La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE
Obiettivo di questo lavoro è quello di introdurre i concetti base e le potenzialità teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni specifi che, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali.
In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'analisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR.
Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, attraverso l'identi ficazione, la valutazione, la codi fica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipazione
delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche.
Il terzo capitolo, infi ne, ha lo scopo di analizzare le novità e l'impatto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV.
Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia completamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.
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Informazioni tesi
| Autore: | Emiljan Meta |
| Tipo: | Tesi di Laurea Magistrale |
| Anno: | 2012-13 |
| Università: | Università degli Studi di Bologna |
| Facoltà: | Farmacia |
| Corso: | Farmacia |
| Relatore: | Luigi Patregnani |
| Lingua: | Italiano |
| Num. pagine: | 102 |
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