporto costo/beneficio hanno confermato che la FDG-PET è “cost-effective”.
Inoltre, il suo impiego non solo permette un vantaggioso rapporto costo/beneficio, ma talvolta comporta modificazioni delle strategie adottate nell’iter decisionale cui viene sottoposto il paziente.
La ulteriore espansione della PET in campo clinico sono sicuramente garantiti dalla possibilità di poter sviluppare e utilizzare diversi traccianti, ciascuno in grado di apportare informazioni peculiari in base alle caratteristiche biologiche dei tessuti o del processo che si vuole studiare (si pensi per esempio al potenziale interesse dei diversi aminoacidi, ormoni,dei precursori degli acidi nucleici, dei citostatici marcabili con gli isotopi emettitori di positroni).
Il punto di partenza del mio studio è stato un decreto avente come oggetto l’”Attività di preparazione dei radiofarmaci” emanato nel corso del 2003 ed è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 15 del 20-1-2004.
Lo scopo di tale normativa è quello di favorire lo sviluppo di centri dotati di tomografo ad emissione di positroni sul territorio nazionale, sottolineando nel contempo l’importanza di questo mezzo diagnostico nello staging delle neoplasie, sia nelle sue ulteriori applicazioni in campo cardiaco e neurologico.
Nel decreto viene sottolineato il ruolo del farmacista ospedaliero nelle procedure di preparazione e del controllo di qualità del preparato medicinale, ponendolo come figura cardine per la valutazione del prodotto.
In questo documento sono descritte, sulla falsariga delle NBP presenti in FU XI ed., le regole a cui gli operatori deputati alle preparazioni di tutti i radiofarmaci dovrebbero attenersi durante l’allestimento della preparazione, in modo che al paziente possa essere garantito un prodotto ad alto livello qualitativo.
Infatti il radiofarmaco,in quanto medicinale, prima di essere dispensato viene sottoposto a diversi controlli di qualità per certificarne la purezza chimica e la radioattività, la sterilità del prodotto e l’assenza di certe impurezze del processo di sintesi che possono essere tossiche per il paziente.
Alla luce di questi controlli sul radiofarmaco, ho pensato di esaminare nuovamente l‘argomento, cercando di fornire nuovi esempi pratici su particolari modalità di controllo del preparato e validare tale processo per assicurare ulteriormente la qualità, la sicurezza e l’efficacia del radiofarmaco.
Sarà illustrato nei capitoli successivi una nuova metodica analitica per determinare la presenza del Kryptofix (4,7,13,16,21,24-hexaoxa-1,10-diazabicyclo(8.8.8.)-hexacosame) in modo più semplice e rapido nel prodotto finito.